- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208516
Bloqueio contínuo do nervo versus combinação de bloco único mais lidocaína intravenosa para dor pós-operatória.
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparador Ativo, Aberto, de Não Inferioridade da Eficácia do Bloqueio Nervoso Contínuo versus Bloco Único Mais Lidocaína Intravenosa para Dor Pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio contínuo do nervo plano eretor da espinha
- Procedimento: Bloqueio contínuo do nervo quadrado lombar
- Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,5%
- Medicamento: Lidocaína
- Procedimento: Bloco único do nervo plano eretor da espinha
- Procedimento: Bloqueio único do nervo quadrado lombar
- Medicamento: Lidocaína IV
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Dexmedetomidina
Descrição detalhada
Depois de obter um consentimento informado assinado, os pacientes participantes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador para o grupo controle para receber bloqueio contínuo do plano eretor da espinha (no caso de cirurgia torácica) ou bloqueio contínuo do quadrado lombar (no caso de cirurgia abdominal) , ou o grupo de tratamento para receber bloqueio do Plano Eretor da Espinha com injeção única (no caso de cirurgia torácica) ou bloqueio do Quadrado Lombo com injeção única (no caso de cirurgia abdominal) com infusão intravenosa de lidocaína no pós-operatório. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1. A randomização ocorrerá por meio de um envelope opaco contendo a alocação do grupo de tratamento que será entregue ao anestesiologista que realizará o bloqueio após a assinatura do consentimento informado. Os procedimentos serão realizados na área do bloco pré-operatório UPMC Shadyside. A duração esperada dos procedimentos de bloqueio do nervo é de 10 a 20 minutos.
Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio nervoso contínuo e for submetido a cirurgia torácica, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:
Abordagem contínua de bloqueio ESP: O paciente será posicionado na posição sentada com o lado ou lados a serem bloqueados marcados. O processo espinhoso T5 será identificado por palpação começando com C7 e continuando caudal. C7 é o processo espinhoso mais proeminente anatomicamente. O processo espinhoso T5 será marcado com caneta marcadora. A área do bloco será limpa com solução de clorexidina a 2%. Todo o procedimento de bloqueio é realizado sob rigorosa técnica asséptica. Uma sonda de ultrassom coberta por uma capa de sonda estéril será colocada no processo espinhoso de T5 em uma orientação cefálica para caudal e movida lateralmente até que o processo transverso de T5 seja identificado. 1-2ml de lidocaína a 1% serão administrados logo acima da sonda de ultrassom para infiltração cutânea local. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será então inserida no plano em uma direção cefálica para caudal sob visualização de ultrassom até que a ponta da agulha toque o processo transverso de T5. O processo transverso de T5 é o alvo anatômico desse bloqueio. 20ml de ropivacaína a 0,5% serão então injetados usando injeção fracionada lenta, aspirando a cada 5ml para garantir que a ponta da agulha não seja intravascular. A dispersão do anestésico local no plano apropriado será confirmada com ultrassom. Uma vez concluída a injeção, um cateter não estimulante de calibre 20 será inserido através da agulha Tuohy. A colocação da ponta do cateter será confirmada com ultrassom. Se forem realizados bloqueios bilaterais, o procedimento será repetido no lado contralateral. Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de lidocaína 0,25% a 10ml/h por lado bloqueado via cateter ESP será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.
Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio nervoso contínuo e for submetido a cirurgia abdominal, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:
Abordagem contínua do bloqueio QL: O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima e o lado ou lados a serem bloqueados marcados. A área do bloco será limpa com solução de clorexidina a 2%. Todo o procedimento de bloqueio é realizado sob rigorosa técnica asséptica. Uma sonda de ultrassom envolta em capa de sonda estéril será colocada transversalmente entre a crista ilíaca e o rebordo costal ao nível da linha axilar anterior e os três músculos da parede anterolateral do abdome (oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome) serão identificado. A sonda será então movida posteriormente até que o músculo transverso do abdome (TAM) afunile em sua aponeurose aproximadamente no nível da linha axilar posterior, e posteriormente a esta a interseção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL será identificado. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será então inserida no plano na direção anterior para posterior até que a ponta da agulha seja visualizada na interseção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL. A intersecção da fáscia transversalis com o lado lateral do músculo QL é o alvo anatômico para este bloqueio. Uma vez concluída a injeção inicial de anestésico local, um cateter não estimulante de calibre 20 será inserido através da agulha Tuohy. A colocação da ponta do cateter será confirmada com ultrassom. Se forem realizados bloqueios bilaterais, o paciente será reposicionado, a área a ser bloqueada será limpa e preparada de forma rigorosamente asséptica conforme descrito acima, e o procedimento será repetido no lado contralateral. Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de Lidocaína 0,25% a 10ml/h por lado bloqueado via cateter QLB será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.
Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio único mais lidocaína IV e for submetido a cirurgia torácica, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:
Bloqueio ESP de injeção única com abordagem pós-operatória de lidocaína IV: A mesma técnica descrita para o CESP será usada, exceto que, neste caso, um único bloqueio ESP será realizado. Uma agulha Tuohy de calibre 22 será usada para realizar esses bloqueios. Após o correto posicionamento da agulha serão depositados 20ml de ropivacaína 0,5% mais, 4mg dexametasona mais 30mcg dexmedetomidina. Na sala de recuperação deve ser iniciada infusão de lidocaína IV a 50mg/h por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.
Se o paciente for randomizado para o grupo de bloqueio único mais lidocaína IV e for submetido a cirurgia abdominal, um anestesiologista do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS) administrará o bloqueio com esta abordagem:
Bloqueio QL de injeção única com abordagem pós-operatória de lidocaína IV: A mesma técnica descrita para o CQL será usada, exceto que um único bloqueio QL será realizado. Uma agulha Tuohy de calibre 22 será usada para realizar esses bloqueios. Após o posicionamento adequado da agulha, serão depositados 20ml de ropivacaína 0,5% mais, 4mg dexametasona, mais 20mcg de dexmedetomidina por local de injeção (30mcg se apenas bloqueio unilateral). Após a chegada do paciente à SRPA, uma infusão contínua de lidocaína intravenosa a 50mg/h será iniciada e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente.
Manejo anestésico: Ambos os grupos de tratamento receberão a técnica anestésica padrão e a técnica analgésica multimodal em nossa instituição, incluindo gabapentina pré-operatória 300mg PO e acetaminofeno 1000mg PO, anestésico geral intraoperatório baseado em infusão de propofol combinado com dose sub-anestésica IV infusão de cetamina, IV dexmedetomidina infusão, acetaminofeno IV e evitar opioides intraoperatórios. O manejo da dor pós-operatória também seguirá o protocolo padrão, usando hidromorfona IV (0,2-0,3 mg) e oxicodona PO (5-10 mg) a pedido do paciente para dor moderada a intensa (VAS >5), cetamina programada 20-50mg PO q 8h por 48h, paracetamol programado 1000mg IV ou PO a cada 6h, gabapentina programada 100-300mg PO ao deitar e infusão de dexmedetomidina 0,2mcg/kg/h IV por 24 horas se o paciente estiver localizado na Unidade de Terapia Intensiva.
Após a cirurgia, o paciente será acompanhado pela equipe de pesquisa cega para incidência de eventos adversos, bem como a coleta das medidas de desfecho primário e secundário. A avaliação da dor será feita por enfermeiras na SRPA e no andar, usando a Escala Numérica de Dor, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível. O consumo de medicamentos opioides, os escores de dor, o consumo de medicamentos anestésicos locais, os níveis séricos de lidocaína e os efeitos adversos serão registrados em planilhas incluídas nas pastas de pesquisa do paciente, com cada participante do estudo tendo sua própria pasta de pesquisa identificada apenas pelo número de estudo do paciente atribuído aleatoriamente.
O coordenador da pesquisa responsável pela coleta de dados permanecerá cego em relação à alocação do grupo do paciente e não perderá o sigilo durante o processo de coleta de dados porque os dados serão coletados do prontuário do paciente e não envolverão observação física do paciente (o que, de outra forma, resultaria em não cegamento, uma vez que a presença ou ausência de um cateter perineural e o status da bomba do paciente tornariam a alocação do grupo óbvia). No entanto, essas informações não serão obtidas quando da coleta de dados do prontuário. Não é possível cegar a equipe de enfermagem ou o paciente quanto à alocação do grupo do paciente porque a presença ou ausência de um cateter perineural visível tornará a alocação do grupo óbvia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos
- VATS unilateral primário ou cirurgia abdominal de grande porte
- IMC 20-36, peso ≥ 50kg
- Masculino e feminino
- Todas as raças
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Situação do paciente internado no momento da cirurgia
- ASA classe 4 ou superior
- Gravidez
- Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo
- Pacientes com coagulopatia ou sob anticoagulação terapêutica
- Uso crônico de esteroides
- Transtorno do uso de opioides
- Contra-indicação para a realização de qualquer um dos bloqueios propostos - infecção ativa no local do bloqueio, infecção sistêmica, alergia a medicamentos anestésicos locais
- Pacientes submetidos à segunda cirurgia ou cirurgia de urgência/emergência
- Pacientes com peso < 50kg
- História de dor crônica e/ou tolerante a opioides
- Necessidade antecipada de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Alergia ou intolerância a qualquer medicamento especificado no protocolo do estudo ou regime de controle da dor pós-operatória
- Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueios nervosos contínuos
Um total de 30 indivíduos igualmente distribuídos para bloqueio contínuo do plano eretor da espinha para cirurgia torácica unilateral ou bloqueio contínuo do quadrado lombar para cirurgia abdominal de grande porte.
Os pacientes deste grupo receberão 20ml de ropivacaína a 0,5% por bloqueio realizado após posicionamento da agulha seguido de infusão perineural contínua de lidocaína a 0,25% (10ml/h) iniciada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e continuada por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, que é o padrão de atendimento nesta instituição.
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Para ser administrado a indivíduos do grupo comparador ativo submetidos a cirurgia torácica unilateral primária.
Para ser administrado a indivíduos no grupo do comparador ativo submetidos a cirurgia abdominal primária de grande porte.
Para ser usado em ambos os braços de tratamento como injeção de bolus inicial de bloqueio de nervo.
Para ser usado perineuralmente como solução a 0,25% no grupo comparador ativo a uma taxa de 10 ml/h por cateter perineural.
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Experimental: Bloqueios de nervo único mais infusão IV de lidocaína
Será incluído um total de 30 indivíduos igualmente distribuídos para bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia torácica unilateral ou bloqueio do quadrado lombar para cirurgia abdominal de grande porte.
Os pacientes deste grupo receberão 20ml de ropivacaína a 0,5%, 4mg de dexametasona e 20mcg de dexmedetomidina (30mcg se apenas um bloqueio for realizado) por bloqueio após o posicionamento adequado da agulha de Tuohy.
Após a chegada do paciente à sala de recuperação, será iniciada a infusão contínua de lidocaína IV 50 mg/h, mantida por 72 horas ou até 12 horas antes da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, que é o padrão de atendimento nesta instituição.
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Para ser usado em ambos os braços de tratamento como injeção de bolus inicial de bloqueio de nervo.
Para ser administrado a indivíduos do grupo experimental submetidos a cirurgia torácica unilateral primária.
Para ser administrado a indivíduos do grupo experimental submetidos a cirurgia abdominal primária de grande porte.
Para ser administrado no pós-operatório como uma infusão contínua na dose de 50 mg/h no grupo experimental.
Para ser usado no braço experimental como um adjuvante do bloqueio do nervo para promover a duração prolongada do bloqueio único, como é o padrão de atendimento nesta instituição.
Para ser usado no braço experimental como um adjuvante do bloqueio do nervo para promover a duração prolongada do bloqueio único, como é o padrão de atendimento nesta instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina oral
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72 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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6 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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12 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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24 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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48 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Pela escala numérica de avaliação da dor, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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72 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
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12 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
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24 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
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48 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésico local após cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O consumo de anestésico local após a cirurgia é relatado em mg de lidocaína
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72 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue.
A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
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24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue.
A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
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48 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lidocaína medido por meio de exame de sangue.
A lidocaína tem uma faixa terapêutica de 1,5 a 5,0 mcg/mL.
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72 horas após a cirurgia
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Tempo total de permanência no hospital
Prazo: Da admissão à alta, em média 1 a 4 dias
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O tempo de internação hospitalar é medido em dias, desde a admissão até a alta.
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Da admissão à alta, em média 1 a 4 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Do momento da cirurgia até a alta, em média 1-4 dias
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Náuseas e vômitos que requerem tratamento, hipotensão ou bradicardia ou taquicardia
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Do momento da cirurgia até a alta, em média 1-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- MacFater WS, Rahiri JL, Lauti M, Su'a B, Hill AG. Intravenous lignocaine in colorectal surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2017 Nov;87(11):879-885. doi: 10.1111/ans.14084. Epub 2017 Jul 5.
- Njathi CW, Johnson RL, Laughlin RS, Schroeder DR, Jacob AK, Kopp SL. Complications After Continuous Posterior Lumbar Plexus Blockade for Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Cohort Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):446-450. doi: 10.1097/AAP.0000000000000589.
- Shanthanna H, Moisuik P, O'Hare T, Srinathan S, Finley C, Paul J, Slinger P. Survey of Postoperative Regional Analgesia for Thoracoscopic Surgeries in Canada. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1750-1755. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.003. Epub 2018 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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