幹細胞動員を受けている多発性骨髄腫患者における G-CSF 誘発骨痛の軽減のためのロラタジン
2026年5月26日 更新者：Mansi Shah, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
幹細胞動員を受けている多発性骨髄腫患者における顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）誘発骨痛に対するロラタジンの予防的使用
この初期の第 I 相試験では、幹細胞動員を受けている多発性骨髄腫患者の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による骨痛を軽減する上で、ロラタジンがどのように機能するかを研究しています。
ロラタジンは抗ヒスタミン薬であり、多発性骨髄腫患者の幹細胞収集の過程で骨の痛みを軽減または制御するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 多発性骨髄腫患者における幹細胞動員中のフィルグラスチム (すなわち、Neupogen、Zarxio) による骨痛の予防としての第 2 世代の抗ヒスタミン剤であるロラタジンの有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. フィルグラスチム誘発骨痛に対してロラタジンまたはプラセボに加えて必要な支持鎮痛薬の頻度と量を調べること。
Ⅱ． フィルグラスチムによる骨痛の発症に関連する危険因子を特定すること。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
コホート I: 標準治療のフィルグラスチムの初回投与の 5 日前から、患者はロラタジンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、幹細胞の動員が完了してから 5 日後まで継続します。
コホート II: 標準治療のフィルグラスチムの初回投与の 5 日前から、患者はプラセボ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、幹細胞の動員が完了してから 5 日後まで継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mansi R. Shah, MD
- 電話番号：732-235-4439
- メール：shahmr@cinj.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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コンタクト：
- Mansi R. Shah, MD
- 電話番号：732-235-4439
- メール：shahmr@cinj.rutgers.edu
-
主任研究者：
- Mansi Shah
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- まだ募集していません
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 多発性骨髄腫の確定診断を受けた患者
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- すべての民族グループが対象です
除外基準:
- 英語を話さない人
- ハプロ同一同種造血幹細胞移植を受けている患者
- -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性
- -治験責任医師の判断で、研究への完全な参加を妨げる可能性のある医学的合併症または状態
- -研究開始前の7日以内のアスピリンの治療用量（81 mgを超える用量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート I (ロラタジン)
標準治療のフィルグラスチムの初回投与の 5 日前から、患者はロラタジンの PO QD を受けます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、幹細胞の動員が完了してから 5 日後まで継続します。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート II (プラセボ)
標準治療のフィルグラスチムの初回投与の 5 日前から、患者はプラセボ PO QD を受けます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、幹細胞の動員が完了してから 5 日後まで継続します。
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与えられたPO
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の各群の平均疼痛レベルの変化
時間枠：幹細胞動員の完了後 5 日までのベースライン
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疼痛の重症度は、ベースライン時および治療後に 10 点スケールを使用して測定されます。数字が大きいほど、痛みの程度が大きいことを示します。
治療後の各群の平均疼痛レベルの差を比較します。
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幹細胞動員の完了後 5 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mansi R. Shah, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro2019001846 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2019-07795 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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