Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loratadyna w zmniejszaniu bólu kości wywołanego przez G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych mobilizacji komórek macierzystych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Profilaktyczne stosowanie loratadyny w leczeniu bólu kości wywołanego przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych mobilizacji komórek macierzystych

To wczesne badanie fazy I bada, jak dobrze loratadyna działa w zmniejszaniu bólu kości wywołanego przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przechodzą mobilizację komórek macierzystych. Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który może pomóc zmniejszyć lub kontrolować ból kości podczas procesu pobierania komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności leku przeciwhistaminowego drugiej generacji, loratadyny, jako profilaktyki bólu kości wywołanego filgrastymem (tj. Neupogen, Zarxio) podczas mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie częstości i ilości podtrzymujących leków przeciwbólowych potrzebnych oprócz loratadyny lub placebo w przypadku bólu kości wywołanego filgrastymem.

II. Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem bólu kości wywołanego filgrastymem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Począwszy od 5 dni przed pierwszą dawką standardowego filgrastymu, pacjenci otrzymują loratadynę doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie kontynuuje się do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Począwszy od 5 dni przed podaniem pierwszej dawki standardowego filgrastymu, pacjenci otrzymują placebo PO QD. Leczenie kontynuuje się do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Kwalifikują się wszystkie grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Pacjenci poddawani haploidentycznemu allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków
  • Wszelkie komplikacje lub stany medyczne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu
  • Na terapeutycznej dawce aspiryny (dawki większe niż 81 mg) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (loratadyna)
Począwszy od 5 dni przed podaniem pierwszej dawki standardowego filgrastymu, chorzy otrzymują loratadynę doustnie QD. Leczenie kontynuuje się do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Loratadyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Komparator placebo: Kohorta II (placebo)
Począwszy od 5 dni przed pierwszą dawką standardowego filgrastymu pacjenci otrzymują placebo PO QD. Leczenie kontynuuje się do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu bólu dla każdej grupy po terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych
Nasilenie bólu będzie mierzone na początku leczenia i po leczeniu przy użyciu 10-punktowej skali, przy czym wyższe liczby wskazują na większy stopień bólu. Porówna różnicę w średnim poziomie bólu dla każdej grupy po terapii.
Wartość wyjściowa do 5 dni po zakończeniu mobilizacji komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro2019001846 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj