Søvnventilation til patienter med avanceret hyperkapnisk KOL
Implementering af et præcisionssøvnventilationsprogram (PSV) til behandling af kronisk respiratorisk svigt for patienter med avanceret hyperkapnisk KOL
På trods af voksende evidens, der viser fordele (i både kliniske og omkostningsmæssige synspunkter), håndteres kun en lille procentdel af KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt med natlig ventilatorisk støtte. Der er usikkerhed om værdien af aggressiv natlig ventilation, især polysomnografisk estimering af terapi og hjemmetranskutan CO2-sporing.
Det drivende mål bag dette projekt er at udvikle og implementere et strømlinet og omfattende program til natlig ventilatorbehandling af patienter med fremskreden, hyperkapnisk KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år med fremskreden hyperkapnisk KOL
- FEV1 ≤ 50 % forudsagt og
- Forlænget hyperkapni i dagtimerne, i hvile, uden O2 eller ventilatorisk støtte, PaCO2 > 52 mmHg på ABG (udført ud fra NIPPV), kompenseret med pH > 7,30
- Vilje til at anvende NIPPV behandling
- engelsktalende
Kvinder og minoriteter vil blive rekrutteret i antal, der afspejler repræsentationen i Boston Metropolitan-samfundet, som er ca. 84 % kaukasiske, 9 % afroamerikanere, 5 % latinamerikanske amerikanere og 2 % asiatiske amerikanere, da den opnåede viden kan gælde for personer af enhver etnisk baggrund og køn.
Vi ønsker ikke at begrænse vores stikprøve til en højt udvalgt gruppe patienter for at give mulighed for mere generaliserbare resultater.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen for en historie med:
- Signifikant søvnforstyrret vejrtrækning (AHI 4 % ≥ 15 hændelser/time) eller høj klinisk mistanke (BMI ≥ 35)
- Neuromuskulær sygdom eller andre årsager til hypoventilation
- Abnormiteter i thorax eller lunger andre end KOL
- Allerede behandlet med NIPPV hjemme
- Ude af stand til at vænne sig fra ventilator under indlæggelse
- Kan ikke fravænnes fra NIPPV, pH < 7,30
- Nylig trakeotomi dekanylering
- Anamnese med svær depression eller bipolar lidelse, der kræver forudgående indlæggelse eller selvmordsforsøg eller idéer
- Kognitiv svækkelse (såsom fremskreden demens), der ville begrænse evnen til at give samtykke eller bruge NIPPV
- Aktivt rekreativt stofbrug
- Ustabilt hus, der ville begrænse muligheden for at bruge NIPPV
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association stadium IV)
- Aktiv/ustabil CAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje følger retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Vil blive opnået ved baseline (før randomisering), derefter 3, 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen
vil blive udført 1 og 6 måneder inde i undersøgelsen (for forsøgspersoner i gruppen NIPPV plus sædvanlig pleje, vil test blive udført, mens respiratoren bruges.
|
|
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje plus NIPPV-gruppe
Sædvanlig pleje af KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer plus brug af natlig respirator ved brug af Breas VIVO 50 hjemmerespirator, Breas Medical (eller nyere modeller, hvis de er tilgængelige).
|
Vil blive opnået ved baseline (før randomisering), derefter 3, 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen
vil blive udført 1 og 6 måneder inde i undersøgelsen (for forsøgspersoner i gruppen NIPPV plus sædvanlig pleje, vil test blive udført, mens respiratoren bruges.
I den sædvanlige pleje plus NIPPV-gruppe vil de, der kan gennemgå behandlet PSG, blive titreret med volumenmålrettet trykstøttetilstand, med det formål at sænke baseline-TcCO2 med 10 mmHg. I nogle tilfælde kan CO2 ikke sænkes med den mængde på en enkelt titrering, men vil snarere falde over tid. For dem, der ikke er i stand til at gennemgå laboratorietitrering (for skrøbelige, ingen transport, afvisning/afvisning), vil NIPPV blive initieret med empiriske indstillinger baseret på natlige hjemme-CO2-sporing og dagtimerne ABG-overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genindlæggelse eller død
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
tid til genindlæggelse for akut eksacerbation af KOL og/eller akut ved kronisk hyperkapnisk respirationssvigt eller død
|
inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
RAND SF-36, en multiple choice QOL-formular med 36 spørgsmål, vil blive brugt til at vurdere generel sundhedsopfattelse. Spørgsmålene retter sig mod otte sundhedsdomæner eller skalaer: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige/emotionelle problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, generelle sundhedsopfattelser og ens oplevet ændring i sundhed. Der er en 2-trins proces, der bruges til at score, således at scoren for hver af skalaerne repræsenterer gennemsnittet for alle emner i skalaen, der blev besvaret. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Derefter beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe 8 skalaresultater. Jo lavere score jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap. Score vil blive vurderet ved baseline, 3 og 12 måneder for sædvanlig pleje og sædvanlig pleje plus ventilationsstøtte for alle forsøgspersoner. |
12 måneder
|
|
Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i resultater af Medicinsk Forskningsråds dyspnøskala, en kategorisk skala fra 1-5, højere score =mere begrænsning af daglig aktivitet på grund af åndenød.
Score vil blive vurderet ved baseline, 3 og 12 måneder for sædvanlig pleje og sædvanlig pleje plus ventilationspersoner.
|
12 måneder
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i CO2 fra ABG og serumbicarbonat
|
12 måneder
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
St. George's Respiratory spørgeskema, et spørgeskema på 50 punkter, der måler helbredsstatus hos patienter med KOL, vil blive udfyldt ved baseline og efter 3 og 12 måneder i alle forsøgspersoner.
For dette spørgeskema er en score på 0 = bedste QOL og en score på 100 = dårligste QOL.
Spørgsmålene fokuserer på tre områder - symptomer, aktivitet og påvirkning (psyko-social).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulante BP-profiler
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline
|
I en undergruppe af forsøgspersoner (fra sædvanlig pleje og sædvanlig pleje plus ventilationsgrupper) vil der blive udført 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ved baseline og efter 3 måneder) for at vurdere ændringer i 24-timers og natlige systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk. .
|
3 måneder i forhold til baseline
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP], enheder mg/ml, kan måles fra perifert blod.
Forhøjede niveauer afspejler øget systemisk inflammation.
Undersøgelser har vist, at personer med forhøjede niveauer (over 2 mg/ml) har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Under dette forsøg vil HR-CRP blive opnået ved baseline og efter 3 og 12 måneder hos forsøgspersoner for at vurdere, om der er en gunstig ændring i forsøgspersoner behandlet med natlig ventilation + sædvanlig pleje, sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
3 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .