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Loratadin zur Reduktion von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzellmobilisierung unterziehen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Die prophylaktische Verwendung von Loratadin für durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) induzierte Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzellmobilisierung unterziehen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut Loratadin bei der Reduzierung von durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) induzierten Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplem Myelom wirkt, die sich einer Stammzellenmobilisierung unterziehen. Loratadin ist ein Antihistaminikum, das helfen kann, Knochenschmerzen während des Prozesses der Stammzellenentnahme bei Patienten mit multiplem Myelom zu lindern oder zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit des Antihistaminikums der zweiten Generation, Loratadin, als Prophylaxe für durch Filgrastim (d. h. Neupogen, Zarxio) induzierte Knochenschmerzen während der Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit und Menge unterstützender Analgetika zu untersuchen, die zusätzlich zu Loratadin oder Placebo für Filgrastim-induzierte Knochenschmerzen benötigt werden.

II. Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Filgrastim-induzierten Knochenschmerzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Kohorten randomisiert.

Kohorte I: Beginnend 5 Tage vor der ersten Dosis des Standardbehandlungsfilgrastims erhalten die Patienten Loratadin oral (PO) einmal täglich (QD). Die Behandlung wird bis 5 Tage nach Abschluss der Stammzellenmobilisierung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte II: Beginnend 5 Tage vor der ersten Dosis des Filgrastim-Standards erhalten die Patienten Placebo PO QD. Die Behandlung wird bis 5 Tage nach Abschluss der Stammzellenmobilisierung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Teilnahmeberechtigt sind alle ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Person
  • Patienten, die sich einer haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen
  • Alle medizinischen Komplikationen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Bei therapeutischer Dosis von Aspirin (Dosen von mehr als 81 mg) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (Loratadin)
Beginnend 5 Tage vor der ersten Dosis der Standarddosis Filgrastim erhalten die Patienten Loratadin p.o. QD. Die Behandlung wird bis 5 Tage nach Abschluss der Stammzellenmobilisierung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Loratadin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Claritin
Placebo-Komparator: Kohorte II (Placebo)
Beginnend 5 Tage vor der ersten Dosis des Standardbehandlungsfilgrastims erhalten die Patienten Placebo PO QD. Die Behandlung wird bis 5 Tage nach Abschluss der Stammzellenmobilisierung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerzniveaus für jede Gruppe nach der Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Tage nach Abschluss der Stammzellmobilisierung
Die Schmerzstärke wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Vergleichen Sie den Unterschied im mittleren Schmerzniveau für jede Gruppe nach der Therapie.
Baseline bis zu 5 Tage nach Abschluss der Stammzellmobilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro2019001846 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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