Avaliação personalizada para dor lombar crônica
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Karina Davidson, Northwell Health
Reengenharia terapêutica de precisão por meio de ensaios N-de-1
O Teste Personalizado de Dor Lombar Crônica testará a viabilidade de empregar tecnologia para facilitar intervenções N-de-1 remotas para participantes de pesquisa com dor nas costas autoidentificada.
Os participantes passarão 14 semanas alternando entre massagem, ioga e métodos de cuidados habituais para tratar a dor nas costas, respondendo a perguntas diárias e usando um rastreador de atividades.
Após 14 semanas, os participantes poderão compartilhar suas opiniões sobre uma plataforma de Testes Personalizados.
Acreditamos que uma plataforma de Ensaios Personalizados será satisfatória para os participantes e viável para escalar para grandes ensaios clínicos randomizados e, eventualmente, para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste Personalizado de Dor Lombar Crônica facilitará intervenções N-de-1 remotas para participantes da pesquisa com dor nas costas autoidentificada que persiste por mais de 12 semanas.
Os participantes serão randomizados em um design cruzado múltiplo para receber massagem sueca em casa por um serviço comercial de bem-estar, aulas de ioga em casa por um serviço comercial de bem-estar e nenhuma intervenção/cuidado usual.
Os participantes avaliarão a intensidade da dor, interferência da dor, fadiga e estresse diariamente por meio de questionários autorreferidos.
Métodos de triagem e inscrição on-line, lembretes de mensagens de texto e solicitações de questionários e dispositivos vestíveis serão empregados para coletar dados.
Ao final do estudo, os participantes receberão um relatório personalizado resumindo seus dados observados em cada período de tratamento.
Os participantes avaliarão a usabilidade do sistema de Testes Personalizados, relatarão sua experiência com um membro da equipe de pesquisa e compartilharão sua satisfação geral com os Testes Personalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Personalized Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fluente em inglês
- Apresentando sintomas de dor lombar por > 12 semanas
- Intensidade de dor autorreferida > 8 na escala de intensidade de dor PROMIS durante a triagem
- Apto a receber massagens e intervenções de yoga (2x/semana entre as 8h00 e as 22h00)
- Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
- Possui e pode acessar regularmente uma conta de e-mail
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Dor nas costas complexa (por ex. ciática, estenose espinhal ou outra condição pré-existente)
- Diagnóstico prévio de uma condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico
- Diagnóstico prévio de transtorno por uso de opioides ou tratamento para qualquer transtorno por uso de substância
- Anteriormente avisado de que yoga ou massagem não é seguro para sua condição
- Uso atual de opioides
- Restrições atuais de atividade física
- Cirurgia ou procedimentos planejados dentro de 6 meses após o recrutamento
- Viagem planejada para fora dos Estados Unidos dentro do período de tratamento
- Peso maior ou igual a 500 libras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Massagem
Um massoterapeuta licenciado fará uma massagem sueca de 60 minutos na casa do participante, 2 vezes por semana, com pelo menos 48 horas entre as sessões de massagem.
Cada braço de massagem terá 2 semanas de duração e consistirá em 4 massagens suecas no total.
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Massagem sueca de 60 minutos entregue em casa por um massoterapeuta licenciado, 2 vezes por semana com pelo menos 48 horas entre as intervenções de massagem.
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OUTRO: Ioga
Um instrutor de ioga certificado fornecerá instruções de ioga de 60 minutos na casa do participante, 2 vezes por semana, com pelo menos 48 horas entre as sessões de ioga.
As sessões de ioga serão baseadas nas posturas de ioga disponíveis no apêndice do artigo Annals of Internal Medicine de dezembro de 2005, "Comparando ioga, exercícios e um livro de autocuidado para dor lombar crônica" (Sherman KJ et al., 2005). .
Cada braço de ioga terá 2 semanas de duração e consistirá em 4 sessões de ioga no total.
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Sessão de ioga de 60 minutos realizada em casa por um instrutor de ioga certificado, 2 vezes por semana com pelo menos 48 horas entre as intervenções de ioga. As sessões de ioga serão baseadas nas posturas de ioga disponíveis no apêndice do Annals of Internal Medicine de dezembro de 2005 artigo, "Comparando Yoga, Exercícios e um Livro de Autocuidado para Dor Lombar Crônica" (Sherman KJ et al., 2005).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes serão instruídos a se abster de qualquer massagem ou atividade de ioga e a tratar sua dor lombar crônica como fariam normalmente.
Cada braço de tratamento usual terá 2 semanas de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de usabilidade do sistema
Prazo: Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, dentro de 8 semanas após a conclusão da intervenção
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A usabilidade da plataforma de Testes Personalizados será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens criado pela Digital Equipment Co Ltd. 1) Concordo plenamente (5).
Os resultados individuais são calculados para chegar a uma medida composta de 100.
As pontuações do SUS do participante serão calculadas em conjunto.
Valores de pontuação mais altos se correlacionam a um sistema mais utilizável e, portanto, a um melhor resultado.
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Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, dentro de 8 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação média do participante com componentes de testes personalizados
Prazo: Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, dentro de 8 semanas após a conclusão da intervenção
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A satisfação do participante foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, de Muito Insatisfeito (1) a Muito Satisfeito (5), ou Discordo Fortemente (1) a Concordo Fortemente (5).
Pontuações mais altas se correlacionam com maior satisfação e, portanto, um melhor resultado.
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Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, dentro de 8 semanas após a conclusão da intervenção
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Diferença média dentro do sujeito na intensidade da dor diária auto-relatada durante 3 períodos de tratamento a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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A intensidade da dor é medida usando a Escala PROMIS v1.0 - Intensidade da dor 3a Forma curta de comprimento fixo.
A medida é modificada de instruções para recordar nos últimos 7 dias para recordar nas últimas 24 horas.
As pontuações brutas serão convertidas em uma pontuação T baseada em teoria de resposta ao item usando o manual de pontuação PROMIS.
Um T-score de 50 é a média para a população geral dos EUA com um SD de 10.
Um T-score mais alto representa maior intensidade ou interferência da dor.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do indivíduo na interferência diária auto-relatada da dor durante 3 períodos de tratamento a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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A interferência da dor é medida usando um Formulário Curto PROMIS v1.0 - Interferência da Dor 4a Formulário Curto de Comprimento Fixo.
A medida é modificada de instruções para recordar nos últimos 7 dias para recordar nas últimas 24 horas.
As pontuações brutas serão convertidas em uma pontuação T baseada em teoria de resposta ao item usando o manual de pontuação PROMIS.
Um T-score de 50 é a média para a população geral dos EUA com um SD de 10.
Um T-score mais alto representa maior intensidade ou interferência da dor.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do indivíduo na avaliação momentânea ecológica da dor três vezes ao dia durante 3 períodos de tratamento a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Escala numérica de dor adaptada de McCaffery, Beebe et al. Escala numérica de dor de 1989, avaliando o nível atual de dor em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave).
Pontuações mais altas se correlacionam com um resultado pior.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do sujeito na avaliação momentânea ecológica de fadiga três vezes ao dia durante 3 períodos de tratamento a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Escala numérica de fadiga adaptada de McCaffery, Beebe et al. 1989, avaliando o nível atual de fadiga em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave).
Pontuações mais altas se correlacionam com um resultado pior.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do sujeito na avaliação momentânea ecológica de estresse três vezes ao dia durante 3 períodos de tratamento a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Escala numérica de avaliação de estresse adaptada de McCaffery, Beebe et al. 1989, avaliando o nível de estresse atual em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave).
Pontuações mais altas se correlacionam com um resultado pior.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do sujeito no uso auto-relatado de medicação para a dor desde a linha de base
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Número médio de comprimidos para dor relatados pelos participantes como tomados para controlar a dor nas costas.
Pergunta diária para quantificar quantos analgésicos foram tomados nas últimas 24 horas, de que tipo e dosagem.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6
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Diferença média dentro do indivíduo nas etapas diárias registradas pelo dispositivo a partir da linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6. A coleta de dados deve terminar após essas 12 semanas.
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Dados médios de passos diários do participante, conforme registrado por um dispositivo Fitbit Charge 3.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6. A coleta de dados deve terminar após essas 12 semanas.
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Diferença média dentro do indivíduo no sono noturno registrado pelo dispositivo em relação à linha de base média
Prazo: Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6. A coleta de dados deve terminar após essas 12 semanas.
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Minutos médios de sono dos participantes e estimativas de minutos do estágio do sono, conforme registrado por um dispositivo Fitbit Charge 3.
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Do período de tratamento de 2 semanas 1 ao período de tratamento de 2 semanas 6. A coleta de dados deve terminar após essas 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.
O agrupamento de ensaios N-de-1 é uma abordagem mais eficiente para derivar estimativas em nível populacional do que ensaios controlados randomizados convencionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado antes que o primeiro participante seja randomizado para o estudo.
Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante.
Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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