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수술 후 통증에 대한 연속 신경 차단 차단 대 단일 차단과 정맥 리도카인의 조합.

2023년 8월 15일 업데이트: Jeremy Kearns

수술 후 통증에 대한 연속 신경 차단 대 단일 차단 플러스 정맥 리도카인의 효능에 대한 전향적, 무작위, 능동 비교, 공개 라벨, 비열등성 연구.

UPMC Shadyside에서는 부분 마취를 포함한 복합 진통 요법을 일차 흉부 및 주요 복부 수술에 사용합니다. 현재 치료 표준 지역 마취 기술에는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 위한 척추 기립기(Elector Spinae Plane, ESP) 블록과 주요 복부 수술을 위한 QL(Quadratus Lumborum) 블록이 포함됩니다. 이러한 블록은 수술 후 진통 기간을 연장하기 위해 연속 카테터 기술로 일상적으로 관리됩니다. 드물기는 하지만 지속적인 신경 차단 기술은 카테터 이탈, 이동, 해당 부위의 꼬임 및 누출, 출혈 및 감염을 포함한 위험과 한계를 수반합니다. 그들은 또한 이 기관의 단일 주입 신경 블록보다 수행하고 유지하는 데 훨씬 더 비쌉니다. 수술 전후 정맥 주사(IV) 리도카인은 가장 안전한 국소 마취제 중 하나이며, 그 사용은 진통을 제공하고 오피오이드 요구량을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한, 연속 말초 신경 차단의 진통 효능 중 일부는 해당 부위에 주입된 국소 마취제의 전신 효과 때문일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 따라서 리도카인 IV 주입에 따른 단일 차단의 조합은 더 낮은 비용으로 지속적인 신경 차단과 동일한 이점을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 단일 블록 기술과 IV 리도카인이 연속 블록 기술보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 각각 VATS 및 주요 복부 수술과 ESP 및 QL 블록의 두 가지 수술 모델을 선택했습니다. 이 연구는 전향적, 무작위(1:1), 공개 라벨, 활성 비교, 비열등성 시험으로 수행됩니다. 이 연구는 1차 편측 VATS 또는 1차 대대 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 연속 블록 대 단일 블록 플러스 IV 리도카인 주입의 효능을 전향적으로 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여 환자는 연속 기립자 척추 평면 블록(흉부 수술의 경우) 또는 연속 요방형근 블록(복부 수술의 경우)을 받는 대조군에 컴퓨터 생성 난수로 무작위 배정됩니다. , 또는 단일 주사 Spinae Plane 블록(흉부 수술의 경우) 또는 단일 주사 요방형 블록(복부 수술의 경우)과 수술 후 정맥 리도카인 주입을 받는 치료군. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 블록을 수행하는 마취과 의사에게 제공될 치료 그룹 할당이 포함된 불투명한 봉투를 통해 무작위 배정이 이루어집니다. 시술은 UPMC Shadyside 수술 전 차단 구역에서 진행됩니다. 신경차단술의 예상 소요시간은 10~20분입니다.

환자가 연속 신경 차단군에 무작위 배정되어 흉부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 중재 수술 전후 통증 서비스)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 차단을 시행합니다.

연속 ESP 블록 접근법: 환자는 차단할 측면이 표시된 상태로 앉은 자세로 배치됩니다. T5 극돌기는 C7에서 시작하여 계속되는 꼬리 부분 촉진에 의해 식별됩니다. C7은 해부학적으로 가장 눈에 띄는 극돌기입니다. T5 극돌기는 마킹 펜으로 표시됩니다. 블록 영역은 2% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 세척됩니다. 전체 블록 절차는 엄격한 무균 기술로 수행됩니다. 멸균 탐침 커버로 덮인 초음파 탐침을 T5 극돌기에 두부에서 꼬리 방향으로 배치하고 T5 횡돌기가 확인될 때까지 측면으로 이동합니다. 국소 피부 침투를 위해 1% 리도카인 1-2ml를 초음파 프로브 바로 위에 투여합니다. 18 게이지 Tuohy 바늘은 바늘 끝이 T5 횡단 과정에 닿을 때까지 초음파 시각화 하에서 두부에서 꼬리 방향으로 평면에 삽입됩니다. T5 횡돌기는 이 블록의 해부학적 표적입니다. 그런 다음 0.5% 로피바카인 20ml를 느린 분할 주사를 사용하여 주사하고 바늘 끝이 혈관에 들어가지 않도록 5ml마다 흡인합니다. 해당 면에 국소마취제 확산 여부를 초음파로 확인합니다. 주입이 완료되면 20 게이지 무자극 카테터가 Tuohy 바늘을 통해 삽입됩니다. 카테터 팁 배치는 초음파로 확인됩니다. 양측 블록을 수행해야 하는 경우 반대쪽에서 절차를 반복합니다. 환자가 PACU에 도착하면 ESP 카테터를 통해 차단된 측면당 10ml/시간으로 0.25% 리도카인의 연속 주입이 시작되고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지 계속됩니다.

환자가 연속 신경 차단 그룹으로 무작위 배정되고 복부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 중재 수술 전후 통증 서비스)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 차단을 시행합니다.

연속 QL 블록 접근법: 환자는 차단할 측면이 위를 향하고 차단할 측면이 표시된 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 블록 영역은 2% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 세척됩니다. 전체 블록 절차는 엄격한 무균 기술로 수행됩니다. 멸균 탐침 덮개로 덮인 초음파 탐침을 전방 겨드랑이선 수준에서 장골능과 늑골 가장자리 사이에 가로로 배치하고 전외측 복벽의 3개 근육(외복사근, 내복사근 및 복횡근)을 검사합니다. 식별. 그런 다음 탐침을 후방으로 이동시켜 복횡근(TAM)이 대략 후방 겨드랑이선 수준에서 건막으로 가늘어지고 후방에서 QL 근육의 측면과 횡단근막의 교차점은 후방으로 이동합니다. 식별. 18 게이지 Tuohy 바늘은 바늘 끝이 QL 근육의 측면과 횡단 근막의 교차점에서 시각화될 때까지 전방에서 후방 방향으로 평면에 삽입됩니다. 횡단 근막과 QL 근육의 측면이 교차하는 부분이 이 블록의 해부학적 표적입니다. 국소 마취제의 초기 주입이 완료되면 Tuohy 바늘을 통해 20게이지 무자극 카테터를 삽입합니다. 카테터 팁 배치는 초음파로 확인됩니다. 양측 블록을 수행해야 하는 경우 환자의 위치를 ​​변경하고 차단할 영역을 위에서 설명한 대로 철저한 무균 방식으로 청소 및 준비한 다음 반대쪽에서 절차를 반복합니다. 환자가 PACU에 도착하면 QLB 카테터를 통해 차단된 측면당 시간당 10ml의 0.25% 리도카인 연속 주입이 시작되고 환자 퇴원 전 72시간 또는 12시간까지 계속됩니다.

환자가 단일 블록과 IV 리도카인 그룹으로 무작위 배정되고 흉부 수술을 받는 경우 급성 중재적 수술 전후 통증 서비스(AIPPS)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다.

수술 후 IV 리도카인 접근법을 사용한 단발 ESP 블록: 이 경우 단일 ESP 블록이 수행된다는 점을 제외하고는 CESP에 대해 설명된 것과 동일한 기술이 사용됩니다. 22 게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 이러한 블록을 수행합니다. 바늘을 적절하게 위치시킨 후 20ml의 0.5% 로피바카인 플러스, 4mg 덱사메타손 및 30mcg 덱스메데토미딘이 침착됩니다. 회복실에서 시간당 50mg의 IV 리도카인 주입을 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지 시작합니다.

환자가 단일 블록과 IV 리도카인 그룹으로 무작위 배정되고 복부 수술을 받는 경우 AIPPS(급성 인터벤션 수술 전후 통증 서비스)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다.

수술 후 IV 리도카인 접근법을 사용한 단일 샷 QL 블록: 단일 QL 블록이 수행된다는 점을 제외하고는 CQL에 대해 설명된 것과 동일한 기술이 사용됩니다. 22 게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 이러한 블록을 수행합니다. 주사 부위당 0.5% 로피바카인 플러스, 4mg 덱사메타손, 플러스 20mcg 덱스메데토미딘 20ml(일방적 차단의 경우 30mcg) 바늘을 적절하게 위치시킨 후 침착됩니다. 환자가 PACU에 도착하면 시간당 50mg의 리도카인 정맥주사를 시작하여 72시간 동안 또는 환자가 퇴원하기 12시간 전까지 계속됩니다.

마취 관리: 두 치료 그룹 모두 수술 전 가바펜틴 300mg PO 및 아세트아미노펜 1000mg PO, 준마취 용량 IV 케타민 주입과 결합된 수술 중 IV 프로포폴 주입 기반 전신 마취제, IV 덱스메데토미딘을 포함하여 우리 기관에서 표준 마취 기법 및 복합 진통 기법을 받게 됩니다. 주입, IV 아세트아미노펜 및 수술 중 오피오이드 회피. 수술 후 통증 관리는 또한 중등도에서 중증의 통증(VAS >5)에 대한 환자의 요청에 따라 IV 히드로모르폰(0.2-0.3 mg) 및 PO 옥시코돈(5-10 mg)을 사용하는 표준 프로토콜을 따르며, 예정된 케타민 20-50mg PO q 48시간 동안 8시간, 예정된 아세트아미노펜 1000mg IV 또는 PO q 6시간, 취침 시간에 예정된 가바펜틴 100-300mg PO, 환자가 중환자실에 있는 경우 24시간 동안 덱스메데토미딘 주입 0.2mcg/kg/시간 IV.

수술 후 환자는 부작용 발생률과 1차 및 2차 결과 측정을 위해 맹검 연구팀이 뒤따를 것입니다. 통증 평가는 숫자 통증 평가 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 PACU 및 바닥에서 간호사에 의해 수행됩니다. 오피오이드 약물 소비, 통증 점수, 국소 마취제 소비, 혈청 리도카인 수치 및 부작용은 환자 연구 폴더에 포함된 워크시트에 기록되며, 각 연구 참가자는 무작위로 할당된 환자 연구 번호로만 식별되는 자체 연구 폴더를 가집니다.

데이터 수집을 담당하는 연구 코디네이터는 환자의 그룹 할당에 대해 맹검 상태를 유지하며 데이터 수집 프로세스 중에 맹검이 해제되지 않습니다. 왜냐하면 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집되고 환자를 물리적으로 관찰하지 않기 때문입니다. 신경주위 카테터의 유무와 환자 펌프 상태로 인해 그룹 할당이 명확해지기 때문에 맹검 해제). 그러나 이 정보는 의료 기록에서 데이터를 수집할 때 얻을 수 없습니다. 눈에 보이는 신경주위 카테터의 유무에 따라 그룹 할당이 명확해지기 때문에 시각 장애인 간호사 또는 환자를 환자의 그룹 할당에 사용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 1차 편측 VATS 또는 주요 복부 수술
  • BMI 20-36, 체중 ≥ 50kg
  • 남성과 여성
  • 모든 인종

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 수술 당시 입원 상태
  • ASA 클래스 4 이상
  • 임신
  • 영어를 구사하지 못하거나 연구에 참여할 수 없음
  • 응고 장애가 있거나 항응고 치료를 받는 환자
  • 만성 스테로이드 사용
  • 오피오이드 사용 장애
  • 제안된 블록 수행에 대한 금기 - 블록 부위의 활동성 감염, 전신 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 2차 수술 또는 긴급/응급 수술을 받는 환자
  • 체중이 50kg 미만인 환자
  • 만성 통증 및/또는 오피오이드 내성의 병력
  • 환자 제어 진통제(PCA)에 대한 예상 요구 사항
  • 연구 프로토콜 또는 수술 후 통증 관리 요법에 명시된 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 신경 차단
총 30명의 피험자가 편측 흉부 수술을 위한 연속 기립기 평면 블록 또는 주요 복부 수술을 위한 연속 요방형근 블록에 균등하게 분포되었습니다. 이 그룹의 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 시작하여 0.25% 리도카인(10ml/hr)을 지속적으로 신경주위 주입하고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 12시간 전 중 먼저 도래하는 시간이 이 기관의 표준 치료입니다.
1차 편측 흉부 수술을 받는 활성 비교 그룹의 피험자에게 투여합니다.
1차 주요 복부 수술을 받는 활성 비교 그룹의 피험자에게 투여합니다.
신경 차단 초기 볼루스 주입으로 양쪽 치료 팔에 사용됩니다.
신경주위 카테터당 10ml/시간의 속도로 활성 비교군에서 0.25% 용액으로 신경주위로 사용됩니다.
실험적: 단일 신경 차단 및 IV 리도카인 주입
편측 흉부 수술을 위한 척추기립체 블록 또는 주요 복부 수술을 위한 요방형근 블록에 균등하게 분포된 총 30명의 피험자가 포함됩니다. 이 그룹의 환자는 Tuohy 바늘의 적절한 위치 지정 후 블록당 20ml 0.5% ropivacaine, 4mg dexamethasone 및 20mcg dexmedetomidine(한 블록만 수행되는 경우 30mcg)을 받게 됩니다. 환자가 회복실에 도착하면 IV 리도카인 50mg/hr의 지속적인 주입을 시작하고 72시간 동안 또는 환자 퇴원 전 12시간까지(둘 중 먼저 도래하는 시간 기준) 이 기관의 표준 치료를 따릅니다.
신경 차단 초기 볼루스 주입으로 양쪽 치료 팔에 사용됩니다.
1차 편측 흉부 수술을 받는 실험군 피험자에게 투여한다.
1차 대대 복부 수술을 받는 실험군의 피험자에게 투여한다.
수술 후 실험군에 50 mg/hr의 용량으로 연속 주입합니다.
이 기관의 치료 표준과 같이 연장된 단일 차단 기간을 촉진하기 위한 신경 차단 보조제로 실험 부문에서 사용됩니다.
이 기관의 치료 표준과 같이 연장된 단일 차단 기간을 촉진하기 위한 신경 차단 보조제로 실험 부문에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 48시간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
오피오이드는 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 72시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
수술 후 6시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
수술 후 12시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
수술 후 24시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
수술 후 48시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
수치적 통증 평가 척도에 따라 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증
수술 후 72시간
수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 12시간
수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
수술 후 12시간
수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 24시간
수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 48시간
수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
수술 후 48시간
수술 후 국소마취제 사용량
기간: 수술 후 72시간
수술 후 국소 마취제 소비량은 리도카인 mg 단위로 보고됩니다.
수술 후 72시간
혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 24시간
혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치. 리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
수술 후 24시간
혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 48시간
혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치. 리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
수술 후 48시간
혈청 리도카인 수준
기간: 수술 후 72시간
혈액 검사를 통해 측정된 혈청 리도카인 수치. 리도카인의 치료 약물 범위는 1.5~5.0mcg/mL입니다.
수술 후 72시간
총 병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 1~4일
병원 입원 기간은 입원부터 퇴원까지 일수로 측정됩니다.
입원부터 퇴원까지 평균 1~4일
부작용 발생률
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 1~4일 소요
치료가 필요한 메스꺼움 및 구토, 저혈압, 서맥 또는 빈맥
수술부터 퇴원까지 평균 1~4일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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