Yksittäinen ERCP ja laparoskooppinen kolekystektomia ovat turvallinen toimenpide potilaille, joilla on kolekystokoledokolitiaasi
"Yksittäinen ERCP ja laparoskooppinen kolekystektomia on turvallinen toimenpide potilailla, joilla on kolekystokoledokolitiaasi: tuleva tutkimus perifeerisen tason sairaalassa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin potilailla, jotka oli otettu kolekysto-koledokolitiaasin hoitoon Lumbinin lääketieteellisen korkeakoulun ja opetussairaalan kirurgian osastolle marraskuusta 2012 lokakuuhun 2015. Tämä on reunasairaala, joka sijaitsee syrjäisessä Nepalin kaupungissa - "Palpa". Tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen eettinen komitea - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" ja kirjallinen suostumus saatiin kaikilta potilailta. Kattava englanniksi julkaistu kirjallisuushaku tehtiin vuoteen 2019 asti Hinarin, PubMedin, Cochrane Libraryn, EMBASE:n, Web of Sciencen ja ScienceDirectin avulla.
Tämä on välianalyysi 160 potilaasta, joista 83 (51,9 %) potilasta oli ERCP+LC:ssä ja 77 (48,1 %) avoimessa menettelyssä (OC CBD-tutkimuksella). Ensisijaisena tavoitteena oli verrata yhden asetuksen ERCP+LC:tä OC+CBD-tutkimukseen ja toissijaisena tavoitteena oli tutkia 1) toimenpiteen toteutettavuutta, 2) havaita sairastuvuus (kolangiitti, haimatulehdus, vatsan keräys ja haavatulehdus), 3) oleskelun kesto ja ). Kivien välys vastaavasti. Tutkijat määrittelivät yksiasetusmenettelynsä ERCP:ksi, jota seurasi LC. Avoimen menettelyn ryhmän potilaat olivat niitä, joille toimenpide tehtiin ennen kuin tiimimme oli koulutettu suorittamaan ERCP. Tähän avoimeen toimenpideryhmään kuului myös 10 potilasta, joille tehtiin avoin leikkaus epäonnistuneen ERCP:n vuoksi. Ja lopuksi, tutkijat vertasivat ERCP+LC-ryhmää niihin, joille tehtiin avoin menettely. ERCP+LC:n ja avoimen menettelyn mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1 ja taulukossa 2.
Kun potilaat oli informoitu asiaan liittyvästä terapeuttisesta toimenpiteestä, potilaat valittiin endoskooppisten toimenpiteiden ja LC: n sarjaan. Epäonnistuneille potilaille tehtiin myös CBD-tutkimus ja koledokoskopia. Kaikille potilaille tehtiin yleisanestesia nenän endotrakeaalisella intubaatiolla. Antibioottiprofylaksia annettiin kolekystektomian standardisuosituksen mukaisesti.18 ERCP-toimenpiteet suoritettiin potilaiden ollessa makuuasennossa. Duodenoskooppi (TJF160R, Fujinon, Japani) asetettiin pohjukaissuolen toiseen segmenttiin suun kautta. Kolangiogrammi suoritettiin käyttämällä C-varren röntgenkuvaa (SIEMENS) ja EST suoritettiin CBD-kivien uuttamiseksi. Kivet poistettiin kori- tai pallokatetrilla. Yli 10 mm:n kivet poistettiin mekaanisella litotripterillä. ERCP:n jälkeen huolehdittiin kaiken kaasun poistamisesta mahalaukusta LC:n helpottamiseksi. Potilaat asetettiin sitten käänteiseen Trendelenburg-asentoon. LC suoritettiin käyttämällä neljän troakaaritekniikkaa. Subhepaattinen dreeni asetettiin, jos oli huolta mahdollisesta sappivuodosta tai verenvuodosta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos ERCP epäonnistui, potilaat asetettiin makuuasentoon ja OC CBD-tutkimuksilla suoritettiin samassa tilanteessa. Avoleikkausta varten tehtiin oikeanpuoleinen rintakehäleikkaus. Kolekystektomia suoritettiin ante-grade- tai retrograde-tekniikalla sappirakon anatomisista vaihteluista riippuen. CBD avattiin kystisen kanavan aukon alapuolelle ja kivipuhdistukset tehtiin. Kivenpoiston varmistamiseksi suoritettiin intraoperatiiviset koledokoskoopiat. Kaikki menettely ns. ERCP-, LC- ja avoimet leikkaukset suoritti kokenut yksittäinen kirurgi ja hänen tiiminsä.
Tilastotiedot analysoitiin t-testillä, Pearsonin χ2:lla, Fisherin eksaktilla testillä, Mann Whitneyn testillä ja Kruskal Wallis -testillä käyttämällä tilastollista analyysiohjelmaa (SPSS 16), p.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sonologisesti todistetut sappikivitautitapaukset ja sappikivitauti.
- CBD:n halkaisija
- Ikä >13v.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset, radiologiset tai biokemialliset todisteet kolangiitista ja haimatulehduksesta.
- Todisteet kirroosista, maksansisäisestä sappirakosta, maksamassasta tai paiseesta, kasvaimesta, märkivästä tai nekrotisoivasta kolekystiitistä, sappirakon empyeemasta tai perforaatiosta, Raskaus.
Ikä >85v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP+LC
Tämän ryhmän potilaille tehtiin 2-vaiheinen ERCP+LC yhdessä paikassa.
Ja sitä verrattiin kontrolliryhmäämme
|
Tämän ryhmän potilaille tehtiin yksivaiheinen ERCP ja laparoskooppinen kolekystektomia.
|
|
OC+CBD
Tämä ryhmä, jossa oli 2-vaiheinen OC+CBD-tutkimus yhdellä asetuksella, otettiin kontrolliryhmäksi.
|
Tämän ryhmän potilaille tehtiin yksittäinen avoin kolekystektomia ja avoin CBD-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ERCP+LC:tä OC+CBD-tutkimukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa yhden tilan ERCP+LC:tä OC+CBD-tutkimukseen ja toimenpiteen toteutettavuutta perifeerisessä sairaalassa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Havaitse kolangiitti, haimatulehdus, vatsan kerääntyminen ja haavatulehdus
|
7 päivää
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Ultrasound versus liver function tests for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011548. doi: 10.1002/14651858.CD011548.
- Miletic D, Uravic M, Mazur-Brbac M, Stimac D, Petranovic D, Sestan B. Role of magnetic resonance cholangiography in the diagnosis of bile duct lithiasis. World J Surg. 2006 Sep;30(9):1705-12. doi: 10.1007/s00268-005-0459-1.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Lee A, Min SK, Park JJ, Lee HK. Laparoscopic common bile duct exploration for elderly patients: as a first treatment strategy for common bile duct stones. J Korean Surg Soc. 2011 Aug;81(2):128-33. doi: 10.4174/jkss.2011.81.2.128. Epub 2011 Aug 3.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
- Gomez-Torres GA, Gonzalez-Hernandez J, Lopez-Lizarraga CR, Navarro-Muniz E, Ortega-Garcia OS, Bonnet-Lemus FM, Abarca-Rendon FM, De la Cerda-Trujillo LF. Intraoperative cholangiography versus magnetic resonance cholangiography in patients with mild acute biliary pancreatitis: A prospective study in a second-level hospital. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e12976. doi: 10.1097/MD.0000000000012976.
- Alexakis N, Connor S. Meta-analysis of one- vs. two-stage laparoscopic/endoscopic management of common bile duct stones. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):254-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 3.
- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC-LMC 01-H-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .