- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208516
Bloqueo continuo de nervios versus combinación de bloque único más lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio.
Estudio prospectivo, aleatorizado, de comparación activa, abierto, de no inferioridad sobre la eficacia del bloqueo nervioso continuo frente al bloqueo único más lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo continuo del nervio erector de la columna vertebral
- Procedimiento: Bloqueo Continuo del Nervio Cuadrado Lumborum
- Droga: Ropivacaína 0.5% Solución Inyectable
- Droga: Lidocaína
- Procedimiento: Bloqueo del nervio plano del erector de la columna único
- Procedimiento: Bloqueo único del nervio Quadratus Lumborum
- Droga: Lidocaína IV
- Droga: Dexametasona
- Droga: Dexmedetomidina
Descripción detallada
Después de obtener un consentimiento informado firmado, los pacientes participantes serán asignados al azar mediante números aleatorios generados por computadora al grupo de control para recibir bloqueo continuo del plano del erector de la columna (en el caso de cirugía torácica) o bloqueo continuo del cuadrado lumbar (en el caso de cirugía abdominal) , o el grupo de tratamiento para recibir un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección (en el caso de la cirugía torácica) o un bloqueo del cuadrado lumbar de una sola inyección (en el caso de la cirugía abdominal) con infusión intravenosa posoperatoria de lidocaína. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará a través de un sobre opaco que contiene la asignación del grupo de tratamiento que se entregará al anestesiólogo que realiza el bloqueo previa firma del consentimiento informado. Los procedimientos se llevarán a cabo en el área de bloques preoperatorios de UPMC Shadyside. La duración esperada de los procedimientos de bloqueo nervioso es de 10 a 20 minutos.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloqueo nervioso continuo y se someterá a una cirugía torácica, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:
Abordaje de bloqueo ESP continuo: el paciente se colocará en posición sentada con el lado o los lados que se bloquearán marcados. La apófisis espinosa T5 se identificará por palpación comenzando con C7 y continuando caudalmente. C7 es la apófisis espinosa más prominente anatómicamente. El proceso espinoso T5 se marcará con un rotulador. La zona del bloque se limpiará con solución de clorhexidina al 2%. Todo el procedimiento de bloqueo se realiza bajo estricta técnica aséptica. Se colocará una sonda de ultrasonido cubierta con una cubierta de sonda estéril en la apófisis espinosa T5 en una orientación cefálica a caudal y se moverá lateralmente hasta que se identifique la apófisis transversa T5. Se administrarán 1-2ml de lidocaína al 1% justo encima de la sonda de ultrasonido para la infiltración cutánea local. Luego, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en un plano en dirección cefálica a caudal bajo visualización de ultrasonido hasta que la punta de la aguja toque el proceso transverso T5. El proceso transverso T5 es el objetivo anatómico de este bloque. A continuación, se inyectarán 20ml de ropivacaína al 0,5% mediante inyección fraccionada lenta, aspirando cada 5ml para asegurar que la punta de la aguja no quede intravascular. La extensión del anestésico local en el plano adecuado se confirmará con ecografía. Una vez completada la inyección, se insertará un catéter no estimulante de calibre 20 a través de la aguja Tuohy. La colocación de la punta del catéter se confirmará con ultrasonido. Si se van a realizar bloqueos bilaterales, el procedimiento se repetirá en el lado contralateral. A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína al 0,25 % a 10 ml/h por lado bloqueado a través del catéter ESP y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloqueo nervioso continuo y se someterá a una cirugía abdominal, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:
Abordaje de Bloqueo QL Continuo: Se colocará al paciente en decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba y el lado o lados a bloquear marcados. La zona del bloque se limpiará con solución de clorhexidina al 2%. Todo el procedimiento de bloqueo se realiza bajo estricta técnica aséptica. Transversalmente entre la cresta ilíaca y el reborde costal a la altura de la línea axilar anterior se colocará una sonda de ecografía recubierta con un cobertor estéril y se tensará los tres músculos de la pared abdominal anterolateral (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). identificado. Luego, la sonda se moverá hacia atrás hasta que el músculo transverso del abdomen (TAM) se estreche en su aponeurosis aproximadamente al nivel de la línea axilar posterior, y posteriormente a esto, se ubicará la intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL. identificado. A continuación, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en el plano en dirección anterior a posterior hasta que la punta de la aguja se visualice en la intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL. La intersección de la fascia transversalis con el lado lateral del músculo QL es el objetivo anatómico de este bloqueo. Una vez que se completa la inyección inicial de anestésico local, se insertará un catéter no estimulante de calibre 20 a través de la aguja Tuohy. La colocación de la punta del catéter se confirmará con ultrasonido. Si se van a realizar bloqueos bilaterales, se reposicionará al paciente, se limpiará y preparará de forma estrictamente aséptica la zona a bloquear como se ha descrito anteriormente, y luego se repetirá el procedimiento en el lado contralateral. A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína al 0,25 % a 10 ml/h por lado bloqueado a través del catéter QLB y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloque único más lidocaína IV y se someterá a una cirugía torácica, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:
Bloque ESP de disparo único con enfoque posoperatorio de lidocaína IV: se utilizará la misma técnica descrita para el CESP, excepto que en este caso se realizará un solo bloqueo ESP. Se utilizará una aguja Tuohy de calibre 22 para realizar estos bloqueos. Después del posicionamiento adecuado de la aguja se depositarán 20ml de ropivacaína al 0,5% más dexametasona 4mg más dexmedetomidina 30mcg. En la sala de recuperación se iniciará una infusión de lidocaína IV a 50 mg/h durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de bloque único más lidocaína IV y se someterá a una cirugía abdominal, un anestesiólogo del Servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) administrará el bloqueo con este enfoque:
Bloque QL de disparo único con enfoque posoperatorio de lidocaína IV: se utilizará la misma técnica descrita para el CQL, excepto que se realizará un bloqueo QL único. Se utilizará una aguja Tuohy de calibre 22 para realizar estos bloqueos. Después del correcto posicionamiento de la aguja se depositarán 20ml de ropivacaína al 0,5% más 4mg dexametasona, más 20mcg dexmedetomidina por sitio de inyección (30mcg si solo bloqueo unilateral). A la llegada del paciente a la PACU, se iniciará una infusión continua de lidocaína intravenosa a 50 mg/h y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente.
Manejo anestésico: ambos grupos de tratamiento recibirán la técnica anestésica estándar y la técnica analgésica multimodal en nuestra institución, incluida la gabapentina preoperatoria de 300 mg por vía oral y el paracetamol de 1000 mg por vía oral, la infusión intraoperatoria de propofol con anestésico general combinado con una dosis subanestésica de infusión de ketamina IV, dexmedetomidina IV infusión, paracetamol intravenoso y evitar los opiáceos intraoperatorios. El manejo del dolor postoperatorio también seguirá el protocolo estándar, utilizando hidromorfona IV (0,2-0,3 mg) y oxicodona VO (5-10 mg) a petición del paciente para dolor moderado a intenso (EVA > 5), ketamina programada 20-50 mg VO q 8hrs por 48hrs, paracetamol programado 1000mg IV o PO cada 6hrs, gabapentina programada 100-300mg PO al acostarse, y dexmedetomidina infusión 0.2mcg/kg/hr IV por 24 horas si el paciente está ubicado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Después de la cirugía, el equipo de investigación cegado seguirá al paciente para determinar la incidencia de eventos adversos, así como la recopilación de las medidas de resultado primarias y secundarias. La evaluación del dolor la realizarán las enfermeras en la PACU y en el piso utilizando la escala numérica de calificación del dolor, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible. El consumo de medicamentos opioides, las puntuaciones de dolor, el consumo de medicamentos anestésicos locales, los niveles de lidocaína sérica y los efectos adversos se registrarán en hojas de trabajo incluidas en las carpetas de investigación de los pacientes, y cada participante del estudio tendrá su propia carpeta de investigación identificada solo por el número de estudio del paciente asignado al azar.
El coordinador de investigación responsable de la recopilación de datos permanecerá cegado a la asignación del grupo del paciente y no dejará de estarlo durante el proceso de recopilación de datos porque los datos se recopilarán del historial médico del paciente y no implicarán la observación física del paciente (que de lo contrario daría lugar a anulación del cegamiento, ya que la presencia o ausencia de un catéter perineural y el estado de la bomba del paciente harían obvia la asignación del grupo). Sin embargo, esta información no se podrá obtener al recopilar datos de la historia clínica. No es posible cegar al personal de enfermería o al paciente a la asignación del grupo del paciente porque la presencia o ausencia de un catéter perineural visible hará que la asignación del grupo sea obvia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años
- VATS unilateral primario o cirugía abdominal mayor
- IMC 20-36, peso ≥ 50 kg
- Hombre y mujer
- Todas las carreras
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Estado de hospitalización en el momento de la cirugía
- ASA clase 4 o superior
- El embarazo
- No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía o en anticoagulación terapéutica
- Uso crónico de esteroides
- Trastorno por consumo de opioides
- Contraindicación para realizar cualquiera de los bloqueos propuestos - infección activa en el sitio del bloqueo, infección sistémica, alergia a medicamentos anestésicos locales
- Pacientes sometidos a una segunda cirugía o cirugía urgente/emergente
- Pacientes con peso < 50 kg
- Antecedentes de dolor crónico y/o tolerancia a opioides
- Requerimiento anticipado de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Alergia o intolerancia a cualquier medicamento especificado en el protocolo del estudio o régimen de manejo del dolor posoperatorio
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueos nerviosos continuos
Un total de 30 sujetos distribuidos equitativamente entre el bloqueo continuo del plano del erector de la columna para cirugía torácica unilateral o el bloqueo continuo del cuadrado lumbar para cirugía abdominal mayor.
Los pacientes de este grupo recibirán 20 ml de ropivacaína al 0,5 % por bloque realizado después de colocar la aguja, seguido de una infusión perineural continua de lidocaína al 0,25 % (10 ml/h) comenzando en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y continuando durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente, lo que ocurra primero, que es el estándar de atención en esta institución.
|
Para ser administrado a sujetos en el grupo de comparación activo que reciben cirugía torácica unilateral primaria.
Para ser administrado a sujetos en el grupo de comparación activo que reciben cirugía abdominal mayor primaria.
Para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento como inyección de bolo inicial de bloqueo nervioso.
Para ser utilizado perineuralmente como una solución al 0,25 % en el grupo de comparación activa a razón de 10 ml/h por catéter perineural.
|
|
Experimental: Bloqueos nerviosos únicos más infusión de lidocaína IV
Se incluirá un total de 30 sujetos distribuidos por igual en el bloque del plano del erector de la columna para cirugía torácica unilateral o en el bloque del cuadrado lumbar para cirugía abdominal mayor.
Los pacientes de este grupo recibirán 20 ml de ropivacaína al 0,5 %, 4 mg de dexametasona y 20 mcg de dexmedetomidina (30 mcg si solo se realiza un bloque) por bloque después de colocar correctamente la aguja Tuohy.
A la llegada del paciente a la sala de recuperación, se iniciará una infusión continua de lidocaína IV de 50 mg/h y se continuará durante 72 horas o hasta 12 horas antes del alta del paciente, lo que ocurra primero, que es el estándar de atención en esta institución.
|
Para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento como inyección de bolo inicial de bloqueo nervioso.
Para ser administrado a sujetos en el grupo experimental que reciben cirugía torácica unilateral primaria.
Para ser administrado a sujetos en el grupo experimental que reciben cirugía abdominal mayor primaria.
Para administrarse después de la operación como una infusión continua a una dosis de 50 mg/h en el grupo experimental.
Para ser utilizado en el brazo experimental como adyuvante del bloqueo nervioso para promover la duración prolongada del bloqueo único, como es el estándar de atención en esta institución.
Para ser utilizado en el brazo experimental como adyuvante del bloqueo nervioso para promover la duración prolongada del bloqueo único, como es el estándar de atención en esta institución.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
6 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Según una escala numérica de calificación del dolor, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de anestésico local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
El consumo de anestésico local después de la cirugía se informa en mg de lidocaína.
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre.
La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre.
La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Nivel de lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Nivel de lidocaína sérica medido mediante un análisis de sangre.
La lidocaína tiene un rango terapéutico de fármaco de 1,5 a 5,0 mcg/ml.
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, en promedio 1-4 días
|
La duración de la estancia hospitalaria se mide en días desde el ingreso hasta el alta.
|
Desde el ingreso hasta el alta, en promedio 1-4 días
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta, en promedio de 1 a 4 días.
|
Náuseas y vómitos que requieren tratamiento, hipotensión o bradicardia o taquicardia.
|
Desde el momento de la cirugía hasta el alta, en promedio de 1 a 4 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- MacFater WS, Rahiri JL, Lauti M, Su'a B, Hill AG. Intravenous lignocaine in colorectal surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2017 Nov;87(11):879-885. doi: 10.1111/ans.14084. Epub 2017 Jul 5.
- Njathi CW, Johnson RL, Laughlin RS, Schroeder DR, Jacob AK, Kopp SL. Complications After Continuous Posterior Lumbar Plexus Blockade for Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Cohort Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):446-450. doi: 10.1097/AAP.0000000000000589.
- Shanthanna H, Moisuik P, O'Hare T, Srinathan S, Finley C, Paul J, Slinger P. Survey of Postoperative Regional Analgesia for Thoracoscopic Surgeries in Canada. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1750-1755. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.003. Epub 2018 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .