Loratadina para la reducción del dolor óseo inducido por G-CSF en pacientes con mieloma múltiple sometidos a movilización de células madre
3 de agosto de 2023 actualizado por: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
El uso profiláctico de loratadina para el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) inducido por el dolor óseo en pacientes con mieloma múltiple sometidos a movilización de células madre
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona la loratadina para reducir el dolor óseo inducido por el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en pacientes con mieloma múltiple que se someten a movilización de células madre.
La loratadina es un antihistamínico que puede ayudar a reducir o controlar el dolor óseo durante el proceso de recolección de células madre en pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia del antihistamínico de segunda generación, loratadina, como profilaxis del dolor óseo inducido por filgrastim (es decir, Neupogen, Zarxio) durante la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar la frecuencia y la cantidad de medicamentos analgésicos de apoyo necesarios además de loratadina o placebo para el dolor óseo inducido por filgrastim.
II. Identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de dolor óseo inducido por filgrastim.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Comenzando 5 días antes de la primera dosis de filgrastim estándar, los pacientes reciben loratadina por vía oral (PO) una vez al día (QD). El tratamiento continúa hasta 5 días después de completar la movilización de células madre en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
COHORTE II: Comenzando 5 días antes de la primera dosis de filgrastim estándar, los pacientes reciben placebo PO QD. El tratamiento continúa hasta 5 días después de completar la movilización de células madre en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mansi R. Shah, MD
- Número de teléfono: 732-235-4439
- Correo electrónico: shahmr@cinj.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Mansi R. Shah, MD
- Número de teléfono: 732-235-4439
- Correo electrónico: shahmr@cinj.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Mansi Shah
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Aún no reclutando
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Todos los grupos étnicos son elegibles
Criterio de exclusión:
- persona que no habla inglés
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas haploidénticas
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares
- Cualquier complicación o condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio.
- En dosis terapéuticas de aspirina (dosis superiores a 81 mg) dentro de los 7 días previos al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte I (loratadina)
Comenzando 5 días antes de la primera dosis de filgrastim estándar, los pacientes reciben loratadina PO QD.
El tratamiento continúa hasta 5 días después de completar la movilización de células madre en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte II (placebo)
Comenzando 5 días antes de la primera dosis de filgrastim estándar, los pacientes reciben placebo PO QD.
El tratamiento continúa hasta 5 días después de completar la movilización de células madre en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel medio de dolor para cada grupo después de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 días después de completar la movilización de células madre
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La intensidad del dolor se medirá al inicio y después del tratamiento utilizando una escala de 10 puntos, donde los números más altos indican mayores grados de dolor.
Comparará la diferencia en el nivel medio de dolor para cada grupo después de la terapia.
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Línea de base hasta 5 días después de completar la movilización de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro2019001846 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2019-07795 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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