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シングル設定の ERCP と腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢・総胆管結石症患者にとって安全な処置です

2019年12月27日 更新者:NabinPokharel、Lumbini Medical College

「単一設定ERCPおよび腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢総胆管結石症の患者における安全な処置です:周辺レベルの病院での前向き研究」

総胆管結石症の理想的な管理は、世界中で総胆管 (CBD) を探索する開腹胆嚢摘出術 (OC) です。 単一設定の 2 段階アプローチ - 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、内視鏡的括約筋切開術 (EST)、および CBD クリアランスとそれに続く腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、主に入院期間、費用、および罹患率を減らすことによって利点を提供します。 研究者らは、2012 年 11 月から 2015 年 10 月まで、Lumbini Medical College and Teaching Hospital の外科部門で総胆管・総胆管結石症の管理のために入院した患者を対象に前向き研究を行いました。 彼らは単一の設定で 2 段階の ERCP+LC を受け、研究者はそれらを単一の設定アプローチでの 2 段階の OC+CBD 探査と比較しました。 開放手術を受けた患者は、研究者の対照群でした。 研究に含まれるすべてのケースは選択的でした。

調査の概要

詳細な説明

これは、2012 年 11 月から 2015 年 10 月までの間にルンビニ医科大学および教育病院の外科に胆嚢 - 総胆管結石症の管理のために入院した患者に対して行われた前向き研究です。 ネパールの辺鄙な街「パルパ」にある周辺病院です。 この研究は、施設内倫理委員会「IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital」によって承認され、すべての患者から書面による同意が得られました。 Hinari、PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science、ScienceDirect を使用して、英語で公開された包括的な文献検索が 2019 年まで行われました。

これは、それぞれERCP + LCの83人(51.9%)の患者とオープンプロシージャ(CBD探索を伴うOC)グループの77人(48.1%)の160人の患者の中間分析です。 主な目的は、単一設定の ERCP+LC を OC+CBD 探査と比較することであり、二次的な目的は、1) 手順の実現可能性を研究すること、2) 罹患率 (胆管炎、膵炎、腹部コレクション、および創傷感染) を検出することでした。 3) 滞在期間、および )。 ストーンクリアランスはそれぞれ。 研究者は、単一設定手順を ERCP に続く LC と定義しました。 オープン手順グループの患者は、私たちのチームがERCPを実行するように訓練される前に手順を受けた人でした. この開腹手術グループには、ERCP が失敗したために開腹手術を受けた 10 人の患者も含まれていました。 そして最後に、研究者は ERCP+LC グループを開放手術を受けたグループと比較しました。 ERCP+LC およびオープン プロシージャの包含および除外基準を、それぞれ表 1 および表 2 に示します。

関連する治療手技について知らされた後、患者は一連の内視鏡処置と LC のために選ばれました。 そして、失敗した患者は総胆管鏡検査と一緒にCBD探査を伴うOCを受けました。 鼻気管内挿管による全身麻酔は、すべての患者で行われました。 抗生物質の予防投与は、胆嚢摘出術の標準的な推奨事項に従って行われました.18 ERCP処置は患者を腹臥位で行った。 十二指腸鏡 (TJF160R、フジノン、日本) を口から十二指腸の第 2 セグメントに挿入しました。 CアームX線(SIEMENS)を使用して胆管造影を実施し、CBD結石を抽出するためにESTを実施しました。 結石は、バスケットまたはバルーンカテーテルによって除去されました。 機械式砕石器を使用して、10 mm を超える結石を除去しました。 ERCPに続いて、LCを容易にするために胃からすべてのガスを除去するように注意しました。 その後、患者は逆トレンデレンブルグ体位に置かれました。 LC は、4 つのトロカール技術を使用して実行されました。 術後の胆汁漏出や出血の可能性が懸念される場合は、肝下ドレーンを留置しました。

ERCPが失敗した場合、患者は仰臥位に置かれ、CBD探査を伴うOCが同じ設定で実行されました。 開腹手術のために右肋骨下切開を行った。 胆嚢摘出術は、胆嚢の解剖学的変化に応じて、前段階または逆段階の技術で行われました。 CBD は胆嚢管の開口部の下で開かれ、結石除去が行われました。 結石クリアランスを確保するために、術中総胆管鏡検査を実施しました。 すべての手順すなわち。 ERCP、LC、および開腹手術は、経験豊富な 1 人の外科医と彼のチームによって行われました。

統計データは、統計分析プログラム (SPSS 16) を使用して、t 検定、ピアソンの χ2、フィッシャーの正確確率検定、マン ホイットニーの検定、およびクラスカル ウォリス検定で分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~81年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ネパールの辺鄙な都市「パルパ」にある周辺設定の病院で実施され、人口は年齢的に不均一です。

説明

包含基準:

  1. 総胆管結石症を伴う総胆管結石症のすべての音響学的に証明された症例。
  2. CBD直径
  3. 年齢 > 13 歳。

除外基準:

  1. -胆管炎および膵炎の臨床的、放射線学的、または生化学的証拠。
  2. 肝硬変、肝内胆嚢、肝腫瘤または膿瘍、新生物、化膿性または壊死性胆嚢炎、胆嚢膿胸、または穿孔の証拠、妊娠。

年齢 > 85 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERCP+LC
このグループの患者は、1 回の設定で 2 段階の ERCP + LC を受けました。 そして、それは私たちの対照群と比較されました
このグループの患者は、単一設定の ERCP と腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。
OC+CBD
単一の設定アプローチで 2 段階の OC+CBD 探査を行うこのグループは、対照群として採用されました。
このグループの患者は、単一設定の開腹胆嚢摘出術と開腹 CBD 探索を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP+LC と OC+CBD 探索の比較
時間枠:7日
単一設定の ERCP+LC と OC+CBD 探索を比較し、周辺設定病院での手順の実現可能性を比較します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:7日
胆管炎、膵炎、腹部採取、創感染をそれぞれ検出
7日
長さ
時間枠:7日
入院期間
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chet R Pant, MD, MPH、Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究 IPD を関心のある研究者と共有できます。 nabin.pokharel@gmail.com までメールでお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

データは、出版物を介して、関心のあるすべての研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

ERCPの分野に関心のある研究者;腹腔鏡下胆嚢摘出術;開腹胆嚢摘出術、腹腔鏡下 CBD 探索、開腹 CBD 探索。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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