Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltindstilling ERCP og laparoskopisk kolecystektomi er en sikker procedure hos patienter med kolecysto-choledocholithiasis

27. december 2019 opdateret af: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"Single Setting ERCP og laparoskopisk kolecystektomi er en sikker procedure hos patienter med kolecysto-choledocolithiasis: en prospektiv undersøgelse på et hospital på perifert niveau"

Den ideelle behandling af kolecysto-choledocholithiasis er en åben kolecystektomi (OC) med udforskning af den fælles galdegang (CBD) på verdensplan. Enkeltindstilling 2-trins tilgang - endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk sphincterotomi (EST) og CBD-clearance efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi (LC) giver en fordel, hovedsageligt ved at reducere hospitalsopholdet, omkostningerne og morbiditeten. Efterforskere udførte en prospektiv undersøgelse af patienter indlagt til behandling af cholecysto-choledocholithiasis i afdelingen for kirurgi på Lumbini Medical College og Teaching Hospital fra november 2012 til oktober 2015. De gennemgik 2-trins ERCP+LC i en enkelt indstilling, og efterforskere sammenlignede dem med 2-trins OC+CBD-udforskning i en enkelt indstillingstilgang. Patienterne med den åbne procedure var investigatorens kontrolgrupper. Alle de inkluderede cases i undersøgelsen var elektive.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv undersøgelse udført på patienter indlagt til behandling af cholecysto-choledocholithiasis i afdelingen for kirurgi på Lumbini Medical College og Teaching Hospital fra november 2012 - oktober 2015. Dette er et hospital i perifere omgivelser beliggende i en afsidesliggende by i Nepal - "Palpa". Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital", og der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienterne. En omfattende litteratursøgning udgivet på engelsk blev udført indtil 2019 ved hjælp af Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science og ScienceDirect.

Dette er en foreløbig analyse af 160 patienter med henholdsvis 83 (51,9%) patienter i ERCP+LC og 77 (48,1%) i åben procedure (OC med CBD-udforskning) gruppe. Det primære mål var at sammenligne den enkelte indstilling ERCP+LC med OC+CBD-udforskning, og de sekundære mål var at undersøge 1) gennemførligheden af ​​proceduren, 2) påvise morbiditeten (cholangitis, pancreatitis, abdominal samling og sårinfektion). 3) opholdets længde, og ). Stenrydningen hhv. Efterforskerne definerede deres enkeltindstillingsprocedure som ERCP efterfulgt af LC. Patienterne fra en åben proceduregruppe var dem, der gennemgik proceduren, før vores team blev trænet til at udføre ERCP. Denne åbne proceduregruppe omfattede også 10 patienter, der gennemgik åben operation på grund af mislykket ERCP. Og endelig sammenlignede efterforskerne ERCP+LC-gruppen med dem, der gennemgik den åbne procedure. Inklusions- og eksklusionskriterierne for ERCP+LC og åben procedure er vist i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.

Efter at være blevet informeret om den relaterede terapeutiske manøvre, blev patienterne udvalgt til sekvensen af ​​endoskopiske procedurer og LC. Og de mislykkede patienter gennemgik OC med CBD-udforskning sammen med koledokoskopi. Generel anæstesi med nasal endotracheal intubation blev udført hos alle patienterne. Antibiotisk profylakse blev givet efter standardanbefalingen for kolecystektomi.18 ERCP-proceduren blev udført med patienterne i liggende stilling. Et duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japan) blev indsat i det andet segment af duodenum via munden. Et kolangiogram blev udført ved hjælp af C-arm røntgen (SIEMENS), og en EST blev udført for at udtrække CBD-stenene. Stenene blev fjernet med kurv eller ballonkateter. Sten større end 10 mm blev fjernet ved hjælp af en mekanisk lithotripter. Efter ERCP blev der sørget for at fjerne al gassen fra maven for at lette LC. Patienterne blev derefter placeret i den omvendte Trendelenburg-position. LC blev udført under anvendelse af fire trokar-teknikken. Et subhepatisk dræn blev placeret, hvis der var nogen bekymring for mulig galdelækage eller blødning i den postoperative periode.

I tilfælde af mislykket ERCP blev patienterne placeret i liggende stilling, og OC med CBD-udforskning blev udført i samme omgivelser. Et højre subkostalt snit blev givet til den åbne operation. Kolecystektomi blev udført ante-grade eller retro-grade teknik afhængigt af de anatomiske variationer af galdeblæren. CBD blev åbnet under åbningen af ​​den cystiske kanal, og stenrydning blev udført. For at sikre stenrydningen blev der udført intraoperative koledokoskopier. Hele proceduren, dvs. ERCP, LC og åbne operationer blev udført af en erfaren enkelt kirurg og hans team.

De statistiske data blev analyseret med en t-test, Pearsons χ2, Fishers nøjagtige test, Mann Whitneys test og Kruskal Wallis test ved hjælp af et statistisk analyseprogram (SPSS 16), s.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 83 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført på et hospital i perifere omgivelser beliggende i en fjern by i Nepal-"Palpa", og befolkningen er heterogen med hensyn til alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle de sonologiske påviste tilfælde af koledocholithiasis med kolelithiasis.
  2. CBD diameter
  3. Alder >13 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske, radiologiske eller biokemiske tegn på cholangitis og pancreatitis.
  2. Tegn på skrumpelever, intrahepatisk galdeblære, levermasse eller byld, neoplasma, suppurativ eller nekrotiserende kolecystitis, galdeblære empyem eller perforation, Graviditet.

Alder >85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP+LC
Patienter i denne gruppe gennemgik 2-trins ERCP+LC i en enkelt indstilling. Og det blev sammenlignet med vores kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe gennemgik en enkelt indstilling ERCP og laparoskopisk kolecystektomi.
OC+CBD
Denne gruppe med 2-trins OC+CBD-udforskning i en enkelt indstillingstilgang blev taget som kontrolgruppe.
Patienter i denne gruppe gennemgik en enkelt åben kolecystektomi og åben CBD-udforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ERCP+LC med OC+CBD-udforskning
Tidsramme: 7 dage
At sammenligne den enkelte indstilling ERCP+LC med OC+CBD-udforskning og gennemførligheden af ​​proceduren på det perifere hospital.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 7 dage
Opdag henholdsvis kolangitis, pancreatitis, abdominal samling og sårinfektion
7 dage
Længde
Tidsramme: 7 dage
Længden af ​​hospitalsophold
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vores undersøgelse IPD til interesserede forskere. Send os en e-mail på nabin.pokharel@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for alle interesserede forskere via publikationen.

IPD-delingsadgangskriterier

interesserede forskere inden for ERCP; Laparoskopisk kolecystektomi; Åben kolecystektomi, laparoskopisk CBD-udforskning, åben CBD-udforskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktion

Kliniske forsøg med ERCP+LC

3
Abonner