Personalisierte Studie für chronische Rückenschmerzen
1. Februar 2021 aktualisiert von: Karina Davidson, Northwell Health
Überarbeitung von Präzisionstherapeutika durch N-von-1-Studien
Die personalisierte Studie zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken wird die Machbarkeit des Einsatzes von Technologie testen, um N-von-1-Ferninterventionen für Forschungsteilnehmer mit selbst identifizierten Rückenschmerzen zu erleichtern.
Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang zwischen Massage, Yoga und üblichen Pflegemethoden wechseln, um ihre Rückenschmerzen zu behandeln, während sie tägliche Fragen beantworten und einen Aktivitätstracker tragen.
Nach 14 Wochen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Meinung zu einer Plattform für personalisierte Tests mitzuteilen.
Wir glauben, dass eine Plattform für personalisierte Studien für die Teilnehmer zufriedenstellend und für große randomisierte kontrollierte Studien und schließlich für die klinische Praxis geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die personalisierte Studie zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken wird Forschungsteilnehmern mit selbst identifizierten Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten, N-von-1-Ferninterventionen ermöglichen.
Die Teilnehmer werden in einem multiplen Crossover-Design randomisiert, um eine schwedische Massage zu Hause von einem kommerziellen Wellnessdienst, Yogaunterricht zu Hause von einem kommerziellen Wellnessdienst und keine Intervention / übliche Pflege zu erhalten.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Stress täglich anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft.
Online-Screening- und Registrierungsmethoden, SMS-Erinnerungen und Fragebogenaufforderungen sowie tragbare Geräte werden zur Datenerfassung eingesetzt.
Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen personalisierten Bericht, der ihre beobachteten Daten in jedem Behandlungszeitraum zusammenfasst.
Die Teilnehmer werden die Benutzerfreundlichkeit des Systems von personalisierten Studien bewerten, ihre Erfahrungen mit einem Mitglied des Forschungsteams besprechen und ihre allgemeine Zufriedenheit mit personalisierten Studien teilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Center for Personalized Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließend Englisch
- Symptome von Rückenschmerzen seit > 12 Wochen
- Selbstberichtete Schmerzintensität > 8 auf der PROMIS-Schmerzintensitätsskala während des Screenings
- Massage- und Yogainterventionen möglich (2x/Woche zwischen 8:00 und 22:00 Uhr)
- Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen kann
- Besitzt ein E-Mail-Konto und kann regelmäßig darauf zugreifen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Komplexe Rückenschmerzen (z. Ischias, Spinalkanalstenose oder andere Vorerkrankungen)
- Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder psychiatrischen Störung
- Frühere Diagnose einer Opioidkonsumstörung oder Behandlung einer Substanzkonsumstörung
- Zuvor darauf hingewiesen, dass Yoga oder Massage für ihren Zustand unsicher sind
- Aktueller Opioidkonsum
- Aktuelle Einschränkungen der körperlichen Aktivität
- Geplante Operationen oder Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung
- Geplante Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten innerhalb des Behandlungszeitraums
- Gewicht größer oder gleich 500 lbs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Massage
Ein lizenzierter Massagetherapeut führt 2 Mal pro Woche eine 60-minütige schwedische Massage im Haus des Teilnehmers durch, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Massagesitzungen.
Jeder Massagearm dauert 2 Wochen und besteht aus insgesamt 4 schwedischen Massagen.
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60-minütige schwedische Massage, die von einem lizenzierten Massagetherapeuten 2 Mal pro Woche mit mindestens 48 Stunden zwischen den Massageinterventionen zu Hause durchgeführt wird.
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ANDERE: Yoga
Ein zertifizierter Yogalehrer gibt zweimal pro Woche 60-minütige Yoga-Anweisungen im Haus des Teilnehmers mit mindestens 48 Stunden zwischen den Yoga-Sitzungen.
Yoga-Sitzungen basieren auf den Yoga-Haltungen, die im Anhang des Artikels „Annals of Internal Medicine“ vom Dezember 2005 „Comparing Yoga, Exercise, and a Self-Care Book for Chronic Low Back Pain“ (Sherman KJ et al., 2005) enthalten sind. .
Jeder Yoga-Arm dauert 2 Wochen und besteht aus insgesamt 4 Yoga-Sitzungen.
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60-minütige Yoga-Sitzung, die von einem zertifizierten Yoga-Lehrer 2 Mal pro Woche zu Hause durchgeführt wird, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Yoga-Interventionen Artikel „Comparing Yoga, Exercise, and a Self-Care Book for Chronic Low Back Pain“ (Sherman KJ et al., 2005).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf Massagen oder Yoga-Aktivitäten zu verzichten und ihre chronischen Rückenschmerzen wie gewohnt zu behandeln.
Jeder Normalversorgungsarm dauert 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer System-Usability-Score
Zeitfenster: Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Benutzerfreundlichkeit der Plattform Personalisierte Studien wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem 1986 von Digital Equipment Co Ltd. und John Brooke erstellten 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzer auffordert, jeden Punkt auf einer Likert-Skala von Strongly Disagree ( 1) stimme voll und ganz zu (5).
Die Einzelergebnisse werden so berechnet, dass sie zu einem zusammengesetzten Maß aus 100 führen.
Die SUS-Ergebnisse der Teilnehmer werden zusammen gemittelt.
Höher erzielte Werte korrelieren mit einem benutzerfreundlicheren System und damit einem besseren Ergebnis.
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Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Teilnehmerzufriedenheit mit personalisierten Testkomponenten
Zeitfenster: Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Sehr unzufrieden“ (1) bis „Sehr zufrieden“ (5) oder „Stimme überhaupt nicht“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet.
Höhere Werte korrelieren mit größerer Zufriedenheit und damit einem besseren Ergebnis.
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Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Mittlerer intraindividueller Unterschied in der selbstberichteten täglichen Schmerzintensität während 3 Behandlungsperioden vom mittleren Ausgangswert
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Die Schmerzintensität wird mit der PROMIS-Skala v1.0 – Schmerzintensität 3a mit fester Länge, Kurzform gemessen.
Die Maßnahme wird von Anweisungen zum Rückruf in den letzten 7 Tagen auf Rückruf in den letzten 24 Stunden geändert.
Die Rohwerte werden mithilfe des PROMIS-Bewertungshandbuchs in einen auf der Item-Response-Theorie basierenden T-Wert umgewandelt.
Ein T-Score von 50 ist der Durchschnitt für die US-Allgemeinbevölkerung mit einer SD von 10.
Ein höherer T-Score steht für eine höhere Schmerzintensität oder Interferenz.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer intraindividueller Unterschied in der selbstberichteten täglichen Schmerzinterferenz während 3 Behandlungsperioden vom mittleren Ausgangswert
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Die Schmerzinterferenz wird mit einem PROMIS Short Form v1.0 – Pain Interference 4a Fixed Length Short Form gemessen.
Die Maßnahme wird von Anweisungen zum Rückruf in den letzten 7 Tagen auf Rückruf in den letzten 24 Stunden geändert.
Die Rohwerte werden mithilfe des PROMIS-Bewertungshandbuchs in einen auf der Item-Response-Theorie basierenden T-Wert umgewandelt.
Ein T-Score von 50 ist der Durchschnitt für die US-Allgemeinbevölkerung mit einer SD von 10.
Ein höherer T-Score steht für eine höhere Schmerzintensität oder Interferenz.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer innersubjektspezifischer Unterschied in der ökologischen momentanen Bewertung dreimal täglicher Schmerz während 3 Behandlungsperioden von der mittleren Ausgangslinie
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Numerische Schmerzbewertungsskala nach McCaffery, Beebe et al. Numerische Schmerzbewertungsskala von 1989 zur Bewertung des aktuellen Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark).
Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer intraindividueller Unterschied in der ökologischen momentanen Bewertung der dreimal täglichen Ermüdung während 3 Behandlungsperioden von der mittleren Grundlinie
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Numerische Ermüdungsbewertungsskala adaptiert von McCaffery, Beebe et al. 1989, Bewertung des aktuellen Fatigue-Levels auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark).
Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer innersubjektspezifischer Unterschied in der ökologischen momentanen Bewertung dreimal täglicher Belastung während 3 Behandlungsperioden von der mittleren Grundlinie
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Numerische Belastungsbewertungsskala adaptiert von McCaffery, Beebe et al. 1989, Bewertung des aktuellen Stressniveaus auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark).
Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer intraindividueller Unterschied in der selbstberichteten Verwendung von Schmerzmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Durchschnittliche Anzahl von Schmerzmitteltabletten, die von den Teilnehmern selbst angegeben wurden, um ihre Rückenschmerzen zu behandeln.
Tägliche Frage, wie viele Schmerzmittel in welcher Art und Dosierung in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden.
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Von 2-wöchiger Behandlungsperiode 1 bis 2-wöchiger Behandlungsperiode 6
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Mittlerer intraindividueller Unterschied der vom Gerät aufgezeichneten täglichen Schritte vom mittleren Ausgangswert
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 2-wöchige Behandlungsphase 6. Ende der Datenerhebung nach diesen 12 Wochen.
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Durchschnittliche tägliche Schrittdaten der Teilnehmer, aufgezeichnet von einem Fitbit Charge 3-Gerät.
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Von 2-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 2-wöchige Behandlungsphase 6. Ende der Datenerhebung nach diesen 12 Wochen.
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Mittlerer intraindividueller Unterschied des vom Gerät aufgezeichneten nächtlichen Schlafs vom mittleren Ausgangswert
Zeitfenster: Von 2-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 2-wöchige Behandlungsphase 6. Ende der Datenerhebung nach diesen 12 Wochen.
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Durchschnittliche Schlafminuten und Schätzwerte der Schlafphasenminuten der Teilnehmer, aufgezeichnet von einem Fitbit Charge 3-Gerät.
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Von 2-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 2-wöchige Behandlungsphase 6. Ende der Datenerhebung nach diesen 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.
Das Zusammenfassen von N-von-1-Studien ist ein effizienterer Ansatz zur Ableitung von Schätzungen auf Bevölkerungsebene als herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt, bevor der erste Teilnehmer in die Studie randomisiert wird.
Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.
Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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