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Bloqueo continuo de nervios versus combinación de bloque único más lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio.

15 de agosto de 2023 actualizado por: Jeremy Kearns

Estudio prospectivo, aleatorizado, de comparación activa, abierto, de no inferioridad sobre la eficacia del bloqueo nervioso continuo frente al bloqueo único más lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio.

En UPMC Shadyside se utiliza un régimen analgésico multimodal que incluye anestesia regional para cirugías abdominales mayores y torácicas primarias. Las técnicas actuales de anestesia regional estándar de atención incluyen el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y el bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) para cirugía abdominal mayor. Estos bloqueos se administran de forma rutinaria como una técnica de catéter continuo para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria. Aunque es poco común, las técnicas de bloqueo continuo de nervios conllevan riesgos y limitaciones, incluido el desprendimiento del catéter, la migración, el doblez y la fuga en el sitio, el sangrado y la infección. También son mucho más costosos de realizar y mantener que los bloqueos nerviosos de una sola inyección en esta institución. La lidocaína intravenosa (IV) perioperatoria es uno de los anestésicos locales más seguros y se ha demostrado que su uso proporciona analgesia y reduce los requerimientos de opiáceos. Además, se ha planteado la hipótesis de que parte de la eficacia analgésica de los bloqueos nerviosos periféricos continuos puede deberse a los efectos sistémicos del anestésico local infundido en el sitio. Por lo tanto, es posible que la combinación de un bloqueo único seguido de una infusión de lidocaína IV pueda proporcionar los mismos beneficios que un bloqueo nervioso continuo a un costo menor. El propósito de este estudio es demostrar que una técnica de bloqueo único más lidocaína IV no es inferior a una técnica de bloqueo continuo. A los efectos de este estudio, elegimos dos modelos quirúrgicos, VATS y cirugía abdominal mayor, y bloqueos ESP y QL, respectivamente. El estudio se llevará a cabo como un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, con comparador activo. El estudio investigará prospectivamente la eficacia del bloqueo continuo frente al bloqueo único más la infusión de lidocaína IV para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a VATS unilateral primario o cirugía abdominal mayor primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener un consentimiento informado firmado, los pacientes participantes serán asignados al azar mediante números aleatorios generados por computadora al grupo de control para recibir bloqueo continuo del plano del erector de la columna (en el caso de cirugía torácica) o bloqueo continuo del cuadrado lumbar (en el caso de cirugía abdominal) , o el grupo de tratamiento para recibir un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección (en el caso de la cirugía torácica) o un bloqueo del cuadrado lumbar de una sola inyección (en el caso de la cirugía abdominal) con infusión intravenosa posoperatoria de lidocaína. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará a través de un sobre opaco que contiene la asignación del grupo de tratamiento que se entregará al anestesiólogo que realiza el bloqueo previa firma del consentimiento informado. Los procedimientos se llevarán a cabo en el área de bloques preoperatorios de UPMC Shadyside. La duración esperada de los procedimientos de bloqueo nervioso es de 10 a 20 minutos.

Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloqueo nervioso continuo y se someterá a una cirugía torácica, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:

Abordaje de bloqueo ESP continuo: el paciente se colocará en posición sentada con el lado o los lados que se bloquearán marcados. La apófisis espinosa T5 se identificará por palpación comenzando con C7 y continuando caudalmente. C7 es la apófisis espinosa más prominente anatómicamente. El proceso espinoso T5 se marcará con un rotulador. La zona del bloque se limpiará con solución de clorhexidina al 2%. Todo el procedimiento de bloqueo se realiza bajo estricta técnica aséptica. Se colocará una sonda de ultrasonido cubierta con una cubierta de sonda estéril en la apófisis espinosa T5 en una orientación cefálica a caudal y se moverá lateralmente hasta que se identifique la apófisis transversa T5. Se administrarán 1-2ml de lidocaína al 1% justo encima de la sonda de ultrasonido para la infiltración cutánea local. Luego, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en un plano en dirección cefálica a caudal bajo visualización de ultrasonido hasta que la punta de la aguja toque el proceso transverso T5. El proceso transverso T5 es el objetivo anatómico de este bloque. A continuación, se inyectarán 20ml de ropivacaína al 0,5% mediante inyección fraccionada lenta, aspirando cada 5ml para asegurar que la punta de la aguja no quede intravascular. La extensión del anestésico local en el plano adecuado se confirmará con ecografía. Una vez completada la inyección, se insertará un catéter no estimulante de calibre 20 a través de la aguja Tuohy. La colocación de la punta del catéter se confirmará con ultrasonido. Si se van a realizar bloqueos bilaterales, el procedimiento se repetirá en el lado contralateral. A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína al 0,25 % a 10 ml/h por lado bloqueado a través del catéter ESP y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.

Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloqueo nervioso continuo y se someterá a una cirugía abdominal, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:

Abordaje de Bloqueo QL Continuo: Se colocará al paciente en decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba y el lado o lados a bloquear marcados. La zona del bloque se limpiará con solución de clorhexidina al 2%. Todo el procedimiento de bloqueo se realiza bajo estricta técnica aséptica. Transversalmente entre la cresta ilíaca y el reborde costal a la altura de la línea axilar anterior se colocará una sonda de ecografía recubierta con un cobertor estéril y se tensará los tres músculos de la pared abdominal anterolateral (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). identificado. Luego, la sonda se moverá hacia atrás hasta que el músculo transverso del abdomen (TAM) se estreche en su aponeurosis aproximadamente al nivel de la línea axilar posterior, y posteriormente a esto, se ubicará la intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL. identificado. A continuación, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en el plano en dirección anterior a posterior hasta que la punta de la aguja se visualice en la intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL. La intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL es el objetivo anatómico de este bloqueo. Una vez que se completa la inyección inicial de anestésico local, se insertará un catéter no estimulante de calibre 20 a través de la aguja Tuohy. La colocación de la punta del catéter se confirmará con ultrasonido. Si se van a realizar bloqueos bilaterales, se reposicionará al paciente, se limpiará y preparará de forma estrictamente aséptica la zona a bloquear como se ha descrito anteriormente, y luego se repetirá el procedimiento en el lado contralateral. A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína al 0,25 % a 10 ml/h por lado bloqueado a través del catéter QLB y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.

Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloque único más lidocaína IV y se someterá a una cirugía torácica, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:

Bloque ESP de disparo único con enfoque posoperatorio de lidocaína IV: se utilizará la misma técnica descrita para el CESP, excepto que en este caso se realizará un solo bloqueo ESP. Se utilizará una aguja Tuohy de calibre 22 para realizar estos bloqueos. Después del posicionamiento adecuado de la aguja se depositarán 20ml de ropivacaína al 0,5% más dexametasona 4mg más dexmedetomidina 30mcg. En la sala de recuperación se iniciará una infusión de lidocaína IV a 50 mg/h durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.

Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloque único más lidocaína IV y se someterá a una cirugía abdominal, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:

Bloque QL de disparo único con enfoque posoperatorio de lidocaína IV: se utilizará la misma técnica descrita para el CQL, excepto que se realizará un bloqueo QL único. Se utilizará una aguja Tuohy de calibre 22 para realizar estos bloqueos. Después del correcto posicionamiento de la aguja se depositarán 20ml de ropivacaína al 0,5% más 4mg dexametasona, más 20mcg dexmedetomidina por sitio de inyección (30mcg si solo bloqueo unilateral). A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína intravenosa a 50 mg/h y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.

Manejo anestésico: ambos grupos de tratamiento recibirán la técnica anestésica estándar y la técnica analgésica multimodal en nuestra institución, incluida la gabapentina preoperatoria de 300 mg por vía oral y el paracetamol de 1000 mg por vía oral, la infusión intraoperatoria de propofol con anestésico general combinado con una dosis subanestésica de infusión de ketamina IV, dexmedetomidina IV infusión, paracetamol intravenoso y evitar los opiáceos intraoperatorios. El manejo del dolor postoperatorio también seguirá el protocolo estándar, utilizando hidromorfona IV (0,2-0,3 mg) y oxicodona VO (5-10 mg) a petición del paciente para dolor moderado a intenso (EVA > 5), ketamina programada 20-50 mg VO q 8hrs por 48hrs, paracetamol programado 1000mg IV o PO cada 6hrs, gabapentina programada 100-300mg PO al acostarse, y dexmedetomidina infusión 0.2mcg/kg/hr IV por 24 horas si el paciente está ubicado en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Después de la cirugía, el equipo de investigación cegado seguirá al paciente para determinar la incidencia de eventos adversos, así como la recopilación de las medidas de resultado primarias y secundarias. La evaluación del dolor la realizarán las enfermeras en la PACU y en el piso utilizando la escala numérica de calificación del dolor, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible. El consumo de medicamentos opioides, las puntuaciones de dolor, el consumo de medicamentos anestésicos locales, los niveles de lidocaína sérica y los efectos adversos se registrarán en hojas de trabajo incluidas en las carpetas de investigación de los pacientes, y cada participante del estudio tendrá su propia carpeta de investigación identificada solo por el número de estudio del paciente asignado al azar.

El coordinador de investigación responsable de la recopilación de datos permanecerá cegado a la asignación del grupo del paciente y no dejará de estarlo durante el proceso de recopilación de datos porque los datos se recopilarán del historial médico del paciente y no implicarán la observación física del paciente (que de lo contrario daría lugar a anulación del cegamiento, ya que la presencia o ausencia de un catéter perineural y el estado de la bomba del paciente harían obvia la asignación del grupo). Sin embargo, esta información no se podrá obtener al recopilar datos de la historia clínica. No es posible cegar al personal de enfermería o al paciente a la asignación del grupo del paciente porque la presencia o ausencia de un catéter perineural visible hará que la asignación del grupo sea obvia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-90 años
  • VATS unilateral primario o cirugía abdominal mayor
  • IMC 20-36, peso ≥ 50 kg
  • Hombre y mujer
  • Todas las carreras

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado de hospitalización en el momento de la cirugía
  • ASA clase 4 o superior
  • El embarazo
  • No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
  • Pacientes con coagulopatía o en anticoagulación terapéutica
  • Uso crónico de esteroides
  • Trastorno por consumo de opioides
  • Contraindicación para realizar cualquiera de los bloqueos propuestos - infección activa en el sitio del bloqueo, infección sistémica, alergia a medicamentos anestésicos locales
  • Pacientes sometidos a una segunda cirugía o cirugía urgente/emergente
  • Pacientes con peso < 50 kg
  • Antecedentes de dolor crónico y/o tolerancia a opioides
  • Requerimiento anticipado de analgesia controlada por el paciente (PCA)
  • Alergia o intolerancia a cualquier medicamento especificado en el protocolo del estudio o régimen de manejo del dolor posoperatorio
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueos nerviosos continuos
Un total de 30 sujetos distribuidos equitativamente entre el bloqueo continuo del plano del erector de la columna para cirugía torácica unilateral o el bloqueo continuo del cuadrado lumbar para cirugía abdominal mayor. Los pacientes de este grupo recibirán 20 ml de ropivacaína al 0,5 % por bloque realizado después de colocar la aguja, seguido de una infusión perineural continua de lidocaína al 0,25 % (10 ml/h) comenzando en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y continuando durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente, lo que ocurra primero, que es el estándar de atención en esta institución.
Para ser administrado a sujetos en el grupo de comparación activo que reciben cirugía torácica unilateral primaria.
Para ser administrado a sujetos en el grupo de comparación activo que reciben cirugía abdominal mayor primaria.
Para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento como inyección de bolo inicial de bloqueo nervioso.
Para ser utilizado perineuralmente como una solución al 0,25 % en el grupo de comparación activa a razón de 10 ml/h por catéter perineural.
Experimental: Bloqueos nerviosos únicos más infusión de lidocaína IV
Se incluirá un total de 30 sujetos distribuidos por igual en el bloque del plano del erector de la columna para cirugía torácica unilateral o en el bloque del cuadrado lumbar para cirugía abdominal mayor. Los pacientes de este grupo recibirán 20 ml de ropivacaína al 0,5 %, 4 mg de dexametasona y 20 mcg de dexmedetomidina (30 mcg si solo se realiza un bloque) por bloque después de colocar correctamente la aguja Tuohy. A la llegada del paciente a la sala de recuperación, se iniciará una infusión continua de lidocaína IV de 50 mg/h y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente, lo que ocurra primero, que es el estándar de atención en esta institución.
Para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento como inyección de bolo inicial de bloqueo nervioso.
Para ser administrado a sujetos en el grupo experimental que reciben cirugía torácica unilateral primaria.
Para ser administrado a sujetos en el grupo experimental que reciben cirugía abdominal mayor primaria.
Para administrarse después de la operación como una infusión continua a una dosis de 50 mg/h en el grupo experimental.
Para ser utilizado en el brazo experimental como adyuvante del bloqueo nervioso para promover la duración prolongada del bloqueo único, como es el estándar de atención en esta institución.
Para ser utilizado en el brazo experimental como adyuvante del bloqueo nervioso para promover la duración prolongada del bloqueo único, como es el estándar de atención en esta institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
48 horas después de la cirugía
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
72 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
6 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
12 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
24 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
48 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
72 horas después de la cirugía
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
12 horas después de la cirugía
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
24 horas después de la cirugía
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
48 horas después de la cirugía
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
72 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre. La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
24 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre. La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
48 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre. La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
72 horas después de la cirugía
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, en promedio 1-4 días
La duración de la estancia hospitalaria se mide en días desde el ingreso hasta el alta.
Desde el ingreso hasta el alta, en promedio 1-4 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta, en promedio de 1 a 4 días.
Náuseas y vómitos que requieren tratamiento, hipotensión o bradicardia o taquicardia.
Desde el momento de la cirugía hasta el alta, en promedio de 1 a 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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