Ventilazione notturna per pazienti con BPCO ipercapnico avanzato
Implementazione di un programma di gestione dell'insufficienza respiratoria cronica con ventilazione di precisione durante il sonno (PSV) per pazienti con BPCO ipercapnico avanzato
Nonostante la crescente evidenza che mostra benefici (sia dal punto di vista clinico che di costo), solo una piccola percentuale di pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica viene gestita con il supporto ventilatorio notturno. Vi è incertezza sul valore della ventilazione notturna aggressiva, in particolare la stima polisonnografica della terapia e il tracciamento transcutaneo domiciliare della CO2.
L'obiettivo alla base di questo progetto è lo sviluppo e l'implementazione di un programma semplificato e completo per la gestione del ventilatore notturno dei pazienti con BPCO ipercapnico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Emogasanalisi (emogasanalisi) e livelli sierici di bicarbonato
- Test diagnostico: Ossimetria domiciliare notturna e monitoraggio transcutaneo della CO2
- Dispositivo: Ventilazione notturna non invasiva domiciliare con ventilatore domestico Breas VIVO 50 o modello più recente disponibile, Breas Medical.
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con BPCO ipercapnico avanzato
- FEV1 ≤ 50% del predetto e
- Ipercapnia prolungata durante il giorno, a riposo, senza O2 o supporto ventilatorio, PaCO2 > 52 mmHg all'emogasanalisi (eseguita al di fuori della NIPPV), compensata con pH > 7,30
- Disponibilità a utilizzare il trattamento NIPPV
- parlando inglese
Le donne e le minoranze saranno reclutate in numeri che riflettano la rappresentanza nella comunità metropolitana di Boston che è circa l'84% caucasica, il 9% afroamericana, il 5% ispanoamericana e il 2% asiatica americana, poiché le conoscenze acquisite possono essere applicate a individui di qualsiasi origine etnica e genere.
Non desideriamo limitare il nostro campione a un gruppo altamente selezionato di pazienti, per consentire risultati più generalizzabili.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio per una storia di:
- Disturbi respiratori del sonno significativi (AHI 4% ≥ 15 eventi/ora) o sospetto clinico elevato (BMI ≥ 35)
- Malattie neuromuscolari o altre cause di ipoventilazione
- Anomalie del torace o dei polmoni diverse dalla BPCO
- Già trattato con NIPPV domiciliare
- Impossibile svezzare dal ventilatore durante il ricovero
- Impossibile svezzarsi dalla NIPPV, pH < 7,30
- Decannulazione recente della tracheotomia
- Storia di depressione grave o disturbo bipolare che richiede un precedente ricovero in ospedale o tentativi di suicidio o ideazione
- Compromissione cognitiva (come la demenza avanzata) che limiterebbe la capacità di fornire il consenso o di utilizzare la NIPPV
- Uso attivo di droghe ricreative
- Alloggio instabile che limiterebbe la possibilità di utilizzare la NIPPV
- Insufficienza cardiaca grave (stadio IV della New York Heart Association)
- CAD attivo/instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
L'assistenza abituale segue le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
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Saranno ottenuti al basale (prima della randomizzazione), quindi a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio
saranno condotti a 1 e 6 mesi dall'inizio dello studio (per i soggetti nel gruppo NIPPV più cure abituali, i test verranno eseguiti durante l'utilizzo del ventilatore.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale più solo gruppo NIPPV
Cure abituali per la BPCO basate sulle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) più l'uso del dispositivo di ventilazione notturna utilizzando il ventilatore domestico Breas VIVO 50, Breas Medical (o qualsiasi modello più recente disponibile).
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Saranno ottenuti al basale (prima della randomizzazione), quindi a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio
saranno condotti a 1 e 6 mesi dall'inizio dello studio (per i soggetti nel gruppo NIPPV più cure abituali, i test verranno eseguiti durante l'utilizzo del ventilatore.
Nel gruppo cura abituale più NIPPV, quelli in grado di sottoporsi a PSG assistito saranno titolati con la modalità di supporto della pressione mirata al volume, con l'obiettivo di abbassare la linea di base TcCO2 di 10 mmHg. In alcuni casi, la CO2 non può essere ridotta di quella quantità in una singola titolazione, ma diminuirà nel tempo. Per coloro che non sono in grado di sottoporsi alla titolazione di laboratorio (troppo fragili, nessun trasporto, rifiuto/rifiuto), la NIPPV verrà avviata con impostazioni empiriche basate sul monitoraggio notturno della CO2 domiciliare e sul monitoraggio EGA diurno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riammissione o morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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tempo alla riammissione per riacutizzazione della BPCO e/o insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o cronica o morte
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entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il RAND SF-36, un modulo QOL a scelta multipla di 36 domande, verrà utilizzato per valutare la percezione generale della salute. Le domande riguardano otto domini o scale di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali/emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, percezioni generali sulla salute e cambiamento percepito nella salute. Esiste un processo in 2 fasi utilizzato nel punteggio, in modo tale che il punteggio per ciascuna delle scale rappresenti la media per tutti gli elementi della scala a cui è stata data risposta. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. Successivamente, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare 8 punteggi di scala. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e più alto è il punteggio minore è la disabilità. I punteggi saranno valutati al basale, 3 e 12 mesi per le cure abituali e le cure abituali più il supporto della ventilazione per tutti i soggetti. |
12 mesi
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Scala della dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento nei risultati della scala della dispnea del Medical Research Council, una scala categorica da 1 a 5, punteggio più alto = maggiore limitazione dell'attività quotidiana a causa della dispnea.
I punteggi saranno valutati al basale, 3 e 12 mesi per soggetti con cure abituali e cure abituali più ventilazione.
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12 mesi
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Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della CO2 dall'emogasanalisi e dal bicarbonato sierico
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12 mesi
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario respiratorio di San Giorgio, un questionario di 50 voci che misura lo stato di salute nei pazienti con BPCO sarà completato al basale e dopo 3 e 12 mesi in tutti i soggetti.
Per questo questionario, un punteggio di 0 = migliore QOL e un punteggio di 100 = peggiore QOL.
Le domande si concentrano su tre aree: sintomi, attività e impatto (psicosociale).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili PA ambulatoriali
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
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In un sottogruppo di soggetti (dalle cure abituali e dalle cure abituali più i gruppi di ventilazione), verrà condotto il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (al basale e dopo 3 mesi) per valutare la variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nelle 24 ore e notturne .
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3 mesi rispetto al basale
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi rispetto al basale
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP], unità mg/ml, può essere misurata dal sangue periferico.
Livelli elevati riflettono una maggiore infiammazione sistemica.
Gli studi hanno dimostrato che gli individui con livelli elevati (superiori a 2 mg/ml) sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari.
Durante questo studio, HR-CRP sarà ottenuto al basale e dopo 3 e 12 mesi nei soggetti per valutare se vi è un cambiamento favorevole nei soggetti trattati con ventilazione notturna + cure abituali, rispetto alle cure abituali.
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3 e 12 mesi rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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