Ventilação do sono para pacientes com DPOC hipercápnica avançada
Implementação de um Programa de Gerenciamento de Insuficiência Respiratória Crônica de Ventilação de Precisão do Sono (PSV) para Pacientes com DPOC Hipercápnica Avançada
Apesar das crescentes evidências mostrando benefício (tanto do ponto de vista clínico quanto do custo), apenas uma pequena porcentagem de pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica é manejada com suporte ventilatório noturno. Há incerteza quanto ao valor da ventilação noturna agressiva, especialmente estimativa polissonográfica da terapia e rastreamento transcutâneo de CO2 domiciliar.
O objetivo principal por trás deste projeto é desenvolver e implementar um programa simplificado e abrangente para o gerenciamento noturno de ventiladores de pacientes com DPOC avançada e hipercápnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Gasometria arterial (ABG) e nível sérico de bicarbonato
- Teste de diagnostico: Oximetria domiciliar noturna e monitoramento transcutâneo de CO2
- Dispositivo: Ventilação noturna não invasiva doméstica com o ventilador doméstico Breas VIVO 50 ou modelo mais recente disponível, Breas Medical.
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos com DPOC hipercápnica avançada
- VEF1 ≤ 50% previsto e
- Hipercapnia diurna prolongada, em repouso, sem O2 ou suporte ventilatório, PaCO2 > 52 mmHg na MAG (realizada fora da NIPPV), compensada com pH > 7,30
- Vontade de usar o tratamento NIPPV
- falando inglês
Mulheres e minorias serão recrutadas em números que reflitam a representação na comunidade metropolitana de Boston, que é aproximadamente 84% caucasiana, 9% afro-americana, 5% hispânica-americana e 2% asiática-americana, pois o conhecimento adquirido pode ser aplicado a indivíduos de todas as origens étnicas e gênero.
Não desejamos limitar nossa amostra a um grupo altamente selecionado de pacientes, para permitir resultados mais generalizáveis.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo por um histórico de:
- Distúrbios respiratórios do sono significativos (IAH 4% ≥ 15 eventos/hora) ou alta suspeita clínica (IMC ≥ 35)
- Doença neuromuscular ou outras causas de hipoventilação
- Anormalidades do tórax ou pulmões, exceto DPOC
- Já tratado com NIPPV em casa
- Incapaz de desmamar do ventilador durante a admissão
- Incapaz de desmamar da NIPPV, pH < 7,30
- Decanulação recente da traqueostomia
- História de depressão grave ou transtorno bipolar que requer hospitalização prévia ou tentativas ou ideação de suicídio
- Comprometimento cognitivo (como demência avançada) que limitaria a capacidade de fornecer consentimento ou usar NIPPV
- Uso ativo de drogas recreativas
- Habitação instável que limitaria a capacidade de usar NIPPV
- Insuficiência cardíaca grave (estágio IV da New York Heart Association)
- CAD ativo/instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais seguem as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
|
Será obtido na linha de base (antes da randomização), depois aos 3, 6 e 12 meses no estudo
serão conduzidos em 1 e 6 meses no estudo (para indivíduos no grupo NIPPV mais tratamento usual, o teste será feito enquanto estiver usando o ventilador.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais mais grupo NIPPV apenas
Cuidados habituais para DPOC com base nas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) mais o uso de dispositivo de ventilação noturna usando o ventilador doméstico Breas VIVO 50, Breas Medical (ou qualquer modelo mais recente, conforme disponível).
|
Será obtido na linha de base (antes da randomização), depois aos 3, 6 e 12 meses no estudo
serão conduzidos em 1 e 6 meses no estudo (para indivíduos no grupo NIPPV mais tratamento usual, o teste será feito enquanto estiver usando o ventilador.
No grupo de cuidados habituais mais NIPPV, aqueles aptos a se submeterem a PSG assistida serão titulados com o modo de pressão de suporte de volume direcionado, com o objetivo de reduzir o TcCO2 basal em 10 mmHg. Em alguns casos, o CO2 não pode ser reduzido por esse valor em uma única titulação, mas diminuirá com o tempo. Para aqueles incapazes de se submeter à titulação laboratorial (muito frágil, sem transporte, recusa/recusa), a NIPPV será iniciada com configurações empíricas baseadas no monitoramento noturno de CO2 doméstico e monitoramento diurno de ABG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para readmissão ou morte
Prazo: em 12 meses
|
tempo de readmissão por exacerbação aguda de DPOC e/ou insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou morte
|
em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS)
Prazo: 12 meses
|
O RAND SF-36, um formulário de QV de múltipla escolha com 36 questões, será usado para avaliar a percepção geral de saúde. As perguntas visam oito domínios ou escalas de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais/emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, percepções gerais de saúde e autoconfiança. mudança percebida na saúde. Há um processo de 2 etapas usado na pontuação, de modo que a pontuação de cada uma das escalas representa a média de todos os itens da escala que foram respondidos. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. Em seguida, os itens na mesma escala são calculados juntos para criar 8 pontuações de escala. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. As pontuações serão avaliadas no início, 3 e 12 meses para cuidados habituais e cuidados habituais mais suporte ventilatório para todos os indivíduos. |
12 meses
|
|
Escala de dispnéia
Prazo: 12 meses
|
mudança nos resultados da escala de dispnéia do Medical Research Council, uma escala categórica de 1-5, pontuação mais alta = mais limitação na atividade diária devido à falta de ar.
As pontuações serão avaliadas no início, 3 e 12 meses para cuidados habituais e cuidados habituais mais ventilação.
|
12 meses
|
|
Troca gasosa
Prazo: 12 meses
|
Mudança no CO2 de ABG e bicarbonato sérico
|
12 meses
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 12 meses
|
O questionário respiratório de St. George, um questionário de 50 itens que mede o estado de saúde em pacientes com DPOC, será preenchido no início do estudo e após 3 e 12 meses em todos os indivíduos.
Para este questionário, uma pontuação de 0 = melhor QV e uma pontuação de 100 = pior QV.
As perguntas se concentram em três áreas - sintomas, atividade e impacto (psicosocial).
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis de PA ambulatoriais
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base
|
Em um subconjunto de indivíduos (dos grupos de cuidados habituais e cuidados habituais mais ventilação), o monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas será realizado (no início e após 3 meses) para avaliar a mudança nas pressões sistólica, diastólica e média de 24 horas e noturnas .
|
3 meses em comparação com a linha de base
|
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 e 12 meses em comparação com a linha de base
|
A proteína C-reativa de alta sensibilidade [hs-CRP], unidades mg/ml, pode ser medida a partir do sangue periférico.
Níveis elevados refletem aumento da inflamação sistêmica.
Estudos demonstraram que indivíduos com níveis elevados (acima de 2 mg/ml) apresentam maior risco de doença cardiovascular.
Durante este estudo, HR-CRP será obtido no início e após 3 e 12 meses em indivíduos para avaliar se há uma mudança favorável em indivíduos tratados com ventilação noturna + cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais.
|
3 e 12 meses em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .