- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04208516
수술 후 통증에 대한 연속 신경 차단 차단 대 단일 차단과 정맥 리도카인의 조합.
수술 후 통증에 대한 연속 신경 차단 대 단일 차단 플러스 정맥 리도카인의 효능에 대한 전향적, 무작위, 능동 비교, 공개 라벨, 비열등성 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여 환자는 연속 기립자 척추 평면 블록(흉부 수술의 경우) 또는 연속 요방형근 블록(복부 수술의 경우)을 받는 대조군에 컴퓨터 생성 난수로 무작위 배정됩니다. , 또는 단일 주사 Spinae Plane 블록(흉부 수술의 경우) 또는 단일 주사 요방형 블록(복부 수술의 경우)과 수술 후 정맥 리도카인 주입을 받는 치료군. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 블록을 수행하는 마취과 의사에게 제공될 치료 그룹 할당이 포함된 불투명한 봉투를 통해 무작위 배정이 이루어집니다. 시술은 UPMC Shadyside 수술 전 차단 구역에서 진행됩니다. 신경차단술의 예상 소요시간은 10~20분입니다.
환자가 연속 신경 차단군에 무작위 배정되어 흉부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 중재 수술 전후 통증 서비스)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 차단을 시행합니다.
연속 ESP 블록 접근법: 환자는 차단할 측면이 표시된 상태로 앉은 자세로 배치됩니다. T5 극돌기는 C7에서 시작하여 계속되는 꼬리 부분 촉진에 의해 식별됩니다. C7은 해부학적으로 가장 눈에 띄는 극돌기입니다. T5 극돌기는 마킹 펜으로 표시됩니다. 블록 영역은 2% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 세척됩니다. 전체 블록 절차는 엄격한 무균 기술로 수행됩니다. 멸균 탐침 커버로 덮인 초음파 탐침을 T5 극돌기에 두부에서 꼬리 방향으로 배치하고 T5 횡돌기가 확인될 때까지 측면으로 이동합니다. 국소 피부 침투를 위해 1% 리도카인 1-2ml를 초음파 프로브 바로 위에 투여합니다. 18 게이지 Tuohy 바늘은 바늘 끝이 T5 횡단 과정에 닿을 때까지 초음파 시각화 하에서 두부에서 꼬리 방향으로 평면에 삽입됩니다. T5 횡돌기는 이 블록의 해부학적 표적입니다. 그런 다음 0.5% 로피바카인 20ml를 느린 분할 주사를 사용하여 주사하고 바늘 끝이 혈관에 들어가지 않도록 5ml마다 흡인합니다. 해당 면에 국소마취제 확산 여부를 초음파로 확인합니다. 주입이 완료되면 20 게이지 무자극 카테터가 Tuohy 바늘을 통해 삽입됩니다. 카테터 팁 배치는 초음파로 확인됩니다. 양측 블록을 수행해야 하는 경우 반대쪽에서 절차를 반복합니다. 환자가 PACU에 도착하면 ESP 카테터를 통해 차단된 측면당 10ml/시간으로 0.25% 리도카인의 연속 주입이 시작되고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지 계속됩니다.
환자가 연속 신경 차단 그룹으로 무작위 배정되고 복부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 중재 수술 전후 통증 서비스)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 차단을 시행합니다.
연속 QL 블록 접근법: 환자는 차단할 측면이 위를 향하고 차단할 측면이 표시된 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 블록 영역은 2% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 세척됩니다. 전체 블록 절차는 엄격한 무균 기술로 수행됩니다. 멸균 탐침 덮개로 덮인 초음파 탐침을 전방 겨드랑이선 수준에서 장골능과 늑골 가장자리 사이에 가로로 배치하고 전외측 복벽의 3개 근육(외복사근, 내복사근 및 복횡근)을 검사합니다. 식별. 그런 다음 탐침을 후방으로 이동시켜 복횡근(TAM)이 대략 후방 겨드랑이선 수준에서 건막으로 가늘어지고 후방에서 QL 근육의 측면과 횡단근막의 교차점은 후방으로 이동합니다. 식별. 18 게이지 Tuohy 바늘은 바늘 끝이 QL 근육의 측면과 횡단 근막의 교차점에서 시각화될 때까지 전방에서 후방 방향으로 평면에 삽입됩니다. 횡단 근막과 QL 근육의 측면이 교차하는 부분이 이 블록의 해부학적 표적입니다. 국소 마취제의 초기 주입이 완료되면 Tuohy 바늘을 통해 20게이지 무자극 카테터를 삽입합니다. 카테터 팁 배치는 초음파로 확인됩니다. 양측 블록을 수행해야 하는 경우 환자의 위치를 변경하고 차단할 영역을 위에서 설명한 대로 철저한 무균 방식으로 청소 및 준비한 다음 반대쪽에서 절차를 반복합니다. 환자가 PACU에 도착하면 QLB 카테터를 통해 차단된 측면당 시간당 10ml의 0.25% 리도카인 연속 주입이 시작되고 환자 퇴원 전 72시간 또는 12시간까지 계속됩니다.
환자가 단일 블록과 IV 리도카인 그룹으로 무작위 배정되고 흉부 수술을 받는 경우 급성 중재적 수술 전후 통증 서비스(AIPPS)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다.
수술 후 IV 리도카인 접근법을 사용한 단발 ESP 블록: 이 경우 단일 ESP 블록이 수행된다는 점을 제외하고는 CESP에 대해 설명된 것과 동일한 기술이 사용됩니다. 22 게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 이러한 블록을 수행합니다. 바늘을 적절하게 위치시킨 후 20ml의 0.5% 로피바카인 플러스, 4mg 덱사메타손 및 30mcg 덱스메데토미딘이 침착됩니다. 회복실에서 시간당 50mg의 IV 리도카인 주입을 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지 시작합니다.
환자가 단일 블록과 IV 리도카인 그룹으로 무작위 배정되고 복부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 인터벤션 수술 전후 통증 서비스)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다.
수술 후 IV 리도카인 접근법을 사용한 단일 샷 QL 블록: 단일 QL 블록이 수행된다는 점을 제외하고는 CQL에 대해 설명된 것과 동일한 기술이 사용됩니다. 22 게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 이러한 블록을 수행합니다. 주사 부위당 0.5% 로피바카인 플러스, 4mg 덱사메타손, 플러스 20mcg 덱스메데토미딘 20ml(일방적 차단의 경우 30mcg) 바늘을 적절하게 위치시킨 후 침착됩니다. 환자가 PACU에 도착하면 시간당 50mg의 리도카인 정맥주사를 시작하여 72시간 동안 또는 환자가 퇴원하기 12시간 전까지 계속됩니다.
마취 관리: 두 치료 그룹 모두 수술 전 가바펜틴 300mg PO 및 아세트아미노펜 1000mg PO, 준마취 용량 IV 케타민 주입과 결합된 수술 중 IV 프로포폴 주입 기반 전신 마취제, IV 덱스메데토미딘을 포함하여 우리 기관에서 표준 마취 기법 및 복합 진통 기법을 받게 됩니다. 주입, IV 아세트아미노펜 및 수술 중 오피오이드 회피. 수술 후 통증 관리는 또한 중등도에서 중증의 통증(VAS >5)에 대한 환자의 요청에 따라 IV 히드로모르폰(0.2-0.3 mg) 및 PO 옥시코돈(5-10 mg)을 사용하는 표준 프로토콜을 따르며, 예정된 케타민 20-50mg PO q 48시간 동안 8시간, 예정된 아세트아미노펜 1000mg IV 또는 PO q 6시간, 취침 시간에 예정된 가바펜틴 100-300mg PO, 환자가 중환자실에 있는 경우 24시간 동안 덱스메데토미딘 주입 0.2mcg/kg/시간 IV.
수술 후 환자는 부작용 발생률과 1차 및 2차 결과 측정을 위해 맹검 연구팀이 뒤따를 것입니다. 통증 평가는 숫자 통증 평가 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 PACU 및 바닥에서 간호사에 의해 수행됩니다. 오피오이드 약물 소비, 통증 점수, 국소 마취제 소비, 혈청 리도카인 수치 및 부작용은 환자 연구 폴더에 포함된 워크시트에 기록되며, 각 연구 참가자는 무작위로 할당된 환자 연구 번호로만 식별되는 자체 연구 폴더를 가집니다.
데이터 수집을 담당하는 연구 코디네이터는 환자의 그룹 할당에 대해 맹검 상태를 유지하며 데이터 수집 프로세스 중에 맹검이 해제되지 않습니다. 왜냐하면 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집되고 환자를 물리적으로 관찰하지 않기 때문입니다. 신경주위 카테터의 유무와 환자 펌프 상태로 인해 그룹 할당이 명확해지기 때문에 맹검 해제). 그러나 이 정보는 의료 기록에서 데이터를 수집할 때 얻을 수 없습니다. 눈에 보이는 신경주위 카테터의 유무에 따라 그룹 할당이 명확해지기 때문에 시각 장애인 간호사 또는 환자를 환자의 그룹 할당에 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 1차 편측 VATS 또는 주요 복부 수술
- BMI 20-36, 체중 ≥ 50kg
- 남성과 여성
- 모든 인종
제외 기준:
- 환자 거부
- 수술 당시 입원 상태
- ASA 클래스 4 이상
- 임신
- 영어를 구사하지 못하거나 연구에 참여할 수 없음
- 응고 장애가 있거나 항응고 치료를 받는 환자
- 만성 스테로이드 사용
- 오피오이드 사용 장애
- 제안된 블록 수행에 대한 금기 - 블록 부위의 활동성 감염, 전신 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기
- 2차 수술 또는 긴급/응급 수술을 받는 환자
- 체중이 50kg 미만인 환자
- 만성 통증 및/또는 오피오이드 내성의 병력
- 환자 제어 진통제(PCA)에 대한 예상 요구 사항
- 연구 프로토콜 또는 수술 후 통증 관리 요법에 명시된 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 신경 차단
총 30명의 피험자가 편측 흉부 수술을 위한 연속 기립기 평면 블록 또는 주요 복부 수술을 위한 연속 요방형근 블록에 균등하게 분포되었습니다.
이 그룹의 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 시작하여 0.25% 리도카인(10ml/hr)을 지속적으로 신경주위 주입하고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 12시간 전 중 먼저 도래하는 시간이 이 기관의 표준 치료입니다.
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1차 편측 흉부 수술을 받는 활성 비교 그룹의 피험자에게 투여합니다.
1차 주요 복부 수술을 받는 활성 비교 그룹의 피험자에게 투여합니다.
신경 차단 초기 볼루스 주입으로 양쪽 치료 팔에 사용됩니다.
신경주위 카테터당 10ml/시간의 속도로 활성 비교군에서 0.25% 용액으로 신경주위로 사용됩니다.
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실험적: 단일 신경 차단 및 IV 리도카인 주입
편측 흉부 수술을 위한 척추기립체 블록 또는 주요 복부 수술을 위한 요방형근 블록에 균등하게 분포된 총 30명의 피험자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자는 Tuohy 바늘의 적절한 위치 지정 후 블록당 20ml 0.5% ropivacaine, 4mg dexamethasone 및 20mcg dexmedetomidine(한 블록만 수행되는 경우 30mcg)을 받게 됩니다.
환자가 회복실에 도착하면 IV 리도카인 50mg/hr의 지속적인 주입을 시작하고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지(둘 중 먼저 도래하는 시간 기준) 이 기관의 표준 치료를 따릅니다.
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신경 차단 초기 볼루스 주입으로 양쪽 치료 팔에 사용됩니다.
1차 편측 흉부 수술을 받는 실험군 피험자에게 투여한다.
1차 대대 복부 수술을 받는 실험군의 피험자에게 투여한다.
수술 후 실험군에 50 mg/hr의 용량으로 연속 주입합니다.
이 기관의 치료 표준과 같이 연장된 단일 차단 기간을 촉진하기 위한 신경 차단 보조제로 실험 부문에서 사용됩니다.
이 기관의 치료 표준과 같이 연장된 단일 차단 기간을 촉진하기 위한 신경 차단 보조제로 실험 부문에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
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오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
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오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 72시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
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수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
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수술 후 6시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
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수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
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수술 후 12시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
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수술 후 24시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
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수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
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수술 후 48시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
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수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
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수술 후 72시간
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수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
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수술 후 72시간
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혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 24시간
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혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치.
리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
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수술 후 24시간
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혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 48시간
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혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치.
리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
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수술 후 48시간
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혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 72시간
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혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치.
리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
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수술 후 72시간
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총 병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 1~4일
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병원 입원 기간은 입원부터 퇴원까지 일수로 측정됩니다.
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입원부터 퇴원까지 평균 1~4일
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부작용 발생률
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 1~4일 소요
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치료가 필요한 메스꺼움 및 구토, 저혈압, 서맥 또는 빈맥
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수술부터 퇴원까지 평균 1~4일 소요
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- MacFater WS, Rahiri JL, Lauti M, Su'a B, Hill AG. Intravenous lignocaine in colorectal surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2017 Nov;87(11):879-885. doi: 10.1111/ans.14084. Epub 2017 Jul 5.
- Njathi CW, Johnson RL, Laughlin RS, Schroeder DR, Jacob AK, Kopp SL. Complications After Continuous Posterior Lumbar Plexus Blockade for Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Cohort Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):446-450. doi: 10.1097/AAP.0000000000000589.
- Shanthanna H, Moisuik P, O'Hare T, Srinathan S, Finley C, Paul J, Slinger P. Survey of Postoperative Regional Analgesia for Thoracoscopic Surgeries in Canada. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1750-1755. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.003. Epub 2018 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 덱사메타손
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 로피바카인
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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