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L'ERCP a impostazione singola e la colecistectomia laparoscopica sono una procedura sicura nei pazienti con colecisto-coledocolitiasi

27 dicembre 2019 aggiornato da: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"L'ERCP a impostazione singola e la colecistectomia laparoscopica sono una procedura sicura nei pazienti con colecisto-coledocolitiasi: uno studio prospettico in un ospedale di livello periferico"

La gestione ideale della colecisto-coledocolitiasi è una colecistectomia aperta (OC) con esplorazione del dotto biliare comune (CBD) in tutto il mondo. L'approccio a 2 stadi a impostazione singola - colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), sfinterotomia endoscopica (EST) e clearance del CBD seguita da colecistectomia laparoscopica (LC) offre un vantaggio, principalmente riducendo la degenza ospedaliera, il costo e la morbilità. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico su pazienti ricoverati per la gestione della colecisto-coledocolitiasi nel Dipartimento di Chirurgia del Lumbini Medical College and Teaching Hospital da novembre 2012 a ottobre 2015. Sono stati sottoposti a ERCP + LC in 2 fasi in un unico ambiente e gli investigatori li hanno confrontati con l'esplorazione OC + CBD in 2 fasi in un unico approccio. I pazienti con la procedura aperta erano i gruppi di controllo dello sperimentatore. Tutti i casi inclusi nello studio erano elettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio prospettico condotto su pazienti ricoverati per la gestione della colecisto-coledocolitiasi nel Dipartimento di Chirurgia del Lumbini Medical College and Teaching Hospital da novembre 2012 a ottobre 2015. Questo è un ospedale periferico situato in una remota città del Nepal, "Palpa". Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" e il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Fino al 2019 è stata effettuata una ricerca completa della letteratura pubblicata in inglese utilizzando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science e ScienceDirect.

Questa è un'analisi ad interim di 160 pazienti con 83 (51,9%) pazienti rispettivamente in ERCP+LC e 77 (48,1%) in procedura aperta (OC con esplorazione CBD). L'obiettivo primario era confrontare la singola impostazione ERCP + LC con l'esplorazione OC + CBD e gli obiettivi secondari erano studiare 1) la fattibilità della procedura, 2) rilevare la morbilità (colangite, pancreatite, raccolta addominale e infezione della ferita), 3) la durata del soggiorno, e ). Il gioco di pietra rispettivamente. I ricercatori hanno definito la loro procedura a impostazione singola come ERCP seguita da LC. I pazienti di un gruppo di procedura aperta erano quelli che si sono sottoposti alla procedura prima che il nostro team fosse formato per eseguire l'ERCP. Questo gruppo di procedura aperta comprendeva anche 10 pazienti sottoposti a chirurgia aperta a causa di ERCP senza successo. Infine, i ricercatori hanno confrontato il gruppo ERCP+LC con quelli sottoposti alla procedura aperta. I criteri di inclusione ed esclusione per ERCP+LC e procedura aperta sono mostrati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Dopo essere stati informati della relativa manovra terapeutica, i pazienti sono stati scelti per la sequenza delle procedure endoscopiche e LC. E i pazienti che non hanno avuto successo sono stati sottoposti all'OC con l'esplorazione del CBD insieme alla coledocoscopia. In tutti i pazienti è stata eseguita anestesia generale con intubazione nasale endotracheale. La profilassi antibiotica è stata somministrata secondo la raccomandazione standard per la colecistectomia.18 La procedura ERCP è stata eseguita con i pazienti in posizione prona. Un duodenoscopio (TJF160R, Fujinon, Giappone) è stato inserito nel secondo segmento del duodeno attraverso la bocca. È stato eseguito un colangiogramma utilizzando i raggi X del braccio a C (SIEMENS) ed è stato eseguito un EST per estrarre i calcoli di CBD. I calcoli sono stati rimossi mediante cestello o catetere a palloncino. I calcoli di dimensioni superiori a 10 mm sono stati rimossi utilizzando un litotritore meccanico. Dopo l'ERCP, è stata prestata attenzione a rimuovere tutto il gas dallo stomaco per facilitare la LC. I pazienti sono stati quindi posti nella posizione di Trendelenburg inversa. LC è stata eseguita utilizzando la tecnica dei quattro trocar. Un drenaggio subepatico è stato posizionato se c'era qualche preoccupazione per la possibile perdita di bile o sanguinamento nel periodo postoperatorio.

Nei casi di ERCP fallita, i pazienti sono stati posti in posizione supina e le esplorazioni OC con CBD sono state eseguite nella stessa impostazione. È stata praticata un'incisione sottocostale destra per la chirurgia a cielo aperto. La colecistectomia è stata eseguita con tecnica antegrada o retrograda a seconda delle variazioni anatomiche della colecisti. Il CBD è stato aperto al di sotto dell'apertura del dotto cistico e sono state eseguite le operazioni di rimozione dei calcoli. Per garantire la rimozione dei calcoli sono state eseguite coledocoscopie intraoperatorie. Tutta la procedura vale a dire. ERCP, LC e interventi a cielo aperto sono stati eseguiti da un singolo chirurgo esperto e dal suo team.

I dati statistici sono stati analizzati con un test t, χ2 di Pearson, test esatto di Fisher, test di Mann Whitney e test di Kruskal Wallis utilizzando un programma di analisi statistica (SPSS 16), p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto in un ospedale periferico situato in una remota città del Nepal-"Palpa" e la popolazione è eterogenea in termini di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i casi ecologici accertati di coledocolitiasi con colelitiasi.
  2. Diametro CBD
  3. Età > 13 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica, radiologica o biochimica di colangite e pancreatite.
  2. Evidenza di cirrosi, cistifellea intraepatica, massa o ascesso epatico, neoplasia, colecistite suppurativa o necrotizzante, empiema o perforazione della cistifellea, gravidanza.

Età >85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERCP+LC
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ERCP+LC in 2 stadi in un unico ambiente. Ed è stato confrontato con il nostro gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a un'unica impostazione ERCP e colecistectomia laparoscopica.
OC+CBD
Questo gruppo con esplorazione OC+CBD in 2 fasi in un unico approccio è stato preso come gruppo di controllo.
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a colecistectomia aperta in un'unica impostazione e all'esplorazione aperta del CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta ERCP+LC con l'esplorazione OC+CBD
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la singola impostazione ERCP + LC con l'esplorazione OC + CBD e la fattibilità della procedura presso l'ospedale periferico.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Rileva rispettivamente colangite, pancreatite, raccolta addominale e infezione della ferita
7 giorni
Lunghezza
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il nostro studio IPD con i ricercatori interessati. Inviaci un'e-mail a nabin.pokharel@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per tutti i ricercatori interessati tramite la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori interessati nel campo dell'ERCP; Colecistectomia laparoscopica; Colecistectomia aperta, esplorazione CBD laparoscopica, esplorazione CBD aperta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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