Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen kokeilu krooniseen alaselkäkipuun

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Karina Davidson, Northwell Health

Suunnittele tarkkuusterapia uudelleen N-of-1 kokeilulla

Kroonisen alaselän kivun yksilöllinen kokeilu testaa mahdollisuutta käyttää teknologiaa helpottaakseen N-of-1-etäinterventioita tutkimuksen osallistujille, joilla on itse tunnistama selkäkipu. Osallistujat viettävät 14 viikkoa vuorotellen hieronnan, joogan ja tavanomaisten hoitomenetelmien välillä selkäkipunsa hoitamiseksi, samalla kun he vastaavat päivittäisiin kysymyksiin ja käyttävät aktiivisuusmittaria. 14 viikon kuluttua osallistujat voivat jakaa mielipiteensä Personalised Trials -alustasta. Uskomme, että Personalised Trials -alusta tyydyttää osallistujia ja on mahdollista skaalata suuriin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin ja lopulta kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen alaselän kivun yksilöllinen kokeilu helpottaa etähoitoa N-yhdestä tutkimukseen osallistuville, joilla on itse tunnistama selkäkipu, joka kestää yli 12 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan useaan risteykseen, jotta he saavat ruotsalaista hierontaa kotona kaupallisessa hyvinvointipalvelussa, joogaopetusta kotona kaupallisessa hyvinvointipalvelussa ja ilman interventiota/tavallista hoitoa. Osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuutta, kivun häiriötekijöitä, väsymystä ja stressiä päivittäin itseraportoiduilla kyselylomakkeilla. Tietojen keräämiseen käytetään verkkoseulonta- ja ilmoittautumismenetelmiä, tekstiviestimuistutuksia ja kyselylomakekehotteita sekä puettavia laitteita. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat henkilökohtaisen raportin, jossa on yhteenveto kunkin hoitojakson havaitsemista tiedoista. Osallistujat arvioivat henkilökohtaisten kokeilujen järjestelmän käytettävyyttä, kertovat kokemuksestaan ​​tutkimusryhmän jäsenen kanssa ja jakavat yleisen tyytyväisyytensä henkilökohtaisiin kokeiluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Personalized Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Alaselkäkivun oireita yli 12 viikkoa
  • Itse ilmoittama kivun voimakkuus > 8 PROMIS-kivun voimakkuusasteikolla seulonnan aikana
  • Pystyy vastaanottamaan hieronta- ja joogainterventioita (2x/viikko klo 8-22)
  • Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
  • Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Selkärangan leikkauksen historia
  • Monimutkainen selkäkipu (esim. iskias, selkäytimen ahtauma tai muu olemassa oleva sairaus)
  • Aiempi diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä tai psykiatrisesta häiriöstä
  • Aiempi opioidien käyttöhäiriön diagnoosi tai minkä tahansa päihdehäiriön hoito
  • Aikaisemmin kerrottiin, että jooga tai hieronta ei ole turvallista heidän tilalleen
  • Nykyinen opioidien käyttö
  • Nykyiset fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
  • Suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet 6 kuukauden sisällä työhönotosta
  • Suunniteltu matka Yhdysvaltojen ulkopuolelle hoitojakson aikana
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 500 paunaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hieronta
Laillistettu hierontaterapeutti tekee 60 minuutin ruotsalaisen hieronnan osallistujan kotona 2 kertaa viikossa ja hierontakertojen välillä on vähintään 48 tuntia. Jokainen hierontavarsi on 2 viikon pituinen ja koostuu yhteensä 4 ruotsalaisesta hieronnasta.
Muut: Ruotsalainen hieronta
60 minuutin ruotsalainen hieronta, jonka toimittaa kotiin pätevä hierontaterapeutti, 2 kertaa viikossa, vähintään 48 tunnin välein hierontatoimenpiteiden välillä.
MUUTA: Jooga
Sertifioitu jooga-ohjaaja antaa 60 minuutin joogaopetuksen osallistujan kotona, 2 kertaa viikossa ja joogatuntien välillä on vähintään 48 tuntia. Joogatunnit perustuvat jooga-asentoihin, jotka ovat saatavilla joulukuun 2005 Annals of Internal Medicine -julkaisun "Comparing Yoga, Exercise, and a Self-Care Book for Chronic Low Back Pain" liitteessä (Sherman KJ et al., 2005). . Jokainen joogavarsi on 2 viikon pituinen ja koostuu yhteensä 4 jooga-istunnosta.
Muut: Jooga
60 minuutin joogatunti kotona sertifioidun jooga-ohjaajan toimesta, 2 kertaa viikossa ja vähintään 48 tunnin tauko joogainterventioiden välillä. Joogatunnit perustuvat joulukuun 2005 Annals of Internal Medicine -julkaisun liitteessä oleviin jooga-asentoihin. artikkeli, "Yogan, harjoituksen ja kroonisen alaselkäkivun itsehoitokirjan vertailu" (Sherman KJ et al., 2005).
Muut nimet:
  • Vinijooga
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kaikesta hieronnasta tai joogasta, ja heitä neuvotaan hoitamaan kroonista alaselkäkipuaan normaalisti. Jokainen tavallinen hoitokäsivarsi on 2 viikon pituinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspiste
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 8 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Personalised Trials -alustan käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella, joka on Digital Equipment Co Ltd:n ja John Brooken vuonna 1986 luoma 10 kohdan kyselylomake, jossa pyydetään käyttäjiä arvostamaan jokainen kohta Likert-asteikolla kohdasta Täysin eri mieltä. 1) Täysin samaa mieltä (5). Yksittäiset tulokset lasketaan siten, että saadaan yhdistelmämitta 100:sta. Osallistujien SUS-pisteiden keskiarvo lasketaan yhteen. Korkeammat arvosanat korreloivat käyttökelpoisempaan järjestelmään ja siten parempaan lopputulokseen.
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 8 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 8 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla erittäin tyytymättömästä (1) erittäin tyytyväisyyteen (5) tai täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Korkeammat pisteet korreloivat parempaan tyytyväisyyteen ja siten parempaan lopputulokseen.
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 8 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Keskimääräinen yksilön sisäinen ero itse ilmoittamassa päivittäisessä kivun voimakkuudessa 3 hoitojakson aikana keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Fixed Length Short Form -muotoa. Toimenpide on muutettu viimeisten 7 päivän palautusohjeista viimeisen 24 tunnin aikana. Raakapisteet muunnetaan tuotevastausteoriaan perustuvaksi T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan avulla. T-pisteet 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo, jonka SD on 10. Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriötä.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Kohteen sisäinen keskimääräinen ero itse ilmoittamassa päivittäisessä kivun häiriössä 3 hoitojakson aikana keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Kivun häiriöt mitataan käyttämällä PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form -lomaketta. Toimenpide on muutettu viimeisten 7 päivän palautusohjeista viimeisen 24 tunnin aikana. Raakapisteet muunnetaan tuotevastausteoriaan perustuvaksi T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan avulla. T-pisteet 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo, jonka SD on 10. Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriötä.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Aiheen sisäinen keskimääräinen ero ekologisessa hetkellisen arvioinnin kivussa kolme kertaa päivässä 3 hoitojakson aikana keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Numeerinen kivun arviointiasteikko mukautettu McCafferyn, Beebe et al. 1989 Numeerinen kivun arviointiasteikko, joka arvioi nykyisen kivun tason asteikolla 0 (ei mitään) 10 (vaikea). Korkeammat pisteet korreloivat huonompaan lopputulokseen.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Aiheen sisäinen keskimääräinen ero ekologisessa hetkellisen arvioinnissa kolme kertaa päivässä väsymyksestä 3 hoitojakson aikana keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Numeerinen väsymysluokitusasteikko mukautettu McCafferyn, Beeben et al. 1989, arvioimalla nykyistä väsymystä asteikolla 0 (ei mitään) 10 (vaikea). Korkeammat pisteet korreloivat huonompaan lopputulokseen.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Aiheen sisäinen keskimääräinen ero ekologisessa hetkellisen arvioinnin stressissä kolme kertaa päivässä 3 hoitojakson aikana keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Numeerinen stressinarviointiasteikko mukautettu McCafferyn, Beeben et al. 1989, arvioimalla nykyistä stressitasoa asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakava). Korkeammat pisteet korreloivat huonompaan lopputulokseen.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Keskimääräinen oppiaineen sisäinen ero itse ilmoittamassa kipulääkityskäytössä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Keskimääräinen määrä kipulääkepillereitä, jotka osallistujat ovat itse ilmoittaneet käytetyiksi selkäkipunsa hoitoon. Päivittäinen kysymys viimeisten 24 tunnin aikana otettujen kipulääkkeiden määrästä, tyypistä ja annostuksesta.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojaksoon 6
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero laitteeseen tallennetuissa päivittäisissä askelissa keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojakso 6. Tiedonkeruu päättyy näiden 12 viikon kuluttua.
Keskimääräinen osallistujan päivittäinen askeldata Fitbit Charge 3 -laitteella tallennettuna.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojakso 6. Tiedonkeruu päättyy näiden 12 viikon kuluttua.
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero laitteen tallentamassa yöunessa keskimääräisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojakso 6. Tiedonkeruu päättyy näiden 12 viikon kuluttua.
Osallistujien keskimääräiset uniminuutit ja univaiheen minuutiarviot Fitbit Charge 3 -laitteen tallentamina.
2 viikon hoitojaksosta 1 - 2 viikon hoitojakso 6. Tiedonkeruu päättyy näiden 12 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja. N-of-1 kokeiden yhdistäminen on tehokkaampi tapa saada populaatiotason arvioita kuin perinteiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi ennen kuin ensimmäinen osallistuja satunnaistetaan tutkimukseen. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa