진행성 Hypercapnic COPD 환자를 위한 수면 환기
진행성 Hypercapnic COPD 환자를 위한 정밀 수면 환기(PSV) 만성 호흡 부전 관리 프로그램 구현
(임상 및 비용 관점 모두에서) 이점을 보여주는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 소수만이 야간 환기 지원으로 관리됩니다. 적극적인 야간 환기, 특히 치료 및 가정 경피적 CO2 추적의 수면다원검사 평가의 가치에 대한 불확실성이 있습니다.
이 프로젝트의 원동력 목표는 진행성 과탄소성 COPD 환자의 야간 인공호흡기 관리를 위한 능률적이고 포괄적인 프로그램을 개발하고 구현하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
진행성 과탄산성 COPD가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- FEV1 ≤ 50% 예측 및
- 낮 동안, 휴식 시, O2 또는 환기 지원 없이 장기간의 고탄산혈증, ABG에서 PaCO2 > 52mmHg(NIPPV에서 수행됨), pH > 7.30으로 보상됨
- NIPPV 치료 사용 의향
- 영어로 말하기
얻은 지식이 모든 민족적 배경의 개인에게 적용될 수 있기 때문에 약 84%의 백인, 9%의 아프리카계 미국인, 5%의 히스패닉계 미국인, 2%의 아시아계 미국인이 보스턴 메트로폴리탄 커뮤니티의 대표성을 반영하는 숫자로 여성 및 소수 민족을 모집할 것입니다. 그리고 성별.
우리는 보다 일반화 가능한 결과를 허용하기 위해 샘플을 고도로 선택된 환자 그룹으로 제한하고 싶지 않습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 병력에 대해 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심각한 수면 장애 호흡(AHI 4% ≥ 15건/시간) 또는 높은 임상적 의심(BMI ≥ 35)
- 신경근 질환 또는 저환기의 다른 원인
- COPD 이외의 흉부 또는 폐의 이상
- 이미 가정 NIPPV로 치료
- 입원 중 인공호흡기에서 젖을 뗄 수 없음
- NIPPV에서 젖을 뗄 수 없음, pH < 7.30
- 최근 기관절개술
- 사전 입원 또는 자살 시도 또는 생각이 필요한 심한 우울증 또는 양극성 장애의 병력
- 동의를 제공하거나 NIPPV를 사용하는 능력을 제한하는 인지 장애(예: 진행성 치매)
- 활성 기분 전환 약물 사용
- NIPPV 사용 능력을 제한하는 불안정한 주택
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 IV기)
- 활성/불안정 CAD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어
일반적인 치료는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침을 따릅니다.
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기준선(무작위화 전)에서 얻은 다음 연구 시작 3, 6 및 12개월에 얻습니다.
연구 시작 1개월 및 6개월에 실시될 예정입니다(NIPPV 플러스 일반 치료 그룹의 피험자의 경우 인공호흡기를 사용하는 동안 테스트가 수행됩니다.
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활성 비교기: 일반 진료 플러스 NIPPV 그룹 전용
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따른 COPD에 대한 일반적인 치료 및 Breas VIVO 50 가정용 인공호흡기, Breas Medical(또는 사용 가능한 최신 모델)을 사용하는 야간 인공호흡기 사용.
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기준선(무작위화 전)에서 얻은 다음 연구 시작 3, 6 및 12개월에 얻습니다.
연구 시작 1개월 및 6개월에 실시될 예정입니다(NIPPV 플러스 일반 치료 그룹의 피험자의 경우 인공호흡기를 사용하는 동안 테스트가 수행됩니다.
일반적인 치료와 NIPPV 그룹에서 PSG 참여를 받을 수 있는 사람들은 기준선 TcCO2를 10mmHg 낮추는 것을 목표로 용적 목표 압력 지원 모드로 적정됩니다. 경우에 따라 CO2는 단일 적정에서 해당 양만큼 낮출 수 없으며 오히려 시간이 지남에 따라 감소합니다. 실험실 적정을 수행할 수 없는 사람들(너무 연약함, 운송 불가, 거부/거절)을 위해 NIPPV는 야간 가정 CO2 추적 및 주간 ABG 모니터링을 기반으로 경험적 설정으로 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 또는 사망 시간
기간: 12개월 이내
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COPD의 급성 악화 및/또는 만성 고칼슘혈증 호흡 부전 또는 사망에 대한 급성 재입원 시간
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 12 개월
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RAND SF-36, 36문항 객관식 QOL 양식은 일반적인 건강 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 질문은 8가지 건강 영역 또는 척도를 대상으로 합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 및 자신의 건강의 변화 감지. 채점에는 2단계 프로세스가 사용되며, 각 척도의 점수는 답을 받은 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 다음으로, 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 생성합니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 점수는 모든 피험자에 대한 일반 관리 및 일반 관리와 인공호흡 지원에 대해 기준선, 3개월 및 12개월에 평가됩니다. |
12 개월
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호흡곤란 척도
기간: 12 개월
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Medical Research Council 호흡곤란 척도의 결과 변화, 1-5의 범주형 척도, 높은 점수 = 호흡곤란으로 인한 일상 활동에 대한 더 많은 제한.
점수는 기본 관리, 일반 관리 및 일반 관리와 환기 과목에 대해 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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가스 교환
기간: 12 개월
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ABG와 혈청 중탄산염의 CO2 변화
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12 개월
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일반 건강 상태
기간: 12 개월
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COPD 환자의 건강 상태를 측정하는 50개 항목의 설문지인 St. George's Respiratory 설문지는 모든 피험자에서 기준선과 3개월 및 12개월 후에 완료됩니다.
이 설문지의 경우 0점 = 최고의 QOL, 100점 = 최악의 QOL입니다.
질문은 증상, 활동 및 영향(심리 사회적)의 세 영역에 중점을 둡니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 프로필
기간: 기준선 대비 3개월
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피험자 하위 집합(일반 관리 및 일반 관리 + 환기 그룹)에서 24시간 외래 혈압 모니터링(기준선 및 3개월 후)을 수행하여 24시간 및 야간 수축기, 이완기 및 평균 혈압의 변화를 평가합니다. .
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기준선 대비 3개월
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염증성 바이오마커
기간: 기준선 대비 3개월 및 12개월
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고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP](단위: mg/ml)은 말초 혈액에서 측정할 수 있습니다.
상승된 수치는 증가된 전신 염증을 반영합니다.
연구에 따르면 수치가 높은(2mg/ml 이상) 개인은 심혈관 질환의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 시험 기간 동안 HR-CRP는 기준선과 3개월 및 12개월 후에 대상자에서 얻어져 일반 관리와 비교하여 야간 환기 + 일반 관리로 치료된 대상에서 유리한 변화가 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선 대비 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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