- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213092
CPRE de configuração única e colecistectomia laparoscópica é um procedimento seguro em pacientes com colecisto-coledocolitíase
"CPRE de configuração única e colecistectomia laparoscópica é um procedimento seguro em pacientes com colecisto-coledocolitíase: um estudo prospectivo em um hospital de nível periférico"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo feito em pacientes internados para tratamento de colecisto-coledocolitíase no Departamento de Cirurgia do Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembro de 2012 a outubro de 2015. Este é um hospital periférico localizado em uma cidade remota do Nepal - "Palpa". O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" e o consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes. Uma pesquisa abrangente da literatura publicada em inglês foi feita até 2019 usando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science e ScienceDirect.
Esta é uma análise interina de 160 pacientes com 83 (51,9%) pacientes em CPRE+LC e 77 (48,1%) em grupo de procedimento aberto (CO com exploração de CBD), respectivamente. O objetivo primário foi comparar a configuração única de CPRE+CL com a exploração de OC+CBD e os objetivos secundários foram estudar 1) a viabilidade do procedimento, 2) detectar a morbidade (colangite, pancreatite, coleção abdominal e infecção da ferida), 3) o tempo de permanência, e ). A depuração de pedra, respectivamente. Os investigadores definiram seu procedimento de configuração única como ERCP seguido por LC. Os pacientes do grupo de procedimento aberto foram aqueles que realizaram o procedimento antes do treinamento de nossa equipe para a realização da CPRE. Este grupo de procedimento aberto também incluiu 10 pacientes submetidos a cirurgia aberta devido a CPRE malsucedida. E, finalmente, os investigadores compararam o grupo CPRE+LC com aqueles submetidos ao procedimento aberto. Os critérios de inclusão e exclusão para CPRE+LC e procedimento aberto são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respectivamente.
Após serem informados sobre a referida manobra terapêutica, os pacientes foram escolhidos para a sequência de procedimentos endoscópicos e CL. E os pacientes malsucedidos foram submetidos à CO com exploração do CBD juntamente com coledocoscopia. Anestesia geral com intubação endotraqueal nasal foi realizada em todos os pacientes. A profilaxia antibiótica foi administrada de acordo com a recomendação padrão para colecistectomia.18 O procedimento de CPRE foi realizado com os pacientes em decúbito ventral. Um duodenoscópio (TJF160R, Fujinon, Japão) foi inserido no segundo segmento do duodeno pela boca. Um colangiograma foi realizado usando C-arm X-ray (SIEMENS) e um EST foi realizado para extrair as pedras CBD. Os cálculos foram removidos por cesto ou cateter balão. Pedras maiores que 10 mm foram removidas usando um litotriptor mecânico. Após a CPRE, foi tomado cuidado para remover todo o gás do estômago para facilitar a CL. Os pacientes foram então colocados na posição de Trendelenburg reversa. A CL foi realizada pela técnica dos quatro trocartes. Um dreno sub-hepático foi posicionado se houvesse alguma preocupação com o possível vazamento de bile ou sangramento no período pós-operatório.
Nos casos de falha na CPRE, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e as explorações de OC com CBD foram realizadas no mesmo ambiente. Uma incisão subcostal direita foi feita para a cirurgia aberta. A colecistectomia foi realizada com técnica anterógrada ou retrógrada, dependendo das variações anatômicas da vesícula biliar. O CBD foi aberto abaixo da abertura do ducto cístico e a remoção do cálculo foi realizada. Para garantir a eliminação do cálculo, foram realizadas coledocoscopias intraoperatórias. Todo o procedimento viz. CPRE, LC e cirurgias abertas foram realizadas por um único cirurgião experiente e sua equipe.
Os dados estatísticos foram analisados com um teste t, χ2 de Pearson, teste exato de Fisher, teste de Mann Whitney e teste de Kruskal Wallis usando um programa de análise estatística (SPSS 16), p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos comprovados ultrassonograficamente de coledocolitíase com colelitíase.
- Diâmetro CBD
- Idade > 13 anos.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, radiológica ou bioquímica de colangite e pancreatite.
- Evidência de cirrose, vesícula biliar intra-hepática, massa ou abscesso hepático, neoplasia, colecistite supurativa ou necrosante, empiema ou perfuração da vesícula biliar, gravidez.
Idade > 85 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CPRE+CL
Os pacientes deste grupo foram submetidos a CPRE+CL em dois estágios em um único ambiente.
E, foi comparado com o nosso grupo de controle
|
Os pacientes deste grupo foram submetidos a um único cenário de CPRE e colecistectomia laparoscópica.
|
OC+CBD
Este grupo com exploração de OC+CBD em 2 estágios em uma abordagem de configuração única foi considerado um grupo de controle.
|
Os pacientes deste grupo foram submetidos a uma única colecistectomia aberta e exploração aberta do CBD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a exploração de ERCP+LC com OC+CBD
Prazo: 7 dias
|
Comparar a exploração de ERCP+LC de configuração única com OC+CBD e a viabilidade do procedimento no hospital de configuração periférica.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: 7 dias
|
Detectar colangite, pancreatite, coleção abdominal e infecção da ferida, respectivamente
|
7 dias
|
Comprimento
Prazo: 7 dias
|
O tempo de internação
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
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- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Colecistite Aguda
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Coledocolitíase
Outros números de identificação do estudo
- IRC-LMC 01-H-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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