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Single Setting ERCP und laparoskopische Cholezystektomie ist ein sicheres Verfahren bei Patienten mit Cholezysto-Choledocholithiasis

27. Dezember 2019 aktualisiert von: NabinPokharel, Lumbini Medical College

"Einmalige ERCP und laparoskopische Cholezystektomie ist ein sicheres Verfahren bei Patienten mit Cholezysto-Choledocholithiasis: Eine prospektive Studie in einem Krankenhaus auf peripherer Ebene"

Das ideale Management der Cholezysto-Choledocholithiasis ist eine offene Cholezystektomie (OC) mit Exploration des Choledochus (CBD) weltweit. Der einstufige 2-Stufen-Ansatz – endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), endoskopische Sphinkterotomie (EST) und CBD-Clearance, gefolgt von laparoskopischer Cholezystektomie (LC) – bietet einen Vorteil, hauptsächlich durch Reduzierung des Krankenhausaufenthalts, der Kosten und der Morbidität. Die Ermittler führten eine prospektive Studie an Patienten durch, die von November 2012 bis Oktober 2015 zur Behandlung der Cholezysto-Choledocholithiasis in die chirurgische Abteilung des Lumbini Medical College and Teaching Hospital eingeliefert wurden. Sie unterzogen sich einer 2-stufigen ERCP+LC in einem einzigen Setting und die Ermittler verglichen sie mit einer 2-stufigen OC+CBD-Exploration in einem einzigen Setting-Ansatz. Die Patienten mit dem offenen Verfahren waren die Kontrollgruppen des Prüfarztes. Alle eingeschlossenen Fälle in der Studie waren Wahlfälle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die von November 2012 bis Oktober 2015 zur Behandlung der Cholezysto-Choledocholithiasis in die Abteilung für Chirurgie am Lumbini Medical College and Teaching Hospital aufgenommen wurden. Dies ist ein Krankenhaus in Randlage in einer abgelegenen Stadt in Nepal – „Palpa“. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital“ genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Eine umfassende, in englischer Sprache veröffentlichte Literaturrecherche wurde bis 2019 mit Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science und ScienceDirect durchgeführt.

Dies ist eine Zwischenanalyse von 160 Patienten mit 83 (51,9 %) Patienten in der ERCP+LC-Gruppe bzw. 77 (48,1 %) in der Gruppe mit offenem Verfahren (OC mit CBD-Exploration). Das primäre Ziel bestand darin, die ERCP+LC mit Einzeleinstellung mit der OC+CBD-Exploration zu vergleichen, und die sekundären Ziele waren die Untersuchung 1) der Durchführbarkeit des Verfahrens, 2) der Erkennung der Morbidität (Cholangitis, Pankreatitis, abdominale Ansammlung und Wundinfektion), 3) die Aufenthaltsdauer und ). Die Steinräumung bzw. Die Ermittler definierten ihr Single-Setting-Verfahren als ERCP gefolgt von LC. Die Patienten aus einer Gruppe mit offenem Eingriff waren diejenigen, die sich dem Eingriff unterzogen hatten, bevor unser Team für die Durchführung der ERCP geschult wurde. Diese Gruppe mit offenem Eingriff umfasste auch 10 Patienten, die sich aufgrund einer erfolglosen ERCP einer offenen Operation unterzogen. Und schließlich verglichen die Ermittler die ERCP+LC-Gruppe mit denen, die sich dem offenen Verfahren unterzogen hatten. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für ERCP+LC und das offene Verfahren sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 dargestellt.

Nach Aufklärung über das entsprechende Therapiemanöver wurden die Patienten für die Abfolge von endoskopischen Eingriffen und LC ausgewählt. Und die erfolglosen Patienten durchliefen die OC mit CBD-Exploration zusammen mit Choledochoskopie. Bei allen Patienten wurde eine Vollnarkose mit nasaler endotrachealer Intubation durchgeführt. Eine Antibiotikaprophylaxe wurde gemäß der Standardempfehlung für eine Cholezystektomie verabreicht.18 Das ERCP-Verfahren wurde mit den Patienten in Bauchlage durchgeführt. Ein Duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japan) wurde über den Mund in das zweite Segment des Duodenums eingeführt. Ein Cholangiogramm wurde mit C-Arm-Röntgen (SIEMENS) durchgeführt und ein EST wurde durchgeführt, um die CBD-Steine ​​zu extrahieren. Die Steine ​​wurden mit Korb- oder Ballonkatheter entfernt. Steine, die größer als 10 mm waren, wurden mit einem mechanischen Lithotripter entfernt. Nach der ERCP wurde darauf geachtet, das gesamte Gas aus dem Magen zu entfernen, um die LC zu erleichtern. Die Patienten wurden dann in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht. LC wurde unter Verwendung der Vier-Trokar-Technik durchgeführt. Eine subhepatische Drainage wurde angelegt, wenn Bedenken hinsichtlich eines möglichen Gallenaustritts oder einer Blutung in der postoperativen Phase bestanden.

Bei fehlgeschlagener ERCP wurden die Patienten in Rückenlage gebracht und in der gleichen Umgebung eine OC mit CBD-Explorationen durchgeführt. Für die offene Operation wurde ein rechter subkostaler Schnitt gesetzt. Die Cholezystektomie wurde abhängig von den anatomischen Variationen der Gallenblase in antegrader oder retrograder Technik durchgeführt. Das CBD wurde unterhalb der Öffnung des Ductus cysticus eröffnet und es wurden Steinentfernungen durchgeführt. Zur Sicherstellung der Steinräumung wurden intraoperative Choledochoskopien durchgeführt. Das ganze Verfahren bzw. ERCP, LC und offene Operationen wurden von einem erfahrenen Einzelchirurgen und seinem Team durchgeführt.

Die statistischen Daten wurden mit einem t-Test, Pearson's χ2, Fisher's Exakter Test, Mann Whitney's Test und Kruskal-Wallis-Test unter Verwendung eines statistischen Analyseprogramms (SPSS 16), p

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde in einem Krankenhaus in Randlage in einer abgelegenen Stadt in Nepal – „Palpa“ – durchgeführt, und die Bevölkerung ist in Bezug auf das Alter heterogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle sonologisch nachgewiesenen Fälle von Choledocholithiasis mit Cholelithiasis.
  2. CBD-Durchmesser
  3. Alter >13 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer, radiologischer oder biochemischer Nachweis einer Cholangitis und Pankreatitis.
  2. Anzeichen von Zirrhose, intrahepatischer Gallenblase, Lebermasse oder -abszess, Neoplasma, eitrige oder nekrotisierende Cholezystitis, Gallenblasenempyem oder Perforation, Schwangerschaft.

Alter >85 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP+LC
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer zweistufigen ERCP+LC in einem einzigen Setting. Und es wurde mit unserer Kontrollgruppe verglichen
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer einmaligen ERCP und einer laparoskopischen Cholezystektomie.
OC+CBD
Diese Gruppe mit 2-stufiger OC+CBD-Exploration in einem Single-Setting-Ansatz wurde als Kontrollgruppe genommen.
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer offenen Cholezystektomie und einer offenen CBD-Exploration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie ERCP+LC mit OC+CBD-Exploration
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Einzeleinstellung ERCP+LC mit der OC+CBD-Exploration und der Durchführbarkeit des Verfahrens im Krankenhaus mit peripherer Einstellung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage
Erkennung von Cholangitis, Pankreatitis, abdominaler Ansammlung bzw. Wundinfektion
7 Tage
Länge
Zeitfenster: 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unser Studien-IPD an interessierte Forscher weitergeben. Bitte senden Sie uns eine E-Mail an nabin.pokharel@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden allen interessierten Forschern über die Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

interessierte Forscher im Bereich ERCP; Laparoskopische Cholezystektomie; Offene Cholezystektomie, laparoskopische CBD-Erkundung, offene CBD-Erkundung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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