Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blokáda nervů vs. kombinace jednoho bloku plus intravenózního lidokainu pro pooperační bolest.

15. srpna 2023 aktualizováno: Jeremy Kearns

Prospektivní, randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, non-inferioritní studie účinnosti kontinuálního nervového bloku vs. Single Block Plus intravenózního lidokainu pro pooperační bolest.

Na UPMC Shadyside se používá multimodální analgetický režim včetně regionální anestezie pro primární hrudní a velké břišní operace. Mezi současné standardní techniky regionální anestezie patří blok Erector Spinae Plane (ESP) pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) a blok Quadratus Lumborum (QL) pro velké břišní operace. Tyto bloky jsou rutinně podávány jako kontinuální katetrizační technika, aby se prodloužila doba pooperační analgezie. Ačkoli vzácné, techniky kontinuálního nervového blokování s sebou nesou rizika a omezení, včetně dislokace katétru, migrace, zauzlování a prosakování v místě, krvácení a infekce. Jejich provedení a údržba jsou také mnohem dražší než nervové blokády s jednou injekcí v této instituci. Perioperační intravenózní (IV) lidokain je jedním z nejbezpečnějších lokálních anestetik a bylo prokázáno, že jeho použití poskytuje analgezii a snižuje potřebu opioidů. Dále byla vyslovena hypotéza, že část analgetické účinnosti kontinuálních periferních nervových bloků může být způsobena systémovými účinky lokálního anestetika podávaného infuzí v místě. Proto je možné, že kombinace jednoho bloku následovaného infuzí lidokainu IV může poskytnout stejné výhody jako kontinuální nervový blok za nižší cenu. Účelem této studie je ukázat, že technika jednoho bloku plus IV lidokain není horší než technika kontinuálního bloku. Pro účely této studie jsme zvolili dva chirurgické modely – VATS a velkou břišní chirurgii – a ESP a QL bloky, v daném pořadí. Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná (1:1), otevřená, s aktivním komparátorem, noninferioritní studie. Studie bude prospektivně zkoumat účinnost kontinuálního bloku versus jednobloková plus IV lidokainová infuze pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární jednostrannou VATS nebo primární velkou břišní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání podepsaného informovaného souhlasu budou zúčastnění pacienti randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do kontrolní skupiny, která obdrží kontinuální blokádu Erector Spinae Plane (v případě hrudní chirurgie) nebo kontinuální blokádu Quadratus Lumborum (v případě operace břicha). nebo léčebná skupina dostávat jednorázový blok Erector Spinae Plane (v případě hrudní chirurgie) nebo jednorázový blok Quadratus Lumborum (v případě břišní chirurgie) s pooperační intravenózní infuzí lidokainu. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1. Randomizace bude probíhat prostřednictvím neprůhledné obálky obsahující přidělení léčebné skupiny, která bude předána anesteziologovi provádějícímu blok po podepsání informovaného souhlasu. Procedury budou probíhat v prostoru předoperačního bloku UPMC Shadyside. Předpokládaná doba trvání procedur nervové blokády je 10-20 minut.

Pokud je pacient randomizován do skupiny s kontinuální nervovou blokádou a podstupuje hrudní chirurgii, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok s tímto přístupem:

Nepřetržitý přístup k blokování ESP: Pacient bude umístěn v sedě s vyznačenou stranou nebo stranami, které mají být zablokovány. T5 trnový výběžek bude identifikován palpací počínaje C7 a pokračující caudad. C7 je anatomicky nejvýznamnější trnový výběžek. T5 trnový výběžek bude označen značkovacím perem. Oblast bloku bude vyčištěna pomocí 2% roztoku chlorhexidinu. Celý blokový postup se provádí za přísné aseptické techniky. Ultrazvuková sonda zakrytá sterilním krytem sondy bude umístěna na trnový výběžek T5 v cefalické až kaudadové orientaci a posunuta laterálně, dokud nebude identifikován příčný výběžek T5. 1-2ml 1% lidokainu se podá těsně nad ultrazvukovou sondou pro lokální kožní infiltraci. Tuohyho jehla 18 gauge pak bude zavedena v rovině v cefaládovém až kaudadském směru pod ultrazvukovou vizualizací, dokud se špička jehly nedotkne příčného výběžku T5. Příčný výběžek T5 je anatomickým cílem tohoto bloku. Poté bude injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu pomocí pomalé frakcionované injekce, aspirace každých 5 ml, aby se zajistilo, že hrot jehly není intravaskulární. Rozšíření lokálního anestetika v příslušné rovině bude potvrzeno ultrazvukem. Po dokončení injekce se přes Tuohyho jehlu zavede nestimulační katetr 20 gauge. Umístění hrotu katétru bude potvrzeno ultrazvukem. Pokud mají být provedeny oboustranné blokády, bude se postup opakovat na kontralaterální straně. Po příjezdu pacienta na PACU bude zahájena kontinuální infuze 0,25% lidokainu rychlostí 10 ml/h na každou stranu zablokovanou prostřednictvím katetru ESP a bude pokračovat po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta.

Pokud je pacient randomizován do skupiny s kontinuální nervovou blokádou a podstupuje břišní operaci, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok s tímto přístupem:

Kontinuální QL blokový přístup: Pacient bude umístěn do laterální dekubitální polohy se stranou, která má být zablokována, směrem nahoru a označenou stranou nebo stranami, které mají být zablokovány. Oblast bloku bude vyčištěna pomocí 2% roztoku chlorhexidinu. Celý blokový postup se provádí za přísné aseptické techniky. Ultrazvuková sonda krytá sterilním krytem sondy bude umístěna transverzálně mezi hřeben kyčelního kloubu a okraj žeberní v úrovni přední axilární linie a tři svaly anterolaterální stěny břišní (externí šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis). identifikované. Sonda se poté posune dozadu, až se m. transversus abdominis (TAM) zužuje do své aponeurózy přibližně na úrovni zadní axilární linie a za ní bude průsečík fascie transversalis s laterální stranou m. QL. identifikované. Tuohyho jehla 18 gauge pak bude zavedena v rovině v anteriorním až posteriorním směru, dokud není špička jehly viditelná v průsečíku transversalis fascie s laterální stranou QL svalu. Anatomickým cílem tohoto bloku je průsečík fascie transversalis s laterální stranou m. QL. Jakmile je úvodní injekce lokálního anestetika dokončena, zavede se Tuohyho jehlou nestimulační katetr 20 gauge. Umístění hrotu katétru bude potvrzeno ultrazvukem. Pokud mají být provedeny oboustranné blokády, bude pacient přemístěn, oblast, která má být blokována, bude vyčištěna a připravena přísně aseptickým způsobem, jak je popsáno výše, a postup se poté opakuje na kontralaterální straně. Po příjezdu pacienta na PACU bude zahájena kontinuální infuze 0,25% lidokainu rychlostí 10 ml/h na každou stranu blokovanou pomocí QLB katétru a bude pokračovat po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta.

Pokud je pacient randomizován do skupiny s jedním blokem plus IV lidokainem a podstupuje hrudní operaci, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok s tímto přístupem:

Jednorázový blok ESP s pooperačním IV lidokainovým přístupem: Použije se stejná technika popsaná pro CESP s tím rozdílem, že v tomto případě bude proveden jeden blok ESP. K provádění těchto bloků bude použita Tuohyho jehla ráže 22. Po správném umístění jehly bude uloženo 20 ml 0,5% ropivakainu plus, 4 mg dexamethasonu plus 30 mcg dexmedetomidinu. V zotavovací místnosti se zahájí infuze iv lidokainu rychlostí 50 mg/h po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta.

Pokud je pacient randomizován do skupiny s jedním blokem plus IV lidokainem a podstupuje operaci břicha, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok s tímto přístupem:

Jednorázový QL blok s pooperačním IV lidokainovým přístupem: Bude použita stejná technika popsaná pro CQL s tím rozdílem, že bude proveden jeden QL blok. K provádění těchto bloků bude použita Tuohyho jehla ráže 22. Po správném umístění jehly se uloží 20 ml 0,5% ropivakainu plus, 4 mg dexamethasonu plus 20 mcg dexmedetomidinu na místo vpichu (30 mcg, pokud je pouze jednostranný blok). Po příjezdu pacienta na PACU bude zahájena kontinuální infuze intravenózního lidokainu v dávce 50 mg/h a bude pokračovat po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta.

Anesteziologický management: Obě léčebné skupiny dostanou standardní anestetickou techniku ​​a multimodální analgetickou techniku ​​na našem pracovišti, včetně předoperačního gabapentinu 300 mg PO a acetaminofenu 1000 mg PO, intraoperační iv celkové anestezie na bázi propofolu v kombinaci se subanestetickou dávkou iv ketaminové infuze, iv dexmedetomidinu infuze, IV acetaminofen a vyhýbání se intraoperačním opioidům. Léčba pooperační bolesti bude také probíhat podle standardního protokolu, s použitím IV hydromorfonu (0,2-0,3 mg) a PO oxykodonu (5-10 mg) na žádost pacienta pro středně silnou až silnou bolest (VAS >5), plánovaný ketamin 20-50 mg PO q 8 hodin po dobu 48 hodin, plánovaný acetaminofen 1000 mg IV nebo PO každých 6 hodin, plánovaný gabapentin 100-300 mg PO před spaním a infuze dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg/h IV po dobu 24 hodin, pokud je pacient umístěn na jednotce intenzivní péče.

Po chirurgickém zákroku bude pacient sledován zaslepeným výzkumným týmem pro výskyt nežádoucích účinků, stejně jako sběr primárních a sekundárních výsledných ukazatelů. Hodnocení bolesti budou provádět sestry na PACU a na podlaze pomocí numerické škály hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Spotřeba opioidních léků, skóre bolesti, spotřeba lokálních anestetik, hladiny lidokainu v séru a nežádoucí účinky budou zaznamenány do pracovních listů zařazených do složek výzkumu pacientů, přičemž každý účastník studie má svou vlastní složku výzkumu označenou pouze náhodně přiděleným číslem studie pacienta.

Koordinátor výzkumu odpovědný za shromažďování dat zůstane zaslepený, pokud jde o alokaci pacientů do skupin, a během procesu shromažďování dat se neoslepne, protože data budou shromažďována ze zdravotního záznamu pacienta a nebude zahrnovat fyzické pozorování pacienta (což by jinak mělo za následek odslepení, protože přítomnost nebo nepřítomnost perineurálního katétru a stav pumpy pacienta by umožnily jasné rozdělení do skupin). Tyto informace však nebude možné získat při sběru dat ze zdravotnické dokumentace. Není možné zaslepit ošetřující personál nebo pacienta před rozdělením pacientů do skupin, protože přítomnost nebo nepřítomnost viditelného perineurálního katétru bude rozdělení do skupin zřejmé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let
  • Primární jednostranná VATS nebo velká břišní operace
  • BMI 20-36, hmotnost ≥ 50 kg
  • Muži a ženy
  • Všechny rasy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Stav hospitalizace v době operace
  • ASA třída 4 nebo vyšší
  • Těhotenství
  • Nemluví anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • Pacienti s koagulopatií nebo s terapeutickou antikoagulací
  • Chronické užívání steroidů
  • Porucha užívání opioidů
  • Kontraindikace k provedení některého z navrhovaných bloků - aktivní infekce v místě bloku, systémová infekce, alergie na lokální anestetika
  • Pacienti podstupující druhou operaci nebo urgentní/neodkladnou operaci
  • Pacienti s hmotností < 50 kg
  • Anamnéza chronické bolesti a/nebo tolerance opioidů
  • Předpokládaný požadavek na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA)
  • Alergie nebo intolerance na jakoukoli medikaci specifikovanou v protokolu studie nebo v režimu zvládání pooperační bolesti
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité nervové bloky
Celkem 30 subjektů rovnoměrně rozděleno buď do kontinuálního bloku Erector Spinae Plane pro jednostrannou hrudní chirurgii, nebo do kontinuálního bloku Quadratus Lumborum pro velkou břišní operaci. Pacienti v této skupině dostanou 20 ml 0,5% ropivakainu na blok provedený po umístění jehly s následnou kontinuální perineurální infuzí 0,25% lidokainu (10 ml/h) začínající na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a pokračující po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta, podle toho, co nastane dříve, což je standardní péče v tomto ústavu.
K podávání subjektům v aktivní srovnávací skupině podstupující primární jednostrannou hrudní operaci.
Podává se subjektům v aktivní srovnávací skupině, kteří podstoupili primární velkou břišní operaci.
K použití v obou léčebných ramenech jako počáteční bolusová injekce nervového bloku.
K použití perineurálně jako 0,25% roztok ve skupině s aktivním komparátorem rychlostí 10 ml/h na perineurální katétr.
Experimentální: Jednotlivé nervové bloky plus IV infuze lidokainu
Bude zahrnuto celkem 30 subjektů rovnoměrně rozdělených buď do bloku Erector Spinae Plane pro jednostrannou hrudní chirurgii, nebo do bloku Quadratus Lumborum pro velkou břišní operaci. Pacienti v této skupině dostanou 20 ml 0,5% ropivakainu, 4 mg dexamethasonu a 20 mcg dexmedetomidinu (30 mcg, pokud je proveden pouze jeden blok) na blok po správném umístění Tuohyho jehly. Po příjezdu pacienta na dospávací pokoj bude zahájena kontinuální infuze iv lidokainu 50 mg/h a bude pokračovat po dobu 72 hodin nebo do 12 hodin před propuštěním pacienta, podle toho, co nastane dříve, což je standardní péče v tomto zařízení.
K použití v obou léčebných ramenech jako počáteční bolusová injekce nervového bloku.
Podává se subjektům v experimentální skupině podstupující primární jednostrannou hrudní operaci.
Podává se subjektům v experimentální skupině podstupující primární velkou břišní operaci.
Podává se pooperačně jako kontinuální infuze v dávce 50 mg/h v experimentální skupině.
K použití v experimentálním rameni jako adjuvans nervového bloku k podpoře prodlouženého trvání jednoho bloku, jak je standardní péče v této instituci.
K použití v experimentálním rameni jako adjuvans nervového bloku k podpoře prodlouženého trvání jednoho bloku, jak je standardní péče v této instituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Opioidy budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Opioidy budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu
48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Opioidy budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu
72 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Podle číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
6 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Podle číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
12 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podle číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
24 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Podle číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
48 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podle číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
72 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci se uvádí v mg lidokainu
12 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci se uvádí v mg lidokainu
24 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci se uvádí v mg lidokainu
48 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba lokálního anestetika po operaci se uvádí v mg lidokainu
72 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru měřená krevním testem. Lidokain má terapeutický rozsah léčiva 1,5 až 5,0 mcg/ml.
24 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru měřená krevním testem. Lidokain má terapeutický rozsah léčiva 1,5 až 5,0 mcg/ml.
48 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hladina lidokainu v séru měřená krevním testem. Lidokain má terapeutický rozsah léčiva 1,5 až 5,0 mcg/ml.
72 hodin po operaci
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění v průměru 1-4 dny
Délka pobytu v nemocnici se měří ve dnech od přijetí do propuštění.
Od přijetí do propuštění v průměru 1-4 dny
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od operace do propuštění, v průměru 1-4 dny
Nevolnost a zvracení vyžadující léčbu, hypotenze nebo bradykardie nebo tachykardie
Od operace do propuštění, v průměru 1-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kontinuální nervový blok roviny vzpřimovače spinae

Předplatit