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Loratadina per la riduzione del dolore osseo indotto da G-CSF in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali

26 maggio 2026 aggiornato da: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

L'uso profilattico della loratadina per il dolore osseo indotto dal fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della loratadina nel ridurre il dolore osseo indotto dal fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali. La loratadina è un antistaminico che può aiutare a ridurre o controllare il dolore osseo durante il processo di raccolta delle cellule staminali nei pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia dell'antistaminico di seconda generazione, loratadina, come profilassi per il dolore osseo indotto da filgrastim (cioè Neupogen, Zarxio) durante la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti affetti da mieloma multiplo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare la frequenza e la quantità di farmaci analgesici di supporto necessari in aggiunta alla loratadina o al placebo per il dolore osseo indotto da filgrastim.

II. Per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo di dolore osseo indotto da filgrastim.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 coorti.

COORTE I: A partire da 5 giorni prima della prima dose di filgrastim standard di cura, i pazienti ricevono loratadina per via orale (PO) una volta al giorno (QD). Il trattamento continua fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE II: A partire da 5 giorni prima della prima dose di filgrastim standard di cura, i pazienti ricevono placebo PO QD. Il trattamento continua fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Tutti i gruppi etnici sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Persona che non parla inglese
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aploidentiche
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili
  • Eventuali complicazioni o condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio
  • Sulla dose terapeutica di aspirina (dosi superiori a 81 mg) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (loratadina)
A partire da 5 giorni prima della prima dose di filgrastim standard di cura, i pazienti ricevono loratadina PO QD. Il trattamento continua fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Loratadina
Dato PO
Altri nomi:
  • Claritin
Comparatore placebo: Coorte II (placebo)
A partire da 5 giorni prima della prima dose di filgrastim standard di cura, i pazienti ricevono placebo PO QD. Il trattamento continua fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello medio di dolore per ciascun gruppo dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali
La gravità del dolore sarà misurata al basale e dopo il trattamento utilizzando una scala a 10 punti, con numeri più alti che indicano maggiori gradi di dolore. Confronterà la differenza nel livello medio di dolore per ciascun gruppo dopo la terapia.
Basale fino a 5 giorni dopo il completamento della mobilizzazione delle cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro2019001846 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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