Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Setting ERCP a laparoskopická cholecystektomie je bezpečný postup u pacientů s cholecysto-choledocholitiázou

27. prosince 2019 aktualizováno: NabinPokharel, Lumbini Medical College

„Single Setting ERCP a laparoskopická cholecystektomie je bezpečný postup u pacientů s cholecysto-choledocholitiázou: prospektivní studie v nemocnici na periferní úrovni“

Ideální léčbou cholecysto-choledocholitiázy je otevřená cholecystektomie (OC) s celosvětovým průzkumem společného žlučovodu (CBD). Jednostupňový dvoustupňový přístup – endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), endoskopická sfinkterotomie (EST) a clearance CBD s následnou laparoskopickou cholecystektomií (LC) nabízí výhodu, zejména snížením doby hospitalizace, nákladů a morbidity. Řešitelé provedli prospektivní studii u pacientů přijatých k léčbě cholecysto-choledocholitiázy na chirurgické klinice Lumbini Medical College and Teaching Hospital od listopadu 2012 do října 2015. Podstoupili 2-fázový ERCP+LC v jediném nastavení a výzkumníci je porovnávali s 2-fázovým OC+CBD průzkumem v jediném nastavení. Pacienti s otevřenou procedurou byli kontrolními skupinami zkoušejícího. Všechny případy zahrnuté do studie byly volitelné.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní studii provedenou na pacientech přijatých k léčbě cholecysto-choledocholitiázy na chirurgické klinice Lumbini Medical College and Fakultní nemocnice od listopadu 2012 do října 2015. Jedná se o periferní nemocnici nacházející se v odlehlém městě Nepálu - "Palpa". Studie byla schválena institucionální etickou komisí „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital“ a od všech pacientů byl získán písemný souhlas. Komplexní vyhledávání literatury publikované v angličtině bylo provedeno do roku 2019 pomocí Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science a ScienceDirect.

Toto je prozatímní analýza 160 pacientů s 83 (51,9 %) pacienty ve skupině ERCP+LC a 77 (48,1 %) ve skupině s otevřeným postupem (OC s CBD exploration). Primárním cílem bylo porovnat jedno nastavení ERCP+LC s OC+CBD explorací a sekundárními cíli bylo studovat 1) proveditelnost postupu, 2) detekovat morbiditu (cholangitida, pankreatitida, abdominální kolekce a infekce rány), 3) délka pobytu a ). Odklizení kamenů resp. Vyšetřovatelé definovali svůj postup jednoho nastavení jako ERCP následovaný LC. Pacienti ze skupiny otevřené procedury byli ti, kteří podstoupili proceduru předtím, než byl náš tým vyškolen k provádění ERCP. Tato skupina s otevřeným výkonem také zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci kvůli neúspěšné ERCP. A nakonec vyšetřovatelé porovnávali skupinu ERCP+LC s těmi, kteří podstoupili otevřenou proceduru. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro ERCP+LC a otevřené řízení jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2, v tomto pořadí.

Po informování o souvisejícím terapeutickém manévru byli pacienti vybráni pro sled endoskopických výkonů a LC. A neúspěšní pacienti podstoupili OC s průzkumem CBD spolu s choledochoskopií. U všech pacientů byla provedena celková anestezie s nosní endotracheální intubací. Antibiotická profylaxe byla podávána podle standardního doporučení pro cholecystektomii.18 Procedura ERCP byla provedena s pacienty v poloze na břiše. Do druhého segmentu duodena byl ústy zaveden duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japonsko). Byl proveden cholangiogram pomocí rentgenu C-ramena (SIEMENS) a byl proveden EST pro extrakci CBD kamenů. Kameny byly odstraněny košíčkem nebo balónkovým katetrem. Kameny větší než 10 mm byly odstraněny pomocí mechanického litotriptoru. Po ERCP byla věnována pozornost odstranění veškerého plynu ze žaludku, aby se usnadnila LC. Pacienti byli poté umístěni do obrácené Trendelenburgovy polohy. LC byla provedena pomocí techniky čtyř trokarů. Subhepatální drén byl umístěn, pokud existovaly obavy z možného úniku žluči nebo krvácení v pooperačním období.

V případech selhání ERCP byli pacienti umístěni do polohy na zádech a ve stejném prostředí byla prováděna OC s CBD exploracemi. Pro otevřenou operaci byl proveden pravý subkostální řez. Cholecystektomie byla provedena antegradní nebo retrográdní technikou v závislosti na anatomických variacích žlučníku. CBD bylo otevřeno pod otvorem cystického kanálku a bylo provedeno čištění kamenů. K zajištění clearance kamenů byly provedeny peroperační choledochoskopie. Celý postup viz. Operace ERCP, LC a otevřené operace byly prováděny zkušeným jediným chirurgem a jeho týmem.

Statistická data byla analyzována pomocí t-testu, Pearsonova χ2, Fisherova exaktního testu, Mann Whitneyho testu a Kruskal Wallisova testu pomocí programu pro statistickou analýzu (SPSS 16), p

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena v periferní nemocnici, která se nachází ve vzdáleném městě Nepálu – „Palpa“ a populace je z hlediska věku heterogenní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny sonologicky prokázané případy choledocholitiázy s cholelitiázou.
  2. Průměr CBD
  3. Věk >13 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz cholangitidy a pankreatitidy.
  2. Důkazy cirhózy, intrahepatálního žlučníku, jaterní hmoty nebo abscesu, novotvaru, hnisavé nebo nekrotizující cholecystitidy, empyému nebo perforace žlučníku, těhotenství.

Věk > 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERCP+LC
Pacienti v této skupině podstoupili 2-stupňovou ERCP+LC v jediném nastavení. A bylo to porovnáno s naší kontrolní skupinou
Pacienti v této skupině podstoupili jednorázovou ERCP a laparoskopickou cholecystektomii.
OC+CBD
Tato skupina s 2-stupňovým průzkumem OC+CBD v přístupu s jediným nastavením byla brána jako kontrolní skupina.
Pacienti v této skupině podstoupili jednorázovou otevřenou cholecystektomii a otevřenou exploraci CBD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte ERCP+LC s průzkumem OC+CBD
Časové okno: 7 dní
Porovnat jedno nastavení ERCP+LC s průzkumem OC+CBD a proveditelnost postupu v periferní nemocnici.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 7 dní
Zjistěte cholangitidu, pankreatitidu, abdominální sběr a infekci rány
7 dní
Délka
Časové okno: 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet naši studii IPD se zainteresovanými výzkumníky. Napište nám prosím na nabin.pokharel@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici všem zainteresovaným výzkumníkům prostřednictvím publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zainteresovaní výzkumní pracovníci v oblasti ERCP; laparoskopická cholecystektomie; Otevřená cholecystektomie, laparoskopický průzkum CBD, otevřený průzkum CBD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit