Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loratadiini G-CSF:n aiheuttaman luukivun vähentämiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään kantasolujen mobilisaatiota

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Loratadiinin profylaktinen käyttö granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aiheuttaman luukivun hoitoon multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään kantasolujen mobilisaatiota

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin loratadiini vähentää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aiheuttamaa luukipua potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään kantasolujen mobilisaatiota. Loratadiini on antihistamiini, joka voi auttaa vähentämään tai hallitsemaan luukipua kantasolujen keräämisen aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida toisen sukupolven antihistamiinin, loratadiinin, tehoa filgrastiimin (eli Neupogen, Zarxio) aiheuttaman luukivun ennaltaehkäisynä multippeli myeloomapotilaiden kantasolujen mobilisaation aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää filgrastiimin aiheuttaman luukivun hoitoon loratadiinin tai lumelääkkeen lisäksi tarvittavien tukevien analgeettisten lääkkeiden tiheyttä ja määrää.

II. Filgrastiimin aiheuttaman luukivun kehittymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaat saavat loratadiinia suun kautta kerran päivässä 5 päivää ennen ensimmäistä filgrastiimin perushoitoannosta alkaen. Hoitoa jatketaan 5 päivään asti kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

KOHORTTI II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä filgrastiimin perushoitoannosta. Hoitoa jatketaan 5 päivään asti kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Ei vielä rekrytointia
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kaikki etniset ryhmät ovat kelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia puhuva henkilö
  • Potilaat, joille tehdään haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle
  • Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat täyttä osallistumista tutkimukseen
  • Terapeuttisella aspiriiniannoksella (annokset yli 81 mg) 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (loratadiini)
Potilaat saavat loratadiinia PO QD alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä filgrastiimin perushoitoannosta. Hoitoa jatketaan 5 päivään asti kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Loratadiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Claritin
Placebo Comparator: Kohortti II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä tavallisen hoitofilgrastiimin annosta. Hoitoa jatketaan 5 päivään asti kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kiputasossa kussakin ryhmässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 päivää kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen
Kivun vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 10 pisteen asteikolla, jolloin suuremmat luvut osoittavat suurempaa kipua. Vertailee eroa keskimääräisessä kiputasossa kussakin ryhmässä hoidon jälkeen.
Perustaso jopa 5 päivää kantasolujen mobilisoinnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pro2019001846 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa