- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213092
Pojedyncza ERCP i cholecystektomia laparoskopowa to bezpieczna procedura u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego
„Pojedyncza ERCP i cholecystektomia laparoskopowa to bezpieczna procedura u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego: badanie prospektywne w szpitalu na poziomie obwodowym”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych na Oddziale Chirurgii Akademii Medycznej i Szpitala Klinicznego w Lumbini w okresie od listopada 2012 do października 2015. To peryferyjny szpital zlokalizowany w odległym mieście Nepalu – „Palpa”. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną – „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital” i uzyskano pisemną zgodę wszystkich pacjentów. Do 2019 r. przeprowadzono obszerne wyszukiwanie literatury opublikowanej w języku angielskim za pomocą Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science i ScienceDirect.
Jest to tymczasowa analiza 160 pacjentów z 83 (51,9%) pacjentami odpowiednio w grupie ERCP+LC i 77 (48,1%) w grupie otwartej (OC z eksploracją CBD). Głównym celem było porównanie pojedynczego ustawienia ERCP+LC z eksploracją OC+CBD, a drugorzędnymi celami było zbadanie 1) wykonalności procedury, 2) wykrycie chorobowości (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, gromadzenie się w jamie brzusznej i zakażenie rany), 3) długość pobytu, oraz). Klirens odpowiednio. Badacze zdefiniowali swoją procedurę pojedynczego ustawienia jako ERCP, po którym następuje LC. Pacjentami z grupy otwartej procedury byli ci, którzy przeszli procedurę, zanim nasz zespół został przeszkolony do przeprowadzania ECPW. Ta otwarta grupa zabiegowa obejmowała również 10 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację z powodu nieudanej ECPW. I wreszcie, badacze porównali grupę ERCP+LC z tymi, którzy przeszli procedurę otwartą. Kryteria włączenia i wykluczenia dla ERCP+LC i procedury otwartej przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Pacjentów po poinformowaniu o związanym z nimi manewrze terapeutycznym wybrano do kolejności zabiegów endoskopowych i LC. A pacjenci, którym się nie powiodło, przeszli przez OC z eksploracją CBD wraz z choledochoskopią. U wszystkich chorych wykonano znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą do nosa. Zastosowano profilaktykę antybiotykową zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi cholecystektomii.18 Procedurę ERCP wykonano u pacjentów w pozycji na brzuchu. Duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japonia) wprowadzano do drugiego odcinka dwunastnicy przez usta. Wykonano cholangiogram za pomocą promieni rentgenowskich ramienia C (SIEMENS) i przeprowadzono EST w celu wydobycia kamieni CBD. Kamienie usunięto za pomocą cewnika koszyczkowego lub balonika. Kamienie większe niż 10 mm usunięto za pomocą mechanicznego litotryptera. Po ERCP zadbano o usunięcie całego gazu z żołądka, aby ułatwić LC. Pacjentów następnie umieszczano w odwrotnej pozycji Trendelenburga. LC wykonano techniką czterech trokarów. Dren podwątrobowy umieszczano w przypadku obaw o możliwy wyciek żółci lub krwawienie w okresie pooperacyjnym.
W przypadku niepowodzenia ERCP pacjentów kładziono na plecach i w tym samym ustawieniu wykonywano OC z eksploracją CBD. Do operacji otwartej wykonano prawe nacięcie podżebrowe. Cholecystektomię wykonano techniką ante lub retro-grade, w zależności od zmian anatomicznych pęcherzyka żółciowego. Otwarto CBD poniżej ujścia przewodu torbielowatego i wykonano usuwanie kamieni. W celu zapewnienia usunięcia złogów wykonano śródoperacyjne choledochoskopie. Cała procedura tj. ERCP, LC i operacje otwarte były wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga i jego zespół.
Dane statystyczne analizowano za pomocą testu t, χ2 Pearsona, dokładnego testu Fishera, testu Manna Whitneya i testu Kruskala Wallisa, stosując program do analizy statystycznej (SPSS 16), p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie potwierdzone sonologicznie przypadki kamicy żółciowej z kamicą żółciową.
- Średnica CBD
- Wiek >13 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne dowody zapalenia dróg żółciowych i zapalenia trzustki.
- Dowody na marskość wątroby, wewnątrzwątrobowy pęcherzyk żółciowy, guz lub ropień wątroby, nowotwór, Ropne lub martwicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropniak lub perforacja pęcherzyka żółciowego, Ciąża.
Wiek >85 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ECPW+LC
Pacjenci z tej grupy przeszli 2-etapową ERCP+LC w jednym oddziale.
I porównano go z naszą grupą kontrolną
|
Pacjenci z tej grupy przeszli jednoetapową ECPW oraz cholecystektomię laparoskopową.
|
|
OC+CBD
Ta grupa z 2-etapową eksploracją OC + CBD w jednym podejściu została przyjęta jako grupa kontrolna.
|
Pacjenci z tej grupy przeszli jednoetapową otwartą cholecystektomię i otwartą eksplorację CBD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ERCP+LC z eksploracją OC+CBD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie pojedynczego ustawienia ERCP+LC z eksploracją OC+CBD oraz wykonalności procedury w szpitalu z ustawieniem peryferyjnym.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykryj odpowiednio zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, gromadzenie w jamie brzusznej i zakażenie rany
|
7 dni
|
|
Długość
Ramy czasowe: 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Ultrasound versus liver function tests for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011548. doi: 10.1002/14651858.CD011548.
- Miletic D, Uravic M, Mazur-Brbac M, Stimac D, Petranovic D, Sestan B. Role of magnetic resonance cholangiography in the diagnosis of bile duct lithiasis. World J Surg. 2006 Sep;30(9):1705-12. doi: 10.1007/s00268-005-0459-1.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Lee A, Min SK, Park JJ, Lee HK. Laparoscopic common bile duct exploration for elderly patients: as a first treatment strategy for common bile duct stones. J Korean Surg Soc. 2011 Aug;81(2):128-33. doi: 10.4174/jkss.2011.81.2.128. Epub 2011 Aug 3.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
- Gomez-Torres GA, Gonzalez-Hernandez J, Lopez-Lizarraga CR, Navarro-Muniz E, Ortega-Garcia OS, Bonnet-Lemus FM, Abarca-Rendon FM, De la Cerda-Trujillo LF. Intraoperative cholangiography versus magnetic resonance cholangiography in patients with mild acute biliary pancreatitis: A prospective study in a second-level hospital. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e12976. doi: 10.1097/MD.0000000000012976.
- Alexakis N, Connor S. Meta-analysis of one- vs. two-stage laparoscopic/endoscopic management of common bile duct stones. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):254-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 3.
- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC-LMC 01-H-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .