進行した高炭酸ガス性 COPD 患者のための睡眠換気
進行性高炭酸ガス血症 COPD 患者に対する高精度睡眠換気 (PSV) 慢性呼吸不全管理プログラムの実施
有益性を示すエビデンスが増えているにもかかわらず (臨床的およびコストの観点から)、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者のうち、夜間の換気補助で管理されているのはわずかな割合にすぎません。 積極的な夜間換気の価値、特に睡眠ポリグラフによる治療の推定と自宅での経皮的 CO2 追跡の価値については不確実性があります。
このプロジェクトの背後にある推進目標は、高度な高炭酸ガス血症 COPD 患者の夜間人工呼吸器管理のための合理化された包括的なプログラムを開発および実装することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
-18歳以上の男性または女性で、高度な高炭酸ガス性COPDを患っている
- FEV1 ≤ 50% 予測値および
- 日中の長期にわたる高炭酸ガス血症、安静時、O2 または換気補助なし、ABG で PaCO2 > 52 mmHg (NIPPV から実行)、pH > 7.30 で補償
- -NIPPV治療を使用する意欲
- 英語を話す
得られた知識はすべての民族的背景の個人に適用できるため、女性とマイノリティは、約 84% の白人、9% のアフリカ系アメリカ人、5% のヒスパニック系アメリカ人、2% のアジア系アメリカ人であるボストン大都市コミュニティの代表を反映した数で採用されます。そして性別。
より一般的な結果を得るために、サンプルを厳選された患者グループに限定したくありません。
除外基準:
被験者は、以下の病歴のために研究への参加から除外されます。
- -重大な睡眠呼吸障害（AHI 4％≧15イベント/時間）または高度の臨床的疑い（BMI≧35）
- 神経筋疾患またはその他の低換気の原因
- COPD以外の胸部または肺の異常
- 在宅NIPPVで治療済み
- 入院中に人工呼吸器から離脱できない
- NIPPVから離乳できず、pH < 7.30
- 最近の気管切開による抜管
- -以前の入院または自殺未遂または念慮を必要とする重度のうつ病または双極性障害の病歴
- 同意を提供する能力またはNIPPVを使用する能力を制限する認知障害（進行した認知症など）
- 積極的なレクリエーショナル ドラッグの使用
- NIPPV を使用する能力を制限する不安定な住宅
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のステージ IV)
- アクティブ/不安定な CAD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
通常のケアは、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバル イニシアチブに従います。
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ベースライン時（無作為化前）、その後3、6、および12か月の研究で取得されます
研究の1か月目と6か月目に実施されます（NIPPVと通常のケアグループの被験者の場合、人工呼吸器を使用しながらテストが行われます.
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アクティブコンパレータ：いつものケアプラスNIPPVグループ限定
慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドラインのグローバルイニシアチブに基づくCOPDの通常のケアに加えて、Breas VIVO 50家庭用人工呼吸器、Breas Medical（または利用可能な新しいモデル）を使用した夜間人工呼吸器装置の使用。
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ベースライン時（無作為化前）、その後3、6、および12か月の研究で取得されます
研究の1か月目と6か月目に実施されます（NIPPVと通常のケアグループの被験者の場合、人工呼吸器を使用しながらテストが行われます.
通常のケアと NIPPV のグループでは、有人 PSG を受けることができる患者は、ベースラインの TcCO2 を 10 mmHg 下げることを目的として、ボリューム ターゲット プレッシャー サポート モードで滴定されます。 場合によっては、CO2 を 1 回の滴定でその量だけ下げることはできず、時間の経過とともに減少します。 実験室での滴定を受けることができない人 (虚弱すぎる、輸送手段がない、辞退/拒否) の場合、NIPPV は、夜間の家庭での CO2 追跡と日中の ABG モニタリングに基づいた経験的な設定で開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院または死亡までの時間
時間枠：12ヶ月以内
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COPDの急性増悪および/または慢性高炭酸ガス性呼吸不全または死亡の急性増悪の再入院までの時間
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：12ヶ月
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RAND SF-36、36 問の多肢選択式 QOL フォームを使用して、一般的な健康認識を評価します。 質問は、8 つの健康領域またはスケールを対象としています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的/感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康の認識、および個人の健康の変化を実感。 採点には 2 段階のプロセスが使用され、各スケールのスコアは、回答されたスケール内のすべての項目の平均を表します。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 次に、同じスケールの項目を平均して 8 つのスケール スコアを作成します。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。 スコアは、すべての被験者の通常のケアと通常のケアと換気サポートについて、ベースライン、3か月および12か月で評価されます。 |
12ヶ月
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呼吸困難スケール
時間枠：12ヶ月
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Medical Research Council の呼吸困難スケールの結果の変化、1 ～ 5 のカテゴリ スケール、より高いスコア = 息切れによる日常活動の制限。
スコアは、通常のケアと通常のケアと換気の被験者について、ベースライン、3か月、および12か月で評価されます。
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12ヶ月
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ガス交換
時間枠：12ヶ月
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ABG および血清重炭酸塩からの CO2 の変化
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12ヶ月
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一般的な健康状態
時間枠：12ヶ月
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COPD 患者の健康状態を測定する 50 項目の質問票である聖ジョージ呼吸器質問票は、ベースライン時、およびすべての被験者で 3 か月後および 12 か月後に記入されます。
このアンケートでは、スコア 0 = 最高の QOL、スコア 100 = 最悪の QOL です。
質問は、症状、活動、および影響 (心理社会的) の 3 つの領域に焦点を当てています。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧プロファイル
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月
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被験者のサブセット（通常のケアおよび通常のケアと換気グループから）では、24時間および夜間の収縮期、拡張期および平均血圧の変化を評価するために、24時間の外来血圧モニタリングが実施されます（ベースライン時および3か月後）。 .
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ベースラインと比較して 3 か月
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炎症バイオマーカー
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月および 12 か月
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高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、単位 mg/ml、末梢血から測定できます。
上昇したレベルは、全身性炎症の増加を反映しています。
研究によると、レベルが高い (2 mg/ml を超える) 人は心血管疾患のリスクが高いことが示されています。
この試験中、HR-CRP はベースライン時と 3 か月後および 12 か月後に被験者から取得され、通常のケアと比較して、夜間換気 + 通常のケアで治療された被験者に好ましい変化があるかどうかを評価します。
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ベースラインと比較して 3 か月および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。