- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213092
L'ERCP a impostazione singola e la colecistectomia laparoscopica sono una procedura sicura nei pazienti con colecisto-coledocolitiasi
"L'ERCP a impostazione singola e la colecistectomia laparoscopica sono una procedura sicura nei pazienti con colecisto-coledocolitiasi: uno studio prospettico in un ospedale di livello periferico"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio prospettico condotto su pazienti ricoverati per la gestione della colecisto-coledocolitiasi nel Dipartimento di Chirurgia del Lumbini Medical College and Teaching Hospital da novembre 2012 a ottobre 2015. Questo è un ospedale periferico situato in una remota città del Nepal, "Palpa". Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale - "IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital" e il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Fino al 2019 è stata effettuata una ricerca completa della letteratura pubblicata in inglese utilizzando Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science e ScienceDirect.
Questa è un'analisi ad interim di 160 pazienti con 83 (51,9%) pazienti rispettivamente in ERCP+LC e 77 (48,1%) in procedura aperta (OC con esplorazione CBD). L'obiettivo primario era confrontare la singola impostazione ERCP + LC con l'esplorazione OC + CBD e gli obiettivi secondari erano studiare 1) la fattibilità della procedura, 2) rilevare la morbilità (colangite, pancreatite, raccolta addominale e infezione della ferita), 3) la durata del soggiorno, e ). Il gioco di pietra rispettivamente. I ricercatori hanno definito la loro procedura a impostazione singola come ERCP seguita da LC. I pazienti di un gruppo di procedura aperta erano quelli che si sono sottoposti alla procedura prima che il nostro team fosse formato per eseguire l'ERCP. Questo gruppo di procedura aperta comprendeva anche 10 pazienti sottoposti a chirurgia aperta a causa di ERCP senza successo. Infine, i ricercatori hanno confrontato il gruppo ERCP+LC con quelli sottoposti alla procedura aperta. I criteri di inclusione ed esclusione per ERCP+LC e procedura aperta sono mostrati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Dopo essere stati informati della relativa manovra terapeutica, i pazienti sono stati scelti per la sequenza delle procedure endoscopiche e LC. E i pazienti che non hanno avuto successo sono stati sottoposti all'OC con l'esplorazione del CBD insieme alla coledocoscopia. In tutti i pazienti è stata eseguita anestesia generale con intubazione nasale endotracheale. La profilassi antibiotica è stata somministrata secondo la raccomandazione standard per la colecistectomia.18 La procedura ERCP è stata eseguita con i pazienti in posizione prona. Un duodenoscopio (TJF160R, Fujinon, Giappone) è stato inserito nel secondo segmento del duodeno attraverso la bocca. È stato eseguito un colangiogramma utilizzando i raggi X del braccio a C (SIEMENS) ed è stato eseguito un EST per estrarre i calcoli di CBD. I calcoli sono stati rimossi mediante cestello o catetere a palloncino. I calcoli di dimensioni superiori a 10 mm sono stati rimossi utilizzando un litotritore meccanico. Dopo l'ERCP, è stata prestata attenzione a rimuovere tutto il gas dallo stomaco per facilitare la LC. I pazienti sono stati quindi posti nella posizione di Trendelenburg inversa. LC è stata eseguita utilizzando la tecnica dei quattro trocar. Un drenaggio subepatico è stato posizionato se c'era qualche preoccupazione per la possibile perdita di bile o sanguinamento nel periodo postoperatorio.
Nei casi di ERCP fallita, i pazienti sono stati posti in posizione supina e le esplorazioni OC con CBD sono state eseguite nella stessa impostazione. È stata praticata un'incisione sottocostale destra per la chirurgia a cielo aperto. La colecistectomia è stata eseguita con tecnica antegrada o retrograda a seconda delle variazioni anatomiche della colecisti. Il CBD è stato aperto al di sotto dell'apertura del dotto cistico e sono state eseguite le operazioni di rimozione dei calcoli. Per garantire la rimozione dei calcoli sono state eseguite coledocoscopie intraoperatorie. Tutta la procedura vale a dire. ERCP, LC e interventi a cielo aperto sono stati eseguiti da un singolo chirurgo esperto e dal suo team.
I dati statistici sono stati analizzati con un test t, χ2 di Pearson, test esatto di Fisher, test di Mann Whitney e test di Kruskal Wallis utilizzando un programma di analisi statistica (SPSS 16), p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi ecologici accertati di coledocolitiasi con colelitiasi.
- Diametro CBD
- Età > 13 anni.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica, radiologica o biochimica di colangite e pancreatite.
- Evidenza di cirrosi, cistifellea intraepatica, massa o ascesso epatico, neoplasia, colecistite suppurativa o necrotizzante, empiema o perforazione della cistifellea, gravidanza.
Età >85 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ERCP+LC
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ERCP+LC in 2 stadi in un unico ambiente.
Ed è stato confrontato con il nostro gruppo di controllo
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I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a un'unica impostazione ERCP e colecistectomia laparoscopica.
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OC+CBD
Questo gruppo con esplorazione OC+CBD in 2 fasi in un unico approccio è stato preso come gruppo di controllo.
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I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a colecistectomia aperta in un'unica impostazione e all'esplorazione aperta del CBD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta ERCP+LC con l'esplorazione OC+CBD
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confrontare la singola impostazione ERCP + LC con l'esplorazione OC + CBD e la fattibilità della procedura presso l'ospedale periferico.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Rileva rispettivamente colangite, pancreatite, raccolta addominale e infezione della ferita
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7 giorni
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Lunghezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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La durata della degenza ospedaliera
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IRC-LMC 01-H-015
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