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術後疼痛に対する持続的神経ブロックと単一ブロックと静脈内リドカインの併用。

2023年8月15日 更新者:Jeremy Kearns

術後疼痛に対する連続神経ブロック vs シングルブロック+静脈内リドカインの有効性に関する、前向き、無作為化、アクティブコンパレーター、非盲検、非劣性試験。

局所麻酔を含むマルチモーダル鎮痛レジメンは、UPMC Shadyside で一次胸部および主要な腹部手術に使用されます。 現在の標準的な局所麻酔技術には、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) 用の脊柱起立面 (ESP) ブロックと、主要な腹部手術用の腰方形骨 (QL) ブロックが含まれます。 これらのブロックは、術後鎮痛の期間を延長するために、連続カテーテル法として日常的に投与されます。 まれではありますが、継続的な神経ブロック技術には、カテーテルの脱落、移動、部位でのよじれや漏れ、出血、感染などのリスクと制限があります。 また、この施設では、単回注射の神経ブロックよりも実行および維持するのにはるかに費用がかかります。 周術期の静脈内 (IV) リドカインは、最も安全な局所麻酔薬の 1 つであり、その使用は鎮痛を提供し、オピオイドの必要量を減らすことが示されています。 さらに、持続的な末梢神経ブロックの鎮痛効果の一部は、部位に注入された局所麻酔薬の全身効果によるものである可能性があるという仮説が立てられています。 したがって、単一のブロックとそれに続く IV リドカインの注入の組み合わせは、低コストで継続的な神経ブロックと同じ利点を提供する可能性があります。 この研究の目的は、単一ブロック法と IV リドカインが連続ブロック法よりも劣っていないことを示すことです。 この研究の目的のために、2 つの手術モデル (VATS と主要な腹部手術) と ESP ブロックと QL ブロックをそれぞれ選択しました。 この研究は、前向き、無作為化(1:1)、非盲検、実薬対照、非劣性試験として実施されます。 この研究では、初回の片側VATSまたは初回の大腹部手術を受ける患者の術後疼痛管理に対する、連続ブロックと単一ブロック+IVリドカイン注入の有効性を前向きに調査します。

調査の概要

詳細な説明

署名されたインフォームド コンセントを取得した後、参加患者はコンピューターで生成された乱数によって無作為に割り付けられ、連続脊柱起立面ブロック (胸部手術の場合) または連続腰方形ブロック (腹部手術の場合) を受けるコントロール グループに割り当てられます。 、または手術後の静脈内リドカイン注入を伴うシングルショット脊柱起立面ブロック(胸部手術の場合)またはシングルショット腰方形ブロック(腹部手術の場合)を受ける治療群。 被験者は 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、インフォームドコンセントが署名された後にブロックを実行する麻酔科医に与えられる治療グループの割り当てを含む不透明な封筒を介して行われます。 手順は、UPMC Shadyside 術前ブロック エリアで行われます。 神経ブロック処置の予想所要時間は 10 ~ 20 分です。

患者が連続神経ブロック群に無作為に割り付けられ、胸部外科手術を受けている場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医は、次のアプローチでブロックを管理します。

連続的 ESP ブロック アプローチ: 患者は、ブロックされる側面にマークを付けて座位に配置されます。 T5 棘突起は、C7 から始まり尾側に続く触診によって識別されます。 C7 は解剖学的に最も顕著な棘突起です。 T5 棘突起は、マーキング ペンでマークされます。 ブロック領域は、2% クロルヘキシジン溶液を使用して洗浄されます。 ブロック手順全体は、厳密な無菌技術の下で実行されます。 滅菌プローブ カバーで覆われた超音波プローブは、T5 棘突起に頭側から尾側方向に配置され、T5 横突起が特定されるまで横方向に移動します。 局所皮膚浸潤のために、超音波プローブのすぐ上に 1% リドカイン 1 ~ 2ml を投与します。 次に、18 ゲージの Tuohy 針を、針の先端が T5 横突起に触れるまで、超音波可視化下で頭側から尾側方向に平面で挿入します。 T5 横突起は、このブロックの解剖学的ターゲットです。 次に、20mlの0.5%ロピバカインを低速分画注射を使用して注射し、5mlごとに吸引して針の先端が血管内にないことを確認します。 適切な面での局所麻酔の広がりは、超音波で確認されます。 注入が完了すると、20 ゲージの非刺激性カテーテルが Tuohy 針から挿入されます。 超音波でカテーテル先端の位置を確認します。 両側ブロックを行う場合は、反対側で手順を繰り返します。 患者が PACU に到着すると、ESP カテーテルを介して遮断された片側あたり 10ml/hr の 0.25% リドカインの持続注入が開始され、72 時間または患者退院の 12 時間前まで継続されます。

患者が連続神経ブロック群に無作為に割り付けられ、腹部手術を受けている場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医は、このアプローチでブロックを管理します。

継続的な QL ブロック アプローチ: 患者は、ブロックされる側を上に向け、ブロックされる側または複数の側にマークを付けて、側臥位に配置されます。 ブロック領域は、2% クロルヘキシジン溶液を使用して洗浄されます。 ブロック手順全体は、厳密な無菌技術の下で実行されます。 無菌プローブカバーで覆われた超音波プローブは、前腋窩線のレベルで腸骨稜と肋骨縁の間に横方向に配置され、前外側腹壁の3つの筋肉(外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋)が識別されます。 次に、プローブは、腹横筋 (TAM) がほぼ後腋窩線のレベルでその腱膜に先細りになるまで後方に移動され、これに対して後方に、横筋筋膜と QL 筋の側面との交点が識別されます。 次に、18 ゲージの Tuohy 針を、横方向筋膜と QL 筋の側面との交点で針の先端が見えるまで、前方から後方の方向に平面に挿入します。 横筋筋膜と QL 筋の側面との交点が、このブロックの解剖学的ターゲットです。 局所麻酔薬の最初の注射が完了すると、20 ゲージの非刺激性カテーテルが Tuohy 針から挿入されます。 超音波でカテーテル先端の位置を確認します。 両側ブロックを行う場合は、患者の体位を変え、ブロックする領域を洗浄し、上記のように厳密な無菌状態で準備し、反対側で手順を繰り返します。 患者が PACU に到着すると、QLB カテーテルを介して遮断された片側 10ml/hr で 0.25% リドカインの持続注入が開始され、72 時間または患者退院の 12 時間前まで継続されます。

患者が単一ブロック + IV リドカイン群に無作為に割り付けられ、胸部手術を受けている場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医は、このアプローチでブロックを管理します。

術後 IV リドカイン法によるシングル ショット ESP ブロック: CESP について説明したのと同じ手法を使用しますが、この場合は単一の ESP ブロックが実行されます。 これらのブロックの実行には、22 ゲージの Tuohy 針が使用されます。 針を適切に配置した後、0.5% ロピバカイン 20ml、デキサメタゾン 4mg、デクスメデトミジン 30mcg を注入します。 回復室では、患者退院の 72 時間前または 12 時間前まで、50mg/hr での IV リドカインの注入が開始されます。

患者が単一ブロック + IV リドカイン群に無作為に割り付けられ、腹部手術を受けている場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医は、このアプローチでブロックを管理します。

術後 IV リドカイン法によるシングル ショット QL ブロック: CQL について説明したのと同じ手法を使用しますが、単一の QL ブロックが実行されます。 これらのブロックの実行には、22 ゲージの Tuohy 針が使用されます。 針を適切に配置した後、20mlの0.5%ロピバカインと4mgのデキサメタゾン、さらに注射部位ごとに20mcgのデクスメデトミジン(片側ブロックのみの場合は30mcg)を注入します。 患者が PACU に到着すると、50mg/hr のリドカインの静脈内持続注入が開始され、72 時間または患者の退院の 12 時間前まで継続されます。

麻酔管理: 両方の治療グループは、術前のガバペンチン 300mg PO およびアセトアミノフェン 1000mg PO、術中 IV プロポフォール注入ベースの全身麻酔薬を含む、当施設で標準的な麻酔技術とマルチモーダル鎮痛技術を受け取ります。点滴、静注アセトアミノフェン、および術中オピオイドの回避。 術後の疼痛管理も標準プロトコルに従い、中等度から重度の痛み (VAS > 5) に対する患者の要求に応じて IV ヒドロモルフォン (0.2-0.3 mg) および PO オキシコドン (5-10 mg) を使用し、スケジュールされたケタミン 20-50 mg PO q患者が集中治療室にいる場合は、8時間48時間、スケジュールされたアセトアミノフェン1000mg IVまたはPO 6時間毎、スケジュールされたガバペンチン100-300mg POを就寝時に、デクスメデトミジン注入0.2mcg/kg/hr IVを24時間。

手術後、患者は、有害事象の発生率、および一次および二次結果測定値の収集について、盲検化された研究チームによって追跡されます。 痛みの評価は、PACU とフロアで看護師によって行われます。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。 オピオイド薬の消費量、痛みのスコア、局所麻酔薬の消費量、血清リドカイン濃度、および副作用は、患者の研究フォルダーに含まれるワークシートに記録されます。各研究参加者は、ランダムに割り当てられた患者の研究番号によってのみ識別される独自の研究フォルダーを持っています。

データ収集を担当する研究コーディネーターは、患者のグループ割り当てについて盲検のままであり、データ収集プロセス中に盲検化されることはありません。これは、データが患者の医療記録から収集され、患者を物理的に観察することを含まないためです(そうでなければ、神経周囲カテーテルの有無と患者のポンプの状態によってグループの割り当てが明らかになるため、盲検を解除する必要があります)。 ただし、カルテからデータを収集する場合、この情報は取得されません。 目に見える神経周囲カテーテルの有無によってグループの割り当てが明確になるため、看護スタッフまたは患者に患者のグループの割り当てを知らなくすることはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • 初回の片側VATSまたは主要な腹部手術
  • BMI 20~36、体重≧50kg
  • 男性と女性
  • すべてのレース

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 手術時の入院状況
  • ASA クラス 4 以上
  • 妊娠
  • 英語を話せない、または研究に参加できない
  • -凝固障害のある患者または治療的抗凝固療法を受けている患者
  • 慢性ステロイド使用
  • オピオイド使用障害
  • -提案されたブロックのいずれかを実行することに対する禁忌 - ブロック部位での活動性感染症、全身感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 2回目の手術または緊急/緊急手術を受ける患者
  • 体重が50kg未満の患者
  • 慢性疼痛および/またはオピオイド耐性の病歴
  • 患者管理鎮痛(PCA)の予想要件
  • -研究プロトコルまたは術後疼痛管理レジメンで指定された薬物に対するアレルギーまたは不耐性
  • 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:継続的な神経ブロック
合計 30 人の被験者が、片側胸部手術の脊柱起立面連続ブロックまたは腹部大手術の連続腰方形ブロックのいずれかに均等に配分されました。 このグループの患者は、ブロックごとに 20ml の 0.5% ロピバカインを投与されます。その後、針を配置した後、0.25% リドカインの持続神経周囲注入 (10ml/hr) を麻酔後ケア ユニット (PACU) で開始し、72 時間またはそれまで続けます。患者の退院の 12 時間前のいずれか早い方で、これがこの施設の標準的なケアです。
初回の片側胸部手術を受ける実対照群の被験者に投与する。
一次腹部大手術を受ける実薬対照群の被験者に投与する。
神経ブロックの初回ボーラス注射として、両方の治療群で使用します。
神経周囲カテーテルあたり 10 ml/hr の速度で、アクティブ コンパレータ グループの 0.25% 溶液として神経周囲に使用します。
実験的:単回神経ブロック + リドカイン静注
合計 30 人の被験者が、片側胸部手術のための脊柱起立筋ブロック、または主要な腹部手術のための腰方形ブロックのいずれかに均等に割り当てられます。 このグループの患者は、Tuohy 針を適切に配置した後、ブロックごとに 20ml の 0.5% ロピバカイン、4mg のデキサメタゾン、および 20mcg のデクスメデトミジン (1 つのブロックのみが実行される場合は 30mcg) を受け取ります。 患者が回復室に到着すると、IV リドカイン 50 mg/hr の持続注入が開始され、72 時間または患者退院の 12 時間前のいずれか早い方まで継続されます。これは、この施設の標準治療です。
神経ブロックの初回ボーラス注射として、両方の治療群で使用します。
初回の片側胸部手術を受ける実験群の被験者に投与する。
一次腹部大手術を受ける実験群の被験者に投与する。
実験群では、50 mg/hr の用量で術後に持続注入として投与されます。
この施設での標準的なケアのように、実験群で神経ブロックのアジュバントとして使用して、シングルブロック期間の延長を促進します。
この施設での標準的なケアのように、実験群で神経ブロックのアジュバントとして使用して、シングルブロック期間の延長を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイド摂取
時間枠:手術から24時間後
オピオイドは経口モルヒネ同等物に変換されます
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイド摂取
時間枠:手術から48時間後
オピオイドは経口モルヒネ同等物に変換されます
手術から48時間後
手術後のオピオイド摂取
時間枠:手術から72時間後
オピオイドは経口モルヒネ同等物に変換されます
手術から72時間後
手術後の痛み
時間枠:手術から6時間後
数値による痛みの評価スケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術から6時間後
手術後の痛み
時間枠:手術から12時間後
数値による痛みの評価スケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術から12時間後
手術後の痛み
時間枠:手術から24時間後
数値による痛みの評価スケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術から24時間後
手術後の痛み
時間枠:手術から48時間後
数値による痛みの評価スケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術から48時間後
手術後の痛み
時間枠:手術から72時間後
数値による痛みの評価スケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術から72時間後
手術後の局所麻酔薬の消費
時間枠:手術から12時間後
手術後の局所麻酔薬の消費量はリドカインの mg 単位で報告されます。
手術から12時間後
手術後の局所麻酔薬の消費
時間枠:手術から24時間後
手術後の局所麻酔薬の消費量はリドカインの mg 単位で報告されます。
手術から24時間後
手術後の局所麻酔薬の消費
時間枠:手術から48時間後
手術後の局所麻酔薬の消費量はリドカインの mg 単位で報告されます。
手術から48時間後
手術後の局所麻酔薬の消費
時間枠:手術から72時間後
手術後の局所麻酔薬の消費量はリドカインの mg 単位で報告されます。
手術から72時間後
血清リドカインレベル
時間枠:手術から24時間後
血液検査によって測定される血清リドカインレベル。 リドカインの治療薬範囲は 1.5 ~ 5.0 mcg/mL です。
手術から24時間後
血清リドカインレベル
時間枠:手術から48時間後
血液検査によって測定される血清リドカインレベル。 リドカインの治療薬範囲は 1.5 ~ 5.0 mcg/mL です。
手術から48時間後
血清リドカインレベル
時間枠:手術から72時間後
血液検査によって測定される血清リドカインレベル。 リドカインの治療薬範囲は 1.5 ~ 5.0 mcg/mL です。
手術から72時間後
総入院期間
時間枠:入院から退院まで平均1~4日
入院期間は入院から退院までの日数で測定されます。
入院から退院まで平均1~4日
有害事象の発生率
時間枠:手術から退院まで、平均1~4日
治療が必要な吐き気と嘔吐、低血圧、徐脈または頻脈
手術から退院まで、平均1~4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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