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Loratadine pour la réduction de la douleur osseuse induite par le G-CSF chez les patients atteints de myélome multiple subissant une mobilisation des cellules souches

3 août 2023 mis à jour par: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

L'utilisation prophylactique de la loratadine pour la douleur osseuse induite par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les patients atteints de myélome multiple subissant une mobilisation des cellules souches

Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité de la loratadine dans la réduction de la douleur osseuse induite par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les patients atteints de myélome multiple qui subissent une mobilisation des cellules souches. La loratadine est un antihistaminique qui peut aider à réduire ou à contrôler la douleur osseuse pendant le processus de collecte de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de l'antihistaminique de deuxième génération, la loratadine, en tant que prophylaxie des douleurs osseuses induites par le filgrastim (c'est-à-dire Neupogen, Zarxio) lors de la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la fréquence et la quantité de médicaments analgésiques de soutien nécessaires en plus de la loratadine ou d'un placebo pour les douleurs osseuses induites par le filgrastim.

II. Identifier les facteurs de risque associés au développement de douleurs osseuses induites par le filgrastim.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : À partir de 5 jours avant la première dose de traitement standard de filgrastim, les patients reçoivent de la loratadine par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Le traitement se poursuit jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

COHORTE II : À partir de 5 jours avant la première dose de traitement standard de filgrastim, les patients reçoivent un placebo PO QD. Le traitement se poursuit jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Pas encore de recrutement
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
  • Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Tous les groupes ethniques sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Personne non anglophone
  • Patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude
  • Toute complication ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude
  • Sous dose thérapeutique d'aspirine (doses supérieures à 81 mg) dans les 7 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (loratadine)
À partir de 5 jours avant la première dose de traitement standard de filgrastim, les patients reçoivent de la loratadine PO QD. Le traitement se poursuit jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Loratadine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Claritine
Comparateur placebo: Cohorte II (placebo)
À partir de 5 jours avant la première dose de traitement standard de filgrastim, les patients reçoivent un placebo PO QD. Le traitement se poursuit jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur moyen pour chaque groupe après le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches
La sévérité de la douleur sera mesurée au départ et après le traitement à l'aide d'une échelle de 10 points, les nombres les plus élevés indiquant des degrés de douleur plus importants. Comparera la différence de niveau moyen de douleur pour chaque groupe après le traitement.
Ligne de base jusqu'à 5 jours après la fin de la mobilisation des cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro2019001846 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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