- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213092
Enkeltindstilling ERCP og laparoskopisk kolecystektomi er en sikker procedure hos patienter med kolecysto-choledocholithiasis
"Single Setting ERCP og laparoskopisk kolecystektomi er en sikker procedure hos patienter med kolecysto-choledocolithiasis: en prospektiv undersøgelse på et hospital på perifert niveau"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv undersøgelse udført på patienter indlagt til behandling af cholecysto-choledocholithiasis i afdelingen for kirurgi på Lumbini Medical College og Teaching Hospital fra november 2012 - oktober 2015. Dette er et hospital i perifere omgivelser beliggende i en afsidesliggende by i Nepal - "Palpa". Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital", og der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienterne. En omfattende litteratursøgning udgivet på engelsk blev udført indtil 2019 ved hjælp af Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science og ScienceDirect.
Dette er en foreløbig analyse af 160 patienter med henholdsvis 83 (51,9%) patienter i ERCP+LC og 77 (48,1%) i åben procedure (OC med CBD-udforskning) gruppe. Det primære mål var at sammenligne den enkelte indstilling ERCP+LC med OC+CBD-udforskning, og de sekundære mål var at undersøge 1) gennemførligheden af proceduren, 2) påvise morbiditeten (cholangitis, pancreatitis, abdominal samling og sårinfektion). 3) opholdets længde, og ). Stenrydningen hhv. Efterforskerne definerede deres enkeltindstillingsprocedure som ERCP efterfulgt af LC. Patienterne fra en åben proceduregruppe var dem, der gennemgik proceduren, før vores team blev trænet til at udføre ERCP. Denne åbne proceduregruppe omfattede også 10 patienter, der gennemgik åben operation på grund af mislykket ERCP. Og endelig sammenlignede efterforskerne ERCP+LC-gruppen med dem, der gennemgik den åbne procedure. Inklusions- og eksklusionskriterierne for ERCP+LC og åben procedure er vist i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Efter at være blevet informeret om den relaterede terapeutiske manøvre, blev patienterne udvalgt til sekvensen af endoskopiske procedurer og LC. Og de mislykkede patienter gennemgik OC med CBD-udforskning sammen med koledokoskopi. Generel anæstesi med nasal endotracheal intubation blev udført hos alle patienterne. Antibiotisk profylakse blev givet efter standardanbefalingen for kolecystektomi.18 ERCP-proceduren blev udført med patienterne i liggende stilling. Et duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japan) blev indsat i det andet segment af duodenum via munden. Et kolangiogram blev udført ved hjælp af C-arm røntgen (SIEMENS), og en EST blev udført for at udtrække CBD-stenene. Stenene blev fjernet med kurv eller ballonkateter. Sten større end 10 mm blev fjernet ved hjælp af en mekanisk lithotripter. Efter ERCP blev der sørget for at fjerne al gassen fra maven for at lette LC. Patienterne blev derefter placeret i den omvendte Trendelenburg-position. LC blev udført under anvendelse af fire trokar-teknikken. Et subhepatisk dræn blev placeret, hvis der var nogen bekymring for mulig galdelækage eller blødning i den postoperative periode.
I tilfælde af mislykket ERCP blev patienterne placeret i liggende stilling, og OC med CBD-udforskning blev udført i samme omgivelser. Et højre subkostalt snit blev givet til den åbne operation. Kolecystektomi blev udført ante-grade eller retro-grade teknik afhængigt af de anatomiske variationer af galdeblæren. CBD blev åbnet under åbningen af den cystiske kanal, og stenrydning blev udført. For at sikre stenrydningen blev der udført intraoperative koledokoskopier. Hele proceduren, dvs. ERCP, LC og åbne operationer blev udført af en erfaren enkelt kirurg og hans team.
De statistiske data blev analyseret med en t-test, Pearsons χ2, Fishers nøjagtige test, Mann Whitneys test og Kruskal Wallis test ved hjælp af et statistisk analyseprogram (SPSS 16), s.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de sonologiske påviste tilfælde af koledocholithiasis med kolelithiasis.
- CBD diameter
- Alder >13 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, radiologiske eller biokemiske tegn på cholangitis og pancreatitis.
- Tegn på skrumpelever, intrahepatisk galdeblære, levermasse eller byld, neoplasma, suppurativ eller nekrotiserende kolecystitis, galdeblære empyem eller perforation, Graviditet.
Alder >85 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ERCP+LC
Patienter i denne gruppe gennemgik 2-trins ERCP+LC i en enkelt indstilling.
Og det blev sammenlignet med vores kontrolgruppe
|
Patienter i denne gruppe gennemgik en enkelt indstilling ERCP og laparoskopisk kolecystektomi.
|
OC+CBD
Denne gruppe med 2-trins OC+CBD-udforskning i en enkelt indstillingstilgang blev taget som kontrolgruppe.
|
Patienter i denne gruppe gennemgik en enkelt åben kolecystektomi og åben CBD-udforskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign ERCP+LC med OC+CBD-udforskning
Tidsramme: 7 dage
|
At sammenligne den enkelte indstilling ERCP+LC med OC+CBD-udforskning og gennemførligheden af proceduren på det perifere hospital.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Opdag henholdsvis kolangitis, pancreatitis, abdominal samling og sårinfektion
|
7 dage
|
Længde
Tidsramme: 7 dage
|
Længden af hospitalsophold
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Ultrasound versus liver function tests for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011548. doi: 10.1002/14651858.CD011548.
- Miletic D, Uravic M, Mazur-Brbac M, Stimac D, Petranovic D, Sestan B. Role of magnetic resonance cholangiography in the diagnosis of bile duct lithiasis. World J Surg. 2006 Sep;30(9):1705-12. doi: 10.1007/s00268-005-0459-1.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Lee A, Min SK, Park JJ, Lee HK. Laparoscopic common bile duct exploration for elderly patients: as a first treatment strategy for common bile duct stones. J Korean Surg Soc. 2011 Aug;81(2):128-33. doi: 10.4174/jkss.2011.81.2.128. Epub 2011 Aug 3.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
- Gomez-Torres GA, Gonzalez-Hernandez J, Lopez-Lizarraga CR, Navarro-Muniz E, Ortega-Garcia OS, Bonnet-Lemus FM, Abarca-Rendon FM, De la Cerda-Trujillo LF. Intraoperative cholangiography versus magnetic resonance cholangiography in patients with mild acute biliary pancreatitis: A prospective study in a second-level hospital. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e12976. doi: 10.1097/MD.0000000000012976.
- Alexakis N, Connor S. Meta-analysis of one- vs. two-stage laparoscopic/endoscopic management of common bile duct stones. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):254-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 3.
- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC-LMC 01-H-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktion
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Ikke rekrutterer endnuKolecystitis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis; Choledocholithiasis
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
Kliniske forsøg med ERCP+LC
-
Minia UniversityRekrutteringGaldeblæresygdom | Calcular obstruktiv gulsotEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlmindelige galdevejssten.Egypten
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
Zagazig UniversityAfsluttetCalculus; Galdeblære, med kolecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetGaldesten | Choledocholithiasis med kolecystitisEgypten
-
South Valley UniversityAfsluttetAlmindelig galdevejsregningEgypten
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetCholedocholithiasis | Almindelig galdevejsregningKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering