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CPRE de configuração única e colecistectomia laparoscópica é um procedimento seguro em pacientes com colecisto-coledocolitíase

27 de dezembro de 2019 atualizado por: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"CPRE de configuração única e colecistectomia laparoscópica é um procedimento seguro em pacientes com colecisto-coledocolitíase: um estudo prospectivo em um hospital de nível periférico"

O manejo ideal da colecisto-coledocolitíase é uma colecistectomia aberta (CO) com exploração do ducto biliar comum (CBD) em todo o mundo. A abordagem única de 2 estágios - colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), esfincterotomia endoscópica (EST) e depuração do CBD seguida de colecistectomia laparoscópica (CL) oferece uma vantagem, principalmente por reduzir o tempo de internação, o custo e a morbidade. Os investigadores fizeram um estudo prospectivo em pacientes admitidos para tratamento de colecisto-coledocolitíase no Departamento de Cirurgia do Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembro de 2012 a outubro de 2015. Eles foram submetidos a ERCP+LC de 2 estágios em um único ambiente e os investigadores os compararam com a exploração de OC+CBD de 2 estágios em uma abordagem de ambiente único. Os pacientes com o procedimento aberto foram os grupos de controle do investigador. Todos os casos incluídos no estudo foram eletivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo feito em pacientes internados para tratamento de colecisto-coledocolitíase no Departamento de Cirurgia do Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembro de 2012 a outubro de 2015. Este é um hospital periférico localizado em uma cidade remota do Nepal - "Palpa". O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" e o consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes. Uma pesquisa abrangente da literatura publicada em inglês foi feita até 2019 usando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science e ScienceDirect.

Esta é uma análise interina de 160 pacientes com 83 (51,9%) pacientes em CPRE+LC e 77 (48,1%) em grupo de procedimento aberto (CO com exploração de CBD), respectivamente. O objetivo primário foi comparar a configuração única de CPRE+CL com a exploração de OC+CBD e os objetivos secundários foram estudar 1) a viabilidade do procedimento, 2) detectar a morbidade (colangite, pancreatite, coleção abdominal e infecção da ferida), 3) o tempo de permanência, e ). A depuração de pedra, respectivamente. Os investigadores definiram seu procedimento de configuração única como ERCP seguido por LC. Os pacientes do grupo de procedimento aberto foram aqueles que realizaram o procedimento antes do treinamento de nossa equipe para a realização da CPRE. Este grupo de procedimento aberto também incluiu 10 pacientes submetidos a cirurgia aberta devido a CPRE malsucedida. E, finalmente, os investigadores compararam o grupo CPRE+LC com aqueles submetidos ao procedimento aberto. Os critérios de inclusão e exclusão para CPRE+LC e procedimento aberto são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respectivamente.

Após serem informados sobre a referida manobra terapêutica, os pacientes foram escolhidos para a sequência de procedimentos endoscópicos e CL. E os pacientes malsucedidos foram submetidos à CO com exploração do CBD juntamente com coledocoscopia. Anestesia geral com intubação endotraqueal nasal foi realizada em todos os pacientes. A profilaxia antibiótica foi administrada de acordo com a recomendação padrão para colecistectomia.18 O procedimento de CPRE foi realizado com os pacientes em decúbito ventral. Um duodenoscópio (TJF160R, Fujinon, Japão) foi inserido no segundo segmento do duodeno pela boca. Um colangiograma foi realizado usando C-arm X-ray (SIEMENS) e um EST foi realizado para extrair as pedras CBD. Os cálculos foram removidos por cesto ou cateter balão. Pedras maiores que 10 mm foram removidas usando um litotriptor mecânico. Após a CPRE, foi tomado cuidado para remover todo o gás do estômago para facilitar a CL. Os pacientes foram então colocados na posição de Trendelenburg reversa. A CL foi realizada pela técnica dos quatro trocartes. Um dreno sub-hepático foi posicionado se houvesse alguma preocupação com o possível vazamento de bile ou sangramento no período pós-operatório.

Nos casos de falha na CPRE, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e as explorações de OC com CBD foram realizadas no mesmo ambiente. Uma incisão subcostal direita foi feita para a cirurgia aberta. A colecistectomia foi realizada com técnica anterógrada ou retrógrada, dependendo das variações anatômicas da vesícula biliar. O CBD foi aberto abaixo da abertura do ducto cístico e a remoção do cálculo foi realizada. Para garantir a eliminação do cálculo, foram realizadas coledocoscopias intraoperatórias. Todo o procedimento viz. CPRE, LC e cirurgias abertas foram realizadas por um único cirurgião experiente e sua equipe.

Os dados estatísticos foram analisados ​​com um teste t, χ2 de Pearson, teste exato de Fisher, teste de Mann Whitney e teste de Kruskal Wallis usando um programa de análise estatística (SPSS 16), p

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 83 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi realizado em um hospital periférico localizado em uma cidade remota do Nepal - "Palpa" e a população é heterogênea em termos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os casos comprovados ultrassonograficamente de coledocolitíase com colelitíase.
  2. Diâmetro CBD
  3. Idade > 13 anos.

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica, radiológica ou bioquímica de colangite e pancreatite.
  2. Evidência de cirrose, vesícula biliar intra-hepática, massa ou abscesso hepático, neoplasia, colecistite supurativa ou necrosante, empiema ou perfuração da vesícula biliar, gravidez.

Idade > 85 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPRE+CL
Os pacientes deste grupo foram submetidos a CPRE+CL em dois estágios em um único ambiente. E, foi comparado com o nosso grupo de controle
Os pacientes deste grupo foram submetidos a um único cenário de CPRE e colecistectomia laparoscópica.
OC+CBD
Este grupo com exploração de OC+CBD em 2 estágios em uma abordagem de configuração única foi considerado um grupo de controle.
Os pacientes deste grupo foram submetidos a uma única colecistectomia aberta e exploração aberta do CBD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a exploração de ERCP+LC com OC+CBD
Prazo: 7 dias
Comparar a exploração de ERCP+LC de configuração única com OC+CBD e a viabilidade do procedimento no hospital de configuração periférica.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 7 dias
Detectar colangite, pancreatite, coleção abdominal e infecção da ferida, respectivamente
7 dias
Comprimento
Prazo: 7 dias
O tempo de internação
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar nosso estudo IPD com pesquisadores interessados. Envie um email para nabin.pokharel@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para todos os pesquisadores interessados ​​através da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores interessados ​​na área de CPRE; Colecistectomia Laparoscópica; Colecistectomia Aberta, Exploração Laparoscópica do CBD, Exploração Aberta do CBD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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