Prova personalizzata per il mal di schiena cronico
1 febbraio 2021 aggiornato da: Karina Davidson, Northwell Health
Reingegnerizzazione della terapia di precisione attraverso prove n-su-1
La prova personalizzata del mal di schiena cronico testerà la fattibilità dell'impiego della tecnologia per facilitare gli interventi remoti N-su-1 ai partecipanti alla ricerca con mal di schiena autoidentificato.
I partecipanti trascorreranno 14 settimane alternando massaggi, yoga e metodi di cura abituali per curare il mal di schiena, rispondendo alle domande quotidiane e indossando un tracker di attività.
Dopo 14 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di condividere le proprie opinioni su una piattaforma di prove personalizzate.
Riteniamo che una piattaforma di studi personalizzati sarà soddisfacente per i partecipanti e fattibile per adattarsi a grandi studi controllati randomizzati e, infine, alla pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova personalizzata del mal di schiena cronico faciliterà gli interventi remoti N-su-1 ai partecipanti alla ricerca con mal di schiena autoidentificato che persiste per più di 12 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati in un design crossover multiplo per ricevere massaggio svedese a casa da un servizio di benessere commerciale, lezioni di yoga a casa da un servizio di benessere commerciale e nessun intervento / cura abituale.
I partecipanti valuteranno quotidianamente l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, l'affaticamento e lo stress attraverso questionari auto-segnalati.
Per raccogliere i dati verranno utilizzati metodi di selezione e iscrizione online, promemoria tramite messaggi di testo e richieste di questionari e dispositivi indossabili.
Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno un rapporto personalizzato che riassume i loro dati osservati in ciascun periodo di trattamento.
I partecipanti valuteranno l'usabilità del sistema delle prove personalizzate, riferiranno la loro esperienza con un membro del gruppo di ricerca e condivideranno la loro soddisfazione generale per le prove personalizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Center for Personalized Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Fluente in inglese
- Sperimentare sintomi di lombalgia per> 12 settimane
- Intensità del dolore auto-riportata > 8 sulla scala dell'intensità del dolore PROMIS durante lo screening
- In grado di ricevere massaggi e interventi di yoga (2x/settimana tra le 8:00 e le 22:00)
- Possiede e può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
- Possiede e può accedere regolarmente a un account di posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Storia della chirurgia spinale
- Mal di schiena complesso (es. sciatica, stenosi spinale o altra condizione preesistente)
- Precedente diagnosi di una grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico
- Precedente diagnosi di disturbo da uso di oppioidi o trattamento per qualsiasi disturbo da uso di sostanze
- Precedentemente avvisato che lo yoga o il massaggio non sono sicuri per la loro condizione
- Uso attuale di oppioidi
- Attuali restrizioni sull'attività fisica
- Chirurgia o procedure pianificate entro 6 mesi dal reclutamento
- Viaggio pianificato al di fuori degli Stati Uniti entro il periodo di tempo del trattamento
- Peso maggiore o uguale a 500 libbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Massaggio
Un massaggiatore autorizzato fornirà un massaggio svedese di 60 minuti a casa del partecipante, 2 volte a settimana con almeno 48 ore tra le sessioni di massaggio.
Ogni braccio di massaggio durerà 2 settimane e consisterà in 4 massaggi svedesi totali.
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Massaggio svedese di 60 minuti consegnato a casa da un massaggiatore autorizzato, 2 volte a settimana con almeno 48 ore tra gli interventi di massaggio.
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ALTRO: Yoga
Un istruttore di yoga certificato fornirà lezioni di yoga di 60 minuti a casa del partecipante, 2 volte a settimana con almeno 48 ore tra una sessione di yoga e l'altra.
Le sessioni di yoga si baseranno sulle posizioni yoga disponibili nell'appendice dell'articolo degli Annals of Internal Medicine del dicembre 2005, "Comparing Yoga, Exercise, and a Self-Care Book for Chronic Low Back Pain" (Sherman KJ et al., 2005) .
Ogni braccio di yoga durerà 2 settimane e consisterà in 4 sessioni di yoga totali.
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Sessione di yoga di 60 minuti tenuta a casa da un istruttore di yoga certificato, 2 volte a settimana con almeno 48 ore tra gli interventi di yoga. Le sessioni di yoga si baseranno sulle posizioni yoga disponibili nell'appendice degli Annali di medicina interna del dicembre 2005 articolo, "Confronto tra yoga, esercizio fisico e un libro sulla cura di sé per la lombalgia cronica" (Sherman KJ et al., 2005).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da qualsiasi massaggio o attività yoga e istruiti a trattare il loro mal di schiena cronico come farebbero normalmente.
Ciascun braccio di cura abituale durerà 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 8 settimane dal completamento dell'intervento
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L'usabilità della piattaforma di prove personalizzate sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario di 10 item creato da Digital Equipment Co Ltd. e John Brooke nel 1986 che chiede agli utenti di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala Likert da Strongly Disagree ( 1) Completamente d'accordo (5).
I risultati individuali vengono calcolati per arrivare a una misura composita su 100.
I punteggi SUS dei partecipanti saranno mediati insieme.
I valori con punteggi più alti sono correlati a un sistema più utilizzabile e quindi a un risultato migliore.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 8 settimane dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione media dei partecipanti con i componenti delle prove personalizzate
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 8 settimane dal completamento dell'intervento
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La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata su una scala Likert a 5 punti da Molto insoddisfatto (1) a Molto soddisfatto (5), o Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5).
Punteggi più alti sono correlati a una maggiore soddisfazione e quindi a un risultato migliore.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 8 settimane dal completamento dell'intervento
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Differenza media all'interno del soggetto nell'intensità del dolore giornaliera autodichiarata durante 3 periodi di trattamento rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la scala PROMIS v1.0 - Pain Intensity 3a Fixed Length Short Form.
La misura è modificata da istruzioni da richiamare negli ultimi 7 giorni a richiamare nelle ultime 24 ore.
I punteggi grezzi verranno convertiti in un punteggio T basato sulla teoria della risposta agli elementi utilizzando il manuale di punteggio PROMIS.
Un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una SD di 10.
Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore intensità o interferenza del dolore.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nell'interferenza del dolore giornaliera autodichiarata durante 3 periodi di trattamento rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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L'interferenza del dolore viene misurata utilizzando un PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form.
La misura è modificata da istruzioni da richiamare negli ultimi 7 giorni a richiamare nelle ultime 24 ore.
I punteggi grezzi verranno convertiti in un punteggio T basato sulla teoria della risposta agli elementi utilizzando il manuale di punteggio PROMIS.
Un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una SD di 10.
Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore intensità o interferenza del dolore.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica tre volte al giorno del dolore durante 3 periodi di trattamento rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Scala numerica di valutazione del dolore adattata da McCaffery, Beebe et al. 1989 Numeric Pain Rating Scale, che valuta l'attuale livello di dolore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave).
Punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica tre volte al giorno della fatica durante 3 periodi di trattamento rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Scala numerica di valutazione della fatica adattata da McCaffery, Beebe et al. 1989, valutando l'attuale livello di Fatica su una scala da 0 (nessuna) a 10 (grave).
Punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica tre volte al giorno dello stress durante 3 periodi di trattamento rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Scala numerica di valutazione dello stress adattata da McCaffery, Beebe et al. 1989, valutando l'attuale livello di stress su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave).
Punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nell'uso autodichiarato di antidolorifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Numero medio di pillole antidolorifiche auto-segnalate dai partecipanti come prese per gestire il mal di schiena.
Domanda quotidiana per quantificare quanti antidolorifici assunti nelle ultime 24 ore, di che tipo e dosaggio.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane al periodo di trattamento di 2 settimane 6
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Differenza media all'interno del soggetto nei passi giornalieri registrati dal dispositivo rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane Periodo di trattamento da 1 a 2 settimane 6. La raccolta dei dati terminerà dopo queste 12 settimane.
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Dati sui passi giornalieri medi dei partecipanti, registrati da un dispositivo Fitbit Charge 3.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane Periodo di trattamento da 1 a 2 settimane 6. La raccolta dei dati terminerà dopo queste 12 settimane.
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Differenza media all'interno del soggetto nel sonno notturno registrato dal dispositivo rispetto al basale medio
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento di 2 settimane Periodo di trattamento da 1 a 2 settimane 6. La raccolta dei dati terminerà dopo queste 12 settimane.
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Stima media dei minuti di sonno dei partecipanti e dei minuti delle fasi del sonno, registrati da un dispositivo Fitbit Charge 3.
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Dal periodo di trattamento di 2 settimane Periodo di trattamento da 1 a 2 settimane 6. La raccolta dei dati terminerà dopo queste 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.
Mettere insieme gli studi N-su-1 è un approccio più efficiente per derivare stime a livello di popolazione rispetto agli studi controllati randomizzati convenzionali.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato prima che il primo partecipante venga randomizzato nello studio.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali.
Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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