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La CPRE à réglage unique et la cholécystectomie laparoscopique sont une procédure sûre chez les patients atteints de cholécysto-cholédocholithiase

27 décembre 2019 mis à jour par: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"La CPRE à configuration unique et la cholécystectomie laparoscopique sont une procédure sûre chez les patients atteints de cholécysto-cholédocholithiase : une étude prospective dans un hôpital de niveau périphérique"

La prise en charge idéale de la cholécysto-cholédocholithiase est une cholécystectomie (CO) ouverte avec exploration de la voie cholédoque (CBD) dans le monde entier. L'approche unique en 2 étapes - cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), sphinctérotomie endoscopique (EST) et clairance du CBD suivie d'une cholécystectomie laparoscopique (LC) offre un avantage, principalement en réduisant le séjour à l'hôpital, le coût et la morbidité. Les enquêteurs ont mené une étude prospective chez des patients admis pour la prise en charge de la cholécysto-cholédocholithiase au département de chirurgie du Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembre 2012 à octobre 2015. Ils ont subi une CPRE + LC en 2 étapes dans un cadre unique et les enquêteurs les ont comparés à une exploration OC + CBD en 2 étapes dans une approche à cadre unique. Les patients avec la procédure ouverte étaient les groupes de contrôle de l'investigateur. Tous les cas inclus dans l'étude étaient électifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective réalisée sur des patients admis pour la prise en charge de la cholécysto-cholédocholithiase au service de chirurgie du Lumbini Medical College and Teaching Hospital de novembre 2012 à octobre 2015. Il s'agit d'un hôpital périphérique situé dans une ville reculée du Népal - "Palpa". L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel - "IRC du Lumbini Medical College and Teaching Hospital" et le consentement écrit a été obtenu de tous les patients. Une recherche documentaire complète publiée en anglais a été effectuée jusqu'en 2019 à l'aide de Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science et ScienceDirect.

Il s'agit d'une analyse intermédiaire de 160 patients, dont 83 (51,9 %) patients dans le groupe CPRE+LC et 77 (48,1 %) dans le groupe de procédure ouverte (CO avec exploration CBD) respectivement. L'objectif principal était de comparer l'ERCP+LC à configuration unique avec l'exploration OC+CBD et les objectifs secondaires étaient d'étudier 1) la faisabilité de la procédure, 2) détecter la morbidité (cholangite, pancréatite, collection abdominale et infection de la plaie), 3) la durée du séjour, et ). Le dégagement de pierre respectivement. Les enquêteurs ont défini leur procédure à réglage unique comme une CPRE suivie d'une LC. Les patients d'un groupe de procédure ouverte étaient ceux qui ont subi la procédure avant que notre équipe ne soit formée pour effectuer la CPRE. Ce groupe de procédure ouverte comprenait également 10 patients qui ont subi une chirurgie ouverte en raison de l'échec de la CPRE. Et enfin, les enquêteurs ont comparé le groupe CPRE + LC avec ceux qui ont subi la procédure ouverte. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour la CPRE + LC et la procédure ouverte sont présentés dans le tableau 1 et le tableau 2 respectivement.

Après avoir été informés de la manœuvre thérapeutique associée, les patients ont été choisis pour la séquence des procédures endoscopiques et LC. Et, les patients qui n'ont pas réussi ont subi l'OC avec une exploration du CBD ainsi qu'une cholédochoscopie. Une anesthésie générale avec intubation endotrachéale nasale a été pratiquée chez tous les patients. La prophylaxie antibiotique a été administrée conformément à la recommandation standard pour la cholécystectomie.18 La procédure CPRE a été réalisée avec les patients en décubitus ventral. Un duodénoscope (TJF160R, Fujinon, Japon) a été inséré dans le deuxième segment du duodénum par la bouche. Une cholangiographie a été réalisée à l'aide de rayons X C-arm (SIEMENS) et un EST a été effectué pour extraire les calculs CBD. Les calculs ont été retirés par panier ou cathéter à ballonnet. Les pierres de plus de 10 mm ont été éliminées à l'aide d'un lithotriteur mécanique. Après la CPRE, on a pris soin d'éliminer tous les gaz de l'estomac pour faciliter la LC. Les patients ont ensuite été placés en position de Trendelenburg inversé. LC a été réalisée en utilisant la technique des quatre trocarts. Un drain sous-hépatique était mis en place s'il y avait des inquiétudes quant à une éventuelle fuite de bile ou un saignement dans la période postopératoire.

En cas d'échec de la CPRE, les patients étaient placés en décubitus dorsal et les explorations OC avec CBD étaient réalisées dans le même cadre. Une incision sous-costale droite a été pratiquée pour la chirurgie ouverte. La cholécystectomie a été réalisée en technique ante-grade ou rétro-grade selon les variations anatomiques de la vésicule biliaire. Le CBD a été ouvert sous l'ouverture du canal cystique et des dégagements de pierre ont été effectués. Pour assurer le dégagement des calculs, des cholédochoscopies peropératoires ont été réalisées. Toute la procédure à savoir. La CPRE, la LC et les chirurgies ouvertes ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté et son équipe.

Les données statistiques ont été analysées avec un test t, le χ2 de Pearson, le test exact de Fisher, le test de Mann Whitney et le test de Kruskal Wallis à l'aide d'un programme d'analyse statistique (SPSS 16), p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a été réalisée dans un hôpital périphérique situé dans une ville éloignée du Népal - "Palpa" et la population est hétérogène en termes d'âge.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les cas avérés échographiques de cholédocholithiase avec lithiase biliaire.
  2. Diamètre CBD
  3. Âge >13 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques, radiologiques ou biochimiques d'angiocholite et de pancréatite.
  2. Preuve de cirrhose, vésicule biliaire intrahépatique, masse ou abcès hépatique, néoplasme, cholécystite suppurée ou nécrosante, empyème de la vésicule biliaire ou perforation, grossesse.

Âge > 85 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPRE+LC
Les patients de ce groupe ont subi une CPRE + LC en 2 étapes dans un seul cadre. Et, il a été comparé à notre groupe témoin
Les patients de ce groupe ont subi une CPRE et une cholécystectomie laparoscopique.
CO+CBD
Ce groupe avec exploration OC + CBD en 2 étapes dans une approche à réglage unique a été pris comme groupe témoin.
Les patients de ce groupe ont subi une cholécystectomie ouverte à réglage unique et une exploration ouverte du CBD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'ERCP+LC avec l'exploration OC+CBD
Délai: 7 jours
Comparer l'ERCP + LC à réglage unique avec l'exploration OC + CBD et la faisabilité de la procédure à l'hôpital de réglage périphérique.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 7 jours
Détecter respectivement la cholangite, la pancréatite, la collection abdominale et l'infection de la plaie
7 jours
Longueur
Délai: 7 jours
La durée du séjour hospitalier
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous pouvons partager notre étude IPD aux chercheurs intéressés. Veuillez nous envoyer un courriel à nabin.pokharel@gmail.com

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour tous les chercheurs intéressés via la publication.

Critères d'accès au partage IPD

les chercheurs intéressés dans le domaine de l'ERCP ; Cholécystectomie laparoscopique; Cholécystectomie ouverte, exploration laparoscopique du CBD, exploration ouverte du CBD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholédocholithiase avec cholécystite avec obstruction

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