Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig nerveblok blok vs kombination af enkelt blok plus intravenøs lidokain til postoperativ smerte.

15. august 2023 opdateret af: Jeremy Kearns

En prospektiv, randomiseret, Active-Comparator, Open-Label, Non-Inferioritetsundersøgelse af effektiviteten af ​​kontinuerlig nerveblok vs Single Block Plus intravenøs lidokain til postoperativ smerte.

Et multimodalt analgetisk regime inklusive regional anæstesi anvendes på UPMC Shadyside til primære thorax- og større abdominale operationer. De nuværende standard-of-care regionale anæstesiteknikker inkluderer Erector Spinae Plane (ESP) blok til videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS) og Quadratus Lumborum (QL) blok til større abdominal kirurgi. Disse blokke administreres rutinemæssigt som en kontinuerlig kateterteknik for at forlænge varigheden af ​​postoperativ analgesi. Selvom sjældne, kontinuerlige nerveblokeringsteknikker medfører risici og begrænsninger, herunder kateterforskydning, migration, knæk og utæthed på stedet, blødning og infektion. De er også meget dyrere at udføre og vedligeholde end enkeltinjektion af nerveblokke på denne institution. Perioperativt intravenøst ​​(IV) lidokain er et af de sikreste lokalbedøvelsesmidler, og dets anvendelse har vist sig at give analgesi og reducere opioidbehovet. Ydermere er det blevet antaget, at en del af den analgetiske virkning af kontinuerlige perifere nerveblokke kan skyldes de systemiske virkninger af det lokalbedøvelsesmiddel, der infunderes på stedet. Derfor er det muligt, at kombinationen af ​​en enkelt blok efterfulgt af en infusion af IV lidocain kan give de samme fordele som en kontinuerlig nerveblokering til en lavere pris. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en enkelt blokeringsteknik plus IV lidocain er ikke ringere end en kontinuerlig blokeringsteknik. Til formålet med denne undersøgelse valgte vi to kirurgiske modeller - VATS og større abdominal kirurgi - og henholdsvis ESP- og QL-blokke. Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, randomiseret (1:1), åbent, aktivt komparator, noninferiority-forsøg. Studiet vil prospektivt undersøge effektiviteten af ​​kontinuerlig blok versus enkelt blok plus IV lidokain infusion til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår primær unilateral VATS eller primær større abdominal operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået et underskrevet informeret samtykke, vil deltagende patienter blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til enten kontrolgruppen for at modtage kontinuerlig Erector Spinae Plane-blok (i tilfælde af thoraxkirurgi) eller kontinuerlig Quadratus Lumborum-blok (i tilfælde af abdominal kirurgi) , eller behandlingsgruppen til at modtage enkelt skud Erector Spinae Plane blok (i tilfælde af thoraxkirurgi) eller enkelt skud Quadratus Lumborum blok (i tilfælde af abdominal kirurgi) med postoperativ intravenøs lidokain infusion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil finde sted via en uigennemsigtig kuvert indeholdende behandlingsgruppetildelingen, som vil blive givet til den anæstesilæge, der udfører blokeringen, efter at informeret samtykke er underskrevet. Procedurer vil finde sted i UPMC Shadyside præoperative blokområde. Den forventede varighed af nerveblokeringsprocedurer er 10-20 minutter.

Hvis patienten er randomiseret til den kontinuerlige nerveblokgruppe og gennemgår thoraxkirurgi, vil en anæstesilæge på den akutte interventionelle perioperative smertetjeneste (AIPPS) administrere blokeringen med denne tilgang:

Kontinuerlig ESP-bloktilgang: Patienten vil blive placeret i siddende stilling med markeret side eller sider, der skal blokeres. T5-rygprocessen vil blive identificeret ved palpation, der starter med C7 og fortsætter caudad. C7 er den mest fremtrædende spinøse proces anatomisk. T5 spinous processen vil blive markeret med en markeringspen. Blokområdet renses med 2 % klorhexidinopløsning. Hele blokeringsproceduren udføres under streng aseptisk teknik. En ultralydssonde, der er dækket af et sterilt sondebetræk, placeres ved T5-spinøse processen i en cephalad til caudad-orientering og flyttes lateralt, indtil den tværgående T5-proces er identificeret. 1-2 ml 1% lidocain vil blive administreret lige over ultralydssonden til lokal hudinfiltration. En 18 gauge Tuohy-nål vil derefter blive indsat i plan i en cephalad til caudad-retning under ultralydsvisualisering, indtil spidsen af ​​nålen rører den tværgående T5-proces. Den T5 tværgående proces er det anatomiske mål for denne blok. 20 ml 0,5 % ropivacain vil derefter blive injiceret ved hjælp af langsom fraktioneret injektion, idet der aspireres hver 5 ml for at sikre, at nålespidsen ikke er intravaskulær. Lokalbedøvelsesspredning i det relevante plan vil blive bekræftet med ultralyd. Når injektionen er afsluttet, vil et 20 gauge ikke-stimulerende kateter blive indsat gennem Tuohy-nålen. Kateterspidsplacering vil blive bekræftet med ultralyd. Hvis der skal udføres bilaterale blokeringer, gentages proceduren på den kontralaterale side. Ved patientens ankomst til PACU påbegyndes en kontinuerlig infusion af 0,25 % lidocain med 10 ml/time pr. side blokeret via ESP-kateter og fortsættes i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivning.

Hvis patienten er randomiseret til den kontinuerlige nerveblokgruppe og gennemgår abdominal kirurgi, vil en anæstesilæge på Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) administrere blokeringen med denne tilgang:

Kontinuerlig QL-blokadgang: Patienten vil blive placeret i lateral decubitusposition med den side, der skal blokeres, opad og den eller de sider, der skal blokeres, markeret. Blokområdet renses med 2 % klorhexidinopløsning. Hele blokeringsproceduren udføres under streng aseptisk teknik. En ultralydssonde, der er dækket af et sterilt sondedæksel, placeres på tværs mellem hoftekammen og costalmarginen i niveau med den forreste aksillære linje, og de tre muskler i den anterolaterale bugvæg (ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis) vil blive placeret. identificeret. Sonden vil derefter blive flyttet bagud, indtil transversus abdominis-muskelen (TAM) aftager til sin aponeurose omtrent på niveau med den posteriore aksillære linje, og bagtil vil skæringspunktet mellem transversalis fascia og QL-musklens laterale side være identificeret. En 18 gauge Tuohy-nål vil derefter blive indsat i plan i en anterior til posterior retning, indtil spidsen af ​​nålen er visualiseret ved skæringspunktet mellem transversalis fascia og den laterale side af QL-musklen. Skæringspunktet mellem transversalis fascia og den laterale side af QL-musklen er det anatomiske mål for denne blok. Når den indledende injektion af lokalbedøvelse er afsluttet, vil et 20 gauge ikke-stimulerende kateter blive indsat gennem Tuohy-nålen. Kateterspidsplacering vil blive bekræftet med ultralyd. Hvis der skal udføres bilaterale blokeringer, vil patienten blive genplaceret, området, der skal blokeres, vil blive renset og klargjort på en streng aseptisk måde som beskrevet ovenfor, og proceduren vil derefter blive gentaget på den kontralaterale side. Ved patientens ankomst til PACU påbegyndes en kontinuerlig infusion af 0,25 % lidocain med 10 ml/time pr. side blokeret via QLB-kateter og fortsættes i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivning.

Hvis patienten er randomiseret til en enkelt blok plus IV lidokain-gruppen og gennemgår thoraxkirurgi, vil en anæstesiolog på den akutte interventionelle perioperative smertetjeneste (AIPPS) administrere blokeringen med denne tilgang:

Single Shot ESP-blok med postoperativ IV Lidocaine-tilgang: Den samme teknik, der er beskrevet for CESP, vil blive brugt, bortset fra at i dette tilfælde udføres en enkelt ESP-blok. En 22 gauge Tuohy-nål vil blive brugt til at udføre disse blokke. Efter korrekt placering af nålen vil 20 ml 0,5 % ropivacain plus, 4 mg dexamethason plus 30 mcg dexmedetomidin blive deponeret. På opvågningsrummet påbegyndes en infusion af IV lidocain med 50 mg/time i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivning.

Hvis patienten er randomiseret til en enkelt blok plus IV lidokain-gruppen og gennemgår abdominal kirurgi, vil en anæstesilæge på Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) administrere blokken med denne tilgang:

Single Shot QL-blok med postoperativ IV Lidocaine-tilgang: Den samme teknik, der er beskrevet for CQL, vil blive brugt, bortset fra at en enkelt QL-blok vil blive udført. En 22 gauge Tuohy-nål vil blive brugt til at udføre disse blokke. Efter korrekt placering af nålen vil 20 ml 0,5 % ropivacain plus, 4 mg dexamethason plus 20 mcg dexmedetomidin pr. injektionssted (30 mcg, hvis kun ensidig blokering) afsættes. Ved patientens ankomst til PACU påbegyndes en kontinuerlig infusion af intravenøs lidocain ved 50 mg/time og fortsættes i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivning.

Anæstesibehandling: Begge behandlingsgrupper vil modtage standard anæstesiteknik og multimodal analgetisk teknik på vores institution, inklusive præoperativ gabapentin 300mg PO og acetaminophen 1000mg PO, intraoperativ IV propofol infusionsbaseret generel anæstetikum kombineret med sub-anæstetisk dosis IV ketamininfusion, IV dexedininfusion. infusion, IV acetaminophen og undgåelse af intraoperative opioider. Postoperativ smertebehandling vil også følge standardprotokol ved brug af IV hydromorfon (0,2-0,3 mg) og PO-oxycodon (5-10 mg) efter anmodning fra patienten for moderate til svære smerter (VAS >5), planlagt ketamin 20-50 mg PO q 8 timer i 48 timer, planlagt acetaminophen 1000mg IV eller PO q 6 timer, planlagt gabapentin 100-300mg PO ved sengetid og dexmedetomidininfusion 0,2mcg/kg/time IV i 24 timer, hvis patienten er placeret på intensivafdelingen.

Efter operationen vil patienten blive fulgt af det blindede forskerhold for forekomst af uønskede hændelser, samt indsamling af de primære og sekundære udfaldsmål. Smertevurdering vil blive udført af sygeplejersker i PACU og på gulvet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte. Indtagelse af opioidmedicin, smertescore, forbrug af lokalbedøvende medicin, serum-lidokainniveauer og bivirkninger vil blive registreret på arbejdsark inkluderet i patientforskningsmapper, hvor hver undersøgelsesdeltager har deres egen forskningsmappe, der kun identificeres ved tilfældigt tildelt patientundersøgelsesnummer.

Den forskningskoordinator, der er ansvarlig for dataindsamling, vil forblive blindet over for patientens gruppetildeling og vil ikke blive ublind under dataindsamlingsprocessen, fordi data vil blive indsamlet fra patientens journal og ikke vil involvere fysisk observation af patienten (hvilket ellers ville resultere i afblænding, da tilstedeværelsen eller fraværet af et perineuralt kateter og patientpumpestatus ville gøre gruppetildelingen indlysende). Disse oplysninger vil dog ikke være tilgængelige ved indsamling af data fra journalen. Det er ikke muligt at blinde plejepersonalet eller patienten for patientens gruppetildeling, fordi tilstedeværelsen eller fraværet af et synligt perineuralt kateter vil gøre gruppetildelingen indlysende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år
  • Primær ensidig moms eller større abdominal operation
  • BMI 20-36, vægt ≥ 50 kg
  • Hankøn og hunkøn
  • Alle racer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Indlæggelsesstatus på operationstidspunktet
  • ASA klasse 4 eller højere
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med koagulopati eller i terapeutisk antikoagulering
  • Kronisk steroidbrug
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Kontraindikation til at udføre nogen af ​​de foreslåede blokeringer - aktiv infektion på blokeringsstedet, systemisk infektion, allergi over for lokalbedøvende medicin
  • Patienter, der gennemgår anden operation eller akut/emergent operation
  • Patienter, der vejer < 50 kg
  • Anamnese med kronisk smerte og/eller opioidtolerant
  • Forventet behov for patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Allergi eller intolerance over for enhver medicin specificeret i undersøgelsesprotokollen eller postoperativ smertebehandlingsregime
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlige nerveblokeringer
I alt 30 forsøgspersoner ligeligt fordelt på enten kontinuerlig Erector Spinae Plane-blok til unilateral thoraxkirurgi eller kontinuerlig Quadratus Lumborum-blok til større abdominal kirurgi. Patienter i denne gruppe vil modtage 20 ml 0,5 % ropivacain pr. blok udført efter positionering af nålen efterfulgt af kontinuerlig perineural infusion af 0,25 % lidocain (10 ml/time), begyndende på post-anæstesi-afdelingen (PACU) og fortsættes i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivning, alt efter hvad der kommer først, hvilket er standardbehandling på denne institution.
Skal administreres til forsøgspersoner i den aktive komparatorgruppe, der modtager primær unilateral thoraxkirurgi.
Skal administreres til forsøgspersoner i den aktive komparatorgruppe, der får primært større abdominalkirurgi.
Anvendes i begge behandlingsarme som initial bolusinjektion med nerveblokering.
Anvendes perineuralt som en 0,25 % opløsning i den aktive komparatorgruppe med en hastighed på 10 ml/time pr. perineuralt kateter.
Eksperimentel: Enkelte nerveblokke plus IV lidokain infusion
I alt 30 forsøgspersoner fordelt ligeligt til enten Erector Spinae Plane-blok til unilateral thoraxkirurgi eller Quadratus Lumborum-blok til større abdominalkirurgi vil blive inkluderet. Patienter i denne gruppe vil modtage 20 ml 0,5 % ropivacain, 4 mg dexamethason og 20 mcg dexmedetomidin (30 mcg, hvis der kun udføres én blokering) pr. blok efter korrekt placering af Tuohy-nålen. Ved patientens ankomst til opvågningsrummet vil en kontinuerlig infusion af IV lidocain 50 mg/time blive startet og fortsættes i 72 timer eller indtil 12 timer før patientens udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, hvilket er standardbehandling på denne institution.
Anvendes i begge behandlingsarme som initial bolusinjektion med nerveblokering.
Skal administreres til forsøgspersoner i forsøgsgruppen, der modtager primær unilateral thoraxkirurgi.
Skal administreres til forsøgspersoner i forsøgsgruppen, der får primært større abdominalkirurgi.
Skal gives postoperativt som en kontinuerlig infusion i en dosis på 50 mg/time i forsøgsgruppen.
Anvendes i den eksperimentelle arm som et nerveblokadjuvans for at fremme forlænget enkelt blokeringsvarighed, som det er standardbehandling i denne institution.
Anvendes i den eksperimentelle arm som et nerveblokadjuvans for at fremme forlænget enkelt blokeringsvarighed, som det er standardbehandling i denne institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioider vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioider vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
48 timer efter operationen
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Opioider vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
72 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Ved numerisk smertevurderingsskala er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
6 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Ved numerisk smertevurderingsskala er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
12 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved numerisk smertevurderingsskala er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
24 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ved numerisk smertevurderingsskala er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
48 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Ved numerisk smertevurderingsskala er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
72 timer efter operationen
Lokalbedøvelsesforbrug efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Indtagelse af lokalbedøvelse efter operation er rapporteret i mg lidokain
12 timer efter operationen
Lokalbedøvelsesforbrug efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Indtagelse af lokalbedøvelse efter operation er rapporteret i mg lidokain
24 timer efter operationen
Lokalbedøvelsesforbrug efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Indtagelse af lokalbedøvelse efter operation er rapporteret i mg lidokain
48 timer efter operationen
Lokalbedøvelsesforbrug efter operation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Indtagelse af lokalbedøvelse efter operation er rapporteret i mg lidokain
72 timer efter operationen
Serum Lidocain niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum lidokain niveau målt via en blodprøve. Lidocain har et terapeutisk lægemiddelområde på 1,5 til 5,0 mcg/ml.
24 timer efter operationen
Serum Lidocain niveau
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Serum lidokain niveau målt via en blodprøve. Lidocain har et terapeutisk lægemiddelområde på 1,5 til 5,0 mcg/ml.
48 timer efter operationen
Serum Lidocain niveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Serum lidokain niveau målt via en blodprøve. Lidocain har et terapeutisk lægemiddelområde på 1,5 til 5,0 mcg/ml.
72 timer efter operationen
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1-4 dage
Hospitalets liggetid måles i dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1-4 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationstidspunkt til udskrivelse i gennemsnit 1-4 dage
Kvalme og opkastning, der kræver behandling, hypotension eller bradykardi eller takykardi
Fra operationstidspunkt til udskrivelse i gennemsnit 1-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Erector Spinae Plane nerveblok

Abonner