晚期高碳酸血症 COPD 患者的睡眠通气
对晚期高碳酸血症 COPD 患者实施精确睡眠通气 (PSV) 慢性呼吸衰竭管理计划
尽管越来越多的证据表明有益（在临床和成本方面），但只有一小部分患有慢性高碳酸血症呼吸衰竭的 COPD 患者接受夜间通气支持。 积极的夜间通气的价值存在不确定性，尤其是治疗的多导睡眠图评估和家庭经皮 CO2 跟踪。
该项目背后的驱动目标是为晚期高碳酸血症 COPD 患者的夜间呼吸机管理制定和实施简化且全面的计划。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
≥ 18 岁患有晚期高碳酸血症 COPD 的男性或女性
- FEV1 ≤ 50% 预计值和
- 白天长时间高碳酸血症，在休息时，没有 O2 或通气支持，ABG 上的 PaCO2 > 52 mmHg（在 NIPPV 之外进行），pH > 7.30 代偿
- 愿意使用 NIPPV 治疗
- 英语会话
女性和少数族裔的招聘人数将反映波士顿大都会社区的代表性，该社区大约有 84% 的白人、9% 的非裔美国人、5% 的西班牙裔美国人和 2% 的亚裔美国人，因为所获得的知识可以适用于所有种族背景的个人和性别。
我们不希望将我们的样本限制在经过精心挑选的患者群体中，以便获得更具普遍性的结果。
排除标准：
由于以下病史，受试者将被排除在研究之外：
- 严重的睡眠呼吸障碍（AHI 4% ≥ 15 次事件/小时）或临床高度怀疑（BMI ≥ 35）
- 神经肌肉疾病或其他通气不足的原因
- COPD 以外的胸部或肺部异常
- 已经接受家庭 NIPPV 治疗
- 入院期间无法脱离呼吸机
- 无法脱离 NIPPV，pH < 7.30
- 最近气管切开拔管
- 严重抑郁症或躁郁症的病史需要住院治疗或自杀未遂或意念
- 认知障碍（如晚期痴呆）会限制提供同意或使用 NIPPV 的能力
- 积极使用消遣性药物
- 不稳定的外壳会限制使用 NIPPV 的能力
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 期）
- 活动/不稳定 CAD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
常规护理遵循慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南。
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将在基线（随机化前）获得，然后在研究的第 3、6 和 12 个月获得
将在研究的第 1 个月和第 6 个月进行（对于 NIPPV 加常规护理组的受试者，将在使用呼吸机时进行测试。
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有源比较器：仅常规护理加 NIPPV 组
根据全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南对 COPD 进行常规护理，并使用 Breas VIVO 50 家用呼吸机、Breas Medical（或任何可用的更新型号）的夜间呼吸机设备。
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将在基线（随机化前）获得，然后在研究的第 3、6 和 12 个月获得
将在研究的第 1 个月和第 6 个月进行（对于 NIPPV 加常规护理组的受试者，将在使用呼吸机时进行测试。
在常规护理加 NIPPV 组中，那些能够接受 PSG 的患者将通过容量目标压力支持模式进行滴定，目标是将基线 TcCO2 降低 10 mmHg。 在某些情况下，CO2 无法通过单次滴定降低该量，而是会随着时间的推移而降低。 对于那些无法进行实验室滴定的患者（太虚弱、没有交通工具、拒绝/拒绝），将根据夜间家庭 CO2 跟踪和白天 ABG 监测的经验设置启动 NIPPV。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院或死亡的时间
大体时间：12个月内
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因 COPD 急性加重和/或慢性高碳酸血症呼吸衰竭或死亡而再次入院的时间
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：12个月
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RAND SF-36 是一种包含 36 个问题的多项选择 QOL 表格，将用于评估一般健康感知。 这些问题针对八个健康领域或量表：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人/情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳、一般健康认知和一个人的健康状况。感知到的健康变化。 评分过程分为两步，每个量表的分数代表已回答的量表中所有项目的平均值。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 接下来，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 分数越低，残疾越多，分数越高，残疾越少。 将在基线、3 个月和 12 个月评估所有受试者的常规护理和常规护理加通气支持的分数。 |
12个月
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呼吸困难量表
大体时间：12个月
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医学研究委员会呼吸困难量表（1-5 分的分类量表）结果的变化，较高的分数 = 由于呼吸困难对日常活动的更多限制。
将在基线、3 个月和 12 个月时评估常规护理和常规护理加通气受试者的分数。
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12个月
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气体交换
大体时间：12个月
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来自 ABG 和血清碳酸氢盐的 CO2 变化
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12个月
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一般健康状况
大体时间：12个月
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St. George's Respiratory questionnaire 是一份包含 50 个项目的问卷，用于测量 COPD 患者的健康状况，所有受试者将在基线时以及 3 个月和 12 个月后完成。
对于此问卷，0 分 = 最好的 QOL，100 分 = 最差的 QOL。
这些问题集中在三个方面——症状、活动和影响（心理社会）。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压概况
大体时间：与基线相比 3 个月
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在一部分受试者（来自常规护理和常规护理加通气组）中，将进行 24 小时动态血压监测（在基线时和 3 个月后）以评估 24 小时和夜间收缩压、舒张压和平均血压的变化.
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与基线相比 3 个月
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炎症生物标志物
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
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高敏 C 反应蛋白 [hs-CRP]，单位为 mg/ml，可从外周血中测量。
升高的水平反映了全身炎症的增加。
研究表明，水平升高（超过 2 mg/ml）的个体患心血管疾病的风险增加。
在此试验期间，将在受试者的基线以及 3 个月和 12 个月后获得 HR-CRP，以评估与常规护理相比，夜间通气 + 常规护理治疗的受试者是否有有利的变化。
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与基线相比 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国