- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213092
Single Setting ERCP und laparoskopische Cholezystektomie ist ein sicheres Verfahren bei Patienten mit Cholezysto-Choledocholithiasis
"Einmalige ERCP und laparoskopische Cholezystektomie ist ein sicheres Verfahren bei Patienten mit Cholezysto-Choledocholithiasis: Eine prospektive Studie in einem Krankenhaus auf peripherer Ebene"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die von November 2012 bis Oktober 2015 zur Behandlung der Cholezysto-Choledocholithiasis in die Abteilung für Chirurgie am Lumbini Medical College and Teaching Hospital aufgenommen wurden. Dies ist ein Krankenhaus in Randlage in einer abgelegenen Stadt in Nepal – „Palpa“. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission „IRC of Lumbini Medical College and Teaching Hospital“ genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Eine umfassende, in englischer Sprache veröffentlichte Literaturrecherche wurde bis 2019 mit Hinari, PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Web of Science und ScienceDirect durchgeführt.
Dies ist eine Zwischenanalyse von 160 Patienten mit 83 (51,9 %) Patienten in der ERCP+LC-Gruppe bzw. 77 (48,1 %) in der Gruppe mit offenem Verfahren (OC mit CBD-Exploration). Das primäre Ziel bestand darin, die ERCP+LC mit Einzeleinstellung mit der OC+CBD-Exploration zu vergleichen, und die sekundären Ziele waren die Untersuchung 1) der Durchführbarkeit des Verfahrens, 2) der Erkennung der Morbidität (Cholangitis, Pankreatitis, abdominale Ansammlung und Wundinfektion), 3) die Aufenthaltsdauer und ). Die Steinräumung bzw. Die Ermittler definierten ihr Single-Setting-Verfahren als ERCP gefolgt von LC. Die Patienten aus einer Gruppe mit offenem Eingriff waren diejenigen, die sich dem Eingriff unterzogen hatten, bevor unser Team für die Durchführung der ERCP geschult wurde. Diese Gruppe mit offenem Eingriff umfasste auch 10 Patienten, die sich aufgrund einer erfolglosen ERCP einer offenen Operation unterzogen. Und schließlich verglichen die Ermittler die ERCP+LC-Gruppe mit denen, die sich dem offenen Verfahren unterzogen hatten. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für ERCP+LC und das offene Verfahren sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 dargestellt.
Nach Aufklärung über das entsprechende Therapiemanöver wurden die Patienten für die Abfolge von endoskopischen Eingriffen und LC ausgewählt. Und die erfolglosen Patienten durchliefen die OC mit CBD-Exploration zusammen mit Choledochoskopie. Bei allen Patienten wurde eine Vollnarkose mit nasaler endotrachealer Intubation durchgeführt. Eine Antibiotikaprophylaxe wurde gemäß der Standardempfehlung für eine Cholezystektomie verabreicht.18 Das ERCP-Verfahren wurde mit den Patienten in Bauchlage durchgeführt. Ein Duodenoskop (TJF160R, Fujinon, Japan) wurde über den Mund in das zweite Segment des Duodenums eingeführt. Ein Cholangiogramm wurde mit C-Arm-Röntgen (SIEMENS) durchgeführt und ein EST wurde durchgeführt, um die CBD-Steine zu extrahieren. Die Steine wurden mit Korb- oder Ballonkatheter entfernt. Steine, die größer als 10 mm waren, wurden mit einem mechanischen Lithotripter entfernt. Nach der ERCP wurde darauf geachtet, das gesamte Gas aus dem Magen zu entfernen, um die LC zu erleichtern. Die Patienten wurden dann in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht. LC wurde unter Verwendung der Vier-Trokar-Technik durchgeführt. Eine subhepatische Drainage wurde angelegt, wenn Bedenken hinsichtlich eines möglichen Gallenaustritts oder einer Blutung in der postoperativen Phase bestanden.
Bei fehlgeschlagener ERCP wurden die Patienten in Rückenlage gebracht und in der gleichen Umgebung eine OC mit CBD-Explorationen durchgeführt. Für die offene Operation wurde ein rechter subkostaler Schnitt gesetzt. Die Cholezystektomie wurde abhängig von den anatomischen Variationen der Gallenblase in antegrader oder retrograder Technik durchgeführt. Das CBD wurde unterhalb der Öffnung des Ductus cysticus eröffnet und es wurden Steinentfernungen durchgeführt. Zur Sicherstellung der Steinräumung wurden intraoperative Choledochoskopien durchgeführt. Das ganze Verfahren bzw. ERCP, LC und offene Operationen wurden von einem erfahrenen Einzelchirurgen und seinem Team durchgeführt.
Die statistischen Daten wurden mit einem t-Test, Pearson's χ2, Fisher's Exakter Test, Mann Whitney's Test und Kruskal-Wallis-Test unter Verwendung eines statistischen Analyseprogramms (SPSS 16), p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle sonologisch nachgewiesenen Fälle von Choledocholithiasis mit Cholelithiasis.
- CBD-Durchmesser
- Alter >13 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer, radiologischer oder biochemischer Nachweis einer Cholangitis und Pankreatitis.
- Anzeichen von Zirrhose, intrahepatischer Gallenblase, Lebermasse oder -abszess, Neoplasma, eitrige oder nekrotisierende Cholezystitis, Gallenblasenempyem oder Perforation, Schwangerschaft.
Alter >85 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ERCP+LC
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer zweistufigen ERCP+LC in einem einzigen Setting.
Und es wurde mit unserer Kontrollgruppe verglichen
|
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer einmaligen ERCP und einer laparoskopischen Cholezystektomie.
|
|
OC+CBD
Diese Gruppe mit 2-stufiger OC+CBD-Exploration in einem Single-Setting-Ansatz wurde als Kontrollgruppe genommen.
|
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer offenen Cholezystektomie und einer offenen CBD-Exploration.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie ERCP+LC mit OC+CBD-Exploration
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vergleich der Einzeleinstellung ERCP+LC mit der OC+CBD-Exploration und der Durchführbarkeit des Verfahrens im Krankenhaus mit peripherer Einstellung.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Erkennung von Cholangitis, Pankreatitis, abdominaler Ansammlung bzw. Wundinfektion
|
7 Tage
|
|
Länge
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chet R Pant, MD, MPH, Lumbini Medical College & Teaching Hospital Ltd, Kathmandu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Zhu HY, Xu M, Shen HJ, Yang C, Li F, Li KW, Shi WJ, Ji F. A meta-analysis of single-stage versus two-stage management for concomitant gallstones and common bile duct stones. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):584-93. doi: 10.1016/j.clinre.2015.02.002. Epub 2015 Apr 27.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ikenberry SO, Anderson MA, Appalaneni V, Decker GA, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher D, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue T, Khan K, Krinsky ML, Malpas P, Ben-Menachem T, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):731-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.012. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):230-230.e14.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Ultrasound versus liver function tests for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011548. doi: 10.1002/14651858.CD011548.
- Miletic D, Uravic M, Mazur-Brbac M, Stimac D, Petranovic D, Sestan B. Role of magnetic resonance cholangiography in the diagnosis of bile duct lithiasis. World J Surg. 2006 Sep;30(9):1705-12. doi: 10.1007/s00268-005-0459-1.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Lee A, Min SK, Park JJ, Lee HK. Laparoscopic common bile duct exploration for elderly patients: as a first treatment strategy for common bile duct stones. J Korean Surg Soc. 2011 Aug;81(2):128-33. doi: 10.4174/jkss.2011.81.2.128. Epub 2011 Aug 3.
- Gurusamy KS, Giljaca V, Takwoingi Y, Higgie D, Poropat G, Stimac D, Davidson BR. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography versus intraoperative cholangiography for diagnosis of common bile duct stones. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD010339. doi: 10.1002/14651858.CD010339.pub2.
- Gomez-Torres GA, Gonzalez-Hernandez J, Lopez-Lizarraga CR, Navarro-Muniz E, Ortega-Garcia OS, Bonnet-Lemus FM, Abarca-Rendon FM, De la Cerda-Trujillo LF. Intraoperative cholangiography versus magnetic resonance cholangiography in patients with mild acute biliary pancreatitis: A prospective study in a second-level hospital. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e12976. doi: 10.1097/MD.0000000000012976.
- Alexakis N, Connor S. Meta-analysis of one- vs. two-stage laparoscopic/endoscopic management of common bile duct stones. HPB (Oxford). 2012 Apr;14(4):254-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 3.
- ElGeidie AA, ElShobary MM, Naeem YM. Laparoscopic exploration versus intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones: a prospective randomized trial. Dig Surg. 2011;28(5-6):424-31. doi: 10.1159/000331470. Epub 2012 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Kalkül
- Cholezystitis
- Akalkulöse Cholezystitis
- Cholezystitis, akut
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Choledocholithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC-LMC 01-H-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .