Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza ERCP i cholecystektomia laparoskopowa to bezpieczna procedura u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: NabinPokharel, Lumbini Medical College

„Pojedyncza ERCP i cholecystektomia laparoskopowa to bezpieczna procedura u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego: badanie prospektywne w szpitalu na poziomie obwodowym”

Idealnym sposobem leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego jest otwarta cholecystektomia (OC) z eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (CBD) na całym świecie. Jednoetapowe, dwuetapowe podejście – endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), endoskopowa sfinkterotomia (EST) i oczyszczenie CBD, a następnie cholecystektomia laparoskopowa (LC) oferuje korzyści, głównie dzięki zmniejszeniu czasu pobytu w szpitalu, kosztów i chorobowości. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie pacjentów przyjętych do leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego na Oddziale Chirurgii Kolegium Medycznego Lumbini i Szpitala Klinicznego w okresie od listopada 2012 r. do października 2015 r. Przeszli 2-etapową ERCP+LC w jednym miejscu, a badacze porównali je z 2-etapową eksploracją OC+CBD w jednym miejscu. Pacjenci z procedurą otwartą stanowili grupy kontrolne badacza. Wszystkie włączone do badania przypadki miały charakter elektywny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych na Oddziale Chirurgii Akademii Medycznej i Szpitala Klinicznego w Lumbini w okresie od listopada 2012 do października 2015. To peryferyjny szpital zlokalizowany w odległym mieście Nepalu – „Palpa”. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną – „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital” i uzyskano pisemną zgodę wszystkich pacjentów. Do 2019 r. przeprowadzono obszerne wyszukiwanie literatury opublikowanej w języku angielskim za pomocą Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science i ScienceDirect.

Jest to tymczasowa analiza 160 pacjentów z 83 (51,9%) pacjentami odpowiednio w grupie ERCP+LC i 77 (48,1%) w grupie otwartej (OC z eksploracją CBD). Głównym celem było porównanie pojedynczego ustawienia ERCP+LC z eksploracją OC+CBD, a drugorzędnymi celami było zbadanie 1) wykonalności procedury, 2) wykrycie chorobowości (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, gromadzenie się w jamie brzusznej i zakażenie rany), 3) długość pobytu, oraz). Klirens odpowiednio. Badacze zdefiniowali swoją procedurę pojedynczego ustawienia jako ERCP, po którym następuje LC. Pacjentami z grupy otwartej procedury byli ci, którzy przeszli procedurę, zanim nasz zespół został przeszkolony do przeprowadzania ECPW. Ta otwarta grupa zabiegowa obejmowała również 10 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację z powodu nieudanej ECPW. I wreszcie, badacze porównali grupę ERCP+LC z tymi, którzy przeszli procedurę otwartą. Kryteria włączenia i wykluczenia dla ERCP+LC i procedury otwartej przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Pacjentów po poinformowaniu o związanym z nimi manewrze terapeutycznym wybrano do kolejności zabiegów endoskopowych i LC. A pacjenci, którym się nie powiodło, przeszli przez OC z eksploracją CBD wraz z choledochoskopią. U wszystkich chorych wykonano znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą do nosa. Zastosowano profilaktykę antybiotykową zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi cholecystektomii.18 Procedurę ERCP wykonano u pacjentów w pozycji na brzuchu. Duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japonia) wprowadzano do drugiego odcinka dwunastnicy przez usta. Wykonano cholangiogram za pomocą promieni rentgenowskich ramienia C (SIEMENS) i przeprowadzono EST w celu wydobycia kamieni CBD. Kamienie usunięto za pomocą cewnika koszyczkowego lub balonika. Kamienie większe niż 10 mm usunięto za pomocą mechanicznego litotryptera. Po ERCP zadbano o usunięcie całego gazu z żołądka, aby ułatwić LC. Pacjentów następnie umieszczano w odwrotnej pozycji Trendelenburga. LC wykonano techniką czterech trokarów. Dren podwątrobowy umieszczano w przypadku obaw o możliwy wyciek żółci lub krwawienie w okresie pooperacyjnym.

W przypadku niepowodzenia ERCP pacjentów kładziono na plecach i w tym samym ustawieniu wykonywano OC z eksploracją CBD. Do operacji otwartej wykonano prawe nacięcie podżebrowe. Cholecystektomię wykonano techniką ante lub retro-grade, w zależności od zmian anatomicznych pęcherzyka żółciowego. Otwarto CBD poniżej ujścia przewodu torbielowatego i wykonano usuwanie kamieni. W celu zapewnienia usunięcia złogów wykonano śródoperacyjne choledochoskopie. Cała procedura tj. ERCP, LC i operacje otwarte były wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga i jego zespół.

Dane statystyczne analizowano za pomocą testu t, χ2 Pearsona, dokładnego testu Fishera, testu Manna Whitneya i testu Kruskala Wallisa, stosując program do analizy statystycznej (SPSS 16), p

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w peryferyjnym szpitalu zlokalizowanym w odległym mieście Nepalu – „Palpa”, a populacja jest niejednorodna pod względem wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie potwierdzone sonologicznie przypadki kamicy żółciowej z kamicą żółciową.
  2. Średnica CBD
  3. Wiek >13 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne dowody zapalenia dróg żółciowych i zapalenia trzustki.
  2. Dowody na marskość wątroby, wewnątrzwątrobowy pęcherzyk żółciowy, guz lub ropień wątroby, nowotwór, Ropne lub martwicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropniak lub perforacja pęcherzyka żółciowego, Ciąża.

Wiek >85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECPW+LC
Pacjenci z tej grupy przeszli 2-etapową ERCP+LC w jednym oddziale. I porównano go z naszą grupą kontrolną
Pacjenci z tej grupy przeszli jednoetapową ECPW oraz cholecystektomię laparoskopową.
OC+CBD
Ta grupa z 2-etapową eksploracją OC + CBD w jednym podejściu została przyjęta jako grupa kontrolna.
Pacjenci z tej grupy przeszli jednoetapową otwartą cholecystektomię i otwartą eksplorację CBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ERCP+LC z eksploracją OC+CBD
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie pojedynczego ustawienia ERCP+LC z eksploracją OC+CBD oraz wykonalności procedury w szpitalu z ustawieniem peryferyjnym.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 7 dni
Wykryj odpowiednio zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, gromadzenie w jamie brzusznej i zakażenie rany
7 dni
Długość
Ramy czasowe: 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Możemy udostępnić nasze badanie IPD zainteresowanym badaczom. Napisz do nas na adres nabin.pokharel@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych badaczy poprzez publikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zainteresowanych badaczy w dziedzinie ERCP; Cholecystektomia laparoskopowa; Otwarta cholecystektomia, laparoskopowa eksploracja CBD, otwarta eksploracja CBD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj