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Bloqueio contínuo do nervo versus combinação de bloco único mais lidocaína intravenosa para dor pós-operatória.

15 de agosto de 2023 atualizado por: Jeremy Kearns

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparador Ativo, Aberto, de Não Inferioridade da Eficácia do Bloqueio Nervoso Contínuo versus Bloco Único Mais Lidocaína Intravenosa para Dor Pós-operatória.

Um regime analgésico multimodal, incluindo anestesia regional, é usado na UPMC Shadyside para cirurgias torácicas primárias e abdominais de grande porte. As técnicas atuais de anestesia regional padrão de tratamento incluem bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para cirurgia torascópica videoassistida (VATS) e bloqueio do quadrado lombar (QL) para cirurgia abdominal de grande porte. Esses bloqueios são rotineiramente administrados como uma técnica de cateter contínuo para prolongar a duração da analgesia pós-operatória. Embora raras, as técnicas de bloqueio nervoso contínuo apresentam riscos e limitações, incluindo deslocamento do cateter, migração, torção e vazamento no local, sangramento e infecção. Eles também são muito mais caros de executar e manter do que os bloqueios nervosos de injeção única nesta instituição. A lidocaína intravenosa (IV) perioperatória é um dos anestésicos locais mais seguros, e seu uso demonstrou fornecer analgesia e reduzir a necessidade de opioides. Além disso, foi levantada a hipótese de que parte da eficácia analgésica dos bloqueios nervosos periféricos contínuos pode ser devida aos efeitos sistêmicos do anestésico local infundido no local. Portanto, é possível que a combinação de um único bloqueio seguido de uma infusão de lidocaína IV possa fornecer os mesmos benefícios que um bloqueio nervoso contínuo a um custo menor. O objetivo deste estudo é mostrar que uma técnica de bloqueio único mais lidocaína IV não é inferior a uma técnica de bloqueio contínuo. Para o propósito deste estudo, escolhemos dois modelos cirúrgicos - VATS e cirurgia abdominal de grande porte - e bloqueios ESP e QL, respectivamente. O estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado (1:1), aberto, comparador ativo, de não inferioridade. O estudo investigará prospectivamente a eficácia do bloqueio contínuo versus bloqueio único mais infusão IV de lidocaína para o controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a VATS unilateral primária ou cirurgia abdominal primária de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de obter um consentimento informado assinado, os pacientes participantes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador para o grupo controle para receber bloqueio contínuo do plano eretor da espinha (no caso de cirurgia torácica) ou bloqueio contínuo do quadrado lombar (no caso de cirurgia abdominal) , ou o grupo de tratamento para receber bloqueio do Plano Eretor da Espinha com injeção única (no caso de cirurgia torácica) ou bloqueio do Quadrado Lombo com injeção única (no caso de cirurgia abdominal) com infusão intravenosa de lidocaína no pós-operatório. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1. A randomização ocorrerá por meio de um envelope opaco contendo a alocação do grupo de tratamento que será entregue ao anestesiologista que realizará o bloqueio após a assinatura do consentimento informado. Os procedimentos serão realizados na área do bloco pré-operatório UPMC Shadyside. A duração esperada dos procedimentos de bloqueio do nervo é de 10 a 20 minutos.

Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio nervoso contínuo e for submetido a cirurgia torácica, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:

Abordagem contínua de bloqueio ESP: O paciente será posicionado na posição sentada com o lado ou lados a serem bloqueados marcados. O processo espinhoso T5 será identificado por palpação começando com C7 e continuando caudal. C7 é o processo espinhoso mais proeminente anatomicamente. O processo espinhoso T5 será marcado com caneta marcadora. A área do bloco será limpa com solução de clorexidina a 2%. Todo o procedimento de bloqueio é realizado sob rigorosa técnica asséptica. Uma sonda de ultrassom coberta por uma capa de sonda estéril será colocada no processo espinhoso de T5 em uma orientação cefálica para caudal e movida lateralmente até que o processo transverso de T5 seja identificado. 1-2ml de lidocaína a 1% serão administrados logo acima da sonda de ultrassom para infiltração cutânea local. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será então inserida no plano em uma direção cefálica para caudal sob visualização de ultrassom até que a ponta da agulha toque o processo transverso de T5. O processo transverso de T5 é o alvo anatômico desse bloqueio. 20ml de ropivacaína a 0,5% serão então injetados usando injeção fracionada lenta, aspirando a cada 5ml para garantir que a ponta da agulha não seja intravascular. A dispersão do anestésico local no plano apropriado será confirmada com ultrassom. Uma vez concluída a injeção, um cateter não estimulante de calibre 20 será inserido através da agulha Tuohy. A colocação da ponta do cateter será confirmada com ultrassom. Se forem realizados bloqueios bilaterais, o procedimento será repetido no lado contralateral. Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de lidocaína 0,25% a 10ml/h por lado bloqueado via cateter ESP será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.

Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio nervoso contínuo e for submetido a cirurgia abdominal, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:

Abordagem contínua do bloqueio QL: O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima e o lado ou lados a serem bloqueados marcados. A área do bloco será limpa com solução de clorexidina a 2%. Todo o procedimento de bloqueio é realizado sob rigorosa técnica asséptica. Uma sonda de ultrassom envolta em capa de sonda estéril será colocada transversalmente entre a crista ilíaca e o rebordo costal ao nível da linha axilar anterior e os três músculos da parede anterolateral do abdome (oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome) serão identificado. A sonda será então movida posteriormente até que o músculo transverso do abdome (TAM) afunile em sua aponeurose aproximadamente no nível da linha axilar posterior, e posteriormente a esta a interseção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL será identificado. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será então inserida no plano na direção anterior para posterior até que a ponta da agulha seja visualizada na interseção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL. A intersecção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL é o alvo anatômico para este bloqueio. Uma vez concluída a injeção inicial de anestésico local, um cateter não estimulante de calibre 20 será inserido através da agulha Tuohy. A colocação da ponta do cateter será confirmada com ultrassom. Se forem realizados bloqueios bilaterais, o paciente será reposicionado, a área a ser bloqueada será limpa e preparada de forma rigorosamente asséptica conforme descrito acima, e o procedimento será repetido no lado contralateral. Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de Lidocaína 0,25% a 10ml/h por lado bloqueado via cateter QLB será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.

Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio único mais lidocaína IV e for submetido a cirurgia torácica, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:

Bloqueio ESP de injeção única com abordagem pós-operatória de lidocaína IV: A mesma técnica descrita para o CESP será usada, exceto que, neste caso, um único bloqueio ESP será realizado. Uma agulha Tuohy de calibre 22 será usada para realizar esses bloqueios. Após o correto posicionamento da agulha serão depositados 20ml de ropivacaína 0,5% mais, 4mg dexametasona mais 30mcg dexmedetomidina. Na sala de recuperação deve ser iniciada infusão de lidocaína IV a 50mg/h por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.

Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio único mais lidocaína IV e for submetido a cirurgia abdominal, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:

Bloqueio QL de injeção única com abordagem pós-operatória de lidocaína IV: A mesma técnica descrita para o CQL será usada, exceto que um único bloqueio QL será realizado. Uma agulha Tuohy de calibre 22 será usada para realizar esses bloqueios. Após o posicionamento adequado da agulha, serão depositados 20ml de ropivacaína 0,5% mais, 4mg dexametasona, mais 20mcg de dexmedetomidina por local de injeção (30mcg se apenas bloqueio unilateral). Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de lidocaína intravenosa a 50mg/h será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.

Manejo anestésico: Ambos os grupos de tratamento receberão a técnica anestésica padrão e a técnica analgésica multimodal em nossa instituição, incluindo gabapentina pré-operatória 300mg PO e acetaminofeno 1000mg PO, anestésico geral intraoperatório baseado em infusão de propofol combinado com dose sub-anestésica IV infusão de cetamina, IV dexmedetomidina infusão, acetaminofeno IV e evitar opioides intraoperatórios. O manejo da dor pós-operatória também seguirá o protocolo padrão, usando hidromorfona IV (0,2-0,3 mg) e oxicodona PO (5-10 mg) a pedido do paciente para dor moderada a intensa (VAS >5), cetamina programada 20-50mg PO q 8h por 48h, paracetamol programado 1000mg IV ou PO a cada 6h, gabapentina programada 100-300mg PO ao deitar e infusão de dexmedetomidina 0,2mcg/kg/h IV por 24 horas se o paciente estiver localizado na Unidade de Terapia Intensiva.

Após a cirurgia, o paciente será acompanhado pela equipe de pesquisa cega para incidência de eventos adversos, bem como a coleta das medidas de desfecho primário e secundário. A avaliação da dor será feita por enfermeiras na SRPA e no andar, usando a Escala Numérica de Dor, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível. O consumo de medicamentos opioides, os escores de dor, o consumo de medicamentos anestésicos locais, os níveis séricos de lidocaína e os efeitos adversos serão registrados em planilhas incluídas nas pastas de pesquisa do paciente, com cada participante do estudo tendo sua própria pasta de pesquisa identificada apenas pelo número de estudo do paciente atribuído aleatoriamente.

O coordenador da pesquisa responsável pela coleta de dados permanecerá cego em relação à alocação do grupo do paciente e não perderá o sigilo durante o processo de coleta de dados porque os dados serão coletados do prontuário do paciente e não envolverão observação física do paciente (o que, de outra forma, resultaria em não cegamento, uma vez que a presença ou ausência de um cateter perineural e o status da bomba do paciente tornariam a alocação do grupo óbvia). No entanto, essas informações não serão obtidas quando da coleta de dados do prontuário. Não é possível cegar a equipe de enfermagem ou o paciente quanto à alocação do grupo do paciente porque a presença ou ausência de um cateter perineural visível tornará a alocação do grupo óbvia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos
  • VATS unilateral primário ou cirurgia abdominal de grande porte
  • IMC 20-36, peso ≥ 50kg
  • Masculino e feminino
  • Todas as raças

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Situação do paciente internado no momento da cirurgia
  • ASA classe 4 ou superior
  • Gravidez
  • Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo
  • Pacientes com coagulopatia ou sob anticoagulação terapêutica
  • Uso crônico de esteroides
  • Transtorno do uso de opioides
  • Contra-indicação para a realização de qualquer um dos bloqueios propostos - infecção ativa no local do bloqueio, infecção sistêmica, alergia a medicamentos anestésicos locais
  • Pacientes submetidos à segunda cirurgia ou cirurgia de urgência/emergência
  • Pacientes com peso < 50kg
  • História de dor crônica e/ou tolerante a opioides
  • Necessidade antecipada de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • Alergia ou intolerância a qualquer medicamento especificado no protocolo do estudo ou regime de controle da dor pós-operatória
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueios nervosos contínuos
Um total de 30 indivíduos igualmente distribuídos para bloqueio contínuo do plano eretor da espinha para cirurgia torácica unilateral ou bloqueio contínuo do quadrado lombar para cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes deste grupo receberão 20ml de ropivacaína a 0,5% por bloqueio realizado após posicionamento da agulha seguido de infusão perineural contínua de lidocaína a 0,25% (10ml/h) iniciada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, que é o padrão de atendimento nesta instituição.
Para ser administrado a indivíduos do grupo comparador ativo submetidos a cirurgia torácica unilateral primária.
Para ser administrado a indivíduos no grupo do comparador ativo submetidos a cirurgia abdominal primária de grande porte.
Para ser usado em ambos os braços de tratamento como injeção de bolus inicial de bloqueio de nervo.
Para ser usado perineuralmente como solução a 0,25% no grupo comparador ativo a uma taxa de 10 ml/h por cateter perineural.
Experimental: Bloqueios de nervo único mais infusão IV de lidocaína
Será incluído um total de 30 indivíduos igualmente distribuídos para bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia torácica unilateral ou bloqueio do quadrado lombar para cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes deste grupo receberão 20ml de ropivacaína a 0,5%, 4mg de dexametasona e 20mcg de dexmedetomidina (30mcg se apenas um bloqueio for realizado) por bloqueio após o posicionamento adequado da agulha de Tuohy. Após a chegada do paciente à sala de recuperação, será iniciada a infusão contínua de lidocaína IV 50 mg/h, mantida por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, que é o padrão de atendimento nesta instituição.
Para ser usado em ambos os braços de tratamento como injeção de bolus inicial de bloqueio de nervo.
Para ser administrado a indivíduos do grupo experimental submetidos a cirurgia torácica unilateral primária.
Para ser administrado a indivíduos do grupo experimental submetidos a cirurgia abdominal primária de grande porte.
Para ser administrado no pós-operatório como uma infusão contínua na dose de 50 mg/h no grupo experimental.
Para ser usado no braço experimental como um adjuvante do bloqueio do nervo para promover a duração prolongada do bloqueio único, como é o padrão de atendimento nesta instituição.
Para ser usado no braço experimental como um adjuvante do bloqueio do nervo para promover a duração prolongada do bloqueio único, como é o padrão de atendimento nesta instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
48 horas após a cirurgia
Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
72 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
6 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
12 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
24 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
48 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
72 horas após a cirurgia
Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
12 horas após a cirurgia
Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
24 horas após a cirurgia
Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
48 horas após a cirurgia
Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
72 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue. A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
24 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue. A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
48 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue. A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
72 horas após a cirurgia
Tempo total de permanência no hospital
Prazo: Da admissão à alta, em média 1 a 4 dias
O tempo de internação hospitalar é medido em dias, desde a admissão até a alta.
Da admissão à alta, em média 1 a 4 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Do momento da cirurgia até a alta, em média 1-4 dias
Náuseas e vômitos que requerem tratamento, hipotensão ou bradicardia ou taquicardia
Do momento da cirurgia até a alta, em média 1-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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