Schlafbeatmung für Patienten mit fortgeschrittener hyperkapnischer COPD
Implementierung eines Programms zur Behandlung chronischer Ateminsuffizienz mit Präzisionsschlafbeatmung (PSV) für Patienten mit fortgeschrittener hyperkapnischer COPD
Trotz zunehmender Beweise für den Nutzen (sowohl unter klinischen als auch unter Kostengesichtspunkten) wird nur ein kleiner Prozentsatz der COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz mit nächtlicher Beatmungsunterstützung behandelt. Es besteht Unsicherheit über den Wert einer aggressiven nächtlichen Beatmung, insbesondere einer polysomnographischen Therapieschätzung und einer transkutanen CO2-Verfolgung zu Hause.
Das treibende Ziel hinter diesem Projekt ist die Entwicklung und Implementierung eines optimierten und umfassenden Programms für das nächtliche Beatmungsmanagement von Patienten mit fortgeschrittener, hyperkapnischer COPD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittener hyperkapnischer COPD
- FEV1 ≤ 50 % vorhergesagt und
- Anhaltende Hyperkapnie tagsüber, in Ruhe, ohne O2 oder Beatmungsunterstützung, PaCO2 > 52 mmHg auf ABG (durchgeführt von NIPPV), kompensiert mit pH > 7,30
- Bereitschaft zur NIPPV-Behandlung
- Englisch sprechend
Frauen und Minderheiten werden in einer Anzahl rekrutiert, die die Vertretung in der Bostoner Metropolgemeinde widerspiegelt, die zu etwa 84 % aus Kaukasiern, 9 % Afroamerikanern, 5 % Hispanoamerikanern und 2 % asiatischen Amerikanern besteht, da das gewonnene Wissen für Personen aller ethnischen Herkunft gelten kann und Geschlecht.
Wir möchten unsere Stichprobe nicht auf eine hochselektierte Patientengruppe beschränken, um verallgemeinerbare Ergebnisse zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wegen einer Vorgeschichte von:
- Signifikante schlafbezogene Atmungsstörungen (AHI 4 % ≥ 15 Ereignisse/Stunde) oder hoher klinischer Verdacht (BMI ≥ 35)
- Neuromuskuläre Erkrankung oder andere Ursachen für Hypoventilation
- Anomalien des Thorax oder der Lunge außer COPD
- Bereits mit Heim-NIPPV behandelt
- Entwöhnung vom Beatmungsgerät während der Aufnahme nicht möglich
- Kann nicht von NIPPV entwöhnt werden, pH < 7,30
- Kürzliche Tracheotomie-Dekanülierung
- Vorgeschichte schwerer Depressionen oder bipolarer Störungen, die einen vorherigen Krankenhausaufenthalt oder Selbstmordversuche oder -gedanken erforderten
- Kognitive Beeinträchtigung (z. B. fortgeschrittene Demenz), die die Fähigkeit einschränken würde, eine Einwilligung zu erteilen oder NIPPV zu verwenden
- Aktiver Konsum von Freizeitdrogen
- Instabiles Gehäuse, das die Fähigkeit zur Verwendung von NIPPV einschränken würde
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Stadium IV)
- Aktives/instabiles CAD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege folgt den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
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Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und dann nach 3, 6 und 12 Monaten in der Studie erhoben
wird nach 1 und 6 Monaten nach Beginn der Studie durchgeführt (für Probanden in der Gruppe NIPPV plus übliche Pflege werden die Tests durchgeführt, während das Beatmungsgerät verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege plus nur NIPPV-Gruppe
Übliche Behandlung von COPD basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) plus Verwendung eines nächtlichen Beatmungsgeräts mit dem Heimbeatmungsgerät Breas VIVO 50 von Breas Medical (oder neueren Modellen, sofern verfügbar).
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Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und dann nach 3, 6 und 12 Monaten in der Studie erhoben
wird nach 1 und 6 Monaten nach Beginn der Studie durchgeführt (für Probanden in der Gruppe NIPPV plus übliche Pflege werden die Tests durchgeführt, während das Beatmungsgerät verwendet wird.
In der Gruppe mit normaler Versorgung plus NIPPV werden diejenigen, die sich einer beaufsichtigten PSG unterziehen können, mit dem volumenbezogenen Druckunterstützungsmodus titriert, mit dem Ziel, den TcCO2-Basiswert um 10 mmHg zu senken. In einigen Fällen kann der CO2-Wert bei einer einzigen Titration nicht um diesen Betrag gesenkt werden, sondern nimmt im Laufe der Zeit ab. Für diejenigen, die sich keiner Labortitration unterziehen können (zu schwach, kein Transport, Ablehnung/Müll), wird NIPPV mit empirischen Einstellungen initiiert, die auf der nächtlichen CO2-Verfolgung zu Hause und der Tages-ABG-Überwachung basieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Wiederaufnahme oder zum Tod
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Zeit bis zur Wiederaufnahme bei akuter COPD-Exazerbation und/oder akuter chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz oder Tod
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innerhalb von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der RAND SF-36, ein Multiple-Choice-QOL-Formular mit 36 Fragen, wird verwendet, um die allgemeine Gesundheitswahrnehmung zu bewerten. Die Fragen zielen auf acht Gesundheitsbereiche oder -skalen ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher/emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und eigene empfundene Veränderung der Gesundheit. Bei der Bewertung wird ein zweistufiger Prozess verwendet, sodass die Punktzahl für jede der Skalen den Durchschnitt für alle beantworteten Items in der Skala darstellt. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Als nächstes werden Elemente in derselben Skala gemittelt, um 8 Skalenwerte zu erstellen. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung. Die Werte werden zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten für die übliche Pflege und die übliche Pflege plus Beatmungsunterstützung für alle Probanden bewertet. |
12 Monate
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Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, einer kategorialen Skala von 1-5, höhere Punktzahl = stärkere Einschränkung der täglichen Aktivität aufgrund von Atemnot.
Die Punktzahlen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten für Patienten mit normaler Pflege und normaler Pflege plus Beatmung bewertet.
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12 Monate
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Gasaustausch
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des CO2 von ABG und Serumbikarbonat
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12 Monate
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
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St. George's Respiratory Questionnaire, ein 50-Punkte-Fragebogen, der den Gesundheitszustand bei Patienten mit COPD misst, wird zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten bei allen Probanden ausgefüllt.
Für diesen Fragebogen ist eine Punktzahl von 0 = beste QOL und eine Punktzahl von 100 = schlechteste QOL.
Die Fragen konzentrieren sich auf drei Bereiche – Symptome, Aktivität und Auswirkung (psychosozial).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Blutdruckprofile
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Bei einer Untergruppe von Probanden (aus den Gruppen Normalversorgung und Normalversorgung plus Beatmung) wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt (zu Studienbeginn und nach 3 Monaten), um die Veränderung des 24-Stunden- und nächtlichen systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks zu beurteilen .
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3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 3 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP], Einheiten mg/ml, kann aus peripherem Blut gemessen werden.
Erhöhte Spiegel spiegeln eine verstärkte systemische Entzündung wider.
Studien haben gezeigt, dass Personen mit erhöhten Werten (über 2 mg/ml) ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Während dieser Studie wird HR-CRP zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten bei Probanden erhalten, um zu beurteilen, ob es eine günstige Veränderung bei Probanden gibt, die mit nächtlicher Beatmung + üblicher Pflege behandelt werden, im Vergleich zur üblichen Pflege.
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3 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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