Spánková ventilace pro pacienty s pokročilou hyperkapnickou CHOPN
Implementace programu precizní spánkové ventilace (PSV) pro léčbu chronického respiračního selhání u pacientů s pokročilou hyperkapnickou CHOPN
Navzdory rostoucím důkazům prokazujícím přínos (z hlediska klinického i nákladového) je pouze malé procento pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním léčeno pomocí noční ventilační podpory. Je nejistá hodnota agresivní noční ventilace, zejména polysomnografický odhad terapie a domácí transkutánní sledování CO2.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a implementovat efektivní a komplexní program pro řízení nočního ventilátoru u pacientů s pokročilou hyperkapnickou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s pokročilou hyperkapnickou CHOPN
- FEV1 ≤ 50 % předpokládané a
- Prodloužená hyperkapnie během dne, v klidu, bez O2 nebo ventilační podpory, PaCO2 > 52 mmHg na ABG (prováděno mimo NIPPV), kompenzováno pH > 7,30
- Ochota používat léčbu NIPPV
- anglicky mluvící
Ženy a menšiny budou rekrutovány v počtu odrážejícím zastoupení v bostonské metropolitní komunitě, která je přibližně 84 % bělochů, 9 % Afroameričanů, 5 % hispánských Američanů a 2 % asijských Američanů, protože získané znalosti lze aplikovat na jednotlivce jakéhokoli etnického původu. a pohlaví.
Nechceme omezovat náš vzorek na vysoce vybranou skupinu pacientů, abychom umožnili více zobecnit výsledky.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii pro historii:
- Významná porucha dýchání ve spánku (AHI 4 % ≥ 15 příhod/hod) nebo vysoké klinické podezření (BMI ≥ 35)
- Neuromuskulární onemocnění nebo jiné příčiny hypoventilace
- Abnormality hrudníku nebo plic jiné než COPD
- Již ošetřeno domácí NIPPV
- Během příjmu nelze odstavit od ventilátoru
- Nelze odstavit od NIPPV, pH < 7,30
- Nedávná dekanylace tracheotomie
- Těžká deprese nebo bipolární porucha v anamnéze vyžadující předchozí hospitalizaci nebo pokusy o sebevraždu nebo myšlenky
- Kognitivní porucha (jako je pokročilá demence), která by omezovala schopnost poskytnout souhlas nebo použít NIPPV
- Aktivní rekreační užívání drog
- Nestabilní pouzdro, které by omezovalo možnost použití NIPPV
- Těžké srdeční selhání (Stupeň IV New York Heart Association)
- Aktivní/nestabilní CAD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se řídí pokyny Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Získá se na začátku studie (před randomizací), poté po 3, 6 a 12 měsících studie
bude provedeno po 1 a 6 měsících studie (u subjektů ve skupině NIPPV plus obvyklé péče bude testování provedeno za použití ventilátoru.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče plus skupina NIPPV
Obvyklá péče o CHOPN založená na pokynech Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) plus použití nočního ventilátoru pomocí domácího ventilátoru Breas VIVO 50, Breas Medical (nebo jakýchkoli novějších modelů, pokud jsou k dispozici).
|
Získá se na začátku studie (před randomizací), poté po 3, 6 a 12 měsících studie
bude provedeno po 1 a 6 měsících studie (u subjektů ve skupině NIPPV plus obvyklé péče bude testování provedeno za použití ventilátoru.
Ve skupině s obvyklou péčí plus NIPPV budou ti, kteří mohou podstoupit obsluhovanou PSG, titrováni režimem objemově cílené tlakové podpory s cílem snížit výchozí TcCO2 o 10 mmHg. V některých případech nelze CO2 snížit o toto množství při jedné titraci, ale spíše se časem sníží. Pro ty, kteří nemohou podstoupit laboratorní titraci (příliš křehká, žádná přeprava, odmítnutí/odmítnutí), bude NIPPV zahájena s empirickým nastavením založeným na nočním domácím sledování CO2 a denním monitorování ABG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na readmisi nebo smrt
Časové okno: do 12 měsíců
|
čas do opětovného přijetí pro akutní exacerbaci CHOPN a/nebo akutní chronické hyperkapnické respirační selhání nebo smrt
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení obecného vnímání zdraví bude použit RAND SF-36, formulář QOL s 36 otázkami s výběrem odpovědí. Otázky se zaměřují na osm zdravotních domén nebo škál: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním/emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava, celkové vnímání zdraví a vlastní vnímanou změnu zdraví. Při bodování se používá 2-krokový proces, takže skóre pro každou ze škál představuje průměr pro všechny položky ve škále, které byly zodpovězeny. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Dále se položky ve stejné škále zprůměrují a vytvoří se 8 skóre na stupnici. Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení. Skóre bude hodnoceno na začátku, 3 a 12 měsíců pro obvyklou péči a obvyklou péči plus ventilační podporu pro všechny subjekty. |
12 měsíců
|
|
Stupnice dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
změna výsledků dušnosti Medical Research Council, kategorická škála od 1 do 5, vyšší skóre = větší omezení denní aktivity kvůli dušnosti.
Skóre bude hodnoceno na začátku, 3 a 12 měsíců pro obvyklou péči a obvyklou péči plus pacienty s ventilací.
|
12 měsíců
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna CO2 z ABG a sérového bikarbonátu
|
12 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
George's Respiratory dotazník, dotazník o 50 položkách, který měří zdravotní stav u pacientů s CHOPN, bude vyplněn na začátku a po 3 a 12 měsících u všech subjektů.
Pro tento dotazník je skóre 0 = nejlepší QOL a skóre 100 = nejhorší QOL.
Otázky se zaměřují na tři oblasti – symptomy, aktivitu a dopad (psycho-sociální).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní profily krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
|
U podskupiny subjektů (z obvyklé péče a obvyklé péče plus ventilační skupiny) bude provedeno 24hodinové ambulantní monitorování TK (na začátku a po 3 měsících), aby se vyhodnotila změna 24hodinového a nočního systolického, diastolického a středního TK. .
|
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP], jednotky mg/ml, lze měřit z periferní krve.
Zvýšené hladiny odrážejí zvýšený systémový zánět.
Studie ukázaly, že jedinci se zvýšenými hladinami (nad 2 mg/ml) mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Během této studie bude HR-CRP získáno na začátku a po 3 a 12 měsících u subjektů, aby bylo možné posoudit, zda došlo k příznivé změně u subjektů léčených noční ventilací + obvyklou péčí ve srovnání s obvyklou péčí.
|
3 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .