连续神经阻滞与单阻滞联合静脉注射利多卡因治疗术后疼痛。
连续神经阻滞与单次阻滞加静脉利多卡因治疗术后疼痛疗效的前瞻性、随机化、活性比较剂、开放标签、非劣效性研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
在获得签署的知情同意书后,参与的患者将通过计算机生成的随机数随机分配到对照组,以接受连续的竖脊肌平面阻滞(在胸部手术的情况下)或连续的腰方肌阻滞(在腹部手术的情况下) ,或治疗组接受单次注射竖脊肌平面阻滞(在胸部手术的情况下)或单次注射腰方肌阻滞(在腹部手术的情况下)并在术后静脉输注利多卡因。 受试者将以 1:1 的比例随机分配。 随机化将通过包含治疗组分配的不透明信封进行,该信封将在签署知情同意书后提供给执行阻滞的麻醉师。 程序将在 UPMC Shadyside 术前街区区域进行。 神经阻滞程序的预期持续时间为 10-20 分钟。
如果患者被随机分配到连续神经阻滞组并且正在接受胸外科手术,则急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将采用这种方法实施神经阻滞:
连续 ESP 阻滞方法:患者将被定位为坐姿,并标记要阻滞的一侧或两侧。 T5 棘突将通过从 C7 开始并继续尾部的触诊来识别。 C7 是解剖学上最突出的棘突。 T5 棘突将用记号笔标记。 将使用 2% 洗必泰溶液清洁街区区域。 整个块过程在严格的无菌技术下进行。 覆盖在无菌探头罩中的超声探头将以头侧到尾侧的方向放置在 T5 棘突处,并横向移动,直到识别出 T5 横突。 将 1-2 毫升的 1% 利多卡因注射到超声探头上方,用于局部皮肤浸润。 然后,在超声可视化下,将一根 18 号 Tuohy 针从头向尾方向插入平面,直到针尖接触 T5 横突。 T5 横突是该块的解剖目标。 然后使用缓慢分次注射 20ml 的 0.5% 罗哌卡因,每 5ml 抽吸一次以确保针尖不在血管内。 将通过超声确认局麻药在适当平面的扩散。 注射完成后,将通过 Tuohy 针插入 20 号非刺激导管。 导管尖端位置将通过超声波确认。 如果要进行双侧阻滞,则将在对侧重复该过程。 患者到达 PACU 后,将开始通过 ESP 导管以每侧 10 毫升/小时的速度连续输注 0.25% 利多卡因,并持续 72 小时或直到患者出院前 12 小时。
如果患者被随机分配到连续神经阻滞组并且正在接受腹部手术,则急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将采用这种方法实施神经阻滞:
连续 QL 阻滞方法:患者将处于侧卧位,待阻滞的一侧朝上,并标记要阻滞的一侧或多侧。 将使用 2% 洗必泰溶液清洁街区区域。 整个块过程在严格的无菌技术下进行。 将覆盖有无菌探头套的超声探头横向放置在腋前线水平的髂嵴和肋缘之间,并且将对前外侧腹壁的三块肌肉(腹外斜肌、内斜肌和腹横肌)进行检查确定。 然后探头将向后移动,直到腹横肌 (TAM) 逐渐变细进入其腱膜,大约在腋后线的水平,并且在此之后,腹横筋膜与 QL 肌外侧的交叉点将是确定。 然后将一根 18 号 Tuohy 针从前到后插入平面,直到针尖在横筋膜与 QL 肌肉外侧的交叉点处可见。 横筋膜与 QL 肌外侧的交叉点是该阻滞的解剖目标。 一旦局部麻醉剂的初始注射完成,将通过 Tuohy 针头插入一根 20 号非刺激性导管。 导管尖端位置将通过超声波确认。 如果要进行双侧阻滞,患者将被重新定位,待阻滞区域将按照上述严格的无菌方式进行清洁和准备,然后在对侧重复该过程。 患者到达 PACU 后,将开始通过 QLB 导管以每侧 10 毫升/小时的速度连续输注 0.25% 利多卡因,并持续 72 小时或直到患者出院前 12 小时。
如果患者被随机分配到单次阻滞加静脉注射利多卡因组并且正在接受胸外科手术,则急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将采用这种方法实施阻滞:
使用术后 IV 利多卡因方法的单次 ESP 阻滞:将使用针对 CESP 描述的相同技术,只是在这种情况下将执行单个 ESP 阻滞。 将使用 22 号 Tuohy 针来执行这些块。 将针头正确定位后,加入 0.5% 罗哌卡因 20ml,地塞米松 4mg,右美托咪定 30mcg。 在恢复室中,开始以 50 毫克/小时的速度静脉输注利多卡因,持续 72 小时或直至患者出院前 12 小时。
如果患者被随机分配到单次阻滞加静脉注射利多卡因组并且正在接受腹部手术,则急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将采用这种方法实施阻滞:
使用术后 IV 利多卡因方法的单次 QL 阻滞:将使用针对 CQL 描述的相同技术,除了将执行单个 QL 阻滞。 将使用 22 号 Tuohy 针来执行这些块。 针头正确定位后,每个注射部位放置 20ml 0.5% 罗哌卡因加 4mg 地塞米松和 20mcg 右美托咪定(如果仅单侧阻滞则为 30mcg)。 患者到达 PACU 后,将开始以 50 毫克/小时的速度持续静脉输注利多卡因并持续 72 小时或直至患者出院前 12 小时。
麻醉管理:两个治疗组均在我院接受标准麻醉技术和多模式镇痛技术,包括术前加巴喷丁300mg PO和对乙酰氨基酚1000mg PO,术中静脉输注异丙酚全身麻醉联合亚麻醉剂量静脉输注氯胺酮,静脉输注右美托咪定输注、静脉注射对乙酰氨基酚和避免术中使用阿片类药物。 术后疼痛管理也将遵循标准方案,根据患者的要求使用 IV 氢吗啡酮 (0.2-0.3 mg) 和 PO 羟考酮 (5-10 mg) 治疗中度至重度疼痛 (VAS >5),定期氯胺酮 20-50mg PO q 8 小时持续 48 小时,计划对乙酰氨基酚 1000mg IV 或 PO 每 6 小时一次,计划加巴喷丁 100-300mg PO 在睡前,如果患者位于重症监护室,右美托咪定输注 0.2mcg/kg/hr IV 持续 24 小时。
手术后,盲法研究小组将跟踪患者的不良事件发生率,并收集主要和次要结果指标。 疼痛评估将由 PACU 和地板上的护士使用数字疼痛评定量表进行,0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。 阿片类药物消耗、疼痛评分、局部麻醉药物消耗、血清利多卡因水平和不良反应将记录在患者研究文件夹中包含的工作表上,每个研究参与者都有自己的研究文件夹,仅由随机分配的患者研究编号标识。
负责数据收集的研究协调员将对患者的组别分配不知情,并且在数据收集过程中不会揭盲,因为数据将从患者的医疗记录中收集,不会涉及对患者的身体观察(否则会导致揭盲,因为神经周围导管的存在或不存在以及患者泵的状态会使组分配变得明显)。 但是,从医疗记录中收集数据时将无法获得此信息。 不可能让护理人员或患者对患者的分组分配设盲,因为是否存在可见的神经周围导管会使分组分配显而易见。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA
- 电话号码:412-623-6904
- 邮箱:chelje@anes.upmc.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-90岁
- 原发性单侧 VATS 或腹部大手术
- BMI 20-36,体重≥50kg
- 男性和女性
- 所有种族
排除标准:
- 病人拒绝
- 手术时的住院状态
- ASA 4 级或更高
- 怀孕
- 不会说英语或无法参与研究
- 患有凝血病或接受治疗性抗凝治疗的患者
- 长期使用类固醇
- 阿片类药物使用障碍
- 禁忌执行任何建议的阻滞 - 阻滞部位的活动性感染、全身感染、对局部麻醉药物过敏
- 接受第二次手术或急诊手术的患者
- 体重 < 50 公斤的患者
- 慢性疼痛和/或阿片类药物耐受史
- 患者自控镇痛 (PCA) 的预期要求
- 对研究方案或术后疼痛管理方案中指定的任何药物过敏或不耐受
- 肝病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续神经阻滞
总共 30 名受试者平均分配到用于单侧胸外科手术的连续竖脊肌平面阻滞,或用于大腹部手术的连续腰方肌阻滞。
该组中的患者将接受 20 毫升 0.5% 罗哌卡因在针头定位后进行的每个块,然后在麻醉后监护室 (PACU) 开始连续神经周围输注 0.25% 利多卡因(10 毫升/小时)并持续 72 小时或直到患者出院前 12 小时,以先到者为准,这是该机构的标准护理。
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用于接受初次单侧胸外科手术的活性比较组中的受试者。
对接受主要腹部手术的活性比较组中的受试者进行给药。
在两个治疗臂中用作神经阻滞初始推注。
以每根神经导管 10 ml/hr 的速率在活性比较组中作为 0.25% 溶液神经周围使用。
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实验性的:单次神经阻滞加静脉输注利多卡因
总共 30 名受试者平均分配到用于单侧胸外科手术的竖脊肌平面阻滞或用于大腹部手术的腰方肌阻滞。
在正确定位 Tuohy 针后,该组患者将接受 20ml 0.5% 罗哌卡因、4mg 地塞米松和 20mcg 右美托咪定(如果只进行一个块,则为 30mcg)。
患者到达恢复室后,将开始连续输注 IV 利多卡因 50 毫克/小时并持续 72 小时或直到患者出院前 12 小时,以先到者为准,这是该机构的标准护理。
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在两个治疗臂中用作神经阻滞初始推注。
用于接受初次单侧胸外科手术的实验组受试者。
用于接受初次腹部大手术的实验组受试者。
实验组术后连续输注,剂量为50 mg/hr。
在实验组中用作神经阻滞辅助剂,以延长单次阻滞持续时间,这是该机构的标准护理。
在实验组中用作神经阻滞辅助剂,以延长单次阻滞持续时间,这是该机构的标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后阿片类药物的消耗
大体时间:手术后24小时
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阿片类药物将转换为口服吗啡等效物
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后阿片类药物的消耗
大体时间:手术后48小时
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阿片类药物将转换为口服吗啡等效物
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手术后48小时
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手术后阿片类药物的消耗
大体时间:手术后72小时
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阿片类药物将转换为口服吗啡等效物
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手术后72小时
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手术后疼痛
大体时间:手术后6小时
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根据数字疼痛评定量表,0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
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手术后6小时
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手术后疼痛
大体时间:手术后12小时
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根据数字疼痛评定量表,0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
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手术后12小时
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手术后疼痛
大体时间:手术后24小时
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根据数字疼痛评定量表,0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
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手术后24小时
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手术后疼痛
大体时间:手术后48小时
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根据数字疼痛评定量表,0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
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手术后48小时
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手术后疼痛
大体时间:手术后72小时
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根据数字疼痛评定量表,0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
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手术后72小时
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手术后局部麻醉药的消耗量
大体时间:手术后12小时
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手术后局部麻醉药的消耗量以利多卡因毫克为单位报告
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手术后12小时
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手术后局部麻醉药的消耗量
大体时间:手术后24小时
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手术后局部麻醉药的消耗量以利多卡因毫克为单位报告
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手术后24小时
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手术后局部麻醉药的消耗量
大体时间:手术后48小时
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手术后局部麻醉药的消耗量以利多卡因毫克为单位报告
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手术后48小时
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手术后局部麻醉药的消耗量
大体时间:手术后72小时
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手术后局部麻醉药的消耗量以利多卡因毫克为单位报告
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手术后72小时
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血清利多卡因水平
大体时间:手术后24小时
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通过血液测试测量血清利多卡因水平。
利多卡因的治疗药物范围为 1.5 至 5.0 mcg/mL。
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手术后24小时
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血清利多卡因水平
大体时间:手术后48小时
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通过血液测试测量血清利多卡因水平。
利多卡因的治疗药物范围为 1.5 至 5.0 mcg/mL。
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手术后48小时
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血清利多卡因水平
大体时间:手术后72小时
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通过血液测试测量血清利多卡因水平。
利多卡因的治疗药物范围为 1.5 至 5.0 mcg/mL。
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手术后72小时
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总住院时间
大体时间:从入院到出院,平均1-4天
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住院时间以从入院到出院的天数来衡量。
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从入院到出院,平均1-4天
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不良事件发生率
大体时间:从手术到出院,平均1-4天
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需要治疗的恶心和呕吐、低血压、心动过缓或心动过速
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从手术到出院,平均1-4天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- MacFater WS, Rahiri JL, Lauti M, Su'a B, Hill AG. Intravenous lignocaine in colorectal surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2017 Nov;87(11):879-885. doi: 10.1111/ans.14084. Epub 2017 Jul 5.
- Njathi CW, Johnson RL, Laughlin RS, Schroeder DR, Jacob AK, Kopp SL. Complications After Continuous Posterior Lumbar Plexus Blockade for Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Cohort Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):446-450. doi: 10.1097/AAP.0000000000000589.
- Shanthanna H, Moisuik P, O'Hare T, Srinathan S, Finley C, Paul J, Slinger P. Survey of Postoperative Regional Analgesia for Thoracoscopic Surgeries in Canada. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1750-1755. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.003. Epub 2018 Jan 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19100057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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