- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213092
Single Setting ERCP a laparoskopická cholecystektomie je bezpečný postup u pacientů s cholecysto-choledocholitiázou
„Single Setting ERCP a laparoskopická cholecystektomie je bezpečný postup u pacientů s cholecysto-choledocholitiázou: prospektivní studie v nemocnici na periferní úrovni“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní studii provedenou na pacientech přijatých k léčbě cholecysto-choledocholitiázy na chirurgické klinice Lumbini Medical College and Fakultní nemocnice od listopadu 2012 do října 2015. Jedná se o periferní nemocnici nacházející se v odlehlém městě Nepálu - "Palpa". Studie byla schválena institucionální etickou komisí „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital“ a od všech pacientů byl získán písemný souhlas. Komplexní vyhledávání literatury publikované v angličtině bylo provedeno do roku 2019 pomocí Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science a ScienceDirect.
Toto je prozatímní analýza 160 pacientů s 83 (51,9 %) pacienty ve skupině ERCP+LC a 77 (48,1 %) ve skupině s otevřeným postupem (OC s CBD exploration). Primárním cílem bylo porovnat jedno nastavení ERCP+LC s OC+CBD explorací a sekundárními cíli bylo studovat 1) proveditelnost postupu, 2) detekovat morbiditu (cholangitida, pankreatitida, abdominální kolekce a infekce rány), 3) délka pobytu a ). Odklizení kamenů resp. Vyšetřovatelé definovali svůj postup jednoho nastavení jako ERCP následovaný LC. Pacienti ze skupiny otevřené procedury byli ti, kteří podstoupili proceduru předtím, než byl náš tým vyškolen k provádění ERCP. Tato skupina s otevřeným výkonem také zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci kvůli neúspěšné ERCP. A nakonec vyšetřovatelé porovnávali skupinu ERCP+LC s těmi, kteří podstoupili otevřenou proceduru. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro ERCP+LC a otevřené řízení jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2, v tomto pořadí.
Po informování o souvisejícím terapeutickém manévru byli pacienti vybráni pro sled endoskopických výkonů a LC. A neúspěšní pacienti podstoupili OC s průzkumem CBD spolu s choledochoskopií. U všech pacientů byla provedena celková anestezie s nosní endotracheální intubací. Antibiotická profylaxe byla podávána podle standardního doporučení pro cholecystektomii.18 Procedura ERCP byla provedena s pacienty v poloze na břiše. Do druhého segmentu duodena byl ústy zaveden duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japonsko). Byl proveden cholangiogram pomocí rentgenu C-ramena (SIEMENS) a byl proveden EST pro extrakci CBD kamenů. Kameny byly odstraněny košíčkem nebo balónkovým katetrem. Kameny větší než 10 mm byly odstraněny pomocí mechanického litotriptoru. Po ERCP byla věnována pozornost odstranění veškerého plynu ze žaludku, aby se usnadnila LC. Pacienti byli poté umístěni do obrácené Trendelenburgovy polohy. LC byla provedena pomocí techniky čtyř trokarů. Subhepatální drén byl umístěn, pokud existovaly obavy z možného úniku žluči nebo krvácení v pooperačním období.
V případech selhání ERCP byli pacienti umístěni do polohy na zádech a ve stejném prostředí byla prováděna OC s CBD exploracemi. Pro otevřenou operaci byl proveden pravý subkostální řez. Cholecystektomie byla provedena antegradní nebo retrográdní technikou v závislosti na anatomických variacích žlučníku. CBD bylo otevřeno pod otvorem cystického kanálku a bylo provedeno čištění kamenů. K zajištění clearance kamenů byly provedeny peroperační choledochoskopie. Celý postup viz. Operace ERCP, LC a otevřené operace byly prováděny zkušeným jediným chirurgem a jeho týmem.
Statistická data byla analyzována pomocí t-testu, Pearsonova χ2, Fisherova exaktního testu, Mann Whitneyho testu a Kruskal Wallisova testu pomocí programu pro statistickou analýzu (SPSS 16), p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny sonologicky prokázané případy choledocholitiázy s cholelitiázou.
- Průměr CBD
- Věk >13 let.
Kritéria vyloučení:
- Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz cholangitidy a pankreatitidy.
- Důkazy cirhózy, intrahepatálního žlučníku, jaterní hmoty nebo abscesu, novotvaru, hnisavé nebo nekrotizující cholecystitidy, empyému nebo perforace žlučníku, těhotenství.
Věk > 85 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP+LC
Pacienti v této skupině podstoupili 2-stupňovou ERCP+LC v jediném nastavení.
A bylo to porovnáno s naší kontrolní skupinou
|
Pacienti v této skupině podstoupili jednorázovou ERCP a laparoskopickou cholecystektomii.
|
|
OC+CBD
Tato skupina s 2-stupňovým průzkumem OC+CBD v přístupu s jediným nastavením byla brána jako kontrolní skupina.
|
Pacienti v této skupině podstoupili jednorázovou otevřenou cholecystektomii a otevřenou exploraci CBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte ERCP+LC s průzkumem OC+CBD
Časové okno: 7 dní
|
Porovnat jedno nastavení ERCP+LC s průzkumem OC+CBD a proveditelnost postupu v periferní nemocnici.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 7 dní
|
Zjistěte cholangitidu, pankreatitidu, abdominální sběr a infekci rány
|
7 dní
|
|
Délka
Časové okno: 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Ultrasound versus liver function tests for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011548. doi: 10.1002/14651858.CD011548.
- Miletic D, Uravic M, Mazur-Brbac M, Stimac D, Petranovic D, Sestan B. Role of magnetic resonance cholangiography in the diagnosis of bile duct lithiasis. World J Surg. 2006 Sep;30(9):1705-12. doi: 10.1007/s00268-005-0459-1.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Lee A, Min SK, Park JJ, Lee HK. Laparoscopic common bile duct exploration for elderly patients: as a first treatment strategy for common bile duct stones. J Korean Surg Soc. 2011 Aug;81(2):128-33. doi: 10.4174/jkss.2011.81.2.128. Epub 2011 Aug 3.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
- Gomez-Torres GA, Gonzalez-Hernandez J, Lopez-Lizarraga CR, Navarro-Muniz E, Ortega-Garcia OS, Bonnet-Lemus FM, Abarca-Rendon FM, De la Cerda-Trujillo LF. Intraoperative cholangiography versus magnetic resonance cholangiography in patients with mild acute biliary pancreatitis: A prospective study in a second-level hospital. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e12976. doi: 10.1097/MD.0000000000012976.
- Alexakis N, Connor S. Meta-analysis of one- vs. two-stage laparoscopic/endoscopic management of common bile duct stones. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):254-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 3.
- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC-LMC 01-H-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .