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Blocco del blocco nervoso continuo vs combinazione di blocco singolo più lidocaina endovenosa per il dolore postoperatorio.

15 agosto 2023 aggiornato da: Jeremy Kearns

Uno studio prospettico, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, di non inferiorità sull'efficacia del blocco nervoso continuo rispetto al blocco singolo più la lidocaina endovenosa per il dolore postoperatorio.

Presso l'UPMC Shadyside viene utilizzato un regime analgesico multimodale che include l'anestesia regionale per gli interventi chirurgici primari toracici e addominali maggiori. Le attuali tecniche di anestesia regionale standard di cura includono il blocco Erector Spinae Plane (ESP) per la chirurgia torascopica video assistita (VATS) e il blocco Quadratus Lumborum (QL) per la chirurgia addominale maggiore. Questi blocchi vengono somministrati di routine come tecnica di catetere continuo per prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria. Sebbene rare, le tecniche di blocco continuo dei nervi comportano rischi e limitazioni, tra cui spostamento del catetere, migrazione, attorcigliamento e perdite nel sito, sanguinamento e infezione. Sono anche molto più costosi da eseguire e mantenere rispetto ai blocchi nervosi a iniezione singola in questa istituzione. La lidocaina perioperatoria per via endovenosa (IV) è uno degli anestetici locali più sicuri e il suo uso ha dimostrato di fornire analgesia e ridurre il fabbisogno di oppioidi. Inoltre, è stato ipotizzato che parte dell'efficacia analgesica dei blocchi nervosi periferici continui possa essere dovuta agli effetti sistemici dell'anestetico locale infuso nel sito. Pertanto, è possibile che la combinazione di un singolo blocco seguito da un'infusione di lidocaina EV possa fornire gli stessi benefici di un blocco nervoso continuo a un costo inferiore. Lo scopo di questo studio è dimostrare che una tecnica a blocco singolo più lidocaina IV non è inferiore a una tecnica a blocco continuo. Per lo scopo di questo studio abbiamo scelto due modelli chirurgici - VATS e chirurgia addominale maggiore - e blocchi ESP e QL, rispettivamente. Lo studio sarà condotto come uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, con comparatore attivo, di non inferiorità. Lo studio esaminerà in modo prospettico l'efficacia del blocco continuo rispetto al blocco singolo più l'infusione di lidocaina IV per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a VATS primaria unilaterale o chirurgia addominale maggiore primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto un consenso informato firmato, i pazienti partecipanti saranno randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer al gruppo di controllo per ricevere il blocco continuo dell'Erector Spinae Plane (nel caso di chirurgia toracica) o il blocco continuo del Quadratus Lumborum (nel caso di chirurgia addominale) , o il gruppo di trattamento che riceve il blocco del piano Erector Spinae Plane a singola iniezione (nel caso di chirurgia toracica) o il blocco del Quadratus Lumborum a singola iniezione (nel caso di chirurgia addominale) con infusione endovenosa postoperatoria di lidocaina. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La randomizzazione avverrà tramite una busta opaca contenente l'assegnazione del gruppo di trattamento che verrà consegnata all'anestesista che esegue il blocco dopo la firma del consenso informato. Le procedure si svolgeranno nell'area del blocco preoperatorio di UPMC Shadyside. La durata prevista delle procedure di blocco nervoso è di 10-20 minuti.

Se il paziente viene randomizzato al gruppo di blocco nervoso continuo e viene sottoposto a chirurgia toracica, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio:

Approccio di blocco ESP continuo: il paziente verrà posizionato in posizione seduta con il lato o i lati da bloccare contrassegnati. Il processo spinoso T5 sarà identificato dalla palpazione a partire da C7 e proseguendo caudale. C7 è il processo spinoso più prominente anatomicamente. Il processo spinoso T5 verrà contrassegnato con un pennarello. L'area del blocco verrà pulita utilizzando una soluzione di clorexidina al 2%. L'intera procedura di blocco viene eseguita con una rigorosa tecnica asettica. Una sonda ecografica coperta da un coprisonda sterile verrà posizionata sul processo spinoso T5 in un orientamento da cefalico a caudale e spostata lateralmente fino a identificare il processo trasversale T5. 1-2 ml di lidocaina all'1% verranno somministrati appena sopra la sonda ecografica per l'infiltrazione cutanea locale. Un ago di Tuohy calibro 18 verrà quindi inserito in piano in direzione cefalica-caudale sotto visualizzazione ecografica fino a quando la punta dell'ago tocca il processo trasversale T5. Il processo trasverso T5 è l'obiettivo anatomico per questo blocco. Verranno quindi iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5% utilizzando un'iniezione frazionata lenta, aspirando ogni 5 ml per garantire che la punta dell'ago non sia intravascolare. La diffusione dell'anestetico locale nel piano appropriato sarà confermata con l'ecografia. Una volta completata l'iniezione, verrà inserito un catetere non stimolante di calibro 20 attraverso l'ago di Tuohy. Il posizionamento della punta del catetere sarà confermato con l'ecografia. Se devono essere eseguiti blocchi bilaterali, la procedura verrà quindi ripetuta sul lato controlaterale. All'arrivo del paziente in PACU, verrà avviata un'infusione continua di lidocaina allo 0,25% a 10 ml/ora per lato bloccata tramite catetere ESP e proseguita per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente.

Se il paziente viene randomizzato al gruppo di blocco nervoso continuo e viene sottoposto a chirurgia addominale, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio:

Approccio di blocco QL continuo: il paziente verrà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto e il lato o i lati da bloccare contrassegnati. L'area del blocco verrà pulita utilizzando una soluzione di clorexidina al 2%. L'intera procedura di blocco viene eseguita con una rigorosa tecnica asettica. Una sonda ecografica ricoperta da un coprisonda sterile verrà posizionata trasversalmente tra la cresta iliaca e il margine costale a livello della linea ascellare anteriore e verranno rilevati i tre muscoli della parete addominale anterolaterale (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome). identificato. La sonda verrà quindi spostata posteriormente fino a quando il muscolo trasverso dell'addome (TAM) si assottiglia nella sua aponeurosi approssimativamente a livello della linea ascellare posteriore, e posteriormente a questa l'intersezione della fascia trasversalis con il lato laterale del muscolo QL sarà identificato. Un ago di Tuohy calibro 18 verrà quindi inserito in piano in direzione anteriore-posteriore fino a visualizzare la punta dell'ago all'intersezione della fascia trasversalis con il lato laterale del muscolo QL. L'intersezione della fascia trasversalis con il lato laterale del muscolo QL è l'obiettivo anatomico per questo blocco. Una volta completata l'iniezione iniziale di anestetico locale, verrà inserito un catetere non stimolante di calibro 20 attraverso l'ago di Tuohy. Il posizionamento della punta del catetere sarà confermato con l'ecografia. Se devono essere eseguiti blocchi bilaterali, il paziente verrà riposizionato, l'area da bloccare verrà pulita e preparata in modo rigorosamente asettico come descritto sopra, e la procedura verrà quindi ripetuta sul lato controlaterale. All'arrivo del paziente in PACU, verrà avviata un'infusione continua di lidocaina allo 0,25% a 10 ml/ora per lato bloccata tramite catetere QLB e proseguita per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente.

Se il paziente viene randomizzato al gruppo con blocco singolo più lidocaina IV e si sta sottoponendo a chirurgia toracica, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio:

Blocco ESP a colpo singolo con approccio postoperatorio alla lidocaina IV: verrà utilizzata la stessa tecnica descritta per il CESP, tranne per il fatto che in questo caso verrà eseguito un blocco ESP singolo. Per eseguire questi blocchi verrà utilizzato un ago di Tuohy calibro 22. Dopo il corretto posizionamento dell'ago verranno depositati 20 ml di ropivacaina 0,5% più, 4 mg di desametasone, più 30 mcg di dexmedetomidina. Nella sala di risveglio un'infusione di lidocaina EV a 50 mg/ora deve essere iniziata per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente.

Se il paziente viene randomizzato al gruppo con blocco singolo più lidocaina endovenosa ed è sottoposto a chirurgia addominale, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio:

Blocco QL a colpo singolo con approccio postoperatorio alla lidocaina IV: verrà utilizzata la stessa tecnica descritta per il CQL, tranne per il fatto che verrà eseguito un singolo blocco QL. Per eseguire questi blocchi verrà utilizzato un ago di Tuohy calibro 22. Dopo il corretto posizionamento dell'ago verranno depositati 20 ml di ropivacaina 0,5% più, 4 mg di desametasone, più 20 mcg di dexmedetomidina per sito di iniezione (30 mcg se solo blocco unilaterale). All'arrivo del paziente in PACU, verrà iniziata un'infusione continua di lidocaina per via endovenosa a 50 mg/ora e proseguita per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente.

Gestione anestetica: entrambi i gruppi di trattamento riceveranno la tecnica anestetica standard e la tecnica analgesica multimodale presso il nostro istituto, tra cui gabapentin 300 mg PO preoperatorio e paracetamolo 1000 mg PO, anestetico generale intraoperatorio a base di infusione di propofol combinato con infusione di ketamina IV a dose sub-anestetica, dexmedetomidina IV infusione, paracetamolo EV ed evitare gli oppioidi intraoperatori. Anche la gestione del dolore postoperatorio seguirà il protocollo standard, utilizzando idromorfone EV (0,2-0,3 mg) e ossicodone PO (5-10 mg) su richiesta del paziente per dolore da moderato a severo (VAS >5), ketamina programmata 20-50 mg PO q 8 ore per 48 ore, paracetamolo programmato 1000 mg EV o PO ogni 6 ore, gabapentin programmato 100-300 mg PO prima di coricarsi e infusione di dexmedetomidina 0,2 mcg/kg/ora EV per 24 ore se il paziente si trova nell'unità di terapia intensiva.

Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito dal gruppo di ricerca in cieco per l'incidenza di eventi avversi, nonché per la raccolta delle misure di esito primarie e secondarie. La valutazione del dolore verrà effettuata dagli infermieri nel PACU e sul pavimento utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile. Il consumo di farmaci oppioidi, i punteggi del dolore, il consumo di farmaci anestetici locali, i livelli sierici di lidocaina e gli effetti avversi saranno registrati su fogli di lavoro inclusi nelle cartelle di ricerca dei pazienti, con ogni partecipante allo studio che avrà la propria cartella di ricerca identificata solo dal numero di studio del paziente assegnato in modo casuale.

Il coordinatore della ricerca responsabile della raccolta dei dati rimarrà all'oscuro dell'allocazione del gruppo del paziente e non verrà aperto durante il processo di raccolta dei dati perché i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente e non comporteranno l'osservazione fisica del paziente (che altrimenti risulterebbe in non in cieco poiché la presenza o l'assenza di un catetere perineurale e lo stato della pompa del paziente renderebbero ovvia l'assegnazione del gruppo). Tuttavia, queste informazioni non saranno ottenibili durante la raccolta dei dati dalla cartella clinica. Non è possibile accecare il personale infermieristico o il paziente rispetto all'allocazione di gruppo del paziente perché la presenza o l'assenza di un catetere perineurale visibile renderà evidente l'allocazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • VATS monolaterale primaria o chirurgia addominale maggiore
  • BMI 20-36, peso ≥ 50 kg
  • Maschio e femmina
  • Tutte le razze

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Stato di ricovero al momento dell'intervento
  • Classe ASA 4 o superiore
  • Gravidanza
  • Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio
  • Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
  • Uso cronico di steroidi
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Controindicazione all'esecuzione di uno qualsiasi dei blocchi proposti: infezione attiva nel sito del blocco, infezione sistemica, allergia ai farmaci anestetici locali
  • Pazienti sottoposti a secondo intervento chirurgico o chirurgia urgente/d'emergenza
  • Pazienti di peso < 50 kg
  • Storia di dolore cronico e/o tolleranza agli oppioidi
  • Requisito previsto per l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco specificato nel protocollo dello studio o regime di gestione del dolore postoperatorio
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocchi nervosi continui
Un totale di 30 soggetti equamente distribuiti al blocco continuo Erector Spinae Plane per chirurgia toracica unilaterale o al blocco continuo Quadratus Lumborum per chirurgia addominale maggiore. I pazienti in questo gruppo riceveranno 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per blocco eseguito dopo il posizionamento dell'ago seguito da infusione perineurale continua di lidocaina allo 0,25% (10 ml/ora) a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e proseguita per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, che è lo standard di cura presso questa istituzione.
Da somministrare a soggetti nel gruppo di confronto attivo sottoposti a chirurgia toracica unilaterale primaria.
Da somministrare a soggetti nel gruppo di confronto attivo sottoposti a chirurgia addominale maggiore primaria.
Da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento come iniezione in bolo iniziale per il blocco nervoso.
Da utilizzare per via perineurale come soluzione allo 0,25% nel gruppo di confronto attivo a una velocità di 10 ml/h per catetere perineurale.
Sperimentale: Singoli blocchi nervosi più infusione IV di lidocaina
Saranno inclusi un totale di 30 soggetti equamente distribuiti al blocco Erector Spinae Plane per chirurgia toracica unilaterale o al blocco Quadratus Lumborum per chirurgia addominale maggiore. I pazienti in questo gruppo riceveranno 20 ml di ropivacaina allo 0,5%, 4 mg di desametasone e 20 mcg di dexmedetomidina (30 mcg se viene eseguito un solo blocco) per blocco dopo il corretto posizionamento dell'ago di Tuohy. All'arrivo del paziente nella sala di risveglio, verrà avviata un'infusione continua di lidocaina endovenosa 50 mg/ora e proseguita per 72 ore o fino a 12 ore prima della dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, che è lo standard di cura in questa istituzione.
Da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento come iniezione in bolo iniziale per il blocco nervoso.
Da somministrare ai soggetti del gruppo sperimentale sottoposti a chirurgia toracica unilaterale primaria.
Da somministrare ai soggetti del gruppo sperimentale sottoposti a chirurgia addominale maggiore primaria.
Da somministrare dopo l'intervento come infusione continua alla dose di 50 mg/ora nel gruppo sperimentale.
Da utilizzare nel braccio sperimentale come coadiuvante del blocco nervoso per promuovere la durata prolungata del singolo blocco, come è lo standard di cura in questa istituzione.
Da utilizzare nel braccio sperimentale come coadiuvante del blocco nervoso per promuovere la durata prolungata del singolo blocco, come è lo standard di cura in questa istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli oppioidi verranno convertiti in equivalenti di morfina orale
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli oppioidi verranno convertiti in equivalenti di morfina orale
48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Gli oppioidi verranno convertiti in equivalenti di morfina orale
72 ore dopo l'intervento
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
48 ore dopo l'intervento
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
72 ore dopo l'intervento
Consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico è riportato in mg di lidocaina
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico è riportato in mg di lidocaina
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico è riportato in mg di lidocaina
48 ore dopo l'intervento
Consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il consumo di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico è riportato in mg di lidocaina
72 ore dopo l'intervento
Livello di lidocaina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di lidocaina sierica misurato tramite un esame del sangue. La lidocaina ha un intervallo terapeutico compreso tra 1,5 e 5,0 mcg/ml.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di lidocaina sierica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livello di lidocaina sierica misurato tramite un esame del sangue. La lidocaina ha un intervallo terapeutico compreso tra 1,5 e 5,0 mcg/ml.
48 ore dopo l'intervento
Livello di lidocaina sierica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livello di lidocaina sierica misurato tramite un esame del sangue. La lidocaina ha un intervallo terapeutico compreso tra 1,5 e 5,0 mcg/ml.
72 ore dopo l'intervento
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione mediamente 1-4 giorni
La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni dal ricovero fino alla dimissione.
Dal ricovero alla dimissione mediamente 1-4 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento alla dimissione, in media 1-4 giorni
Nausea e vomito che richiedono trattamento, ipotensione o bradicardia o tachicardia
Dal momento dell'intervento alla dimissione, in media 1-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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