慢性腰痛的个性化试验
2021年2月1日 更新者：Karina Davidson、Northwell Health
通过 N-of-1 试验重新设计精准疗法
慢性下背痛个性化试验将测试采用技术促进远程 N-of-1 干预对自我识别背痛的研究参与者的可行性。
参与者将在 14 周内交替使用按摩、瑜伽和治疗背痛的常规护理方法，同时回答日常问题并佩戴活动追踪器。
14 周后，参与者将能够分享他们对个性化试用平台的看法。
我们相信个性化试验平台将使参与者满意，并且可以扩展到大型随机对照试验，并最终用于临床实践。
研究概览
详细说明
慢性下背痛的个性化试验将促进远程 N-of-1 干预，以研究参与者自我识别的背痛持续时间超过 12 周。
参与者将在多重交叉设计中随机接受商业健康服务提供的家庭瑞典式按摩，商业健康服务提供的家庭瑜伽指导，并且没有干预/常规护理。
参与者将每天通过自我报告的问卷评估他们的疼痛强度、疼痛干扰、疲劳和压力。
将采用在线筛选和报名方式、短信提醒和问卷提示、可穿戴设备等方式收集数据。
在研究结束时，参与者将收到一份个性化报告，其中总结了他们在每个治疗期间观察到的数据。
参与者将评估个性化试验的系统可用性，向研究团队成员汇报他们的经验，并分享他们对个性化试验的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Center for Personalized Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 流利的英语
- 经历腰痛症状超过 12 周
- 自我报告的疼痛强度 > 8 筛选期间的 PROMIS 疼痛强度量表
- 能够接受按摩和瑜伽干预（上午 8 点至晚上 10 点之间每周 2 次）
- 拥有并可以定期使用能够接收短信的智能手机
- 拥有并可以定期访问电子邮件帐户
排除标准：
- 孕妇
- 脊柱手术史
- 复杂的背痛（例如 坐骨神经痛、椎管狭窄或其他既往病症）
- 先前诊断出严重的心理健康状况或精神疾病
- 先前诊断为阿片类药物使用障碍或治疗任何物质使用障碍
- 之前建议瑜伽或按摩对他们的情况不安全
- 目前使用阿片类药物
- 目前的身体活动限制
- 招募后 6 个月内计划的手术或程序
- 计划在治疗期间的时间范围内到美国境外旅行
- 重量大于或等于 500 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：按摩
持有执照的按摩治疗师将在参与者家中提供 60 分钟的瑞典式按摩，每周 2 次，两次按摩之间至少间隔 48 小时。
每个按摩臂的长度为 2 周，共包含 4 次瑞典式按摩。
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由持证按摩治疗师在家中提供的 60 分钟瑞典式按摩，每周 2 次，两次按摩之间至少间隔 48 小时。
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其他：瑜伽
经过认证的瑜伽教练将在参与者家中提供 60 分钟的瑜伽指导，每周 2 次，瑜伽课之间至少间隔 48 小时。
瑜伽课程将基于 2005 年 12 月 Annals of Internal Medicine 文章附录中提供的瑜伽姿势，“比较瑜伽、运动和慢性腰痛的自我护理书”（Sherman KJ 等人，2005 年） .
每个瑜伽臂的长度为 2 周，共包含 4 节瑜伽课程。
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由经过认证的瑜伽教练在家进行 60 分钟的瑜伽课程，每周 2 次，瑜伽干预之间至少间隔 48 小时。瑜伽课程将基于 2005 年 12 月内科医学年鉴附录中提供的瑜伽姿势文章，“比较瑜伽、锻炼和慢性腰痛的自我护理书”（Sherman KJ 等人，2005 年）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理
将指示参与者放弃任何按摩或瑜伽活动，并指示他们像往常一样治疗慢性腰痛。
每个常规护理臂的长度为 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均系统可用性分数
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 8 周内评估一次
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个性化试用平台的可用性将使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估，该量表由 Digital Equipment Co Ltd. 和 John Brooke 于 1986 年创建，包含 10 个项目，要求用户根据李克特量表对每个项目进行评分，从 Strongly Disagree ( 1) 强烈同意 (5)。
计算单个结果以得出综合衡量标准（满分 100）。
参与者的 SUS 分数将一起平均。
更高的得分值与更可用的系统相关，因此结果更好。
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在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 8 周内评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对个性化试验组件的平均满意度
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 8 周内评估一次
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参与者满意度按照李克特 5 分制评分，从非常不满意 (1) 到非常满意 (5)，或非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。
更高的分数与更高的满意度相关，因此结果更好。
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在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 8 周内评估一次
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与平均基线相比，3 个治疗期间自我报告的每日疼痛强度的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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使用 PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Fixed Length Short Form 测量疼痛强度。
该度量从过去 7 天的召回说明修改为过去 24 小时的召回。
原始分数将使用 PROMIS 评分手册转换为基于项目反应理论的 T 分数。
50 的 T 分数是美国普通人群的平均值，SD 为 10。
较高的 T 分数表示较高的疼痛强度或干扰。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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平均基线的 3 个治疗期间自我报告的每日疼痛干扰的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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使用 PROMIS 短表 v1.0 - 疼痛干扰 4a 固定长度短表测量疼痛干扰。
该度量从过去 7 天的召回说明修改为过去 24 小时的召回。
原始分数将使用 PROMIS 评分手册转换为基于项目反应理论的 T 分数。
50 的 T 分数是美国普通人群的平均值，SD 为 10。
较高的 T 分数表示较高的疼痛强度或干扰。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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从平均基线开始的 3 个治疗期间，每天三次疼痛的生态瞬时评估的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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数字疼痛评定量表改编自 McCaffery、Beebe 等人。 1989 年数字疼痛评定量表，以 0（无）到 10（严重）的等级评估当前疼痛水平。
较高的分数与较差的结果相关。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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从平均基线算起的 3 个治疗期间，每天三次疲劳生态瞬时评估的受试者内平均差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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数字疲劳评定量表改编自 McCaffery、Beebe 等人。 1989 年，以 0（无）到 10（严重）的等级评估当前的疲劳水平。
较高的分数与较差的结果相关。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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从平均基线开始的 3 个治疗期间，每天三次的应激生态瞬时评估的受试者内平均差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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数字压力评定量表改编自 McCaffery、Beebe 等人。 1989 年，以 0（无）到 10（严重）的等级评估当前的压力水平。
较高的分数与较差的结果相关。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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自我报告使用止痛药与基线的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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参与者自我报告的用于治疗背痛的止痛药的平均数量。
每日问题，以量化过去 24 小时内服用了多少止痛药，以及服用的止痛药的类型和剂量。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6
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设备记录的每日步数与平均基线的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6。数据收集在这 12 周后结束。
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Fitbit Charge 3 设备记录的平均参与者每日步数数据。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6。数据收集在这 12 周后结束。
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设备记录的夜间睡眠与平均基线的平均受试者内差异
大体时间：从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6。数据收集在这 12 周后结束。
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Fitbit Charge 3 设备记录的平均参与者睡眠分钟数和睡眠阶段分钟估计值。
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从 2 周治疗期 1 到 2 周治疗期 6。数据收集在这 12 周后结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD) 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和汇集。
与传统的随机对照试验相比，将 N-of-1 试验合并在一起是一种更有效的推导人群水平估计的方法。
IPD 共享时间框架
在第一位参与者被随机分配到研究之前，除了知情同意书之外，还将提供研究方案，包括统计分析计划。
将在最终参与者数据收集后的一年内提供去识别化的、汇总的个人参与者数据。
我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。
IPD 共享访问标准
所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上，这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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背痛 下背部慢性的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的