Personalizovaná zkouška pro chronické bolesti dolní části zad
1. února 2021 aktualizováno: Karina Davidson, Northwell Health
Re-engineering precizní terapie prostřednictvím N-z-1 zkoušek
Personalizovaná zkouška chronické bolesti dolní části zad otestuje proveditelnost využití technologie k usnadnění vzdálených zásahů N-z-1 účastníkům výzkumu s vlastními identifikovanými bolestmi zad.
Účastníci stráví 14 týdnů střídáním masáží, jógy a obvyklých metod péče k léčbě bolesti zad, přičemž budou odpovídat na každodenní otázky a nosit sledovač aktivity.
Po 14 týdnech budou mít účastníci možnost sdílet své názory na platformu Personalized Trials.
Věříme, že platforma personalizovaných zkoušek bude pro účastníky uspokojivá a bude možné ji rozšířit do velkých randomizovaných kontrolovaných studií a případně do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Personalizovaná studie chronické bolesti dolní části zad usnadní vzdálené zásahy N-z-1 účastníkům výzkumu s vlastní identifikovanou bolestí zad přetrvávající déle než 12 týdnů.
Účastníci budou náhodně vybráni ve vícenásobném crossover designu, aby mohli dostávat švédskou masáž doma prostřednictvím komerční wellness služby, výuku jógy doma prostřednictvím komerční wellness služby a bez zásahu/obvyklé péče.
Účastníci budou denně hodnotit intenzitu bolesti, interferenci s bolestí, únavu a stres prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli.
Ke sběru dat budou použity online metody screeningu a registrace, upomínky pomocí textových zpráv a výzvy k dotazníkům a nositelná zařízení.
Na konci studie účastníci obdrží personalizovanou zprávu shrnující jejich pozorovaná data v každém léčebném období.
Účastníci vyhodnotí použitelnost systému personalizovaných zkoušek, seznámí se se svými zkušenostmi s členem výzkumného týmu a podělí se o svou celkovou spokojenost s personalizovanými zkouškami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Plynně v angličtině
- Pociťování příznaků bolesti dolní části zad po dobu > 12 týdnů
- Vlastní intenzita bolesti > 8 na stupnici intenzity bolesti PROMIS během screeningu
- Možnost masáží a jógových intervencí (2x týdně mezi 8:00 a 22:00)
- Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
- Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Historie operací páteře
- komplexní bolesti zad (např. ischias, spinální stenóza nebo jiný již existující stav)
- Předchozí diagnóza vážného stavu duševního zdraví nebo psychiatrické poruchy
- Předchozí diagnóza poruchy užívání opiátů nebo léčba jakékoli poruchy související s užíváním návykových látek
- Dříve bylo doporučeno, že jóga nebo masáž nejsou pro jejich stav bezpečné
- Současné užívání opioidů
- Aktuální omezení fyzické aktivity
- Plánovaná operace nebo zákroky do 6 měsíců od náboru
- Plánované cestování mimo Spojené státy v rámci časového období léčby
- Hmotnost větší nebo rovna 500 lb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Masáž
Licencovaný masážní terapeut poskytne 60minutovou švédskou masáž v domově účastníka, 2krát týdně s alespoň 48 hodinami mezi masážními sezeními.
Každé masážní rameno bude trvat 2 týdny a bude se skládat celkem ze 4 švédských masáží.
|
60minutová švédská masáž poskytovaná doma licencovaným masážním terapeutem, 2krát týdně s alespoň 48 hodinami mezi masážními zásahy.
|
|
JINÝ: Jóga
Certifikovaný instruktor jógy poskytne 60minutovou výuku jógy u účastníka doma, 2krát týdně s minimálně 48 hodinami mezi jednotlivými lekcemi jógy.
Lekce jógy budou založeny na pozicích jógy, které jsou k dispozici v příloze článku Annals of Internal Medicine z prosince 2005, „Porovnání jógy, cvičení a knihy pro sebeobsluhu pro chronickou bolest dolní části zad“ (Sherman KJ et al., 2005) .
Každá jógová paže bude trvat 2 týdny a bude se skládat ze 4 lekcí jógy.
|
60minutová lekce jógy vedená doma certifikovaným instruktorem jógy, 2krát týdně s minimálně 48 hodinami mezi jednotlivými jógovými intervencemi. Lekce jógy budou založeny na pozicích jógy, které jsou k dispozici v příloze časopisu Annals of Internal Medicine z prosince 2005. článek „Porovnání jógy, cvičení a knihy sebeobsluhy pro chronickou bolest dolní části zad“ (Sherman KJ et al., 2005).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi jakékoli masážní nebo jógové aktivity, a instruováni, aby léčili svou chronickou bolest dolní části zad tak, jak by to dělali normálně.
Každá obvyklá péče bude trvat 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre použitelnosti systému
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi, do 8 týdnů od ukončení intervence
|
Použitelnost platformy Personalized Trials bude vyhodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), dotazníku o 10 položkách, který vytvořili Digital Equipment Co Ltd. a John Brooke v roce 1986 a který žádá uživatele, aby ohodnotili každou položku na Likertově stupnici od Silně nesouhlasím ( 1) důrazně souhlasím (5).
Jednotlivé výsledky se vypočítají tak, aby se dospělo ke složenému měření ze 100.
Výsledky SUS účastníků budou zprůměrovány dohromady.
Vyšší skórované hodnoty korelují s použitelnějším systémem, a tedy lepším výsledkem.
|
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi, do 8 týdnů od ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spokojenost účastníků s personalizovanými zkušebními komponentami
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi, do 8 týdnů od ukončení intervence
|
Spokojenost účastníků hodnocená na 5bodové Likertově škále od velmi nespokojen (1) po velmi spokojen (5) nebo silně nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5).
Vyšší skóre koreluje s větší spokojeností, a tedy i lepším výsledkem.
|
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi, do 8 týdnů od ukončení intervence
|
|
Průměrný rozdíl v rámci subjektu v denní intenzitě bolesti hlášené vlastním subjektem během 3 léčebných období od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Intenzita bolesti se měří pomocí stupnice PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti 3a Krátká forma s pevnou délkou.
Opatření je upraveno z pokynů k vyvolání za posledních 7 dní k vyvolání za posledních 24 hodin.
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre založené na teorii odezvy na položku pomocí bodovacího manuálu PROMIS.
T-skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA s SD 10.
Vyšší T-skóre představuje vyšší intenzitu bolesti nebo interferenci.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Průměrný rozdíl mezi subjektem v každodenním rušení bolestí hlášeným vlastním subjektem během 3 léčebných období od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Rušení bolesti se měří pomocí PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form.
Opatření je upraveno z pokynů k vyvolání za posledních 7 dní k vyvolání za posledních 24 hodin.
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre založené na teorii odezvy na položku pomocí bodovacího manuálu PROMIS.
T-skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA s SD 10.
Vyšší T-skóre představuje vyšší intenzitu bolesti nebo interferenci.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení bolesti třikrát denně během 3 léčebných období od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Numerická škála hodnocení bolesti upravená podle McCafferyho, Beebe a kol. 1989 Numeric Pain Rating Scale, hodnotící aktuální úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná) do 10 (silná).
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v ekologickém krátkodobém hodnocení únavy třikrát denně během 3 období léčby od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Numerická stupnice hodnocení únavy upravená podle McCafferyho, Beebe a kol. 1989, hodnotící současnou úroveň únavy na stupnici od 0 (žádná) do 10 (závažná).
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení třikrát denně stresu během 3 léčebných období od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Numerická škála hodnocení stresu upravená podle McCafferyho, Beebe a kol. 1989, hodnotí aktuální úroveň stresu na stupnici od 0 (žádný) do 10 (závažný).
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Průměrný rozdíl v rámci subjektu v self-reportovaném užívání léků proti bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
Průměrný počet pilulek proti bolesti, které účastníci sami uvedli, jako užívané k léčbě bolesti zad.
Denní otázka ke kvantifikaci toho, kolik tablet proti bolesti užilo za posledních 24 hodin a jakého typu a dávkování.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v zařízeních zaznamenaných denních krocích od průměrné základní linie
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6. Sběr dat skončí po těchto 12 týdnech.
|
Údaje o průměrném denním kroku účastníka zaznamenané zařízením Fitbit Charge 3.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6. Sběr dat skončí po těchto 12 týdnech.
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v nočním spánku zaznamenaném zařízením od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6. Sběr dat skončí po těchto 12 týdnech.
|
Průměrné minuty spánku účastníků a odhady minut fáze spánku zaznamenané zařízením Fitbit Charge 3.
|
Od 2týdenního léčebného období 1 až 2týdenního léčebného období 6. Sběr dat skončí po těchto 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.
Sloučení N-of-1 studií dohromady je účinnějším přístupem k odvození odhadů na úrovni populace než konvenční randomizované kontrolované studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu předtím, než bude první účastník randomizován do studie.
Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků.
Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .