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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213092
La CPRE à réglage unique et la cholécystectomie laparoscopique sont une procédure sûre chez les patients atteints de cholécysto-cholédocholithiase
"La CPRE à configuration unique et la cholécystectomie laparoscopique sont une procédure sûre chez les patients atteints de cholécysto-cholédocholithiase : une étude prospective dans un hôpital de niveau périphérique"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective réalisée sur des patients admis pour la prise en charge de la cholécysto-cholédocholithiase au service de chirurgie du Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembre 2012 à octobre 2015. Il s'agit d'un hôpital périphérique situé dans une ville reculée du Népal - "Palpa". L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel - "IRC du Lumbini Medical College and Teaching Hospital" et le consentement écrit a été obtenu de tous les patients. Une recherche documentaire complète publiée en anglais a été effectuée jusqu'en 2019 à l'aide de Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science et ScienceDirect.
Il s'agit d'une analyse intermédiaire de 160 patients, dont 83 (51,9 %) patients dans le groupe CPRE+LC et 77 (48,1 %) dans le groupe de procédure ouverte (CO avec exploration CBD) respectivement. L'objectif principal était de comparer l'ERCP+LC à configuration unique avec l'exploration OC+CBD et les objectifs secondaires étaient d'étudier 1) la faisabilité de la procédure, 2) détecter la morbidité (cholangite, pancréatite, collection abdominale et infection de la plaie), 3) la durée du séjour, et ). Le dégagement de pierre respectivement. Les enquêteurs ont défini leur procédure à réglage unique comme une CPRE suivie d'une LC. Les patients d'un groupe de procédure ouverte étaient ceux qui ont subi la procédure avant que notre équipe ne soit formée pour effectuer la CPRE. Ce groupe de procédure ouverte comprenait également 10 patients qui ont subi une chirurgie ouverte en raison de l'échec de la CPRE. Et enfin, les enquêteurs ont comparé le groupe CPRE + LC avec ceux qui ont subi la procédure ouverte. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour la CPRE + LC et la procédure ouverte sont présentés dans le tableau 1 et le tableau 2 respectivement.
Après avoir été informés de la manœuvre thérapeutique associée, les patients ont été choisis pour la séquence des procédures endoscopiques et LC. Et, les patients qui n'ont pas réussi ont subi l'OC avec une exploration du CBD ainsi qu'une cholédochoscopie. Une anesthésie générale avec intubation endotrachéale nasale a été pratiquée chez tous les patients. La prophylaxie antibiotique a été administrée conformément à la recommandation standard pour la cholécystectomie.18 La procédure CPRE a été réalisée avec les patients en décubitus ventral. Un duodénoscope (TJF160R, Fujinon, Japon) a été inséré dans le deuxième segment du duodénum par la bouche. Une cholangiographie a été réalisée à l'aide de rayons X C-arm (SIEMENS) et un EST a été effectué pour extraire les calculs CBD. Les calculs ont été retirés par panier ou cathéter à ballonnet. Les pierres de plus de 10 mm ont été éliminées à l'aide d'un lithotriteur mécanique. Après la CPRE, on a pris soin d'éliminer tous les gaz de l'estomac pour faciliter la LC. Les patients ont ensuite été placés en position de Trendelenburg inversé. LC a été réalisée en utilisant la technique des quatre trocarts. Un drain sous-hépatique était mis en place s'il y avait des inquiétudes quant à une éventuelle fuite de bile ou un saignement dans la période postopératoire.
En cas d'échec de la CPRE, les patients étaient placés en décubitus dorsal et les explorations OC avec CBD étaient réalisées dans le même cadre. Une incision sous-costale droite a été pratiquée pour la chirurgie ouverte. La cholécystectomie a été réalisée en technique ante-grade ou rétro-grade selon les variations anatomiques de la vésicule biliaire. Le CBD a été ouvert sous l'ouverture du canal cystique et des dégagements de pierre ont été effectués. Pour assurer le dégagement des calculs, des cholédochoscopies peropératoires ont été réalisées. Toute la procédure à savoir. La CPRE, la LC et les chirurgies ouvertes ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté et son équipe.
Les données statistiques ont été analysées avec un test t, le χ2 de Pearson, le test exact de Fisher, le test de Mann Whitney et le test de Kruskal Wallis à l'aide d'un programme d'analyse statistique (SPSS 16), p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas avérés échographiques de cholédocholithiase avec lithiase biliaire.
- Diamètre CBD
- Âge >13 ans.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques, radiologiques ou biochimiques d'angiocholite et de pancréatite.
- Preuve de cirrhose, vésicule biliaire intrahépatique, masse ou abcès hépatique, néoplasme, cholécystite suppurée ou nécrosante, empyème de la vésicule biliaire ou perforation, grossesse.
Âge > 85 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CPRE+LC
Les patients de ce groupe ont subi une CPRE + LC en 2 étapes dans un seul cadre.
Et, il a été comparé à notre groupe témoin
|
Les patients de ce groupe ont subi une CPRE et une cholécystectomie laparoscopique.
|
CO+CBD
Ce groupe avec exploration OC + CBD en 2 étapes dans une approche à réglage unique a été pris comme groupe témoin.
|
Les patients de ce groupe ont subi une cholécystectomie ouverte à réglage unique et une exploration ouverte du CBD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez l'ERCP+LC avec l'exploration OC+CBD
Délai: 7 jours
|
Comparer l'ERCP + LC à réglage unique avec l'exploration OC + CBD et la faisabilité de la procédure à l'hôpital de réglage périphérique.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité
Délai: 7 jours
|
Détecter respectivement la cholangite, la pancréatite, la collection abdominale et l'infection de la plaie
|
7 jours
|
Longueur
Délai: 7 jours
|
La durée du séjour hospitalier
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
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- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
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- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Conditions pathologiques, anatomiques
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- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
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Autres numéros d'identification d'étude
- IRC-LMC 01-H-015
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