Unenhengitys potilaille, joilla on pitkälle edennyt hyperkapninen COPD
PSV (Precision Sleep Ventilation, PSV) kroonisen hengitysvajauksen hallintaohjelman toteuttaminen potilaille, joilla on pitkälle edennyt hyperkapninen keuhkoahtaumatauti
Huolimatta kasvavasta hyödystä (sekä kliinisen että kustannusten näkökulmasta), vain pieni osa keuhkoahtaumatautipotilaista, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, hoidetaan yöhengitystikellä. Aggressiivisen yöhengityksen, erityisesti hoidon polysomnografisen arvioinnin ja kodin transkutaanisen CO2-seurannan, arvosta on epävarmuutta.
Tämän projektin taustalla oleva tavoite on kehittää ja toteuttaa virtaviivaistettu ja kattava ohjelma edenneen hyperkapnisen COPD:n potilaiden yöhengityslaitteen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on pitkälle edennyt hyperkapninen keuhkoahtaumatauti
- FEV1 ≤ 50 % ennustettu ja
- Pitkittynyt hyperkapnia päiväsaikaan, levossa, ilman O2:ta tai hengitystukea, PaCO2 > 52 mmHg ABG:llä (poistettu NIPPV:stä), kompensoitu pH > 7,30
- Halukkuus käyttää NIPPV-hoitoa
- englantia puhuva
Naisia ja vähemmistöjä rekrytoidaan sellaisina määrinä, jotka kuvastavat edustusta Bostonin suurkaupunkiyhteisössä, josta noin 84 % on valkoihoisia, 9 % afroamerikkalaisia, 5 % latinalaisamerikkalaisia ja 2 % aasialaisia amerikkalaisia, koska saatua tietoa voidaan soveltaa kaiken etnisen taustan edustajiin. ja sukupuoli.
Emme halua rajoittaa otostamme erittäin valittuun potilasryhmään, jotta saadaan yleistettävimpiä tuloksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos hänellä on:
- Merkittävä unihäiriöinen hengitys (AHI 4 % ≥ 15 tapahtumaa/tunti) tai korkea kliininen epäily (BMI ≥ 35)
- Neuromuskulaarinen sairaus tai muut hypoventilaation syyt
- Muut rintakehän tai keuhkojen poikkeavuudet kuin keuhkoahtaumatauti
- Hoidettu jo koti NIPPV:llä
- Hengityskoneesta ei voi päästä eroon sisäänkäynnin aikana
- Ei voida vierottaa NIPPV:stä, pH < 7,30
- Äskettäinen trakeotomia dekanylaatio
- Aiempi vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka vaativat aiempaa sairaalahoitoa tai itsemurhayrityksiä tai ajatuksia
- Kognitiivinen vajaatoiminta (kuten pitkälle edennyt dementia), joka rajoittaisi kykyä antaa suostumus tai käyttää NIPPV:tä
- Aktiivinen huumeiden viihdekäyttö
- Epävakaa kotelo, joka rajoittaisi NIPPV:n käyttöä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe IV)
- Aktiivinen/epävakaa CAD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito noudattaa maailmanlaajuisia kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauden (GOLD) ohjeita.
|
Saadaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta
suoritetaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta (NIPPV plus tavallisen hoidon ryhmän koehenkilöt testataan hengityslaitteen käytön aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito ja vain NIPPV-ryhmä
Keuhkoahtaumatautien tavanomainen hoito, joka perustuu globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeisiin sekä yöhengityslaitteen käyttö Breas VIVO 50 -kotiventilaattorilla, Breas Medicalilla (tai uudemmilla malleilla).
|
Saadaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta
suoritetaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta (NIPPV plus tavallisen hoidon ryhmän koehenkilöt testataan hengityslaitteen käytön aikana.
Tavallisessa hoito- ja NIPPV-ryhmässä niille, jotka voivat käydä hoidetussa PSG:ssä, titrataan tilavuuteen kohdistettu painetukitila, jonka tavoitteena on alentaa TcCO2:n perusarvoa 10 mmHg. Joissakin tapauksissa hiilidioksidia ei voida alentaa tällä määrällä yhdellä titrauksella, vaan se pienenee ajan myötä. Niille, jotka eivät voi tehdä laboratoriotitrausta (liian heikko, ei kuljetusta, hylkää/hylkää), NIPPV käynnistetään empiirisellä asetuksella, joka perustuu yöaikaan kodin CO2-seurantaan ja päiväsaikaan ABG-seurantaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinoton tai kuoleman aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
aika palata keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen ja/tai akuutin kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen tai kuoleman vuoksi
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RAND SF-36, 36 kysymyksen monivalintalomaketta käytetään yleisen terveyskäsityksen arvioimiseen. Kysymykset kohdistuvat kahdeksaan terveyden osa-alueeseen tai asteikkoon: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, yleinen terveyskäsitys ja oma. havaittu muutos terveydessä. Pisteytysprosessissa käytetään 2-vaiheista prosessia, jolloin kunkin asteikon pisteet edustavat kaikkien vastattujen asteikkojen keskiarvoa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Seuraavaksi saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoisiksi, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. Pisteet arvioidaan lähtötasolla, 3 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaisesta hoidosta ja tavanomaisesta hoidosta sekä ventilaatiotuesta kaikille koehenkilöille. |
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon tuloksissa, kategorinen asteikko 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän rajoituksia päivittäiseen toimintaan hengenahdistuksen vuoksi.
Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen hoidon sekä ventilaatiopotilaiden osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CO2:n muutos ABG:stä ja seerumin bikarbonaatista
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
St. George's Respiratory -kyselylomake, 50 kohdan kyselylomake, joka mittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaa, täytetään lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua kaikilla koehenkilöillä.
Tässä kyselyssä pistemäärä 0 = paras QOL ja pistemäärä 100 = huonoin QOL.
Kysymykset keskittyvät kolmeen alueeseen - oireisiin, aktiivisuuteen ja vaikutukseen (psykososiaalinen).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatoriset verenpaineprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Osalle koehenkilöistä (tavanomaisesta hoidosta ja tavanomaisesta hoidosta plus ventilaatioryhmistä) suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua) 24 tunnin ja yön systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen muutoksen arvioimiseksi. .
|
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP], yksikköä mg/ml, voidaan mitata ääreisverestä.
Kohonneet tasot heijastavat lisääntynyttä systeemistä tulehdusta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on kohonnut taso (yli 2 mg/ml), on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski.
Tämän kokeen aikana koehenkilöillä mitataan HR-CRP lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko yöhengityksellä + tavanomaisella hoidolla hoidetuissa koehenkilöissä tapahtunut suotuisa muutos tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
|
3 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .