Personlig prøve for kroniske lændesmerter
1. februar 2021 opdateret af: Karina Davidson, Northwell Health
Omstrukturering af præcisionsterapi gennem N-af-1 forsøg
Det personlige forsøg med kroniske lændesmerter vil teste muligheden for at anvende teknologi til at lette N-af-1 fjerninterventioner til forskningsdeltagere med selvidentificerede rygsmerter.
Deltagerne vil bruge 14 uger på at veksle mellem massage, yoga og sædvanlige plejemetoder til at behandle deres rygsmerter, mens de besvarer daglige spørgsmål og bærer en aktivitetsmåler.
Efter 14 uger vil deltagerne have mulighed for at dele deres meninger om en Personalized Trials platform.
Vi mener, at en Personalized Trials-platform vil være tilfredsstillende for deltagerne og mulig at skalere til store randomiserede kontrollerede forsøg og i sidste ende til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det personlige forsøg med kroniske lændesmerter vil lette N-af-1 fjerninterventioner til forskningsdeltagere med selvidentificerede rygsmerter, der varer længere end 12 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret i et multipelt crossover-design til at modtage svensk massage i hjemmet af en kommerciel wellness-tjeneste, yogainstruktion i hjemmet af en kommerciel wellness-tjeneste og ingen intervention/sædvanlig pleje.
Deltagerne vil dagligt evaluere deres smerteintensitet, smerteinterferens, træthed og stress gennem selvrapporterede spørgeskemaer.
Online screening og tilmeldingsmetoder, SMS-påmindelser og spørgeskemaspørgsmål og bærbare enheder vil blive brugt til at indsamle data.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne modtage en personlig rapport, der opsummerer deres observerede data i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil evaluere systemets anvendelighed af Personalized Trials, vil debriefe deres erfaringer med et medlem af forskerteamet og vil dele deres overordnede tilfredshed med Personalized Trials.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Flydende engelsk
- Oplever symptomer på lænderygsmerter i > 12 uger
- Selvrapporteret smerteintensitet > 8 på PROMIS smerteintensitetsskalaen under screening
- Kan modtage massage og yoga-interventioner (2x/uge mellem kl. 8 og 22)
- Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Historie om rygkirurgi
- Komplekse rygsmerter (f. iskias, spinal stenose eller anden allerede eksisterende tilstand)
- Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse
- Tidligere diagnose af opioidbrugsforstyrrelse eller behandling for enhver stofbrugsforstyrrelse
- Tidligere anbefalet, at yoga eller massage er usikkert for deres tilstand
- Nuværende opioidbrug
- Aktuelle fysiske aktivitetsrestriktioner
- Planlagt operation eller procedurer inden for 6 måneder efter rekruttering
- Planlagt rejse uden for USA inden for behandlingsperiodens tidsramme
- Vægt større end eller lig med 500 lbs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Massage
En autoriseret massageterapeut vil levere 60 minutters svensk massage i deltagerens hjem, 2 gange om ugen med mindst 48 timer mellem massagesessionerne.
Hver massagearm er 2 uger lang og består af 4 svenske massager i alt.
|
60-minutters svensk massage leveret i hjemmet af en autoriseret massageterapeut, 2 gange om ugen med mindst 48 timer mellem massageinterventionerne.
|
|
ANDET: Yoga
En certificeret yogainstruktør vil levere 60 minutters yogainstruktion i deltagerens hjem 2 gange om ugen med mindst 48 timer mellem yogasessionen.
Yogasessioner vil være baseret på de tilgængelige yogastillinger i appendiks til december 2005 Annals of Internal Medicine-artiklen, "Sammenligning af yoga, træning og en selvplejebog for kronisk lændesmerter" (Sherman KJ et al., 2005) .
Hver yogaarm vil være 2 uger lang og bestå af 4 i alt yogasessioner.
|
60-minutters yoga-session leveret i hjemmet af en certificeret yogainstruktør, 2 gange om ugen med mindst 48 timer mellem yoga-interventionerne. artikel, "Sammenligning af yoga, motion og en selvplejebog for kroniske lændesmerter" (Sherman KJ et al., 2005).
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive instrueret i at afholde sig fra enhver massage- eller yogaaktivitet og instrueret i at behandle deres kroniske lændesmerter, som de normalt ville.
Hver sædvanlig plejearm vil være 2 uger lang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig System Usability Score
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 8 uger efter interventionsafslutning
|
Anvendeligheden af Personalized Trials-platformen vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et spørgeskema med 10 elementer, der blev oprettet af Digital Equipment Co Ltd. og John Brooke i 1986, der beder brugerne om at score hvert element på en Likert-skala fra Strongly Disagree (Strongly Disagree) 1) helt enig (5).
Individuelle resultater beregnes til at nå frem til et sammensat mål ud af 100.
Deltagerens SUS-score beregnes sammen.
Højere scorede værdier korrelerer med et mere anvendeligt system og derfor et bedre resultat.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 8 uger efter interventionsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig deltagertilfredshed med tilpassede prøvekomponenter
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 8 uger efter interventionsafslutning
|
Deltagertilfredshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra Meget utilfreds (1) til Meget tilfreds (5) eller Meget uenig (1) til Meget enig (5).
Højere score korrelerer til større tilfredshed og derfor et bedre resultat.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 8 uger efter interventionsafslutning
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i selvrapporteret daglig smerteintensitet i løbet af 3 behandlingsperioder fra den gennemsnitlige baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a Fixed Length Short Form.
Foranstaltningen er ændret fra instruktioner til tilbagekaldelse over de sidste 7 dage til tilbagekaldelse i løbet af de sidste 24 timer.
Rå-score vil blive konverteret til en item-respons teori-baseret T-score ved hjælp af PROMIS scoring manualen.
En T-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med et SD på 10.
En højere T-score repræsenterer højere smerteintensitet eller interferens.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i selvrapporteret daglig smerteinterferens i løbet af 3 behandlingsperioder fra den gennemsnitlige baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Smerteinterferens måles ved hjælp af en PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form.
Foranstaltningen er ændret fra instruktioner til tilbagekaldelse over de sidste 7 dage til tilbagekaldelse i løbet af de sidste 24 timer.
Rå-score vil blive konverteret til en item-respons teori-baseret T-score ved hjælp af PROMIS scoring manualen.
En T-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med et SD på 10.
En højere T-score repræsenterer højere smerteintensitet eller interferens.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i økologisk momentan vurdering tre gange dagligt af smerte i løbet af 3 behandlingsperioder fra gennemsnitlig baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Numeric Pain Rating Scale tilpasset fra McCaffery, Beebe et al. 1989 Numeric Pain Rating Scale, som vurderer det aktuelle smerteniveau på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
Højere score korrelerer til et dårligere resultat.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i økologisk øjeblikkelig vurdering tre gange dagligt af træthed i løbet af 3 behandlingsperioder fra den gennemsnitlige baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Numeric Fatigue Rating Scale tilpasset fra McCaffery, Beebe et al. 1989, vurderer det nuværende træthedsniveau på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
Højere score korrelerer til et dårligere resultat.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i økologisk momentan vurdering tre gange dagligt af stress i løbet af 3 behandlingsperioder fra gennemsnitlig baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Numeric Stress Rating Scale tilpasset fra McCaffery, Beebe et al. 1989, vurderer det nuværende stressniveau på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
Højere score korrelerer til et dårligere resultat.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i selvrapporteret brug af smertestillende medicin fra baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
Gennemsnitligt antal smertestillende piller, selvrapporteret af deltagerne som taget for at håndtere deres rygsmerter.
Dagligt spørgsmål for at kvantificere, hvor mange smertestillende piller taget i løbet af de sidste 24 timer, og af hvilken type og dosering.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i enhedsregistrerede daglige trin fra gennemsnitlig basislinje
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6. Dataindsamling afsluttes efter disse 12 uger.
|
Gennemsnitlige daglige trindata for deltagere, som registreret af en Fitbit Charge 3-enhed.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6. Dataindsamling afsluttes efter disse 12 uger.
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i enhedens registrerede nattesøvn fra den gennemsnitlige baseline
Tidsramme: Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6. Dataindsamling afsluttes efter disse 12 uger.
|
Gennemsnitlige deltagersøvnminutter og søvnstadieminutter, som registreret af en Fitbit Charge 3-enhed.
|
Fra 2-ugers behandlingsperiode 1 til 2-ugers behandlingsperiode 6. Dataindsamling afsluttes efter disse 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.
At samle N-af-1 forsøg sammen er en mere effektiv tilgang til at udlede estimater på befolkningsniveau end konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular, før den første deltager randomiseres til undersøgelsen.
Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling.
Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .