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La CPRE en un solo ajuste y la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento seguro en pacientes con colecistocoledocolitiasis

27 de diciembre de 2019 actualizado por: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"La CPRE en un solo ajuste y la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento seguro en pacientes con colecisto-coledocolitiasis: un estudio prospectivo en un hospital de nivel periférico"

El manejo ideal de la colecisto-coledocolitiasis es una colecistectomía abierta (CO) con exploración del colédoco (CBD) en todo el mundo. El abordaje único en 2 etapas: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), esfinterotomía endoscópica (EST) y eliminación del colédoco transcutáneo seguida de colecistectomía laparoscópica (CL) ofrece una ventaja, principalmente al reducir la estancia hospitalaria, el costo y la morbilidad. Los investigadores realizaron un estudio prospectivo en pacientes ingresados ​​para el manejo de la colecistocoledocolitiasis en el Departamento de Cirugía del Colegio Médico y Hospital Universitario Lumbini entre noviembre de 2012 y octubre de 2015. Se sometieron a CPRE+LC en dos etapas en un solo entorno y los investigadores las compararon con la exploración de OC+CBD en dos etapas en un enfoque de entorno único. Los pacientes con el procedimiento abierto fueron los grupos de control del investigador. Todos los casos incluidos en el estudio fueron electivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo realizado en pacientes ingresados ​​para manejo de colecisto-coledocolitiasis en el Departamento de Cirugía del Colegio Médico y Hospital Docente Lumbini de noviembre de 2012 a octubre de 2015. Este es un hospital de entorno periférico ubicado en una ciudad remota de Nepal: "Palpa". El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" y se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes. Se realizó una búsqueda exhaustiva de literatura publicada en inglés hasta 2019 utilizando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science y ScienceDirect.

Este es un análisis intermedio de 160 pacientes con 83 (51,9 %) pacientes en CPRE+LC y 77 (48,1 %) en el grupo de procedimiento abierto (CO con exploración de colédoco) respectivamente. El objetivo principal fue comparar la CPRE+LC en un solo ajuste con la exploración OC+CBD y los objetivos secundarios fueron estudiar 1) la viabilidad del procedimiento, 2) detectar la morbilidad (colangitis, pancreatitis, colección abdominal e infección de la herida), 3) la duración de la estancia, y ). El despeje de piedra respectivamente. Los investigadores definieron su procedimiento de configuración única como CPRE seguida de CL. Los pacientes de un grupo de procedimiento abierto fueron aquellos que se sometieron al procedimiento antes de que nuestro equipo fuera capacitado para realizar la CPRE. Este grupo de procedimiento abierto también incluyó a 10 pacientes que se sometieron a cirugía abierta debido a una CPRE fallida. Y finalmente, los investigadores compararon el grupo de CPRE+CL con los que se sometieron al procedimiento abierto. Los criterios de inclusión y exclusión para CPRE+CL y procedimiento abierto se muestran en la Tabla 1 y Tabla 2 respectivamente.

Después de ser informados sobre la maniobra terapéutica relacionada, los pacientes fueron seleccionados para la secuencia de procedimientos endoscópicos y CL. Y, los pacientes sin éxito se sometieron a la exploración de OC con CBD junto con coledocoscopia. A todos los pacientes se les realizó anestesia general con intubación endotraqueal nasal. Se administró profilaxis antibiótica de acuerdo con la recomendación estándar para colecistectomía.18 El procedimiento de CPRE se realizó con los pacientes en decúbito prono. Se insertó un duodenoscopio (TJF160R, Fujinon, Japón) en el segundo segmento del duodeno a través de la boca. Se realizó colangiografía mediante brazo en C (SIEMENS) y se realizó una EST para extraer los cálculos colédocos. Los cálculos se extrajeron mediante un catéter de cesta o balón. Los cálculos mayores de 10 mm se eliminaron con un litotriptor mecánico. Después de la CPRE, se tuvo cuidado de eliminar todo el gas del estómago para facilitar la CL. A continuación, se colocó a los pacientes en posición de Trendelenburg invertida. La CL se realizó mediante la técnica de los cuatro trócares. Se colocó un drenaje subhepático si había alguna preocupación sobre la posible fuga de bilis o sangrado en el postoperatorio.

En los casos de CPRE fallida, los pacientes fueron colocados en decúbito supino y se realizaron exploraciones de CO con colédoco en el mismo lugar. Se realizó una incisión subcostal derecha para la cirugía abierta. La colecistectomía se realizó con técnica anterógrada o retrógrada según las variaciones anatómicas de la vesícula biliar. Se abrió el colédoco por debajo de la apertura del conducto cístico y se realizaron limpiezas de cálculos. Para asegurar la limpieza de los cálculos se realizaron coledocoscopias intraoperatorias. Todo el procedimiento a saber. Las cirugías ERCP, LC y abiertas fueron realizadas por un solo cirujano experimentado y su equipo.

Los datos estadísticos se analizaron con la prueba t, la χ2 de Pearson, la prueba exacta de Fisher, la prueba de Mann Whitney y la prueba de Kruskal Wallis utilizando un programa de análisis estadístico (SPSS 16), p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevó a cabo en un hospital de ámbito periférico ubicado en una ciudad remota de Nepal - "Palpa" y la población es heterogénea en cuanto a la edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los casos comprobados sonológicamente de coledocolitiasis con colelitiasis.
  2. Diámetro del CDB
  3. Edad >13 años.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica, radiológica o bioquímica de colangitis y pancreatitis.
  2. Evidencia de cirrosis, vesícula biliar intrahepática, masa o absceso hepático, neoplasia, colecistitis supurativa o necrosante, empiema o perforación de la vesícula biliar, embarazo.

Edad >85 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPRE+LC
Los pacientes de este grupo se sometieron a una CPRE+CL en dos tiempos en un solo lugar. Y, se comparó con nuestro grupo de control.
Los pacientes de este grupo se sometieron a una colecistectomía laparoscópica y una CPRE en un solo lugar.
CO+CBD
Este grupo con exploración de OC+CBD en dos etapas en un enfoque de entorno único se tomó como grupo de control.
Los pacientes de este grupo se sometieron a una colecistectomía abierta en un solo lugar y a una exploración abierta del colédoco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar CPRE+LC con exploración OC+CBD
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la exploración de CPRE+LC en un solo lugar con la exploración OC+CBD y la factibilidad del procedimiento en el hospital de ambiente periférico.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 7 días
Detectar colangitis, pancreatitis, colección abdominal e infección de heridas respectivamente
7 días
Longitud
Periodo de tiempo: 7 días
La duración de la estancia en el Hospital
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Podemos compartir nuestro estudio IPD con investigadores interesados. Envíenos un correo electrónico a nabin.pokharel@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para todos los investigadores interesados ​​a través de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores interesados ​​en el campo de la CPRE; Colecistectomía laparoscópica; Colecistectomía Abierta, Exploración Laparoscópica de CBD, Exploración Abierta de CBD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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