줄기 세포 동원술을 받는 다발성 골수종 환자의 G-CSF 유도 골 통증 감소를 위한 로라타딘
2026년 5월 26일 업데이트: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
줄기 세포 가동술을 받는 다발성 골수종 환자의 골 통증을 유발하는 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)에 대한 Loratadine의 예방적 사용
이 초기 1상 시험은 로라타딘이 줄기 세포 가동화를 겪고 있는 다발성 골수종 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 유발 뼈 통증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
로라타딘은 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 수집 과정에서 뼈의 통증을 줄이거나 조절하는 데 도움이 될 수 있는 항히스타민제입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다발성 골수종 환자에서 줄기 세포 동원 동안 필그라스팀(즉, 뉴포젠, 자르시오) 유발 골 통증에 대한 예방으로서 2세대 항히스타민제인 로라타딘의 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 필그라스팀 유도 뼈 통증에 대해 로라타딘 또는 위약에 추가로 필요한 지지 진통제의 빈도 및 양을 조사합니다.
II. filgrastim 유발 뼈 통증 발생과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개로 무작위 배정됩니다.
코호트 I: 표준 치료 필그라스팀의 첫 투여 5일 전에 시작하여 환자는 로라타딘을 경구로(PO) 1일 1회(QD) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 줄기 세포 동원 완료 후 5일까지 계속됩니다.
코호트 II: 표준 치료 필그라스팀의 첫 투여 5일 전에 시작하여 환자에게 위약 PO QD를 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 줄기 세포 동원 완료 후 5일까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mansi R. Shah, MD
- 전화번호: 732-235-4439
- 이메일: shahmr@cinj.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Mansi R. Shah, MD
- 전화번호: 732-235-4439
- 이메일: shahmr@cinj.rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Mansi Shah
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 아직 모집하지 않음
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 다발성 골수종 진단이 확정된 환자
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 모든 인종 그룹이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권자
- 일배체동종 조혈모세포이식 환자
- 연구 약물, 부형제 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구자의 판단에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 의학적 합병증 또는 상태
- 연구 시작 전 7일 이내에 아스피린의 치료 용량(81mg 초과 용량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(로라타딘)
표준 치료 필그라스팀의 첫 투여 5일 전부터 환자에게 로라타딘 PO QD를 투여합니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 줄기 세포 동원 완료 후 5일까지 계속됩니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 II(위약)
표준 치료 필그라스팀의 첫 투여 5일 전부터 환자에게 위약 PO QD를 투여합니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 줄기 세포 동원 완료 후 5일까지 계속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 각 그룹의 평균 통증 수준 변화
기간: 줄기 세포 동원 완료 후 최대 5일의 기준선
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통증 중증도는 10점 척도를 사용하여 기준선 및 치료 후 측정되며 숫자가 높을수록 통증 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
치료 후 각 그룹에 대한 평균 통증 수준의 차이를 비교할 것입니다.
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줄기 세포 동원 완료 후 최대 5일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro2019001846 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2019-07795 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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