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Loratadina para a redução da dor óssea induzida por G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo submetidos à mobilização de células-tronco

26 de maio de 2026 atualizado por: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

O uso profilático de loratadina para dor óssea induzida por fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) em pacientes com mieloma múltiplo submetidos à mobilização de células-tronco

Este estudo inicial de fase I estuda o quão bem a loratadina funciona na redução da dor óssea induzida pelo fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) em pacientes com mieloma múltiplo que estão passando por mobilização de células-tronco. A loratadina é um anti-histamínico que pode ajudar a reduzir ou controlar a dor óssea durante o processo de coleta de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia do anti-histamínico de segunda geração, loratadina, como profilaxia para dor óssea induzida por filgrastim (ou seja, Neupogen, Zarxio) durante a mobilização de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a frequência e a quantidade de medicamentos analgésicos de suporte necessários além de loratadina ou placebo para dor óssea induzida por filgrastim.

II. Identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de dor óssea induzida por filgrastim.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 coortes.

COORTE I: Começando 5 dias antes da primeira dose do tratamento padrão de filgrastim, os pacientes recebem loratadina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). O tratamento continua até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE II: Começando 5 dias antes da primeira dose do tratamento padrão de filgrastim, os pacientes recebem placebo PO QD. O tratamento continua até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Todos os grupos étnicos são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Pessoa que não fala inglês
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes
  • Quaisquer complicações ou condições médicas que possam, no julgamento do investigador, interferir na participação plena no estudo
  • Em dose terapêutica de aspirina (doses superiores a 81 mg) nos 7 dias anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (loratadina)
Começando 5 dias antes da primeira dose do tratamento padrão de filgrastim, os pacientes recebem loratadina PO QD. O tratamento continua até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Loratadina
Dado PO
Outros nomes:
  • Claritin
Comparador de Placebo: Coorte II (placebo)
Começando 5 dias antes da primeira dose do tratamento padrão de filgrastim, os pacientes recebem placebo PO QD. O tratamento continua até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível médio de dor para cada grupo após a terapia
Prazo: Linha de base até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco
A intensidade da dor será medida no início e após o tratamento usando uma escala de 10 pontos, com números mais altos indicando maiores graus de dor. Irá comparar a diferença no nível médio de dor para cada grupo após a terapia.
Linha de base até 5 dias após a conclusão da mobilização de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Pro2019001846 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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