透析患者の CKD における貧血の治療におけるデジデュスタット (DREAM-D)
2021年11月23日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
透析中の慢性腎臓病（CKD）患者の貧血治療のためのデシデュスタット錠対エポエチンアルファ注射の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照試験（DREAM-D）
透析中の CKD 患者の貧血治療におけるデジデュスタット錠とエポエチン アルファ注射の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照試験。
(ドリームディー)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Karnavati Hospital Pvt.Ltd
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Shalby Hospital,
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- DHS Multispecialty Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
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Pune、Maharashtra、インド、411033
- Aditya Birla Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Eternal Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Star Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.参加について理解し、インフォームドコンセントを与える能力。 2. スクリーニング期間中のヘモグロビン値は 8 ～ 11 g/dL (両方を含む) である必要があります。
3.
- 患者は、エリスロポエチンアナログ（エポエチンおよびダルベポエチン）で治療されていないと見なされます スクリーニング訪問の前に、エリスロポエチンアナログを少なくとも4週間、Mircera®を少なくとも8週間受けていない場合。 また
ESA 療法を受けている患者は、登録前の 4 週間は安定した用量でなければなりません (用量変化の 30% 以下)。
4.血液透析を受けている患者（週に2回以上） スクリーニング訪問の少なくとも12週間前で、動静脈フィステル、AVグラフト、またはカテーテル（永久的/一時的）からなるアクセスがあります。
5. 透析方法の変更が予定されておらず、試験期間中に腎移植の予定がない患者。
6.無作為化前の心エコー検査による左心室駆出率≧40%。
7. 鉄分、葉酸、ビタミン B12 欠乏症がない。
8.出産の可能性のある女性は、スクリーニングからフォローアップ訪問の完了まで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究に参加する前の8週間以内の赤血球輸血。
- がんの既往歴または併発歴。
- -活動性のB型またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を反映する血清学的状態。
- -研究開始時の活動性感染症。
- 腎移植の歴史。
- -制御されていない高血圧（SBP > 180 mmHgまたはDBP > 100 mmHgとして定義）スクリーニング訪問時（透析前）。
- -スクリーニング訪問時に高用量のrhEPOを服用している患者。 [高用量とは、450 IU/kg/週以上のエポエチンの静脈内投与または 300 IU/kg/週以上の皮下投与、またはダルベポエチンの 1.5 µg/kg/週以上の皮下投与と定義される]。
- -治験薬投与の初日から90日以内の大手術、および治験薬投与の初日から30日以内の小さな手術。
- 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸機能に重大な影響を与える、および/または小腸の吸収を阻害するなどの疾患;吸収不良症候群、小腸の切除、または小腸に影響を与える制御不良の炎症性腸疾患。
- -制御されていない自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）またはサラセミアの病歴。
- 出血性疾患または臨床症状の存在または病歴（例： 生命を脅かす出血のリスクを高める可能性があります。
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 デジスタットまたはエポエチンアルファ、または赤血球生成刺激剤。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性がある現在の生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全。
- 研究者の意見では、患者の安全を損なうか、データの解釈を妨げるその他の実験室の異常。
- -他の臨床的に重要な全身性障害または疾患の存在（例：呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、またはその他の身体系の関与）治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性があります。
- -過去1年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴。 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ/ニコチン製品の消費（1日10回以上）の履歴または存在。
- 献血困難歴あり。
- -スクリーニング中の臨床的に重要な心電図（ECG）異常の履歴または存在。
- -過去3か月以内に、現在の試験以外の薬物調査研究に参加した参加者。
- -過去3か月間に1単位（350 ml）の血液を寄付した参加者、または研究に参加する前の過去120日間の全血輸血の履歴。
- 既存の臨床的に活発な慢性炎症性疾患（RA、セリアック病、UC、クローン病）
- DM患者の場合、HbA1c >9%。
以下の条件に該当する女性ボランティアは募集しません。
- -過去3か月間の妊娠または授乳歴
- 適切な長期の不妊対策によって妊娠から保護されていない肥沃な女性ボランティア
- 1年未満の閉経歴があり、適切な長期の不妊対策を使用していない
- 来院2時の尿妊娠検査陽性
- -スクリーニング訪問時の陽性血清β-hCGレベル
- -制御不能な不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または治験薬の初回投与前の心筋梗塞の病歴など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジデュスタット経口錠
デシデュスタット 100 mg を 1:1 の比率で 24 週間投与するように無作為に割り当てられました。
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デジデュスタット錠
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実験的：エポエチン注射
エポエチンを 1:1 の比率で 24 週間投与するようにランダムに割り当てられました。
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エポエチン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：24週間
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ベースラインからの Hb 値の変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン反応
時間枠：24週間
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Hb 反応のある被験者数
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24週間
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ヘモグロビンのターゲット範囲
時間枠：24週間
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目標範囲の Hb レベルに到達するまでの時間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Deven Parmar, MD、Zydus Lifesciences Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月4日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。