Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loratadin pro snížení bolesti kostí indukované G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících mobilizaci kmenových buněk

3. srpna 2023 aktualizováno: Mansi Shah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Profylaktické použití loratadinu pro bolest kostí indukovanou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících mobilizaci kmenových buněk

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře loratadin působí při snižování bolesti kostí vyvolané faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují mobilizaci kmenových buněk. Loratadin je antihistaminikum, které může pomoci snížit nebo kontrolovat bolest kostí během procesu odběru kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost antihistaminika druhé generace, loratadinu, jako profylaxe bolesti kostí vyvolané filgrastimem (tj. Neupogen, Zarxio) během mobilizace kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat frekvenci a množství podpůrných analgetických léků potřebných vedle loratadinu nebo placeba u bolesti kostí vyvolané filgrastimem.

II. Identifikovat rizikové faktory spojené s rozvojem bolesti kostí vyvolané filgrastimem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA I: Počínaje 5 dny před první dávkou standardního filgrastimu dostávají pacienti loratadin perorálně (PO) jednou denně (QD). Léčba pokračuje do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II: Počínaje 5 dny před první dávkou standardního filgrastimu dostávají pacienti placebo PO QD. Léčba pokračuje do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansi Shah
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Všechny etnické skupiny jsou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící osoba
  • Pacienti podstupující haploidentickou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin
  • Jakékoli zdravotní komplikace nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii
  • Při terapeutické dávce aspirinu (dávky vyšší než 81 mg) během 7 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (loratadin)
Počínaje 5 dny před první dávkou standardního filgrastimu dostávají pacienti loratadin PO QD. Léčba pokračuje do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Loratadin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Claritin
Komparátor placeba: Kohorta II (placebo)
Počínaje 5 dny před první dávkou standardního filgrastimu dostávají pacienti placebo PO QD. Léčba pokračuje do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně bolesti pro každou skupinu po terapii
Časové okno: Výchozí stav do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk
Závažnost bolesti bude měřena na začátku a po léčbě pomocí 10bodové stupnice, přičemž vyšší čísla označují vyšší stupně bolesti. Porovná rozdíl v průměrné úrovni bolesti pro každou skupinu po terapii.
Výchozí stav do 5 dnů po dokončení mobilizace kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansi R. Shah, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011910 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro2019001846 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07795 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit