- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213092
La CPRE en un solo ajuste y la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento seguro en pacientes con colecistocoledocolitiasis
"La CPRE en un solo ajuste y la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento seguro en pacientes con colecisto-coledocolitiasis: un estudio prospectivo en un hospital de nivel periférico"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo realizado en pacientes ingresados para manejo de colecisto-coledocolitiasis en el Departamento de Cirugía del Colegio Médico y Hospital Docente Lumbini de noviembre de 2012 a octubre de 2015. Este es un hospital de entorno periférico ubicado en una ciudad remota de Nepal: "Palpa". El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" y se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes. Se realizó una búsqueda exhaustiva de literatura publicada en inglés hasta 2019 utilizando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science y ScienceDirect.
Este es un análisis intermedio de 160 pacientes con 83 (51,9 %) pacientes en CPRE+LC y 77 (48,1 %) en el grupo de procedimiento abierto (CO con exploración de colédoco) respectivamente. El objetivo principal fue comparar la CPRE+LC en un solo ajuste con la exploración OC+CBD y los objetivos secundarios fueron estudiar 1) la viabilidad del procedimiento, 2) detectar la morbilidad (colangitis, pancreatitis, colección abdominal e infección de la herida), 3) la duración de la estancia, y ). El despeje de piedra respectivamente. Los investigadores definieron su procedimiento de configuración única como CPRE seguida de CL. Los pacientes de un grupo de procedimiento abierto fueron aquellos que se sometieron al procedimiento antes de que nuestro equipo fuera capacitado para realizar la CPRE. Este grupo de procedimiento abierto también incluyó a 10 pacientes que se sometieron a cirugía abierta debido a una CPRE fallida. Y finalmente, los investigadores compararon el grupo de CPRE+CL con los que se sometieron al procedimiento abierto. Los criterios de inclusión y exclusión para CPRE+CL y procedimiento abierto se muestran en la Tabla 1 y Tabla 2 respectivamente.
Después de ser informados sobre la maniobra terapéutica relacionada, los pacientes fueron seleccionados para la secuencia de procedimientos endoscópicos y CL. Y, los pacientes sin éxito se sometieron a la exploración de OC con CBD junto con coledocoscopia. A todos los pacientes se les realizó anestesia general con intubación endotraqueal nasal. Se administró profilaxis antibiótica de acuerdo con la recomendación estándar para colecistectomía.18 El procedimiento de CPRE se realizó con los pacientes en decúbito prono. Se insertó un duodenoscopio (TJF160R, Fujinon, Japón) en el segundo segmento del duodeno a través de la boca. Se realizó colangiografía mediante brazo en C (SIEMENS) y se realizó una EST para extraer los cálculos colédocos. Los cálculos se extrajeron mediante un catéter de cesta o balón. Los cálculos mayores de 10 mm se eliminaron con un litotriptor mecánico. Después de la CPRE, se tuvo cuidado de eliminar todo el gas del estómago para facilitar la CL. A continuación, se colocó a los pacientes en posición de Trendelenburg invertida. La CL se realizó mediante la técnica de los cuatro trócares. Se colocó un drenaje subhepático si había alguna preocupación sobre la posible fuga de bilis o sangrado en el postoperatorio.
En los casos de CPRE fallida, los pacientes fueron colocados en decúbito supino y se realizaron exploraciones de CO con colédoco en el mismo lugar. Se realizó una incisión subcostal derecha para la cirugía abierta. La colecistectomía se realizó con técnica anterógrada o retrógrada según las variaciones anatómicas de la vesícula biliar. Se abrió el colédoco por debajo de la apertura del conducto cístico y se realizaron limpiezas de cálculos. Para asegurar la limpieza de los cálculos se realizaron coledocoscopias intraoperatorias. Todo el procedimiento a saber. Las cirugías ERCP, LC y abiertas fueron realizadas por un solo cirujano experimentado y su equipo.
Los datos estadísticos se analizaron con la prueba t, la χ2 de Pearson, la prueba exacta de Fisher, la prueba de Mann Whitney y la prueba de Kruskal Wallis utilizando un programa de análisis estadístico (SPSS 16), p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos comprobados sonológicamente de coledocolitiasis con colelitiasis.
- Diámetro del CDB
- Edad >13 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica, radiológica o bioquímica de colangitis y pancreatitis.
- Evidencia de cirrosis, vesícula biliar intrahepática, masa o absceso hepático, neoplasia, colecistitis supurativa o necrosante, empiema o perforación de la vesícula biliar, embarazo.
Edad >85 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPRE+LC
Los pacientes de este grupo se sometieron a una CPRE+CL en dos tiempos en un solo lugar.
Y, se comparó con nuestro grupo de control.
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Los pacientes de este grupo se sometieron a una colecistectomía laparoscópica y una CPRE en un solo lugar.
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CO+CBD
Este grupo con exploración de OC+CBD en dos etapas en un enfoque de entorno único se tomó como grupo de control.
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Los pacientes de este grupo se sometieron a una colecistectomía abierta en un solo lugar y a una exploración abierta del colédoco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar CPRE+LC con exploración OC+CBD
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar la exploración de CPRE+LC en un solo lugar con la exploración OC+CBD y la factibilidad del procedimiento en el hospital de ambiente periférico.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Detectar colangitis, pancreatitis, colección abdominal e infección de heridas respectivamente
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7 días
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Longitud
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración de la estancia en el Hospital
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
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- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Colecistitis Aguda
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IRC-LMC 01-H-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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