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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04213092
단일 설정 ERCP 및 복강경 담낭 절제술은 담낭-담석 결석증 환자에게 안전한 절차입니다.
"단일 설정 ERCP 및 복강경 담낭 절제술은 담낭-담석 결석증 환자의 안전한 절차입니다: 주변 수준 병원에서의 전향적 연구"
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 2012년 11월부터 2015년 10월까지 룸비니 의과대학 및 교육병원 외과에서 담낭-담석결석 관리를 위해 입원한 환자들을 대상으로 진행된 전향적 연구입니다. 네팔의 외딴 도시 "팔파"에 위치한 주변 설정 병원입니다. 이 연구는 기관 윤리 위원회인 "룸비니 의과 대학 및 교육 병원의 IRC"의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의를 받았습니다. 2019년까지 Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science 및 ScienceDirect를 사용하여 영어로 출판된 포괄적인 문헌 검색이 수행되었습니다.
이것은 각각 ERCP+LC에서 83명(51.9%)의 환자와 개방 절차(CBD 탐색을 통한 OC)에서 77명(48.1%)의 환자로 구성된 160명의 환자에 대한 중간 분석입니다. 1차 목적은 단일 설정 ERCP+LC와 OC+CBD 탐색을 비교하는 것이었고 2차 목적은 1) 절차의 타당성, 2) 이환율(담관염, 췌장염, 복부 채집 및 상처 감염)을 감지하고, 3) 체류 기간 및 ). 스톤 클리어런스 각각. 조사관은 단일 설정 절차를 ERCP와 LC로 정의했습니다. 개방시술군 환자는 우리 팀이 ERCP 수행 훈련을 받기 전에 시술을 받은 환자였다. 이 개방 시술 그룹에는 ERCP 실패로 인해 개방 수술을 받은 10명의 환자도 포함되었습니다. 그리고 마지막으로 연구자들은 ERCP+LC 그룹을 개방 절차를 받은 사람들과 비교했습니다. ERCP+LC 및 공개 절차에 대한 포함 및 제외 기준은 각각 표 1 및 표 2에 나와 있습니다.
관련 치료 방법에 대한 정보를 얻은 후 환자는 내시경 절차 및 LC 순서를 위해 선택되었습니다. 그리고 실패한 환자는 choledochoscopy와 함께 CBD 탐색으로 OC를 통과했습니다. 비강 기관 내 삽관을 통한 전신 마취가 모든 환자에서 시행되었습니다. 담낭절제술 표준 권고에 따라 예방적 항생제를 투여하였다.18 ERCP 시술은 환자를 엎드린 자세로 시행하였다. 십이지장경(TJF160R, Fujinon, Japan)을 입을 통해 십이지장의 두 번째 부분에 삽입하였다. C-arm X-ray(SIEMENS)를 이용하여 담관조영술을 시행하였고 CBD 결석을 추출하기 위해 EST를 시행하였다. 돌은 바구니 또는 풍선 카테터로 제거되었습니다. 10mm보다 큰 돌은 기계식 쇄석기를 사용하여 제거했습니다. ERCP 후, LC를 용이하게 하기 위해 위에서 모든 가스를 제거하도록 주의를 기울였습니다. 그런 다음 환자를 역 Trendelenburg 위치에 배치했습니다. LC는 4개의 트로카 기법을 사용하여 수행되었습니다. 수술 후 담즙 누출이나 출혈이 우려되는 경우 간하 배액관을 설치하였다.
실패한 ERCP의 경우 환자를 앙와위 자세로 놓고 CBD 탐색을 통한 OC를 동일한 설정에서 수행했습니다. 개복 수술을 위해 우측 늑골하절개를 시행하였다. 담낭절제술은 담낭의 해부학적 변이에 따라 ante-grade 또는 retro-grade 기술을 시행하였다. 낭성 덕트 개구부 아래에 CBD를 열고 결석 제거를 수행했습니다. 결석 제거를 보장하기 위해 수술 중 담관경 검사를 수행했습니다. 모든 절차 즉. ERCP, LC 및 개방 수술은 숙련된 단일 외과의와 그의 팀에 의해 수행되었습니다.
통계자료는 통계분석 프로그램(SPSS 16)을 이용하여 t-test, Pearson's χ2, Fisher's exact test, Mann Whitney's test, Kruskal Wallis test로 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 담석증을 동반한 담석증의 모든 초음파학적 입증 사례.
- CBD 직경
- 연령 >13세.
제외 기준:
- 담관염 및 췌장염의 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 증거.
- 간경화, 간내 담낭, 간 덩어리 또는 농양, 신생물, 화농성 또는 괴사성 담낭염, 담낭 농흉 또는 천공, 임신의 증거.
연령 >85세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERCP+LC
이 그룹의 환자들은 단일 환경에서 2단계 ERCP+LC를 받았습니다.
그리고 우리 대조군과 비교했습니다.
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이 그룹의 환자는 단일 설정 ERCP 및 복강경 담낭 절제술을 받았습니다.
|
OC+CBD
단일 설정 접근 방식으로 2단계 OC+CBD 탐색을 수행한 이 그룹을 대조군으로 삼았습니다.
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이 그룹의 환자는 단일 설정 개방형 담낭 절제술 및 개방형 CBD 탐색을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP+LC와 OC+CBD 탐색 비교
기간: 7 일
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단일 설정 ERCP+LC와 OC+CBD 탐색 및 주변 설정 병원에서의 절차의 타당성을 비교합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 7 일
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담관염, 췌장염, 복부 수집 및 상처 감염을 각각 감지합니다.
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7 일
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길이
기간: 7 일
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입원 기간
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
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- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
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- IRC-LMC 01-H-015
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