Wentylacja podczas snu u pacjentów z zaawansowaną POChP z hiperkapnią
Wdrożenie programu leczenia przewlekłej niewydolności oddechowej precyzyjnej wentylacji podczas snu (PSV) u pacjentów z zaawansowaną POChP z hiperkapnią
Pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących na korzyści (zarówno z punktu widzenia klinicznego, jak i kosztowego), tylko niewielki odsetek pacjentów z POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową jest leczonych przy pomocy nocnej wentylacji. Nie ma pewności co do wartości agresywnej wentylacji nocnej, zwłaszcza polisomnograficznej oceny terapii i przezskórnego oznaczania stężenia CO2 w domu.
Głównym celem tego projektu jest opracowanie i wdrożenie usprawnionego i kompleksowego programu nocnej wentylacji pacjentów z zaawansowaną POChP z hiperkapnią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Gazometria krwi tętniczej (ABG) i poziom wodorowęglanów w surowicy
- Test diagnostyczny: Nocna oksymetria domowa i przezskórne monitorowanie CO2
- Urządzenie: Domowa nieinwazyjna wentylacja nocna za pomocą domowego respiratora Breas VIVO 50 lub nowszego modelu, jeśli jest dostępny, Breas Medical.
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z zaawansowaną POChP z hiperkapnią
- FEV1 ≤ 50% wartości należnej i
- Przedłużająca się hiperkapnia w ciągu dnia, w spoczynku, bez O2 i wspomagania wentylacji, PaCO2 > 52 mmHg na ABG (wykonywane poza NIPPV), wyrównana pH > 7,30
- Chęć zastosowania leczenia NIPPV
- mówiący po angielsku
Kobiety i mniejszości będą rekrutowane w liczbach odzwierciedlających reprezentację w społeczności Boston Metropolitan, która składa się w przybliżeniu z 84% rasy kaukaskiej, 9% Afroamerykanów, 5% Latynosów i 2% Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, ponieważ zdobyta wiedza może odnosić się do osób ze wszystkich grup etnicznych i płeć.
Nie chcemy ograniczać naszej próby do ściśle wyselekcjonowanej grupy pacjentów, aby umożliwić bardziej uogólnione wyniki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu ze względu na historię:
- Znaczące zaburzenia oddychania podczas snu (AHI 4% ≥ 15 zdarzeń/godz.) lub duże podejrzenie kliniczne (BMI ≥ 35)
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub inne przyczyny hipowentylacji
- Nieprawidłowości klatki piersiowej lub płuc inne niż POChP
- Już leczony domowym NIPPV
- Nie można odłączyć się od respiratora podczas przyjęcia
- Nie można odstawić od NIPPV, pH < 7,30
- Niedawna dekanulacja tracheotomii
- Historia ciężkiej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej wymagającej wcześniejszej hospitalizacji lub prób lub myśli samobójczych
- Zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak zaawansowana demencja), które ograniczają możliwość wyrażenia zgody lub korzystania z NIPPV
- Aktywne rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Niestabilna obudowa, która ograniczałaby możliwość korzystania z NIPPV
- Ciężka niewydolność serca (stadium IV według New York Heart Association)
- Aktywny/niestabilny CAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka jest zgodna z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Zostanie uzyskany na początku badania (przed randomizacją), a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach badania
zostaną przeprowadzone po 1 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (w przypadku pacjentów w grupie NIPPV plus zwykła opieka, testy zostaną przeprowadzone podczas korzystania z respiratora.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka plus tylko grupa NIPPV
Zwykła opieka nad POChP w oparciu o wytyczne Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oraz stosowanie nocnego respiratora za pomocą domowego respiratora Breas VIVO 50 firmy Breas Medical (lub nowszych dostępnych modeli).
|
Zostanie uzyskany na początku badania (przed randomizacją), a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach badania
zostaną przeprowadzone po 1 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (w przypadku pacjentów w grupie NIPPV plus zwykła opieka, testy zostaną przeprowadzone podczas korzystania z respiratora.
W grupie otrzymującej standardową opiekę plus NIPPV osoby, które mogą przejść PSG pod nadzorem, będą miareczkowane w trybie wspomagania ciśnieniem ukierunkowanym na objętość, mającym na celu obniżenie wartości wyjściowej TcCO2 o 10 mmHg. W niektórych przypadkach CO2 nie może zostać obniżone o taką ilość podczas pojedynczego miareczkowania, ale będzie się zmniejszać z czasem. Dla tych, którzy nie mogą przejść miareczkowania laboratoryjnego (zbyt słabi, brak transportu, odmowa/odmowa), NIPPV zostanie zainicjowany z ustawieniami empirycznymi opartymi na nocnym śledzeniu CO2 w domu i dziennym monitorowaniu ABG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ponownego przyjęcia lub śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
czas do ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP i/lub ostrej przewlekłej niewydolności oddechowej z hiperkapnią lub zgonu
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RAND SF-36, formularz QOL składający się z 36 pytań wielokrotnego wyboru, zostanie wykorzystany do oceny ogólnego postrzegania stanu zdrowia. Pytania dotyczą ośmiu domen lub skal zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych/emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia i własne postrzegana zmiana stanu zdrowia. Przy punktacji stosuje się dwuetapowy proces, w którym wynik dla każdej ze skal reprezentuje średnią dla wszystkich pozycji na skali, na które udzielono odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Następnie pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 12 miesiącach dla zwykłej opieki i zwykłej opieki oraz wspomagania wentylacji dla wszystkich pacjentów. |
12 miesięcy
|
|
Skala duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wyników w skali duszności Medical Research Council, skala kategoryczna od 1-5, wyższy wynik = większe ograniczenie codziennej aktywności z powodu duszności.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 12 miesiącach dla pacjentów stosujących zwykłą opiekę i zwykłą opiekę plus wentylację.
|
12 miesięcy
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana CO2 z ABG i wodorowęglanu surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz St. George's Respiratory, składający się z 50 pozycji, służący do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP, zostanie wypełniony na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach u wszystkich pacjentów.
W tym kwestionariuszu wynik 0 = najlepsza QOL, a wynik 100 = najgorsza QOL.
Pytania koncentrują się na trzech obszarach – objawach, aktywności i wpływie (psychospołecznym).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne profile BP
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
W podzbiorze pacjentów (z grupy zwykłej opieki i zwykłej opieki plus wentylacja) zostanie przeprowadzone 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP (wyjściowo i po 3 miesiącach) w celu oceny zmian w 24-godzinnym i nocnym skurczowym, rozkurczowym i średnim BP .
|
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Białko C-reaktywne [hs-CRP] o wysokiej czułości, jednostki mg/ml, można zmierzyć z krwi obwodowej.
Podwyższony poziom odzwierciedla zwiększone ogólnoustrojowe zapalenie.
Badania wykazały, że osoby z podwyższonym poziomem (powyżej 2 mg/ml) są bardziej narażone na choroby układu krążenia.
Podczas tego badania HR-CRP zostanie uzyskane u pacjentów na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach, aby ocenić, czy nastąpiła korzystna zmiana u pacjentów leczonych nocną wentylacją + zwykłą opieką w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
3 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .