Spersonalizowana próba na przewlekły ból dolnej części pleców
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Karina Davidson, Northwell Health
Przeprojektowanie precyzyjnych terapii poprzez próby N-of-1
Spersonalizowana próba chronicznego bólu krzyża przetestuje wykonalność zastosowania technologii w celu ułatwienia zdalnych interwencji N-of-1 uczestnikom badania z samodzielnie zidentyfikowanym bólem pleców.
Uczestnicy spędzą 14 tygodni na przemian z masażem, jogą i zwykłymi metodami leczenia bólu pleców, odpowiadając na codzienne pytania i nosząc tracker aktywności.
Po 14 tygodniach uczestnicy będą mogli podzielić się swoimi opiniami na temat platformy Personalized Trials.
Wierzymy, że platforma spersonalizowanych badań będzie satysfakcjonująca dla uczestników i będzie możliwa do skalowania do dużych randomizowanych badań kontrolowanych, a ostatecznie do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spersonalizowana próba chronicznego bólu krzyża ułatwi zdalne interwencje N-of-1 uczestnikom badania z samodzielnie zidentyfikowanym bólem pleców utrzymującym się dłużej niż 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wielokrotnego projektu krzyżowego, aby otrzymać szwedzki masaż w domu przez komercyjną usługę odnowy biologicznej, instruktaż jogi w domu przez komercyjną usługę odnowy biologicznej i bez interwencji / zwykłej opieki.
Uczestnicy będą codziennie oceniać intensywność bólu, zakłócenia bólu, zmęczenie i stres za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy.
Do zbierania danych wykorzystywane będą metody kontroli i rejestracji online, przypomnienia w wiadomościach tekstowych i monity w kwestionariuszu oraz urządzenia do noszenia.
Na koniec badania uczestnicy otrzymają spersonalizowany raport podsumowujący zaobserwowane dane w każdym okresie leczenia.
Uczestnicy ocenią użyteczność systemu Spersonalizowanych wersji próbnych, omówią swoje doświadczenia z członkiem zespołu badawczego i podzielą się swoim ogólnym zadowoleniem z Spersonalizowanych wersji próbnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Biegły w angielskim
- Doświadczanie objawów bólu krzyża przez > 12 tygodni
- Zgłaszane przez siebie natężenie bólu > 8 w skali natężenia bólu PROMIS podczas badania przesiewowego
- Możliwość skorzystania z masażu i interwencji jogi (2x/tydzień między 8:00 a 22:00)
- Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
- Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Złożony ból pleców (np. rwa kulszowa, zwężenie kanału kręgowego lub inny istniejący wcześniej stan)
- Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego
- Wcześniejsza diagnoza zaburzenia związanego z używaniem opioidów lub leczenia jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Wcześniej informowano, że joga lub masaż są niebezpieczne dla ich stanu
- Bieżące stosowanie opioidów
- Aktualne ograniczenia aktywności fizycznej
- Planowana operacja lub zabiegi w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
- Planowana podróż poza Stany Zjednoczone w okresie leczenia
- Waga większa lub równa 500 funtów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Masaż
Licencjonowany masażysta przeprowadzi 60-minutowy masaż szwedzki w domu uczestnika, 2 razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między sesjami masażu.
Każde ramię masujące będzie trwało 2 tygodnie i będzie składać się łącznie z 4 masaży szwedzkich.
|
60-minutowy masaż szwedzki wykonywany w domu przez licencjonowanego masażystę, 2 razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między masażami.
|
|
INNY: Joga
Certyfikowany instruktor jogi przeprowadzi 60-minutowe lekcje jogi w domu uczestnika, 2 razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między sesjami jogi.
Sesje jogi będą oparte na pozycjach jogi dostępnych w załączniku do artykułu Annals of Internal Medicine z grudnia 2005 r., „Porównanie jogi, ćwiczeń i podręcznika samoopieki dla chronicznego bólu krzyża” (Sherman KJ i in., 2005) .
Każde ramię jogi będzie trwało 2 tygodnie i będzie składać się z 4 sesji jogi.
|
60-minutowa sesja jogi prowadzona w domu przez certyfikowanego instruktora jogi, 2 razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między interwencjami jogi. Sesje jogi będą oparte na pozycjach jogi dostępnych w załączniku do Rocznika Chorób Wewnętrznych z grudnia 2005 r. artykuł „Porównanie jogi, ćwiczeń i książki samoopieki na przewlekły ból krzyża” (Sherman KJ i in., 2005).
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jakiegokolwiek masażu lub aktywności jogi i poinstruowani, aby leczyć chroniczny ból dolnej części pleców tak, jak zwykle.
Każde ramię zwykłej opieki będzie trwało 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 8 tygodni od zakończenia interwencji
|
Użyteczność platformy Personalized Trials zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), 10-punktowego kwestionariusza stworzonego przez Digital Equipment Co Ltd. i Johna Brooke'a w 1986 roku, który prosi użytkowników o ocenę każdego elementu na skali Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam ( 1) zdecydowanie się zgadzam (5).
Poszczególne wyniki są obliczane w celu uzyskania miary złożonej ze 100.
Wyniki SUS uczestników zostaną uśrednione razem.
Wyższe wartości punktowe korelują z bardziej użytecznym systemem, a tym samym z lepszym wynikiem.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 8 tygodni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych elementów próbnych
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 8 tygodni od zakończenia interwencji
|
Zadowolenie uczestników oceniono na 5-stopniowej skali Likerta od bardzo niezadowolonego (1) do bardzo zadowolonego (5) lub zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
Wyższe wyniki korelują z większą satysfakcją, a tym samym lepszym wynikiem.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 8 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w zgłaszanym przez siebie dziennym natężeniu bólu podczas 3 okresów leczenia od średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Intensywność bólu mierzona jest przy użyciu Skali PROMIS v1.0 - Natężenie bólu 3a Skrócona forma o stałej długości.
Środek jest modyfikowany z instrukcji wycofania w ciągu ostatnich 7 dni do wycofania w ciągu ostatnich 24 godzin.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na T-score oparty na teorii odpowiedzi na pozycje przy użyciu podręcznika punktacji PROMIS.
T-score równy 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z SD równym 10.
Wyższy wynik T oznacza wyższą intensywność bólu lub zakłócenia.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w zgłaszanych przez siebie codziennych zakłóceniach bólu podczas 3 okresów leczenia od średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS v1.0 — Pain Interference 4a Fixed Length Short Form.
Środek jest modyfikowany z instrukcji wycofania w ciągu ostatnich 7 dni do wycofania w ciągu ostatnich 24 godzin.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na T-score oparty na teorii odpowiedzi na pozycje przy użyciu podręcznika punktacji PROMIS.
T-score równy 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z SD równym 10.
Wyższy wynik T oznacza wyższą intensywność bólu lub zakłócenia.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w chwilowej ocenie ekologicznej bólu trzy razy dziennie podczas 3 okresów leczenia od średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Numeryczna skala oceny bólu zaadaptowana z McCaffery, Beebe i in. 1989 Numeric Pain Rating Scale, oceniająca aktualny poziom bólu w skali od 0 (brak) do 10 (silny).
Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej zmęczenia trzy razy dziennie podczas 3 okresów leczenia od średniej linii bazowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Numeryczna Skala Oceny Zmęczenia zaadaptowana z McCaffery, Beebe et al. 1989, oceniając aktualny poziom Zmęczenia w skali od 0 (brak) do 10 (silne).
Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej stresu trzy razy dziennie podczas 3 okresów leczenia od średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Numeryczna Skala Oceny Stresu zaadaptowana z McCaffery, Beebe et al. 1989, oceniając aktualny poziom stresu w skali od 0 (brak) do 10 (silny).
Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w zgłaszanym przez siebie stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
Średnia liczba tabletek przeciwbólowych zgłaszanych przez uczestników jako przyjmowane w celu złagodzenia bólu pleców.
Codzienne pytanie w celu ilościowego określenia, ile tabletek przeciwbólowych zostało przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin, jakiego rodzaju iw jakiej dawce.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dziennych krokach zarejestrowanych przez urządzenie od średniej linii bazowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6. Koniec zbierania danych po tych 12 tygodniach.
|
Średnie dzienne dane kroków uczestnika zarejestrowane przez urządzenie Fitbit Charge 3.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6. Koniec zbierania danych po tych 12 tygodniach.
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w zarejestrowanym przez urządzenie śnie nocnym od średniej linii bazowej
Ramy czasowe: Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6. Koniec zbierania danych po tych 12 tygodniach.
|
Szacunkowe średnie minuty snu i fazy snu uczestnika, zarejestrowane przez urządzenie Fitbit Charge 3.
|
Od 2-tygodniowego okresu leczenia 1 do 2-tygodniowego okresu leczenia 6. Koniec zbierania danych po tych 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.
Łączenie razem badań N-z-1 jest bardziej wydajnym podejściem do uzyskiwania szacunków na poziomie populacji niż konwencjonalne badania z randomizacją.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz formularza świadomej zgody przed randomizacją pierwszego uczestnika do badania.
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników.
Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .