Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loratadin til reduktion af G-CSF-induceret knoglesmerter hos patienter med myelomatose, der gennemgår stamcellemobilisering

26. maj 2026 opdateret af: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Den profylaktiske anvendelse af Loratadin til granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) induceret knoglesmerter hos patienter med myelomatose, der gennemgår stamcellemobilisering

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt loratadin virker til at reducere granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) induceret knoglesmerter hos patienter med myelomatose, som gennemgår stamcellemobilisering. Loratadin er et antihistamin, der kan hjælpe med at reducere eller kontrollere knoglesmerter under processen med stamcelleopsamling hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​andengenerations antihistamin, loratadin, som profylakse for filgrastim (dvs. Neupogen, Zarxio) induceret knoglesmerter under stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge hyppigheden og mængden af ​​støttende smertestillende medicin, der er nødvendig ud over loratadin eller placebo for filgrastim-inducerede knoglesmerter.

II. At identificere risikofaktorer forbundet med udvikling af filgrastim-inducerede knoglesmerter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Begyndende 5 dage før den første dosis af standardbehandling filgrastim, får patienterne loratadin oralt (PO) én gang dagligt (QD). Behandlingen fortsætter indtil 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KOHORT II: Begyndende 5 dage før den første dosis af standardbehandling filgrastim, får patienter placebo PO QD. Behandlingen fortsætter indtil 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter med bekræftet diagnose af myelomatose
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Alle etniske grupper er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende person
  • Patienter, der gennemgår haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser
  • Eventuelle medicinske komplikationer eller tilstande, der efter investigators vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • På terapeutisk dosis af aspirin (doser større end 81 mg) inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (loratadin)
Begyndende 5 dage før den første dosis af standardbehandling filgrastim, får patienter loratadin PO QD. Behandlingen fortsætter indtil 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Loratadin
Givet PO
Andre navne:
  • Claritin
Placebo komparator: Kohorte II (placebo)
Begyndende 5 dage før den første dosis af standardbehandling filgrastim, får patienter placebo PO QD. Behandlingen fortsætter indtil 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige smerteniveau for hver gruppe efter terapi
Tidsramme: Baseline op til 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering
Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved baseline og efter behandling ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor højere tal indikerer større grader af smerte. Vil sammenligne forskellen i det gennemsnitlige smerteniveau for hver gruppe efter terapi.
Baseline op til 5 dage efter afslutning af stamcellemobilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro2019001846 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner