Ventilación del sueño para pacientes con EPOC hipercápnica avanzada
Implementación de un Programa de Manejo de Insuficiencia Respiratoria Crónica con Ventilación Precisa del Sueño (PSV) para Pacientes con EPOC Hipercápnica Avanzada
A pesar de la creciente evidencia que muestra el beneficio (tanto desde el punto de vista clínico como económico), solo un pequeño porcentaje de pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica son tratados con soporte ventilatorio nocturno. Existe incertidumbre sobre el valor de la ventilación nocturna agresiva, especialmente la estimación polisomnográfica de la terapia y el seguimiento del CO2 transcutáneo en el hogar.
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar e implementar un programa optimizado y completo para el manejo del ventilador nocturno de pacientes con EPOC hipercápnica avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Gasometría arterial (ABG) y nivel de bicarbonato sérico
- Prueba de diagnóstico: Oximetría domiciliaria nocturna y monitorización transcutánea de CO2
- Dispositivo: Ventilación nocturna no invasiva en el hogar con el ventilador doméstico Breas VIVO 50 o un modelo más nuevo, según esté disponible, Breas Medical.
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Hombre o mujer ≥ 18 años con EPOC hipercápnica avanzada
- FEV1 ≤ 50% previsto y
- Hipercapnia prolongada durante el día, en reposo, sin O2 ni soporte ventilatorio, PaCO2 > 52 mmHg en ABG (realizada fuera de VNIPP), compensada con pH > 7,30
- Voluntad de utilizar el tratamiento con VPPNI
- Habla ingles
Se reclutarán mujeres y minorías en números que reflejen la representación en la comunidad metropolitana de Boston, que es aproximadamente 84 % caucásica, 9 % afroamericana, 5 % hispana y 2 % asiáticoamericana, ya que el conocimiento adquirido se puede aplicar a personas de todos los orígenes étnicos. y género.
No deseamos limitar nuestra muestra a un grupo de pacientes muy seleccionado, para permitir resultados más generalizables.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio por un historial de:
- Trastorno respiratorio del sueño significativo (IAH 4% ≥ 15 eventos/hora) o alta sospecha clínica (IMC ≥ 35)
- Enfermedad neuromuscular u otras causas de hipoventilación
- Anomalías del tórax o los pulmones distintas de la EPOC
- Ya tratado con NIPPV domiciliario
- Incapaz de retirarse del ventilador durante el ingreso
- No se puede destetar de NIPPV, pH < 7,30
- Decanulación de traqueotomía reciente
- Antecedentes de depresión grave o trastorno bipolar que requieran hospitalización previa o intentos o ideación de suicidio
- Deterioro cognitivo (como demencia avanzada) que limitaría la capacidad de dar consentimiento o usar NIPPV
- Consumo activo de drogas recreativas
- Vivienda inestable que limitaría la capacidad de usar NIPPV
- Insuficiencia cardíaca grave (etapa IV de la New York Heart Association)
- CAD activo/inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
La atención habitual sigue las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
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Se obtendrá al inicio del estudio (antes de la aleatorización), luego a los 3, 6 y 12 meses de iniciado el estudio
se realizará al mes y al mes 6 del estudio (para los sujetos en el grupo de NIPPV más atención habitual, la prueba se realizará mientras se usa el ventilador.
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Comparador activo: Atención habitual más grupo NIPPV únicamente
Atención habitual para la EPOC basada en las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) más el uso de un dispositivo de ventilación nocturna con el ventilador doméstico Breas VIVO 50, Breas Medical (o cualquier modelo más nuevo que esté disponible).
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Se obtendrá al inicio del estudio (antes de la aleatorización), luego a los 3, 6 y 12 meses de iniciado el estudio
se realizará al mes y al mes 6 del estudio (para los sujetos en el grupo de NIPPV más atención habitual, la prueba se realizará mientras se usa el ventilador.
En el grupo de atención habitual más NIPPV, aquellos que puedan someterse a una PSG asistida se titularán con un modo de presión de soporte con objetivo de volumen, con el objetivo de reducir la TcCO2 inicial en 10 mmHg. En algunos casos, el CO2 no puede reducirse en esa cantidad en una sola titulación, sino que disminuirá con el tiempo. Para aquellos que no pueden someterse a una titulación de laboratorio (demasiado frágiles, sin transporte, declinados/rechazados), la NIPPV se iniciará con configuraciones empíricas basadas en el seguimiento de CO2 en el hogar durante la noche y el monitoreo de ABG durante el día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la readmisión o la muerte
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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tiempo hasta el reingreso por exacerbación aguda de EPOC y/o insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica aguda o muerte
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dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El RAND SF-36, un formulario QOL de opción múltiple de 36 preguntas, se utilizará para evaluar la percepción general de la salud. Las preguntas se enfocan en ocho dominios o escalas de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales/emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, percepciones generales de salud y cambio percibido en la salud. Se utiliza un proceso de 2 pasos para calificar, de modo que el puntaje de cada una de las escalas representa el promedio de todos los elementos de la escala que se respondieron. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. A continuación, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear 8 puntuaciones de escala. A menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad. Las puntuaciones se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses para la atención habitual y la atención habitual más soporte de ventilación para todos los sujetos. |
12 meses
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en los resultados de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, una escala categórica de 1 a 5, puntuación más alta = más limitación en la actividad diaria debido a la disnea.
Las puntuaciones se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses para los sujetos con atención habitual y atención habitual más ventilación.
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12 meses
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en CO2 de ABG y bicarbonato sérico
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12 meses
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario respiratorio de St. George, un cuestionario de 50 ítems que mide el estado de salud en pacientes con EPOC, se completará al inicio y después de 3 y 12 meses en todos los sujetos.
Para este cuestionario, una puntuación de 0 = mejor calidad de vida y una puntuación de 100 = peor calidad de vida.
Las preguntas se centran en tres áreas: síntomas, actividad e impacto (psicosocial).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de PA ambulatorios
Periodo de tiempo: 3 meses en comparación con la línea de base
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En un subconjunto de sujetos (de los grupos de atención habitual y atención habitual más ventilación), se realizará un control ambulatorio de la PA de 24 horas (al inicio y después de 3 meses) para evaluar el cambio en las PA sistólica, diastólica y media de 24 horas y nocturnas. .
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3 meses en comparación con la línea de base
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses en comparación con la línea de base
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP], unidades mg/ml, se puede medir en sangre periférica.
Los niveles elevados reflejan una mayor inflamación sistémica.
Los estudios han demostrado que las personas con niveles elevados (por encima de 2 mg/ml) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Durante este ensayo, se obtendrá PCR-AR al inicio y después de 3 y 12 meses en los sujetos para evaluar si hay un cambio favorable en los sujetos tratados con ventilación nocturna + atención habitual, en comparación con la atención habitual.
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3 y 12 meses en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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